保健食品监督管理法律法规体系和有关情况介绍培训课件
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保健食品培训PPT课件
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保健食品需关注的法规、标准及规范性文件
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
类型 法律 法规 法规 规章 标准 标准 规范性文件 规范性文件 规范性文件
名称 食品安全法(主席令第21号) 食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿） 保健（功能）食品通用标准（GB16740） 保健食品企业良好生产规范（GB17405）
通便
抗氧化
增加骨密度
对胃粘膜有辅助保护功能
与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能 名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能
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12
不在现行功能范围但仍然有效的功能
美容(丰乳) 阻断N—亚硝基化合物合成 阻断亚硝胺合成 预防白细胞降低 改善微循环 防龋护齿 预防脱发
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13
二、保健食品法律法规
保健食品培训
2016年4月15日
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1
保健食品基本知识
•一
主
要
保健食品法律法规
内
•二
容
保健食品经营
•三
-
2
一、保健食品基本知识
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3
（一）保健食品的定义 （二）保健食品的两大特征 （三）保健食品的功能
-
4
（一）保健食品的定义
保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维 生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体 机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜 于特定人群食用，有规定食用量。
《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理 总局令第17号)
两个办法作为《食品安全法》的配套规章于2015年8月 31日发布，2015年10月1日起实施。
保健食品和化妆品安全监管培训教材
（五）国外保健食品管理简介
1、美国的膳食补充剂。 （1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在
1994年《膳食补充剂与健康教育法》规定这一类产品，既包括大家所熟 悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各 种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂 的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。 （2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了《膳 食补充剂与健康教育法》，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳 食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。 （3）审批。依照法令，美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。 美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需要 报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份 称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途）。 FDA在收到申请后180天内做出审批决定。
4.韩国的保健食品
（1）范围。韩国相关法规对保健食品的定义是指使用 有益于人体健康的原料或成分生产或加工的片状、胶囊、 粉末、颗粒、液态及丸状食品。韩国是以产品中的成分来 划分的，只要产品中的成分达到国家所制定的标准就可以 认定这个产品为合格的保健食品。目前，韩国允许生产的 保健食品种类有40多种。 （2）立法。《食品卫生法》，《保健食品法》和20多 部配套法规，《食品标准》、《保健品标准》和《优秀保 健品制造标准》， （3）管理。规定所有营养保健品的生产商及进口商必 须得到韩国食品药品安全厅的批准；
2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健 字”和“国食健字”。
（四） 我国保健食品的功能 原来规定是22种，2003年调整为27种，这些功能分别是：
新功能 原功能
保健食品监管人员培训课件
认证和标准
监督和执法
各种认证和标准，如ISO和GMP， 是确定保健食食品的安全和合规性， 并对不符合要求的企业实施执法。
保健食品安全考虑
污染和杂质
保健食品可能受到污染和杂质的影响，包括重金属、霉菌和细菌。
剂量和反应
不当的剂量和不良反应可能会危及消费者的健康。
2 安全和健康信息的学习和分享
监管人员应该了解保健食品的潜在危害和应对措施，并与同事分享信息。
3 随时保持警惕
监管人员需要时刻保持警惕，识别安全问题和遵守安全规则。
卫生监管机构与其他机构的合作
为确保保健食品安全并保护公众健康，卫生监管机构需要与其他政府部门和机构合作，包括：
1 检验和测试机构
这些机构为监管机构提供 检验和测试服务，以帮助 监管机构确定产品质量、 安全性和合规性。
2 行业协会和研究机构 3 司法和执法机构
这些机构提供专业知识和 信息，共同制定行业标准 和最佳实践，并对监管机 构的决策进行评估和反馈。
这些机构在发现或调查非 法或不合规的保健食品时 与卫生监管机构合作。
全球保健食品监管与协调努力
国际合作
各国卫生监管机构之间有必要加 强沟通和合作，以共同应对全球 性保健食品挑战。
2 多种渠道和工具的使
用
监管机构需要利用在线、 广告和社交媒体等多种渠 道和工具，以提供信息和 支持。
3 营造健康食品文化
监管机构需要与其他机构 和产业合作，营造健康食 品文化，鼓励消费者养成 安全食品习惯。
未来的挑战和机遇
保健食品监管将面临来自多个方面的挑战和机遇，包括：
1 新的技术和创新
初创公司和新技术的出现 将需要监管机构跟进并处 理相关安全和质量问题。
与保健食品相关的法律法规介绍(PPT 171页)
➢ 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群 和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治 疗的患者
➢ 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
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6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别
❖ 保健食品的标准为企业标准 ✓ 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA ，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标 准 ✓ 没有仿制
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品” 。
3
关于保健食品的概念 3
在《保健食品监督管理条例（草案）》 送审稿中，保健食品，即声称具有特定保 健功能的食品，是指适宜于特定人群食用 ，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性 危害的食品。
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
1
关于保健食品的概念 1
最 早 出 现 在 《食品卫生法》中（1995 年 实 施 ， 现 已 废 止 位。
保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。
保健食品
药品
▪不能以治疗为目的，主要 是调节人体的机能 ▪不能有任何急性、亚急性 或慢性危害 ▪可以长期使用 ▪口服
➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
➢可以有不良反应
➢有规定的使用期限
➢注射、外用、口服等
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2.关于申请人主体资格，与药品的区别
– 保健食品申请人的主体资格： • 申请批准证书：公民、法人、其他组织
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
➢ 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
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6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别
❖ 保健食品的标准为企业标准 ✓ 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA ，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标 准 ✓ 没有仿制
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品” 。
3
关于保健食品的概念 3
在《保健食品监督管理条例（草案）》 送审稿中，保健食品，即声称具有特定保 健功能的食品，是指适宜于特定人群食用 ，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性 危害的食品。
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
1
关于保健食品的概念 1
最 早 出 现 在 《食品卫生法》中（1995 年 实 施 ， 现 已 废 止 位。
保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。
保健食品
药品
▪不能以治疗为目的，主要 是调节人体的机能 ▪不能有任何急性、亚急性 或慢性危害 ▪可以长期使用 ▪口服
➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
➢可以有不良反应
➢有规定的使用期限
➢注射、外用、口服等
7
2.关于申请人主体资格，与药品的区别
– 保健食品申请人的主体资格： • 申请批准证书：公民、法人、其他组织
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
保健食品的监管培训课件模板ppt
（三）食品、保健食品、药品的区别
2、用途
食品
保健食品
药品
各种供人食用 或者饮用。
用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
提供营养，维 持人体正常新
陈代谢
标签标识营养 成分含量
限于特定人群食用，调节机 体功能如： 1.调节机体的生理功能。 2.亚健康状态的调理。 3.降低疾病发生的风险。 4.改善各种营养素的代谢。 5.增强机体对应激状态的适 应能力。
1、概念
食品
保健食品
药品
概 念
指各种供人食 用或者饮用的 成品和原料以 及按照传统既 是食品又是药 品的物品，但 是不包括以治 疗为目的的物 品
即声称具有特定 保健功能的食品 ，是指适宜于特 定人群食用，具 有调节机体功能 ，不以治疗疾病 为目的，对人体 不产生急性、亚 急性或者慢性危 害的食品
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
2003年，国务院将保健食品审批职能由卫生部划转国 家食品药品监督管理局
2009年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的 职责划入国家食品药品监督管理局
3、职责分工
食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理
质检局： 负责保健食品进出口的监管
工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放
已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力 疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占 已批准产品的60%。
据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个 ，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687 家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食 品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。
最新保健食品法律规定教学讲义PPT
• 保健食品原料目录中，不仅规定了原料名称，还 规定了原料的用量和对应的功效。列入保健食品 原料目录的原料，在一定的用量下具有了相应的 功效，因此只能用于保健食品生产，而不能用于 其他食品生产。
• 七十六条 使用保健食品原料目录以为的保健食品 和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监 督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中 属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报 国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食 品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门备案。
• 对食用量有规定
对食用量一般不作规定
保健食品与药品的主要区别
•
保健食品
药品
不能用于治疗疾病
用于治疗疾病
• 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用
亚急性或慢性危害
•
可以长期食用
不能长期服用
• 经口，以胃肠道为主
肌肉注射、静脉注射、
•
皮肤、口服等
保健食品的功能类别
• 目前，我国的保健食品按功能类别分为28类，分别为：（1）增强免疫力； （2）辅助降血脂；（3）辅助降血糖；（4）抗氧化；（5）辅助改善记忆； （6）缓解视疲劳；（7）促进排铅；（8）清咽；（9）辅助降血压；（10） 改善睡眠；（11）促进泌乳；（12）缓解体力疲劳；（13）提高缺氧耐受力； （14）对辐射危害有辅助保护；（15）减肥；（16）改善生长发育；（17） 增加骨密度；（18）改善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护； （20）祛痤疮；（21）祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分；（23）改善皮肤油 分；（24）调节肠道菌群；（25）促进消化；（26）通便；（27）对胃粘膜 损伤有辅助保护；（28）营养强化剂
保健食品法律规定
• 七十六条 使用保健食品原料目录以为的保健食品 和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监 督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中 属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报 国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食 品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门备案。
• 对食用量有规定
对食用量一般不作规定
保健食品与药品的主要区别
•
保健食品
药品
不能用于治疗疾病
用于治疗疾病
• 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用
亚急性或慢性危害
•
可以长期食用
不能长期服用
• 经口，以胃肠道为主
肌肉注射、静脉注射、
•
皮肤、口服等
保健食品的功能类别
