首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知
北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会,北京市中医管理局•【公布日期】2019.04.03•【字号】•【施行日期】2019.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知各区卫生健康委、各医疗卫生机构：为贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原国家卫生计生委令第11号），规范伦理委员会建设，强化医学伦理管理，保护受试者的合法权益，现就开展医疗卫生机构伦理委员备案工作通知如下：一、备案机构北京市行政区域内已经成立伦理委员会的各级各类医疗卫生机构（含中医类，军队系统除外）。
伦理委员会应包括负责干细胞临床研究、药物(器械)临床试验、器官移植、生殖技术以及其他新技术准入和生物医学研究等伦理审查工作的各类伦理委员会。
二、备案内容机构基本信息、伦理委员会基本信息、伦理委员会成员情况、规章制度（成立文件、章程、制度文件、指南文件、标准操作规程）、年度工作报告。
三、备案实施（一）备案机关备案机关包括市、区卫生健康行政部门和市中医行政管理部门。
医疗机构向其执业登记机关备案。
其他央属机构、市属机构向市卫生健康行政部门或市中医行政管理部门备案。
区属机构向区卫生健康行政部门备案。
（二）备案时限自本通知发布之日起，已经设立伦理委员会的医疗卫生机构，应当30日内进行备案。
未设立伦理委员会的医疗卫生机构，应当自设立之日起3个月内进行备案。
（三）备案方式与材料医疗卫生机构登录“北京市医疗卫生机构伦理委员会备案信息系统”（，以下简称备案系统），在线填报《北京市医疗卫生机构伦理委员会备案表》（附件1，以下简称《备案表》）。
《备案表》应包括以下内容：1.机构基本信息；2.伦理委员会基本信息；3.伦理委员会成员情况；4.规章制度：（1）成立文件，如无法提供首届伦理委员会成立文件，可提供最近一次换届文件（提交正式文件的PDF格式）；（2）章程（提交正式文件的PDF格式）；（3）制度文件：至少应包括组织管理制度、独立顾问聘任制度、财务管理制度、利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制度等（提交WORD或PDF格式）；（4）指南文件：至少应包括伦理审查申请指南、伦理审查指南等（提交WORD或PDF格式）；（5）标准操作规程（提交WORD或PDF格式）。
伦理委员会GCP手册
5、如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的 PI?可否担任该研究的研究者?已退休 的职工呢? 答：PI 指主要研究者，要有本院执业资格或返聘证书并保证有充足的时间用于该临床试验 的研究，所以最好是现职人员担任 PI。
2、伦理委员会的组成有何要求？ 答：一般需五人以上，由多学科背景的人组成，应有非医学背景成员，还应包含女性。如果 系单位伦理委员会，则成员中应包括非本单位成员，如果有的成员代表某个利益集团或涉及 某个项目，则需注意回避。伦理委员会应有能力对有关试验进行审议，如果认为有必要时可 以请有关专家列席，作为咨询。伦理委员会委员可以是兼职的
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国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册
一、伦理委员会主任及秘书的问题
1、临床试验中应如何保障受试者权益？ 答：简要答案：根据 GCP 原则制定 SOP，突发事件的应急预案，并严格遵照执行；加强伦 理委员会的作用；签署知情同意书等……
3、我院伦理委员会委员的任命怎样要求？ 答： ①. 伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数
的半数； . 当选委员以医疗机构正式文件的方式任命； ③. 接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面
的初始培训和继续教育。 ④. 接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议、利益冲突声
6、伦理委员会主任的职责？ 答： ①. 对伦理委员会工作负责； ②. 主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召开紧急会议审查； ③. 审核签署会议记录； ④. 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；
医学伦理委员会机构设置
医学伦理委员会机构设置
1. 主席和副主席
医学伦理委员会应设立一个主席和一个副主席，他们负责组织
和指导委员会的工作。
主席应该具备丰富的医学和伦理背景，并有
相关的管理经验。
2. 委员会成员
医学伦理委员会应该由一群合格的专业人士组成，包括医学专家、法律专家、伦理学家以及公众代表。
