富马酸喹硫平片-详细说明书与重点

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富马酸奎硫平片说明书

富马酸奎硫平片说明书
2.出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。
3.用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数;定期检查晶状体、监测白内障的发生。
4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年患者用药】
因对本品的清除率下降,应酌情减少用量,并且要缓慢加量。
【药物相互作用】
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。
3.脑血管疾病患者禁用。
4.昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。
5.肝、肾功能不全患者禁用。
6.可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。
【注意事项】
1.出现过敏性皮疹应停药。
富马酸奎硫平片说明书
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ【药品名称】
通用名:富马酸奎硫平片
曾用名:
商品名:
英文名:QuetiapineFamarate Tablets
汉语拼音:Fumɑsuɑn KuiliupinɡPiɑn
本品主要成份为:富马酸奎硫平。其化学名称为:11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂1/2富马酸盐。
1.与酮康唑、红霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡马西平等合用,可使奎的平血药浓度升高。
2.与苯妥英、甲硫哒嗪等合用,可使奎的平血药浓度降低。
3.本品应避免与含酒精的饮料合用。
4.与其他中枢神经系统药物合用时应谨慎。
5.与抗高血压药合用,有诱发直立性低血压的危险。
6.与左旋多巴、多巴胺受体激动剂合用,可使这类激动剂作用减弱。
【药代动力学】

喹硫平(Chlorpromazine)使用说明书

 喹硫平(Chlorpromazine)使用说明书

喹硫平(Chlorpromazine)使用说明书喹硫平(Chlorpromazine)使用说明书喹硫平(Chlorpromazine)是一种抗精神病药物,常用于治疗多种精神疾病。

本说明书旨在提供关于喹硫平的使用方法、剂量、注意事项等信息,以帮助患者正确使用该药物。

一、药物说明喹硫平是一种多巴胺受体拮抗剂,属于典型抗精神病药物。

它通过调节脑内多巴胺等神经递质的水平,起到抑制精神病症状的作用。

喹硫平主要用于治疗精神分裂症、躁狂症等精神障碍。

二、适应症喹硫平适用于以下疾病的治疗:1. 精神分裂症:包括急性和慢性精神分裂症,对正性症状(如幻觉、妄想等)和负性症状(如情感淡漠、意志减退等)均具有一定疗效。