• 目前，我国的保健食品按功能类别分为28类，分别为：（1）增强免疫力； （2）辅助降血脂；（3）辅助降血糖；（4）抗氧化；（5）辅助改善记忆； （6）缓解视疲劳；（7）促进排铅；（8）清咽；（9）辅助降血压；（10） 改善睡眠；（11）促进泌乳；（12）缓解体力疲劳；（13）提高缺氧耐受力； （14）对辐射危害有辅助保护；（15）减肥；（16）改善生长发育；（17） 增加骨密度；（18）改善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护； （20）祛痤疮；（21）祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分；（23）改善皮肤油 分；（24）调节肠道菌群；（25）促进消化；（26）通便；（27）对胃粘膜 损伤有辅助保护；（28）营养强化剂
保健食品法律规定
中国大陆保健功能食品法律法规体系的诠释课件
功能范围调整原则
（5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准， 强化人体试食实验和相关科学证据。
（6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混 淆 和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺 少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功 能。
（7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。
简称“办法”。
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
保健食品注册管理 Registration
2. 主管部门（II稿） 国家食品药品监督管理局 ---主管终审（技术审议和行政审批） 各省市食品药品监督管理局 ---初审（形式审查及部分变更申请）
3. 注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请
申
SFDA
请
受理
合格
初有 审必
要 进 行 核 查
颁 发批 保准 健证 食书
品
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
审技 评术 中审 心评
行 政 审 批
保健食品注册申请 Application
6. 强调科研与创新（II稿）
☆ 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究， 制定政策措施，具体规定另行制定。（II稿第七条）
（1）符合保健食品功能设置原则 （2）坚持平稳过渡，逐步推进 （3）对现有功能进行调整，暂不增加新功能 （4）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健
食品特性，更具针对性。 例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害”、 “有助于减少体内多余脂肪”。
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
功能范围的调整 Change of health claims
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
（5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准， 强化人体试食实验和相关科学证据。
（6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混 淆 和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺 少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功 能。
（7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。
简称“办法”。
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
保健食品注册管理 Registration
2. 主管部门（II稿） 国家食品药品监督管理局 ---主管终审（技术审议和行政审批） 各省市食品药品监督管理局 ---初审（形式审查及部分变更申请）
3. 注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请
申
SFDA
请
受理
合格
初有 审必
要 进 行 核 查
颁 发批 保准 健证 食书
品
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
审技 评术 中审 心评
行 政 审 批
保健食品注册申请 Application
6. 强调科研与创新（II稿）
☆ 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究， 制定政策措施，具体规定另行制定。（II稿第七条）
（1）符合保健食品功能设置原则 （2）坚持平稳过渡，逐步推进 （3）对现有功能进行调整，暂不增加新功能 （4）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健
食品特性，更具针对性。 例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害”、 “有助于减少体内多余脂肪”。
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
功能范围的调整 Change of health claims
中国（大陆）保健（功能）食品法律法 规体系的诠释
食品安全监管法规与体系建设培训课件
监管改进
针对评价中发现的问题，及时采取改进措施，如完善法规标 准、加强执法力度、提高检测技术水平等。
04
食品生产经营者责任与义务
食品生产经营者资质要求
01
生产经营许可
食品生产经营者必须依法取得相应的生产经营许可，确保具备从事食品
生产经营活动的法定资质。
02
从业人员健康管理
食品生产经营者应建立并执行从业人员健康管理制度，确保从业人员持
《中华人民共和国食品安全法》
规定了食品生产和加工、食品销售和餐饮服务等各环节的法律责任，确保食品安全。
《中华人民共和国农产品质量安全法》
针对农产品质量安全管理，保障农产品消费安全，维护公众健康。
《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》
加强进出口食品安全监督管理，保护消费者合法权益。
地方层面食品安全法规
食品处置制度
食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。需要销毁的 ，应当依法予以销毁，并记录销毁情况。同时，食品生产经营者应当配合政府相关部门进行食品安全 事故调查处理。
05
食品安全风险评估与预警
风险评估方法与流程
危害识别
通过对食品生产、加工、运输等环节 的全面分析，识别可能对食品安全构 成威胁的危害因素。
食品安全定义
指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚 急性或者慢性危害。
重要性
食品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。加强食 品安全监管，确保食品安全，对于维护社会稳定、促进经济发展具有重要意义 。
国内外食品安全现状与挑战
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国内食品安全现状
近年来，我国食品安全状况总体稳定向好，但仍然存在一些 问题，如农药残留、添加剂超标、重金属污染等。
针对评价中发现的问题，及时采取改进措施，如完善法规标 准、加强执法力度、提高检测技术水平等。
04
食品生产经营者责任与义务
食品生产经营者资质要求
01
生产经营许可
食品生产经营者必须依法取得相应的生产经营许可，确保具备从事食品
生产经营活动的法定资质。
02
从业人员健康管理
食品生产经营者应建立并执行从业人员健康管理制度，确保从业人员持
《中华人民共和国食品安全法》
规定了食品生产和加工、食品销售和餐饮服务等各环节的法律责任，确保食品安全。
《中华人民共和国农产品质量安全法》
针对农产品质量安全管理，保障农产品消费安全，维护公众健康。
《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》
加强进出口食品安全监督管理，保护消费者合法权益。
地方层面食品安全法规
食品处置制度
食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。需要销毁的 ，应当依法予以销毁，并记录销毁情况。同时，食品生产经营者应当配合政府相关部门进行食品安全 事故调查处理。
05
食品安全风险评估与预警
风险评估方法与流程
危害识别
通过对食品生产、加工、运输等环节 的全面分析，识别可能对食品安全构 成威胁的危害因素。
食品安全定义
