保健食品法律法规讲解

以上人民 政府应当立即成立食品安全事故处置指挥 机构，启动应急预案，开展应急救援工作， 封存可能导致食品安全事故的食品及其原 料，并立即进行检验；对确认属于被污染 的食品及其原料，责令食品生产经营者 予 以召回、停止经营并销毁 。 4、调查食品安全事故，除了查明事故单位的 责任，还应当查明负有监督管理和认证职 责的监督管理部门、认证机构的工作人员 失职、渎职情况。
4、食品安全风险评估结果得出食品不安全结 论的，国务院质量监督、工商行政管理和国 家食品药品监督管理部门应当依据各自职责 立即采取相应措施，确保该食品停止生产经 营，并告知消费者停止食用；同时立即制 定、修订相关食品安全国家标准。
第三章 食品安全标准 食品安全标准包括下列内容： （一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽 药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限 量规定； （二）食品添加剂的品种、使用范围、用量； （三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求； （四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求； （五）食品生产经营过程的卫生要求； （六）与食品安全有关的质量要求； （七）食品检验方法与规程； （八）其他需要制定为食品安全标准的内容。
第五章 食品检验 1、食品检验机构按照国家有关认证认可的规 定取得资质认定后，方可从事食品检验活 动。 2、食品检验实行食品检验机构与检验人负责 制 ，对出具的食品检验报告负责。 3、食品安全监督管理部门对食品不得实施免 检。
第六章 食品进出口 本章主要是对进出口的食品在检验、销 售等环节进行了相应的规定。 第七章 食品安全事故处置 1、国务院组织制定国家食品安全事故应急预 案。县级以上地方人民政府应当根据有关 法律、法规的规定 ，制定本行政区域的食 品安全事故应急预案，并报上一级人民政 府备案。 2、发生食品安全事故的单位应当立即予以处 置，防止事故扩大。
• 一、主要内容 保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品 的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要 求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。 （一）产品名称 包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清 晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办 法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规 定。
第八章 法律责任 第九章 附 则 工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
保健食品产品技术要求规范
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理 局）： 根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严 格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提 高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监 督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品 监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》， 现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一○年十月二十二日
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包 括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、 理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量 测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用 量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见 附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南 （见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全 的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技 术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应 当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的 重要依据。
第八章 监督管理 第九章 法律责任 第十章 附 则
保健食品注册管理办法（试行）
《保健食品注册管理办法（试行）》经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2005年7月1日起施行。 共分九章105条。
第一章 总 则 1、为规范保健食品的注册行为，保证保健食 品的质量，保障人体食用安全，根据《中 华人民共和国食品卫生法》、《中华人民 共和国行政许可法》，制定本办法。 2、保健食品，是指声称具有特定保健功能或 者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食 品。
一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食 品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品 行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平， 加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安 全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健 食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有 关法律法规、标准规范。
• 2、食品生产经营者应当建立并执行从业人 员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒 性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有 活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病 等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事 接触直接入口食品的工作。 食品生产经营人员每年应当进行健康检 查，取得健康证明后方可参加工作。
3、食品生产者采购食品原料、食品添加剂、 食品相关产品，应当查验供货者的许可证 和产品合格证明文件；食品原料、食品添 加剂、食品相关产品进货查验记录应当真 实，保存期限不得少于二年。 4、食品生产企业应当建立食品出厂检验记录 制度，查验出厂食品的检验合格证和安全 状况，并如实记录食品的名称、规格、数 量、生产日期、生产批号、检验合格证号、 购货者名称及联系方式、销售日期等内容。 食品出厂检验记录应当真实，保存期限不 得少于二年。
（二）配方 应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名 称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序 按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大 小列于原料后。
（三）生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工序。
（四）感官要求 分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和 内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描 述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于 项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产 品的包装材料的外观等进行描述。 （五）鉴别 根据产品配方及有关研究结果等可以确定产 品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
第四章 食品生产经营 • 1、食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求： • （一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包 装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规 定的距离； • （二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相 应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤 以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； • （三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度； • （四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料 与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； • （五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、 用具用后应当洗净，保持清洁； • （六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁， 防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有 害物品一同运输； • （七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具； • （八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净， 穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货 工具； • （九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准； • （十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害； • （十一）法律、法规规定的其他要求。
2、保健食品所使用的原料和辅料应当符合国 家标准和卫生要求，对人体健康安全无 害。 第四章 标签与说明书 1、保健食品标签、说明书样稿的内容应当包 括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/ 标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、 不适宜人群、食用量与食用方法、规格、 保质期、贮藏方法和注意事项等。
2、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、 属性名三部分组成。品牌名、通用名、属 性名必须符合下列要求： （一）品牌名可以采用产品的注册商 标或其他名称； （二）通用名应当准确、科学，不得 使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能 作用的文字； （三）属性名应当表明产品的客观形 态，其表述应规范、准确。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食 品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照 BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示 “保健食品”，“G（或J）”表示国产或 进口，“年份+0000”为保健食品批准文号 的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。
4、保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品 批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位 顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字 J＋4位年代号＋4位顺序号。例如乡田口服液批准 文号为：国食健字G20050885 5、《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批 准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请 再注册。 第三章 原料与辅料 1、保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始 物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用 的赋形剂及其他附加物料。
第二章 申请与审批 1、保健食品注册申请人，是指提出保健食品 注册申请，承担相应法律责任，并在该申 请获得批准后持有保健食品批准证书者。 2、保健食品的注册申请包括产品注册申请、 变更申请、技术转让产品注册申请。 3、国家食品药品监督管理局应当在其设置的 政府网站上公告保健食品注册申请受理、 审查的过程和批准注册的保健食品的相关 信息。
附件：1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 中文名称 汉语拼音名 【配方】
【生产工艺】
【感官要求】 【鉴别】
【理化指标】
【微生物指标】
•
【功效或标志性成分含量测定】
【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】
【保质期
附件2： 保健食品产品技术要求编制指南
第五章 试验与检验 1 安全性毒理学试验 2 功能学试验 3 功效成分或标志性成分检测 4 卫生学试验 5 稳定性试验 6 样品检验 7 复核检验