2. 躁狂症:对躁狂发作的控制和预防有效,可减轻躁狂症状和情绪波动。

三、用法与剂量1. 喹硫平的用法:口服,每日1-3次,根据实际病情和医生指导来决定每日剂量和给药频率。

2. 剂量的调整:初次使用时,剂量较低,逐渐增加,直至达到有效剂量。

具体剂量应根据患者年龄、体重、病情等因素而定。

请务必遵医嘱使用。

3. 持续时间:治疗期间,请根据医生的建议持续使用,不可擅自停药或更改剂量。

四、注意事项1. 过敏反应:对喹硫平或其他类似药物过敏者禁用,过敏体质者慎用。

如果出现过敏反应如皮疹、瘙痒、肿胀等,请立即停药并咨询医生。

2. 肝功能损害:喹硫平会对肝功能产生一定影响,请在治疗期间定期检查肝功能指标,如发现异常请及时告知医生。

3. 长期使用:长期使用喹硫平可能引发锥体外系反应、血液病变、抗利尿激素增加等副作用,请密切关注身体状况,并遵医嘱进行必要的检查。

4. 妊娠和哺乳期:妊娠初期和哺乳期妇女请谨慎使用,需在医生的指导下使用。

因为喹硫平可能对婴儿产生不良影响。

5. 儿童使用:对于儿童的使用,请遵循医生的建议,并密切关注不良反应。

五、不良反应使用喹硫平可能会引起一些不良反应,常见的包括:1. 长期使用可能引起锥体外系反应,表现为震颤、肌肉僵硬、肢体不自主运动等。

喹硫平说明书

喹硫平说明书

之公保含烟创作【成效主治】肉体分裂症. 【化学成分】主要成分为富马酸喹硫平.【药理作用】喹硫平是不典型抗肉体病药物,对多种神经递质受体有相互作用.在脑中,喹硫平对5羟色胺(5HT2)受体具有高度亲和力,且年夜于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力,喹硫平对组织胺受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力,对肾上腺素能α2受体亲和力低,但对胆碱能毒蕈碱样受体或苯二氮卓受体根本没有亲和力.喹硫平对立肉体病药物活性测定和条件逃避反射呈阳性后果.临床试验显示,本药对治疗肉体分裂症的阳性和阴性症状均有效.【药物相互作用】 1 喹硫平片与锂合用不会影响锂的药代动力学,不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统.喹硫平片和苯妥英合用可增加喹硫平的清除率.如果将喹硫平与苯妥英或其它肝酶诱导剂(如卡马西平、巴比妥类、利福平)合用,为坚持抗肉体病症状的效果,应增加喹硫平片的剂量.如果停用苯妥英并换用一种非诱导剂(如丙戊酸钠)则喹硫平片的剂量需要增加.2 合用抗肉体病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改动喹硫平的药代动力学.但喹硫平片与硫利达嗪合用时会增加喹硫平的清除率.3 与抗抑郁药丙咪嗪或氟西汀合用不会显著改动喹硫平的药代动力学.4 在细胞色素酶P450中,介导代谢的主要酶类为CYP3A4.与西咪替丁(CIMETIDINE)或氟西汀(两种药物都是已知的P450酶抑制剂)合用不会改动喹硫平的药代动力学.但如果喹硫平片与CYP3A4的强抑制剂[如全身应用的酮康唑(KETOCONAZOLE)或红霉素]合用需慎重.【不良反响】疲倦,头晕,便秘,体位性低血压,口干,肝功用异常.偶见头痛,衰弱,腹痛,背痛,发热,胸痛,心悸,高血压,消化不良,腹泻,白细胞增加,体重增加,肌肉疼痛,焦虑,鼻炎,皮疹,皮肤枯燥,耳痛,尿道感染.【忌讳症】禁用于对该产物的任何成分过敏的病人.【注意事项】 1 心血管疾病:在临床试验中,使用喹硫平不伴发耐久性QTC 间期的延长.但与其它抗肉体病药物一样,如果将喹硫平与其它已知会延长QTC 间期的药物合用时应当慎重,尤其是用于老年人.2 癫痫:与其它抗肉体病药物一样,当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意.3 对开车和操纵机器的影响:由于喹硫平片能够会招致疲倦.因此对操纵危险机器包括开车的病人应予提醒.【用法与用量】喹硫平片应每日两次给药,饭前饭后均可.成人前4天治疗期的日总剂量为50毫克(第一日),100毫克(第二日),200毫克(第三日)和300毫克(第四日).从第四日以后,将剂量逐渐增加到400-600毫克/日.可依据病人的临床反响和耐受性将剂量在150-750 毫克/日之间调整.老年老年人的起始剂量应为25毫克/日.每日增加剂量,幅度为25-50毫克,直到有效剂量.有效剂量能够较一般年轻病人低.儿童和青少年喹硫平片用于儿童和青少年的平安性和有效性尚未停止评价.肾脏和肝脏损害口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损伤的病人中下降约25%.喹硫平在肝脏中代谢普遍,因此应慎用于肝脏损害的患者.有肾脏或肝脏损害的病人,喹硫平片的开端剂量应为25毫克/日.随后每日增加剂量,幅度为25-50毫克,直到有效剂量或遵医嘱.。

富马酸喹硫平片说明书

富马酸喹硫平片说明书

富马酸喹硫平片说明书【药品名称】通用名称:富马酸喹硫平片商品名称:_____英文名称:Quetiapine Fumarate Tablets【成份】本品主要成份为富马酸喹硫平。

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

【规格】25mg、100mg、200mg、300mg【用法用量】1、精神分裂症治疗初期的日总剂量为:第一日 50mg,第二日 100mg,第三日200mg,第四日 300mg。

从第四日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日 300-450mg。

可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日 150-750mg。

2、双相情感障碍的躁狂发作当用作单一治疗或与锂盐或丙戊酸盐联合用药时,治疗初期的日总剂量为:第一日 100mg,第二日 200mg,第三日 300mg,第四日400mg。

