保健食品培训和相关法律法规共52页文档
保健食品相关法律法规
保健食品相关法律法规保健食品管理办法 (3)保健食品标识规定 (7)《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） (9)保健食品注册管理办法（试行） (9)关于做好保健食品广告审查工作的通知 (30)关于保健食品申请人变更有关问题的通知 (31)保健食品广告审查暂行规定 (33)关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告 (37)关于开展保健食品注册有关情况调查的通知 (38)关于保健食品申报受理审批工作的公告 (40)关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 (41)关于保健食品再注册工作有关问题的通知 (42)关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 (43)保健食品产品技术要求规范 (43)关于保健食品广告审查有关事项的通知 (48)关于调整保健食品审批工作流程的通知 (49)关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知 (49)关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 (50)保健食品再注册技术审评要点 (51)关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 (56)关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知 (57)关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 (57)关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 (60)关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 (60)关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知 (62)违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行） (62)保健食品样品试制和试验现场核查规定 (64)中华人民共和国卫生部令（第４６号）现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。
部长陈敏章一九九六年三月十五日保健食品管理办法第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
2018年我国保健食品相关法律、法规-精品文档
❖ 第二十三条 申请国产保健食品注册，申 请人应当按照规定填写《国产保健食品注 册申请表》，并将申报资料和样品报送样 品试制所在地的省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门。
❖ 第二十四条 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门应当在收到申 报资料和样品后的5日内对申报资料的规范 性、完整性进行形式审查，并发出受理或 者不予受理通知书。
❖ 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5 年。国产保健食品批准文号格式为：国食健 字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品 批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4 位顺序号。
保健食品标志
第三节 变更申请与审批
❖ 第三十四条 变更申请是指申请人提出 变更保健食品批准证书及其附件所载明内容 的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是 保健食品批准证书持有者。
❖ 第二十条 申请人在申请保健食品注册之
❖ 第二十一条 检验机构收到申请人提供 的样品和有关资料后，应当按照国家食品 药品监督XX局,XX局颁布的保健食品检验 与评价技术规范，以及其他有关部门颁布 和企业提供的检验方法对样品进行安全性 毒理学试验、功能学试验、功效成分或标 志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 等。申报的功能不在国家食品药品监督 XX局,XX局公布范围内的，还应当对其功 能学检验与评价方法及其试验结果进行验
保健食品最新法规
❖ 2005年4月30日，《保健食品注册管理办 法（试行）》经国家食品药品监督XX 局,XX局局务会审议通过，自2005年7月1 日起施行。
❖ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》， 为规范、统一营养素补充剂等申报与审评 行为，国家食品药品监督XX局,XX局2005 年5月20日又制定了《营养素补充剂申报与 审评规定（试行）》、《真菌类保健食品
保健食品GMP法规培训资料(DOC 96页).doc
保健食品GMP法规培训资料目录1.中华人民共和国食品卫生法发布日期：2004-3-15 （省药品监督管理局）(1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)第一章总则第一条为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质，制定本法。
第二条国家实行食品卫生监督制度。
第三条国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。
第四条凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的，都必须遵守本法。
本法适用于一切食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。
第五条国家鼓励和保护社会团体和个人对食品卫生的社会监督。
对违反本法的行为，任何人都有权检举和控告。
第二章食品的卫生第六条食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。
第七条专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。
第八条食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：（一）保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离（二）食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所（三）应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；（四）设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，食品不得接触有毒物、不洁物；（五）餐具、饮具和盛放直接人口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁；（六）贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止食品污染；（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料；（八）食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，生产、销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接人口食品时，必须使用售货工具；（九）用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。
与保健食品相关的法律法规介绍(PPT 171页)
➢ 保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验 一般分三期进行
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6. 关于保健食品质量标准，与药品的区别
❖ 保健食品的标准为企业标准 ✓ 申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA ，SFDA核准后报卫生厅备案，成为企业标 准 ✓ 没有仿制
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品” 。
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关于保健食品的概念 3
在《保健食品监督管理条例（草案）》 送审稿中，保健食品，即声称具有特定保 健功能的食品，是指适宜于特定人群食用 ，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性 危害的食品。
与保健食品相关的法律 法规介绍
海南省食品药品监督管理局
保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋 2010.11
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关于保健食品的概念 1
最 早 出 现 在 《食品卫生法》中（1995 年 实 施 ， 现 已 废 止 位。
保健食品被表述为“表明具有特定保健 功能的食品”。
保健食品
药品
▪不能以治疗为目的，主要 是调节人体的机能 ▪不能有任何急性、亚急性 或慢性危害 ▪可以长期使用 ▪口服
➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
➢可以有不良反应
➢有规定的使用期限
➢注射、外用、口服等