指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚 急性或者慢性危害。
重要性
食品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。加强食 品安全监管，确保食品安全，对于维护社会稳定、促进经济发展具有重要意义 。
国内外食品安全现状与挑战
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国内食品安全现状
近年来，我国食品安全状况总体稳定向好，但仍然存在一些 问题，如农药残留、添加剂超标、重金属污染等。
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……
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
7
法规
《中华人民共和国食品安全法实施 条例》（2009年7月20日）
第六十三条：食品药品监督管理部 门对声称具有特定保健功能的食品实 行严格监管，具体办法由国务院另行 制定。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
8
法规
《保健食品监督管理条例》：受国务 院法制办委托，食品药品监管局配合条例 制定工作。
在《食品安全法》中（2009年6月1日）， 保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
4
在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9 月复核稿第五十九条：
保健食品，(即声称具有特定保健功能的食品)是 指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
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规范性文件(已出台)
关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工 作指南的通知（2010年） 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010 年）
关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 （2010年） 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010年） 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机 构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年）
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
11
规章
❖《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46 号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标 签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规 定。待废止
❖《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注 册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出 台。产品注册
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按 照保健食品进行管理。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
5
二、保健食品法律法规体系
法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
6
法律
《中华人民共和国食品安全法》 （2009年6月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管。有关监 督管理部门应当依法履职，承担责任。 具体管理办法由国务院规定。
2009年
2月底开始着手准备
3月中旬形成条例Βιβλιοθήκη 稿，历经多次座谈讨 论，反复研究修改、征求意见。
4月底条例草案经卫生部部务会通过，报 送法制办。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
9
5月至6月，法制办第一次公开征求社 会意见。
7月，国家局配合法制办整理征求的意 见。
8月，就条例中的有关问题，国家局配 合法制办赴广东、湖北开展调研。
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂 纳入保健食品管理。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
3
在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
14
规范性文件(已出台)
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作
有关问题的通知（2007年）
关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作
的通知（2009年）
关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知
（2009年）
关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
16
规范性文件(已出台)
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通 知（2010年） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年） 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检 查的通知（2010年） 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年）
通知（2009年）
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）
通知内容
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
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规范性文件(已出台)
关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 的通知（2009年） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规 定的通知（2009年） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项 的通知（2009年）
保健食品监督管理法 律法规体系和有关情
况介绍
一、保健食品的含义 二、保健食品法律法规体系 三、保健食品监督管理工作 四、保健食品再注册工作
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
2
一、保健食品的含义
在已废止的《食品卫生法》中（1995 年），保健食品曾被表述为“表明具有特 定保健功能的食品”。
9月，法制办第二次征求有关部委、协 会意见。
至年底
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
10
2010年 1月，法制办召集有关部门讨论。 2月，法制办再次召集有关部门研讨， 协调关系、明确责任。
3月，法制办上报办务会。 7月，法制办办务会第一次研究。国家 局继续就有关情况进行说明。
9月，就条例复核稿提出意见并反馈。 至今……
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
12
规章
❖《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台生 产许可
❖《保健食品经营许可管理办法》。正在组织起草 ❖《保健食品生产经营监督管理办法》。正在组织 完善
保健食品监督管理法律法规体系和
有关情况介绍
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规范性文件(待出台或完善)
保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8 个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等