到第六日可进一步将剂量调至每日 800mg,但每日剂量增加幅度不得超过 200mg。

【不良反应】常见不良反应有困倦、头晕、口干、轻度无力、便秘、心动过速、直立性低血压以及消化不良等。

少见不良反应有迟发性运动障碍、血清泌乳素水平升高、体重增加、癫痫发作、中性粒细胞减少等。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1、心血管疾病在临床试验中,使用喹硫平不伴发持久性 QTc 间期的延长。

但与其它抗精神病药物一样,如果将喹硫平与其它已知会延长 QTc 间期的药物合用时应当谨慎,尤其是用于有先天性长 QT 综合征、心律失常病史、近期出现急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭或者心动过缓的患者。

2、癫痫在临床对照试验中,服用喹硫平的患者的癫痫发生率与服用安慰剂的患者无区别。

与其它抗精神病药物一样,当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意。

3、痴呆相关精神病老年患者与其它抗精神病药物一样,喹硫平用于治疗痴呆相关精神病的老年患者时,有增加死亡的风险。

对这类患者应权衡利弊,慎重使用。

富马酸喹硫平片儿童用药的说明

富马酸喹硫平片儿童用药的说明

富马酸喹硫平片儿童用药的说明根据美国食品药品监督管理局(FDA)批准富马酸喹硫平片的适应证,富马酸喹硫平片可用于13-17岁的青少年精神分裂症患者和10-17岁儿童和青少年的双相Ⅰ型障碍相关的躁狂发作的急性期治疗,并对其用法用量进行了推荐。

[1]根据《精神障碍诊疗规范(2020年版)》,儿童和青少年双相障碍的常用药物有喹硫平。

[2]根据《精神分裂症防治指南(第二版)》,喹硫平是治疗儿童精神分裂症的抗精神病药物。

[3]根据《中国双相障碍防治指南(第二版)》,喹硫平可以尝试在儿童及青少年双相障碍中应用。

Pathak等对10-17岁儿童和青少年双相躁狂的RCT中发现,喹硫平组能明显改善患者的躁狂症状,且耐受性较好。

在2项开放性研究中,喹硫平单用治疗显示了对青少年双相障碍患者急性期及维持期治疗的疗效。

[4]根据《BAP循证指南:双相情感障碍的治疗》,一些初步证据显示喹硫平治疗青少年双相躁狂有效。

[5]根据《CANMAT/ISBD指南:双相障碍患者的管理》,喹硫平是作为儿童/青少年急性躁狂治疗的一线治疗选择。

[6]根据《IPS临床实践指南:儿童和青少年精神分裂的管理》《IPS临床实践指南:儿童和青少年双相情感障碍》,儿童/青少年急性躁狂一线药物选择:锂盐、利培酮、阿塞那平、喹硫平、阿立哌唑。

儿童青少年行为障碍的抗精神病药物选择:喹硫平等。

[7]根据《RANZCP临床实践指南:心境障碍》,儿童/青少年急性躁狂治疗:阿立哌唑、阿塞那平、奥氮平、喹硫平、利培酮、齐拉西酮疗效优于安慰剂;丙戊酸钠联合喹硫平优于丙戊酸钠单药治疗。

[8]富马酸喹硫平片在中国应用广泛,在青少年儿童中也有广泛应用。

在广州医科大学附属脑科医院和北京安定医院的两项回顾性研究中,喹硫平均为儿童/青少年中使用比例最高的的SGA。

[9][10]参考文献:[1] Safety considerations in the psychopharmacology of pediatric bipolar disorder. Expert Opin Drug Saf. 2019 Sep;18(9):777-794. doi: 10.1080/14740338.2019.1637416. Epub 2019 Jul 11. PMID: 31242784.[2] 精神障碍诊疗规范(2020年版)[M][3] 赵靖平.精神分裂症防治指南(第二版) [M].[4] 中国双相障碍防治指南(第二版)[M][5] Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553.[6] Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder.Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170.[7] Clinical Practice Guidelines for the Management of Schizophrenia in Children and Adolescents./Clinical Practice Guidelines for Bipolar Affective Disorder (BPAD) in Children and Adolescents.Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 2):277-293/294-305.[8] The 2020 Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists clinical practice guidelines for mood disorders.Aust N Z J Psychiatry. 2021 Jan;55(1):7-117.[9] 易文英,吴海波,佘生林,李海静,张杰.住院未成年精神疾病患者抗精神病药物使用情况调查[J].国际精神病学杂志,2021,48(04):615-619.[10]闫俊娟, 崔永华. 北京安定医院住院儿童青少年精神疾病患者抗精神病药临床使用情况分析[J]. 临床精神医学杂志, 2017(01):15-18.。