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2.关于申请人主体资格，与药品的区别
– 保健食品申请人的主体资格： • 申请批准证书：公民、法人、其他组织
《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
我国保健食品相关法律、法规
保健食品注册管理办法（试行）
› 第 一 章 总 第 二 章 申 请 与 审 第 三 章 原 料 与 辅 第 四 章 标 签 与 说 明 第 五 章 试 验 与 检 第 六 章 再 注 第 七 章 复 第 八 章 法 律 责 第九章 附 则
则 批 料 书 验 册 审 任
第一章 总则
› 第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保 障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民 共和国行政许可法》，制定本办法。
之后，卫生部等部门又相继发布了《保健食品功能学评价程序和检验 方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、 《保健食品标识规定》《保健(功能)食品通用标志GB6740—1997》、 《卫生部保健食品申报与受理规定》等技术性文件、标准。
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保健食品最新法规 › 2005年4月30日，《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品
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第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作， 负 责 对 保 健 食 品 的 审 批 。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品 监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审 查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对 样 品 进 行 检 验 。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食 品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和 /或人体试食 试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等； 承担样品检验和复核检验等具体工作。
《中华人民共和国食品卫生法》
› 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产 品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准， 其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行 政 部 门 制 定 。
保健食品基础知识及相关法规
保健食品禁用(jìn yònɡ)物品 名单
❖ 59个禁用名单 ❖ 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨
菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角 莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、 生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白 降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱 砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红 茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、 京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘 虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石
原料 特点
富含活性成分，在规定的用 量下无毒副作用，在部分地 区有一定的食用习惯（包含 药食同源、可用于保健食品 的物品）
富含营养成 分，无毒 副作用 （包含药 食同源）
富含活性成分，允许 在规定的用量下 有毒副作用，可 以没有食用习惯
精品资料
保健食品(shípǐn)、食品(shípǐn)、药 品的主要区别
第六十三条 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健 功能的食品实行严格监管，具体办法(bànfǎ)由国务院 另行制定。 3.《保健食品管理办法(bànfǎ)》 1996年3月15日卫生部令第46号发布，1996年6月1日 起施行 明确了保健食品的定义、对其审批、监督、生产经营和 标签，说明书做出了具体规定。
❖ 114个，不能在普通食品中使用。 ❖ 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、
五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、 生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、 怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首 乌、刺五加、刺玫果、泽兰(zé lán)、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、 枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、 积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大 黄、熟地黄、鳖甲。
保健食品法律法规
保健食品广告必须真实、准确，不得 虚假宣传、误导消费者。
保健食品广告中必须明确标识产品名 称、功效、适用人群、生产厂家等信 息，以便消费者了解产品详情。
语言规范
广告中使用文字、图片、视频等元素 时，必须符合国家相关法律法规和标 准的规定，不得含有夸大、虚假、误 导等语言。
广告发布要求
媒体资质
发布保健食品广告的媒体必须具 有相应的资质和资格，如报刊必 须具有出版资格，电视台必须具
处罚措施
对于违反保健食品广告宣传规范的行 为，监管机构可以采取相应的处罚措 施，如罚款、吊销营业执照等。
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保健食品生产经营规 范
生产经营许可要求
资质要求
保健食品生产经营企业必须具备 相应的资质，包括食品生产许可
证和食品经营许可证等。
注册登记
保健食品产品上市前需进行注册 登记，提交相关资料，经审查合
企业应向相关部门报告召回情况，并在官方网站 或公众媒体上公告召回信息，提醒消费者注意。
THANKS
感谢观看
《保健食品标识规定》
规范了保健食品标签和说明书的标识要求，包括内容、格式、字体、颜色等。
《保健食品广告审查暂行办法》
对保健食品广告的发布进行了规范，包括广告内容、形式、时间等。
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保健食品注册与备案 制度
注册程序与要求
注册程序
在中国，保健食品的注册需要按照国家食品药品监督管理总 局（CFDA）的有关规定提交申请，经过形式审查和技术评审 等环节，最终获得批准并取得保健食品注册证书。
各省市的《食品安全法》实施办法
根据当地实际情况，对保健食品的生产、经营、监管等方面进行了补充规定。
地方性保健食品管理办法
各省市根据自身情况制定的具体实施细则，包括保健食品生产企业许可、产品注 册备案、标签说明书规范等内容。
保健食品管理法规及技术要求讲课文档
保健食品功能名称确定的科学依据(三)
改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能
增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受 力功能
帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能 、改善睡眠功能
第11页，共109页。
保健食品功能及名称的调整过程
第12页，共109页。
保健食品功能及名称的调整过程
第13页，共109页。
区别：
保健食品
普通食品
1. 容许声称保健功能 2. 特定人群服用 3. 具有规定的每日摄入量
1. 不容许声称保健功能
2. 普通人群食用
3. 不规定每日摄入量
第6页，共109页。
功能学评价的必要性和重要性(一)
必要性 建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求 功能作用必须明确 针对亚健康特定人群
动物试验 (七项)
人体试验 动物试验和人体试食
(五项)
试验(十五项)
增 强 免 疫 力 、 改 缓解视疲 善 睡 眠 、 增 加 骨 劳、祛痤 密 度 、 缓 解 体 力 疮、祛黄 疲 劳 、 对 辐 射 危 褐斑、改 害 有 辅 助 保 护 、 善皮肤水 对 化 学 性 肝 损 伤 份、改善 有 辅 助 保 护 、 提 皮肤油份 高缺氧耐受力
第16页，共109页。
SFDA颁布受理的功能名称(二 )
减肥功能 改善生长发育功能 改善营养性贫血功能
去黄褐斑功能 改善皮肤油份功能 改善皮肤水份功能
袪痤疮功能
调节肠道菌群功能
增加骨密度功能
促进消化功能
对胃粘膜损伤有辅助保 对化学性肝损伤有辅助
护功能
保护功能
通便功能
第17页，共109页。
保健食品功能评价动物试验 和／或人体试食试验分类