他们应该具备较高的道德
责任感和伦理意识，以保证委员会的工作独立和公正。
3. 秘书
医学伦理委员会应该设立一个秘书，负责协调和记录会议事项，并提供必要的行政支持。
秘书应具备良好的组织和沟通能力，能够
高效地处理委员会工作。
4. 委员会会议
医学伦理委员会应定期召开会议，讨论和评审伦理审查申请、
研究方案和其他相关事项。
会议应该设立议程，记录讨论和决策，
并确保遵守适用的伦理准则和法律规定。
5. 机构支持
为了保证医学伦理委员会的有效运作，委员会应该得到适当的
机构支持。
这包括提供必要的资源、培训机会以及行政和法律支持，以确保委员会能够履行其职责和义务。
6. 保密和安全
医学伦理委员会应该确保所有的伦理审查申请和相关文件的保
密性和安全性。
委员会成员应遵守严格的保密协议，防止未经授权
的披露和滥用信息。
以上是关于医学伦理委员会机构设置的一些建议和要点。
一个
良好的机构设置能够帮助医学伦理委员会有效地履行其职责，保障
医学研究和医疗实践的伦理标准。
临床试验年度,定期跟踪审查报告
□受试者随访已经完成，完成日期：年月日
□后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日
□完成研究总结报告，完成日期：年月日，请提交结题报告
□暂停研究。是否打算继续进行研究： □是，□否，□不确定
□终止研究，终止日期：年月日，请提交提前终止研究报告
□研究尚未启动
3.受试者信息
合同研究总例数
已入组例数
完成干预
完成观察例数
提前退出例数
4.不良事件信息
严重不良事件
例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是，□否
其中，确认与试验药物有关：例
非预期不良事件
例：非预期不良事件的说明
5.如有影响本研究风险/受益的新进展报道（包括来自本研究和其他研究），请附复印件
6.是否存在影响研究进行的情况：□否，□是请说明：
首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会
年度/定期跟踪审查报告表
项目名称
申办者/项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
研究科室
主要研究者
监查员
联系电话
伦理审查批件号
审批日期
1.送审资料
2.研究进展情况（请选择）
□在研
□正在招募受试者/□正在实施研究
□受试者入组已经完成，正在随访
7.研究风险是否超过预期：□是，□否
8.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是请说明：
9.申请人声明：
我声明本研究是严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护的要求实施的。
主要研究者签字
日期
年月日
以下由伦理委员会填写ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医学伦理委员会岗位职责
医学伦理委员会岗位职责一、主任委员职责（一）负责伦理委员会工作。
（二）主持伦理审查会议，并保证其会议的独立性。
（三）组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP。
（四）审核确认免除审查的项目。
（五）决定送审项目的审查方式、主审委员、实地访查。
（六）聘请独立顾问。
（七）审签会议记录、审查决议文件、年度总结报告、年度经费预算、年度培训计划及受试者抱怨的处理意见。
（八）批准会议列席者。
（九）参加项目审查并承担委员的审查职责。
（十）授权副主任委员或委员负责相应工作。
（十一）组织接受国家行政部门对伦理委员会的稽查和视察。
（十二）组织接受院内外相关部门或国际相关组织对伦理委员会的建设及伦理审查能力、伦理审查质量的检查、评估/认证。
二、副主任委员职责（一）协助主任委员做好各项工作。
（二）主任委员缺席时，经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。
三、委员职责（一）参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训。
（二）提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书。
（三）遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。
（四）担任送审项目的主审委员。
（五）参加会议审查和伦理委员会相关工作，每年会议出席率不低于75%。
四、秘书职责（一）在伦理委员会主任委员领导下工作。
（二）建立、补充和完善伦理委员会制度及标准操作规程并报送伦理委员会主任委员审批实施。
（三）按流程受理研究项目送审材料，要求研究者/申办者保证送审材料的完整性和规范性。
（四）准备伦理审查会议，包括提议主审委员编制会议日程、安排会场及会议用设备。
（五）准备和传递研究项目送审材料、审查决议材料。
