百合、蜜百合质量标准及检验操作规程
百合工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL501501 百合生产关键工序质量监控要点”。
5. 原辅料、半成品、成品质量标准。
5.1 百合原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 百合中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 百合成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：百合规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防蛀，防霉生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
蜜百合饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：蜜百合，成品代码CP10522。
1.2 性状: 本品呈长椭圓形，质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸,失眠多梦，精神恍惚。
1.5 用法用量：6〜12g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方百合 蜂蜜 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
百合干执行标准
百合干执行标准一、技术要求原料要求：用于制作百合干的百合应来自适宜的种植区域，无病虫害、无污染，且成熟度适宜。
感官指标：百合干应呈现自然的浅黄色至金黄色，无杂质、无霉变、无异味。
形状完整，无破碎。
理化指标：水分含量应控制在一定范围内，确保百合干在储存和运输过程中的稳定性。
此外，应检测百合干中的总糖、蛋白质、脂肪等主要成分，确保产品质量。
二、试验方法感官检验：通过目视、鼻嗅、口尝等方法，对百合干的外观、色泽、气味、口感等进行检验。
理化检验：采用标准的理化分析方法，如干燥法测水分、比色法测总糖等，对百合干的主要成分进行定量测定。
三、检验规则抽样方法：按照国家相关标准，从批量百合干中随机抽取样本。
判定规则：感官指标和理化指标均应符合本执行标准的要求，否则判定为不合格产品。
四、标志产品标签：产品包装上应清晰标明产品名称、生产日期、保质期、生产厂家、执行标准等信息。
质量标志：合格产品应附有质量合格标志，标明产品已通过相关检验。
五、包装包装材料：包装材料应符合国家食品安全标准，无毒无害，且具有一定的防潮、防霉、防虫等功能。
包装方式：百合干应采用密封包装，确保产品在运输和贮存过程中的品质稳定。
六、运输运输工具：运输工具应保持清洁卫生，无异味、无污染。
运输条件：在运输过程中，应避免高温和潮湿，防止产品受潮、霉变或变质。
七、贮存贮存环境：百合干应贮存于阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。
贮存期限：按照产品标签上的保质期进行贮存，超过保质期的产品不得销售。
通过执行上述百合干执行标准，可以确保产品的品质和安全，为消费者提供健康、美味的百合干产品。
百合质量标准
百合质量标准1 目的制订百合质量标准，以确保质量。
2 适用范围本公司所购进的中药材原料百合。
3 职责质量管理部4 内容4.1品名：百合4.2引用标准中国药典2015年版一部4.3检验标准操作规程4.3.1来源本品为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鳞叶。
秋季采挖，洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥。
4.3.2性状本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
4.3.3 鉴别4.3.3.1薄层鉴别取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为编码：百合质量标准第2页共2页供试品溶液。
另取百合对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.3.4检查4.4贮藏条件置通风干燥处。
4.5复检周期三年————————————————。
百合检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平等。
2.1薄层鉴别：取本品粗粉1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取百合对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上清液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查二氧化硫残留量按中国药典2010 年版第一增补本附录二氧化硫残留量测定法测定，取本品细粉10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300ml—400 ml（应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸10ml加入带刻度的分液漏斗中连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，。
锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1 ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。
连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部，开通氮气，调节氮气流量为0.2L/min，打开带刻度的分液漏斗的活塞，使盐酸流入烧瓶。
加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用0.01mol/l, 的碘滴定液滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色，持续30秒不消失，并将滴定的结果用空白校正，每1毫升的碘滴定液(0.01mol/l)相当于0.6406mg的二氧化硫。
百部、蜜百部质量标准及检验操作规程
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：盐酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装
中药饮片袋
同法定标准
性味与归经
甘、苦，微温。归肺经。
同法定标准
功能与主治
润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。
同法定标准
用法与用量
3～9g。外用适量，水煎或酒浸。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
贮藏
置通风干燥处，防潮。
2代码：百部蜜百部
3取样文件编号：
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6质量标准：
项目
法定标准
内控标准
制法
百部除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜百部取百部片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。
每100kg百部，用炼蜜12.5kg。
同法定标准
性状