阿斯利康思瑞康(富马酸喹硫平片)使用说明

阿斯利康思瑞康(富马酸喹硫平片)使用说明

阿斯利康思瑞康(富马酸喹硫平片)【用法用量】口服。

成人:起始剂量为一次25mg,一日2次。

每隔1~3日每次增加25mg,逐渐增至治疗剂量一日300~600mg,分2~3次服用。

【注意事项】1.出现过敏性皮疹应停药。

2.出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

3.用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数;定期检查晶状体、监测白内障的发生。

4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【不良反应】常见为头晕﹑嗜睡﹑直立性低血压﹑心悸﹑口干﹑食欲不振和便秘。

亦可引起体重增加﹑腹痛,无症状性ALP增高与血总胆固醇和甘油三酯增高。

锥体外系少见。

偶可引起兴奋与失眠。

【禁忌】1.对本品过敏者禁用。

2.心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。

3.脑血管疾病患者禁用。

4.昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。

5.肝、肾功能不全患者禁用。

6.可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。

【适应症】本品用于治疗各型精神分裂症。

本品不仅对精神分裂症阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。

也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

【药物相互作用】1.与酮康唑、红霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡马西平等合用,可使奎的平血药浓度升高。

2.与苯妥英、甲硫哒嗪等合用,可使奎的平血药浓度降低。

3.本品应避免与含酒精的饮料合用。

4.与其他中枢神经系统药物合用时应谨慎。

5.与抗高血压药合用,有诱发直立性低血压的危险。

6.与左旋多巴、多巴胺受体激动剂合用,可使这类激动剂作用减弱。

【药理毒理】作用机制:喹硫平是一种新型非典型抗精神病药物,为多种神经递质受体拮抗剂。

在脑中,喹硫平对5-羟色胺(5-HT2)受体具有高度亲和力,且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。

喹硫平对组胺H1受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力,对肾上腺素能α2,受体亲和力低,但对胆碱能毒蕈碱样受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。

启维(富马酸喹硫平片)

启维(富马酸喹硫平片)

启维(富马酸喹硫平片)【药品名称】商品名称:启维通用名称:富马酸喹硫平片英文名称:Quetiapine Fumarate Tablets【成份】本品记主要是富马酸奎硫平片。

【适应症】各型精神分裂症。

本品不仅对精神分裂症阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。

也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

【用法用量】口服成人:起始剂量为一次25mg,一日2次。

每隔1~3日每次增加25mg,逐渐增至治疗剂量一日300~600mg,分2~3次服用。

【不良反应】常见不良反应为头晕、嗜睡、直立性低血压、心悸、口干、食欲不振和便秘。

亦可引起体重增加、腹痛,无症状性ALP增高与血总胆固醇和甘油三酯增高。

锥体外系不良反应少见。

偶可引起兴奋与失眠。

【禁忌】1.对本品过敏者禁用。

2.心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。

3.脑血管疾病患者禁用。

4.昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。

5.肝、肾功能不全患者禁用。

6.可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。

【注意事项】1.出现过敏性皮疹应停药。

2.出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

3.用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数;定期检查晶状体、监测白内障的发生。

4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【特殊人群用药】儿童注意事项:对本品用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

妊娠与哺乳期注意事项:1.本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未确定。

因此,只有在获益大于潜在危险的情况下喹硫平才能用于妊娠中的患者。

2.本品在人类乳汁中的排泄情况尚不清楚。

哺乳妇女若用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。

老人注意事项:由于老年患者口服喹硫平的清除率较成年患者下降40%,因此需调整口服剂量(见用法用量)。

【药物相互作用】1.与酮康唑、红霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡马西平等合用,可使奎的平血药浓度升高。

