气相色谱仪验证方案
气相色谱仪验证方案及报告 GC112N
气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。
主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。
本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。
简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。
气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。
确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。
证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。
3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。
4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。
4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。
对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
GC14A气相色谱仪验证方案
验证文件类别：验证方案编号：部门：质量保证部页码：共页GC-14A气相色谱仪验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述：1.1 设备概述GC-14A气相色谱仪可容纳一个标准注样器和一个毛细管注样器，有一个FID检测器和一个TCD检测器，柱箱可装玻璃柱，金属填充柱和毛细管柱。
GC-14A气相色谱仪全部指令输入为键盘式输入，有程序连续运作功能，有故障显示并提示操作者故障部位功能。
GC-14A的附属设备为顶空进样器。
GC-14A气相色谱仪的输出设备为积分仪，该设备也有上电检功能，并能真实地记录样品的分析结果。
本仪器主要用于测定残留量和相关物质。
二、验证内容本方案主要包括GC-14A气相色谱仪的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
1/7⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶责GC-14A气相色谱仪再验证周期的确认。
⑷责发放验证合格证书。
⑸织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责GC-14A气相色谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认（IQ）检查人：复核人：日期：2/74.2 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：4.3 技术特性4.3.1 仪表3/74.4 一般状况4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.5 安装检查五运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4/75/75.2校正:由技术监督部门进行一般检查，载气流速稳定性、温度、衰减器换档误差、TCD性能、FID性能、定量重复性(RSD)等项目的检定和校正。
气相色谱仪验证方案
编号：STP-YZ-HY-015-00 检测仪器验证方案GC-14C气相色谱仪浙江花园药业有限公司目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证工作小组6验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2售后服务6.1.3消耗性备品备件6.1.4安装检查6.2运行确认6.2.1灵敏度及稳定性测试6.2.1.1稳定性6.2.1.2灵敏度6.3性能确认6.3.1系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验7验证结果综合评价：8偏差说明及措施：9验证小组人员签字/日期：10偏差处理及验证总结报11再验证要求：1概述GC-14C 型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。
2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
3验证依据及适用范围参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2005版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-14C 型气相色谱仪的验证。
4参与验证的相关部门及其职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的审批；4.1.2负责验证数据及结果的审核；4.1.3负责验证报告的审核；4.1.4负责验证周期的确认；4.1.5负责发放验证证书；4.2工程部4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；4.2.2负责拟定验证周期；4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录；4.3质量管理部4.3.1负责对验证参数要求进行确认；4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单；4.3.3负责仪器、仪表的校验；4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程；4.3.5负责设备日常的维护保养工作；4.3.6负责建立设备档案。
5 验证工作小组6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料检查人/日期：复核人/日期： 6.1.2售后服务 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.3 消耗性备品备件检查人/日期：复核人/日期：6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
气相色谱仪的验证
GC-2000气相色谱仪的验证洛阳药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.验证部门及职责5.验证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施7.验证结论8．验证周期1.概述1.1概况气相色谱仪是一种以气体为流动相，采用冲洗法的柱色谱分离技术。
对多种组分的混合物进行分离、分析的工具。