（六）负责伦理委员会相关的信息数据管理和信息沟通与交流。
（七）建档、归档、存档、更新和管理伦理委员会的文件档案，包括法规、指南和操作规范等文献。
（八）负责起草伦理委员会年度工作报告、年度经费预算和年度培训计划，提交主任委员审定。
（九）安排人员参加院内外组织的伦理审查相关培训。
医学研究伦理委员会工作制度
医学研究伦理委员会工作制度章程目的：明确医学研究医学研究伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。
适用范围：适用于本机构医学研究伦理委员会。
1 总则1.1为规范管理我院医学研究伦理审查工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。
1.2职责本医学研究伦理委员会负责医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技术项目的伦理审查和监督工作。
1.3医学研究伦理委员会宗旨医学研究伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。
其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。
1.4医学研究伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院医学研究伦理管理框架和制度，负责医院医学研究伦理工作的运行和实施，监督医院医学研究伦理工作的落实。
1.5伦理审查原则知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。
2 组织2.1医学研究伦理委员会名称：xxxxxxx医学研究伦理委员会；2.2组织架构xxxxxxx医学研究伦理委员会隶属xxxxxxx，为医院伦理委员会下属机构，设置医学研究伦理委员会办公室。
医院办公会负责医学研究伦理委员会委员的任免事项。
2.3权利医学研究伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
医学研究伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）制定本章程。
第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的理解、信任和支持。
第三条伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部备案，接受其指导和监督。
第二章组织第四条伦理委员会全称为医院医学伦理委员会第五条本伦理委员会隶属中国人民解放军总医院，独立于其他组织和单位，伦理委员会下设办公室，负责伦理委员会日常事务的管理工作。
第六条伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、全面和及时的审查，并提供咨询服务。
审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目以及医疗新技术、新业务。
第七条伦理委员会有权批准/不批准任何一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，可终止或暂停已经批准的临床研究。
第八条医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。
医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第九条伦理委员会的经费来源于项目评审费，伦理委员会有单独的财务开支，经费使用按照医院财务管理规定执行。
第三章组建与换届第十条为满足所审查项目的专业类别要求，伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，且性别均衡。
伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。
第十一条医院负责伦理委员会委员的任命事项，采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人，当选委员以医院正式文件任命。
ESVD_治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血的疗效及术后再出血危险因素分析
ESVD治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血的疗效及术后再出血危险因素分析洪珊，周玉玲，李坪，魏红山首都医科大学附属北京地坛医院消化内科，北京100015摘要：目的 探讨内镜下食管胃底静脉曲张精准断流术（ESVD）治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血的疗效，并分析术后发生再出血的危险因素。
方法 收集132例食管胃连通型静脉曲张破裂出血首次内镜下治疗患者，行ESVD治疗。