21精神科药品说明书思瑞康片

21精神科药品说明书思瑞康片

【药品名称】通用名:富马酸硫平片商品名:思瑞康/SEROQUEL英文名:Quetiapine Fumarate Tablets本品主要成份为:富马酸喹硫平其化学名称为:11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐(2:1)其结构式为:分子式:(C21H25N3O2S)2·C4H4O4 分子量:883.08【性状】本品为双凸圆形薄膜衣片,25mg为粉红色,0.1g为黄色,0.2g为白色,除去薄膜衣后均显白色。

【药理毒理】药效学特性喹硫平是一种新型非典型抗精神病药物,为多种神经递质拮抗剂。

在脑中,喹硫平对5-羟色胺(5-HT2)受体具有高度亲和力,且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。

喹硫平对组胺H1受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力,对肾上腺素能α2受体亲和力低,但对胆碱能毒蕈碱样受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。

喹硫平对抗精神病药物活性测定如条件回避反射呈阳性结果。

动物试验结果所预测的EPS发生的可能性显示:有效阻断多巴胺D2受体的喹硫平剂量只导致轻微的强直症;喹硫平选择性减少地减少中脑边缘系统A10多巴胺能神经元的放电而对与运动功能有关的黑质纹状体A9神经元作用较弱;对神经阻滞剂过敏的猴子,喹硫平只显示出轻微的导致肌张力障碍的作用。

三项安慰剂对照的临床试验结果,包括一项喹硫平剂量为每日75~750mg的试验显示,喹硫平所致EPS发生率与安慰剂组EPS发生率或合用抗胆碱能药物EPS发生率无差异。

喹硫平不产生持久的催乳素升高现象。

在一项多种固定剂量临床试验的结果中表明,不同喹硫平剂量组所出现的催乳素水平变化没有差异,与安慰组之间也无差异。

临床试验显示,喹硫平对治疗精神分裂症的阳性和阴性症状均有效。

一项与氯丙嗪,两项与氟哌啶醇对照的试验显示,喹硫平的短期疗效与对照药物相当。

毒理学研究急性毒性研究喹硫平的急性毒性很低。

给小鼠和大鼠口服(500mg/kg)或腹腔注射(100mg/kg)后出现典型的抗精神病药物的效应,包括活性减少,上睑下垂,翻正反射丧失,流涎以及抽搐。

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富马酸喹硫平片英文名:Quetiapine Fumarate Tablets汉语拼音:Fu Ma Suan Kui Liu Ping Pian【警示语】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语:患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗时,有死亡率增加的风险。

在此类患者完成的17个安慰剂对照试验(众数疗程约为10周)中,非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍。

在一项典型的10周对照临床研究中,药物治疗组的死亡率为4.5%,安慰剂对照组为2.6%。

虽然死亡原因各异,但是大多数死于心血管病(如心衰、猝死)或感染(如肺炎)。

观察性研究提示:与非典型抗精神病药物相似,传统抗精神病药物也可能增加死亡率。

这些观察性研究中死亡率的增加在多大程度上是由抗精神病药所致还是患者的某些特征所致目前尚不清楚。

富马酸喹硫平片未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。

【成份】主要组成成份:富马酸喹硫平,化学名称:11-[4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]]二苯骈[b,f][1,4]硫氮杂䓬富马酸盐(2:1)。

分子式:(C21H25N3O2S)2·C4H4O4分子量:883.08 ,辅料:聚维酮K30、磷酸氢钙、微晶纤维素101、羧甲淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂【性状】本品为双凸圆形薄膜衣片,其中25mg为白色,0.1g为黄色,0.2g为白色;除去薄膜衣后显白色至类白色。

【适应症】本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

【规格】按C21H25N3O2S计(1)25mg (2)0.1g (3)0.2g【用法用量】口服。

一日2次,饭前或饭后服用。

成人:1.用于治疗精神分裂症治疗初期的日总剂量为:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mg。

从第四日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日300-450mg。

可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。

2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时,治疗初期的日总剂量为第一日100mg,第二日200mg,第三日300mg,第四日400mg。