1.2仪器用途本仪器采用了先进的集成电路及元器件，使整机稳定可靠，操作简单，维修方便，可广泛用于石油、煤炭、化工、农药、医药卫生、环保、商品检验以及科研院校等部门。
1.3仪器原理气相色谱仪以气体作流动相﹙载气﹚，当样品由微量注射器注射入进样器﹙汽化室﹚汽化后，被载气带入色谱柱内，样品中各组份在流动相和固定相间进行反复多次的分配，由于样品各组份的性质不同，在色谱柱中的两相间的分配系数或吸附系数也不同，在载气带动下各组份在柱子中的运行速度也不同，经过一定的柱长后，各组份在柱子末端分离开，然后用接在柱子后的检测器根据组份的物理化学性质将组份按顺序检测出来。
1.4主要规格及技术参数2．验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明GC-2000气相色谱仪运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，适用于检验分析，仪器资料和文件符合GMP管理要求。
3．适用范围适用于本公司GC-2000气相色谱仪的验证。
4.验证部门及职责5.验证内容5.1安装验证5.1.1对现行文件的验证检查人：复核人：日期：年月5.1.2安装验证表检查人：日期：年月日5.1.3预防性维修仪器长时间使用后,因器件老化等原因,性能和某些指标可能会产生一些变化,并可能会发生一些故障。
因此要求每周需对GC-2000气相色谱仪进行例行维护保养，以确保其运行、性能符合设计要求。
5.1.3.1内容检查人：复核人：日期：年月日5.1.3.2周期每次实验前、后检查并依据《GC-2000气相色谱仪维护保养规程》进行维护保养。
5.1.3.3维修服务5.2运行验证5.2.1目的在不使用任何试品的前提条件下，检查并验证GC-2000气相色谱仪的运行符合要求。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪验证方案文件编号：编制：审核：批准：气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述：1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。
它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。
GC 7860气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。
由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相之间作反复多次分配，使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性，将各组分按顺序检测出来。
本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。
2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
载气源为氮气。
色谱柱为毛细管柱。
进样部分：进样方式采用样品放入溶剂中，经过温度平衡，由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。
温度控制系统分为恒温和程序升温两种。
气相色谱的检测器为：FID检测器。
数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。
3、设备基本情况：二、验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标，对该仪器进行验证。
三、验证依据和范围：国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》。
四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容：5.1安装确认-----IQ5.1.1目的：检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
气相色谱仪度验证方案
气相色谱仪再验证文件2017年（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证支持性文件5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：气相色谱仪⏹设备编码：⏹规格型号：⏹制造商：气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。
本实验室GC-14C气相色谱仪配备了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器主要用于有机溶剂的定性和定量分析。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4验证支持性文件国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪《中国药典》2015年版四部0861残留溶剂测定法6相关文件检查6.1检测确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确认仪器配备的电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。
8.3顶空进样器顶空瓶加热器温度稳定性测试把温度智能快速巡测仪连接好电源，然后把温度计的探头固定在顶空瓶加热器3、6、9号孔中，密封好。
气相色谱仪再验证方案
Q/SOP-VM x验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 GC-14C气相色谱仪主要技术参数 (3)表2 CT-1A氮氢空气发生器主要技术参数 (4)3目的 (5)4范围 (5)5规范性引用外部文件 (5)6验证小组 (5)表3 验证小组成员及验证小组负责人 (5)7验证进度计划 (6)表4 验证进度计划 (6)8系统再验证方法、步骤与可接受标准 (6)8.1 系统再验证包括的部件 (6)8.2 系统再验证需要的试剂和材料 (6)表5 系统再验证需要的试剂和材料 (6)8.3 GC系统的准备和检查 (6)表6 GC系统的准备和检查 (6)8.4 GC系统验证方法、可接受标准与异常处理原则 (7)8.4.1 GC系统验证方法 (7)表7 GC系统验证项目与参数设定 (7)8.4.2 GC系统验证的可接受标准 (7)表8 GC系统验证的可接受标准 (7)8.4.3 验证记录 (7)8.4.4 GC系统验证的异常处理原则 (7)9结论评价 (8)10附件 (8)1验证对象GC-14C气相色谱仪2概述本仪器由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。
进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。