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法规
《中华人民共和国食品安全法实施 条例》（2009年7月20日）
第六十三条：食品药品监督管理部 门对声称具有特定保健功能的食品实 行严格监管，具体办法由国务院另行 制定。
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法规
《保健食品监督管理条例》：受国务 院法制办委托，食品药品监管局配合条例 制定工作。
在《食品安全法》中（2009年6月1日）， 保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
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在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9 月复核稿第五十九条：
保健食品，(即声称具有特定保健功能的食品)是 指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
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规范性文件(已出台)
关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工 作指南的通知（2010年） 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010 年）
关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 （2010年） 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010年） 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机 构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年）
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规章
❖《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46 号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标 签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规 定。待废止
❖《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注 册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出 台。产品注册
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按 照保健食品进行管理。
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二、保健食品法律法规体系
法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范
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法律
《中华人民共和国食品安全法》 （2009年6月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管。有关监 督管理部门应当依法履职，承担责任。 具体管理办法由国务院规定。
2009年
2月底开始着手准备
3月中旬形成条例Βιβλιοθήκη 稿，历经多次座谈讨 论，反复研究修改、征求意见。
4月底条例草案经卫生部部务会通过，报 送法制办。
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5月至6月，法制办第一次公开征求社 会意见。
7月，国家局配合法制办整理征求的意 见。
8月，就条例中的有关问题，国家局配 合法制办赴广东、湖北开展调研。
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂 纳入保健食品管理。
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在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。
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规范性文件(已出台)
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作
有关问题的通知（2007年）
关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作
的通知（2009年）
关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知
（2009年）
关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的
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规范性文件(已出台)
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通 知（2010年） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年） 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检 查的通知（2010年） 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年）
通知（2009年）
关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）
通知内容
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规范性文件(已出台)
关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 的通知（2009年） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规 定的通知（2009年） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项 的通知（2009年）
保健食品监督管理法 律法规体系和有关情
况介绍
一、保健食品的含义 二、保健食品法律法规体系 三、保健食品监督管理工作 四、保健食品再注册工作
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有关情况介绍
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一、保健食品的含义
在已废止的《食品卫生法》中（1995 年），保健食品曾被表述为“表明具有特 定保健功能的食品”。
9月，法制办第二次征求有关部委、协 会意见。
至年底
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有关情况介绍
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2010年 1月，法制办召集有关部门讨论。 2月，法制办再次召集有关部门研讨， 协调关系、明确责任。
3月，法制办上报办务会。 7月，法制办办务会第一次研究。国家 局继续就有关情况进行说明。
9月，就条例复核稿提出意见并反馈。 至今……
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规章
❖《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台生 产许可
❖《保健食品经营许可管理办法》。正在组织起草 ❖《保健食品生产经营监督管理办法》。正在组织 完善
保健食品监督管理法律法规体系和
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规范性文件(待出台或完善)
保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8 个相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等