到第六日可进一步将剂量调至每日800mg,但每日剂量增加幅度不得超过200mg。

可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg,常用有效剂量范围为每日400-800mg。

老年患者:与其它抗精神病药物一样,本品慎用于老年患者,尤其在开始用药时。

老年患者的起始剂量应为每日25mg。

随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量,但有效剂量可能较一般年轻患者低。

肾脏和肝脏损害患者:口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。

喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。

对肾脏或肝脏损害的患者,本品的起始剂量应为每日25mg。

随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。

或遵医嘱。

【不良反应】喹硫平治疗中最常见药物不良反应(ADR)(≥10%)包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断(中止治疗)症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高(主要是LDL胆固醇)、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。

下表(表1)列出喹硫平治疗时ADR的发生率,该表是根据国际医药科学组织理事会(CIOMSIII工作组,1995)推荐的格式制作。

表1喹硫平治疗相关ADR按照以下规则对不良事件的发生率进行分类:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10)、偶见(≥1/1000,<1/100)、罕见(≥1/10,000,<1/1000)、十分罕见(<1/10,000)、尚不确定(根据目前可用的数据无法对事件的发生频率进行评估)。

1.见【注意事项】。

2.在喹硫平治疗的前2周通常会发生嗜睡,但继续治疗后会缓解。

3.在接受喹硫平治疗的部分患者中观测到血清转氨酶(ALT、AST)或γ-GT水平呈无症状性升高(在任何时间比正常值升高>3×ULN),上述升高在喹硫平持续治疗中通常具有可逆性。

4. 与其它抗精神病药物的α1肾上腺素受体阻断作用一样,喹硫平通常可引起直立性低血压、相关头晕、心动过速以及部分患者出现晕厥,尤其是起始滴定剂量期间。

(见【注意事项】)。

5.仅采用上市后数据计算ADR的发生率。

6.至少有一次空腹血糖水平≥126mg/dL(≥7.0mmol/L)或非空腹血糖≥200mg/dL(≥11.1mmol/L)。

7.仅在喹硫平与安慰剂治疗的双相抑郁症临床试验观测到吞咽困难发生率增加。

8.与基线相比体重增加>7%,主要出现于成人治疗的前几周。

9.在急性安慰剂对照、单药治疗临床试验中,最常见的戒断症状如下所述(评价为中断症状):失眠、恶心、头痛、腹泻、呕吐、头晕和易激惹。

中止治疗后1周,上述反应的发生率显著下降。

10.至少发生一次甘油三酯≥200mg/dL(≥2.258mmol/L)(≥18岁患者)或≥150mg/dL(≥1.694mmol/L)(<18岁患者)。

11.至少发生一次胆固醇≥240mg/dL(≥6.2064mmol/L)(患者≥18岁)或≥200mg/dL(≥5.172mmol/L)(患者<18岁)。

通常观察到LDL胆固醇≥30mg/dL(≥0.769mmol/L)。

出现上述增加的患者之间平均变化值为41.7mg/dL(≥1.07mmol/L)。

12.请见以下内容。

13.至少发生一次血小板计数≤100×109/L。

14.基于临床试验不良事件报告,血肌酸磷酸激酶升高与神经阻滞剂恶性综合征无关。

15.催乳素水平(患者>18岁):在任何时间,>20μg/L(>869.56pmol/L)男性;>30μg/L(>1304.34pmol/L)女性。

16.可能导致摔倒。

17.HDL胆固醇:在任何时间,<40mg/dL(1.025mmol/L)男性;<50mg/dL(1.282mmol/L)女性。

18.QTc值从<450msec变化至≥450msec、且≥30msec的患者发生率增加。

在喹硫平安慰剂对照试验中,喹硫平与安慰剂组之间出现具有临床意义变化值的患者中平均变化和比例相似。

19.至少发生一次从>132mmol/L变化至≤132mmol/L。

20.喹硫平治疗期间或中止治疗后不久,报告有部分病例出现自杀观念和自杀行为(见【注意事项】和【药理毒理】)。

21.见【药理毒理】。

22.所有试验中(包括开放性延长试验),11%喹硫平治疗患者发生一次血红蛋白下降至≤13g/dL (8.07mmol/L)(男性)或≤12g/dL(7.45mmol/L)(女性)。