本仪器的型号为GC-14C，检测器为氢火焰离子化检测器，其主要技术参数见表1；载气源为氮氢空气发生器，型号为CT-1A ，其主要技术参数见表2。
表1 GC-14C气相色谱仪主要技术参数表2 CT-1A氮氢空气发生器主要技术参数为了保证本仪器能够满足分析要求，参考岛津制作所的指导，需要进行以下三种主要验证：（1）硬件验证指验证GC系统（气相色谱系统）的运行情况和功能，包括部件验证和系统验证。
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编号：STP-YZ-HY-015-00 检测仪器验证方案
GC-14C气相色谱仪
目录1概述
2验证目的
3验证依据及验证范围
4参与验证的相关部门及其职责
5验证工作小组
6验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试
6.2.1.1稳定性
6.2.1.2灵敏度
6.3性能确认
6.3.1系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
7验证结果综合评价：
8偏差说明及措施：
9验证小组人员签字/日期：
10偏差处理及验证总结报
11再验证要求：
1概述
GC-14C 型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。
2验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
3验证依据及适用范围
参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2005版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室GC-14C 型气相色谱仪的验证。
4参与验证的相关部门及其职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的审批；
4.1.2负责验证数据及结果的审核；
4.1.3负责验证报告的审核；
4.1.4负责验证周期的确认；
4.1.5负责发放验证证书；
4.2工程部
4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；
4.2.2负责拟定验证周期；
4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录；
4.3质量管理部
4.3.1负责对验证参数要求进行确认；
4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单；
4.3.3负责仪器、仪表的校验；
4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程；
4.3.5负责设备日常的维护保养工作；
4.3.6负责建立设备档案。
5 验证工作小组
6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人/日期：
复核人/日期： 6.1.2售后服务 检查人/日期： 复核人/日期： 6.1.3 消耗性备品备件
检查人/日期：复核人/日期：
6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人/日期：复核人/日期：
6.2 运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试
样品0.05%的苯，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃；载气(N2)50kPa，H250 kPa，空气50 kPa；进样量0.5ul；附图谱；
样品的配制步骤：
6.2.1.1稳定性
在基线稳定情况下，１小时后基线漂移≤记录仪量程0.03％h。
附图谱。
检查人/日期：复核人/日期：
6.2.1.2灵敏度
根据下面的计算公式计算出灵敏度为 ；
计算公式：
式中：N ——实测噪音 (mV)
W ——苯的进样量 h ——峰高
W 1/2——苯的半峰宽
K ——记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比 检查人/日期： 复核人/日期： 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.1.1色谱柱的理论板数（n ）：在6.2.1的色谱条件下，注入0.05%苯溶液，记录色谱图，量出供试品的保留时间t R 和半峰宽W h/2，按n=5.54(t R /W h/2)2计算出理论板数；
6.3.1.2分离度（R ）：按下式计算，应大于１.5 R=(t R1－t R2)/(W 2＋W 1)
式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；
t R2——相邻前一峰的保留时间； W 1、W 2——此相邻二峰的宽度。
6.3.1.3拖尾因子（T ）：按下式计算，应在0.95～1.05之间 T=W 0.05h /2d 1
式中：W 0.05h ——0.05峰高处的峰宽；d 1——峰极大对峰前沿之间的距离
理论板数、分离度、拖尾因子测试结果
附原始记录及图谱
Dt=
2N*W 1.65*h*W 1/2*K
检查人/日期： 复核人/日期： 6.3.2定量重复性试验
标准平均偏差(Rsd)：取0.05%的苯连续进行5次，峰面积标准平均偏差应≤2.0％，试验结果如下： 注：M=(A 1+A 2+……A n )/n
Rsd=
M
n M A 1)
(2
--∑
附原始记录及图谱
检查人/日期： 复核人/日期： 7 验证结果综合评价：
8 偏差说明及措施：
9 验证小组人员签字/日期：
10 偏差处理及验证总结报告
在整个验证工作全部结束后，起草验证方案的部门负责对验证工作进行总结，并做出科学的评价，对验证结果评价的内容包括： 10.1验证活动是否有遗漏；
10.2验证实施过程中对验证方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；
10.3验证记录是否完整；
10.4验证试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验；
验证结果由验证小组审核，验证报告经验证小组组长批准后生效。
11再验证要求：
11.1再验证周期：
11.1.1设备大修后需再校验；
11.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证；
11.1.3由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化，应进行周期性再验证；
11.1.4气相色谱仪的验证周期不得超过一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。
11.2再验证内容：进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证，而不一定要进行全面的验证。