百部本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚、中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。
蜜百部本品形同百部片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。
同法定标准ຫໍສະໝຸດ 检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装规格
3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
百合炮制方法与标准
百合炮制方法与标准【药材来源】百合为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶。
秋、冬二季采挖，洗净，剥取鳞片，置沸水中略烫，干燥。
【古代炮制方法】汉代有炙制(《金匮》)法。
唐代有熬令黄色捣筛为散(《千金》)、蜜半盏和蒸令软(《食疗》)的方法。
宋代增加了炒制(《圣惠方》)、蒸制(《济生方》)等方法。
明、清时代除沿用宋以前的炮制方法外，还增加有酒拌蒸(《大法》)的方法。
【现代炮制方法】1.百合：取原药材，除去杂质，筛净灰屑。
2.蜜百合：取净百合，置炒制容器内，用文火加热，炒至颜色加深时，加入用适量开水稀释过的炼蜜，迅速翻炒均匀，并继续用文火炒至微黄色，不粘手时，取出晾凉。
百合每100kg用炼蜜5kg。
3.蒸百合：取净百合片，置蒸制容器内，隔水蒸熟后，取出，晒干。
【饮片性状】百合为长椭圆形鳞片，表面乳白色、淡黄棕色或微带紫色；有数条纵直平行的白色维管束;顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微向内弯曲;质硬而脆，断面较平坦，角质样，半透明;味微苦。
蜜炙百合，表面黄色，偶见焦斑，略带黏性;味甜。
蒸百合，淡黄棕色，半透明，味苦甘。
【质量标准】百合含水溶性浸出物不得少于18.0%。
【炮制目的】百合味甘，性寒。
归心经、肺经。
具有养阴润肺，清心安神的功能。
用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚，及百合病。
百合生品，性寒，以清心安神力胜，用于热病后余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
经蜜炙后，增强润肺止咳的作用，用于肺虚久咳，肺痨咳嗽，痰中带血及肺阴亏损，虚火上炎等。
经蒸制后，寒性略减，归肺经、胃经、心经，具有养阴润肺，益肺和胃的功能。
用于肺燥咳嗽，失眠心烦，胃热恶心等。
【临床应用】1.生用(1)虚烦惊悸：常与生地黄同用，具有清心安神的作用，用于百合病，阴虚内热，神志恍惚，心烦不安，如百合地黄汤(《金匮》);若与知母同用，用于百合病，发汗后，心烦口渴，如百合知母汤(《金匮》);若与鸡子黄同用，用于百合病，误吐之后，虚烦不安，如百合鸡子汤(《金匮》)。
中药百合规范化生产标准操作规程(SOP)
中药百合规范化生产标准操作规程（SOP）1 主要内容与适用范围1.1 主要内容本操作规程规定了中药百合规范化生产的综合技术要求。
1.2 适用范围本操作规程适用于江西省万载县白水乡和自然条件类似的产区。
1.3 栽培品种为百合科植物百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过本操作规程的引用构成本操作规程的条文。
在参照标准被修订的情况下，使用本标准操作规程时以相应的最新版本国家标准条文为参照，必要时须以《中药材生产质量管理规范》为指导，对本操作规程部分条文进行修改。
2.1 GB3095－1996 环境空气质量标准2.2 GB5084－1992 农田灌溉水质标准2.3 GB15618－1995 土壤环境质量标准2.4 GB3838－1988 地面水环境质量标准2.5《中华人民共和国农药管理条例》（1997年5月8日发布）2.6《农药安全使用规定》（1982年6月5日发布）2.7《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年4月23日发布）2.8《中华人民共和国种子检验管理办法》（2002年试行）2.9《中华人民共和国药典》(2010年版一部)（以下简称《药典》）2.10《中药材生产质量管理规范（GAP）》3 栽培适宜区域3.1产地气候条件本操作规程中所指百合种植基地位于素有“百合之乡”的美称的万载县白水乡文义村、永新村、白水村和月形村，是全国4大百合基地这一。
境内属江南丘陵山区，主要土质是厚中层红壤和红壤性土质，气候温和湿润、雨量充沛、日照充足，无霜期长255d，年均气温18.3℃，夏季平均气温在28℃左右，冬季的平均气温也不会超过4℃。
年均降水量1503.2mm。
3.2土壤条件该地区土壤一般为花岗岩、石英岩、石砾岩等风化及第四纪沉淀而成的红色粘土和泥质岩类风化物发育而成的红壤，土层深厚，pH值在6－7之间。
有机质含量平均为37.7g/kg,全氮含量平均为1.98g/kg,有效磷含量平均为245.5g/kg，有效钾含量平均为450.0g/kg。
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XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：百合蜜百合
1.2 汉语拼音：Baihe Mibaihe
2 代码：百合蜜百合
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、百合对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、硅胶G薄层板、磁力搅拌器、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：
7.4.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。
7.4.2总灰分不得过5.0%（附录17）
7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于18.0％。
7.6含量测定：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品50mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖1mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液 2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置棕色具塞试管中，分别加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml，混匀，迅速置冰水浴中冷却后，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冰水浴中放置5分钟，室温放置10分钟，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录
5），在580nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液1.5ml，加乙醇7.5ml，摇匀，离心，取沉淀加水溶解，置50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加0.2%蒽酮-硫酸溶液4.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。
本品按干燥品计算，含百合多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于21.0%。