对于上述患者,在所有时间点时,血红蛋白平均最大降低值为-1.50g/dL。

23.上述报告常出现在心动过速、头晕、直立性低血压和/或潜在的心脏/呼吸系统疾病患者中。

24.基于所有试验的基线后任何时间点,与正常基线值相比具有潜在临床意义的变化值。

在任何时间点,总T4、游离T4、总T3和游离T3的变化定义为<0.8×LLN(pmol/L)和TSH变化值定义为>5mIU/L。

25.根据老年患者(≥65岁)中呕吐增加率。

26.基于治疗期间任何时间点中性粒细胞从基线>=1.5×109/L变化至<0.5×109/L和基于所有喹硫平临床试验中患有重度中性粒细胞减少(<0.5×109/L)和感染的患者(见【注意事项】)。

27.基于所有试验的基线后任何时间点,与正常基线值相比具有潜在临床意义的变化值。

嗜酸性粒细胞变化定义为在任何时间点>1×109个细胞/L。

28.基于所有试验的基线后任何时间点,与正常基线值相比具有潜在临床意义的变化值。

WBC变化定义为在任何时间点≤3×109个细胞/L。

29.基于所有喹硫平临床试验中的代谢综合征不良事件的报告。

30.在临床研究中观察到,部分患者中出现体重、血糖和血脂等一项以上代谢因素恶化现象(见【注意事项】)。

31.见【孕妇及哺乳期妇女用药】。

32.发生在开始治疗时或接近治疗时,与低血压和/或晕厥有关。

发生率基于所有喹硫平临床试验中的心动过缓不良事件和相关事件报告。

抗精神病药治疗中,已报告QT间期延长、室性心律失常、原因不明的猝死、心脏骤停和尖端扭转型室性心动过速病例,被认为是类效应。

儿童人群上述成人患者的ADR应与儿童和青少年相同。

儿童和青少年患者(10-17岁)中频率高于成人人群的ADR或成人患者尚未发现的ADR见下面的总结表格。

表2儿童和青少年中喹硫平治疗相关ADR的发生率高于成人或在成人群体中未发现的ADR不良事件的频率按如下次序排列:十分常见(>1/10)、常见(>1/100且<1/10)、偶见(>1/1000且<1/100)、罕见(>1/10,000且<1/1000)和十分罕见(<1/10,000)。

1.催乳素水平(<18岁患者):男性>20μg/L(>869.56pmol/L);女性任何时间>26μg/L(>1130.428pmol/L)。

催乳素水平升高>100ug/L的患者不足1%。

2.根据2项儿童和青少年安慰剂对照急性(3~6周)试验中超过阈值(国立卫生研究所标准)的具有临床意义的变化或收缩压升高>20mmHg或舒张压升高>10mmHg。

3.注:发生频率与成人一致,但是,与成人相比,儿童和青少年中的该事件具有不同的临床意义。

4.请见第【药理毒理】。

疑似不良反应报告药品上市批准后向国家药品不良反应监测系统报告疑似不良反应十分重要,这将有助于继续监测药品的风险/获益性。

【禁忌】对活性物质或任何辅料过敏者。

禁忌与细胞色素P450 3A4抑制剂合用,如HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮。

(见【药物相互作用】)【注意事项】儿童人群不推荐18岁以下儿童和青少年使用“喹硫平”,尚无支持在该年龄组使用的数据。

喹硫平临床试验显示,除成人安全性特征外(见【不良反应】),儿童和青少年发生的某些不良事件的频率高于成人(食欲增加、血清催乳素升高、呕吐、鼻炎和晕厥)或这些事件在儿童和青少年中具有不同临床意义(锥体外系症状和烦躁),并且其中一件未在既往成人研究中出现过(血压升高)。

儿童和青少年甲状腺功能试验也发现变化。

并且,尚无超过26周的喹硫平治疗对成长和成熟发育的长期安全性影响的研究。

治疗对认知和行为发育的长期安全性影响尚不清楚。

儿童和青少年患者安慰剂对照临床试验显示,在接受精神分裂症和双相躁狂治疗的患者中,与安慰剂相比,喹硫平与锥体外系症状(EPS)发病率升高有关(见【不良反应】)。

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