观察术后即可止血效果和急诊止血成功率；术后3、6、12个月复查胃镜，观察12个月内再出血发生情况和内镜下静脉曲张根除情况；记录术后并发症的发生情况。
对发生和未发生再出血患者的临床资料进行比较，采用二分类Logistic回归分析术后再出血的危险响因素。
结果 患者首次出血治疗即刻止血率为100%，72 h内均未发生再出血，急诊止血成功率为100%。
术后12个月内发生再出血9例，未发生再出血123例。
随访12个月时内镜下静脉曲张完全根除59例，基本消失41例，未消失23例。
术后7 d内胸痛57例，发热12例，均经保守治疗后好转；无食管狭窄、食管穿孔、异位栓塞发生。
再出血患者肝功能Child C级所占比例、首次ESVD前曲张静脉直径均高于无再出血患者（P均<0.05）；首次ESVD前曲张静脉直径是影响患者远期再出血的独立危险因素（HR=3.644，95% CI 为1.144～11.605，P=0.029）。
结论 内镜下ESVD治疗食管胃连通型静脉曲张破裂出血有良好的疗效和较高的安全性，首次ESVD前曲张静脉直径是术后12个月内再出血的独立危险因素。
关键词：内镜下精准食管胃底静脉曲张断流术；术后再出血；食管胃底静脉曲张doi：10.3969/j.issn.1002-266X.2023.14.018中图分类号：R657.3；R573 文献标志码：A 文章编号：1002-266X（2023）14-0076-04食管胃底静脉曲张破裂出血是门静脉高压最严重的并发症之一，内镜下止血是治疗食管胃底静脉曲张破裂出血的关键手段［1］。
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首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会
药物/医疗器械临床试验数据安全监察计划
版本号：
版本日期：
项目名称：
申办方
CRO：
主要研究者：
制定日期：
1 对项目的风险等级评估及理由（风险等级分类参见下文说明）
2 拟定的监察频率：
如：时间节点，决定和调整频率的考虑因素等
3 谁来监察：
（建议：分为CRA,独立于试验之外的专业内部质控员，必要时成立DSMB）
4 需要特别关注的数据：
4.1.临床前、前期临床试验或国内外同种/同类药品/器械中发现的不良反应
4.2安全警戒值：AE/SAE/SUSAR
4.2.1 预期
4.2.2 非预期
4.3易于出现方案偏离/违背情况
5 对安全数据分析、解释的流程和预案
6 解决数据安全问题的对策
6.1 预期问题的预案
（针对预期问题拟的治疗和随访计划）
6.2 非预期问题的处理预案
（如有效联系电话和报告途径、紧急联系人、救治小组人员及分工、急救绿色通道等）
6.3 对可能发生的方案偏离/违背预防措施
7 报告机制
（描述：数据安全监管中发现的问题与机构/EC的沟通、上报流程等）如重要不良事件，如2例以上出现3级以上同类不良事件，等。
8 其他：
注：1.该计划适用于大于最小风险的项目；
2.此为建议模板，包含数据安全监管计划的基本要素，各项目可在此模板基础上制定监察计划。
“四”和“五”可以分开或合并描述。
3、试验风险的等级
试验风险的等级分为最小风险、低风险、中等度风险、高风险。
3.1最小风险：试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格
检查和心理测试时所遇到的风险。
如：
不涉及危险性程序的非干预措施研究，抽血，营养评估，行为学调查等；
不使用镇静剂的影像学检查；
心电图，步态评估，调查∕问卷表等。
最小风险等级的研究不需要进行数据和安全监察。
当风险超过最小风险时，临床试验应制定数据和安全监察计划。
2.2低风险：试验风险稍大于最小风险；发生可逆性的、轻度不良事件（如活动引起的肌肉∕关节疼痛或扭伤）的可能性增加。
如：
低风险干预措施研究，其风险与临床实践中预期产生的风险相当，如内镜检查、口服糖耐量试验、皮肤或肌肉活检、鼻腔清洗、腰穿、骨髓活检、要求
镇静的影像学检查等；
非治疗性干预措施研究，如行为学研究、精神病学调查、营养性治疗等；
涉及已知可能有安全性问题的制剂，但获准在本适应症和人群使用的治疗性试验。
2.3 中等度风险：试验风险大于低风险，但概率不是非常高；发生可逆的、中度不良事件（如低血糖反应、支气管痉挛或感染）的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。
如：
既往有明确的人体安全性数据，提示为适度的、可接受的治疗或干预相关风险的Ⅰ期或Ⅱ期临床试验，如静脉糖耐量试验，器官活检等；
涉及弱势群体的低风险试验；
有较小的不可逆改变可能性的、涉及健康志愿者的研究。
2.4高风险：试验风险大于中等度风险；发生严重而持续的、与实验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。
如：
涉及新的化学药品、药物或装置，在人体几乎没有或完全没有毒性数据的试验；
有已知潜在风险的涉及干预或侵入性措施的试验；
病人的基础疾病可能会产生与试验治疗有关的严重不良事件；
涉及集成电路设备的植入；
基因治疗；
Ⅰ期临床试验，Ⅲ期多中心对照临床试验。