稳定性试验箱URS
05 药品稳定性试验箱URS符合性确认表
附件1：
URS符合性确认表
文件编号：URS-QC-2013002-00
本表格由供应商填写。
供应商名称
南昌辰丰科技有限公司（盖章）
地址
江西南昌市高新大道589号
■是□否
URS-022
■是□否
URS-023
■是□否
URS-024
■是□否
URS-025
■是□否
URS-026
■是□否
URS-027
■是□否
URS-028
■是□否
URS-029
■是□否
URS-030
■是□否
URS-031
■是□否
URS-032
■是□否
URS-033
■是□否
URS-034
■是□否
URS-035
供应设备名称
药品稳定性试验箱
规格及型号
LRH-250-Y
数量
2台
URS编号
符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
说明
URS-001
■是□否
URS-002
■是□否
URS-003
■是□否
URS-004
■是□否
URS-005
■是□否
URS-006
■是□否
URS-007
■是□否
URS-008
■是□否
URS-009
■是□否
URS-是□否
URS-012
■是□否
URS-013
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
步入式稳定性试验箱URS
步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification文件编号：URS-2017-002版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROV AL您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。
目录1.目的32.标准33.缩略语34.设计要求45.安装要求46.质量控制47.控制系统48.EHS控制59.服务和维修510.包装及运输611.设备吊装712.验证和文件712.1.验证712.2.文件要求813.质保要求914.付款及发货条件101.目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度10℃~60℃，湿度30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为8~12m³。
供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。
供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文旨在：●描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；●为供应商提供设计所需要的信息；●在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；●系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。
本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。
2.标准《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《中国药典》（2015年版）四部9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3.缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4.设计要求5.安装要求6.质量控制7.控制系统8.EHS控制9.服务和维修10.包装及运输11.设备吊装12.验证和文件12.1.验证12.2.文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式13.质保要求14.1、供应商认为URS需增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，供应商根据需要可以修改补充URS相关内容。
步入式稳定性试验箱URS
步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification 文件编号：URS-2017-002版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROV AL您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。
目录1.目的 (4)2.标准 (4)3.缩略语 (4)4.设计要求 (5)5.安装要求 (5)6.质量控制 (5)7.控制系统 (6)8.EHS控制 (7)9.服务和维修 (7)10.包装及运输 (7)11.设备吊装 (9)12.验证和文件 (9)12.1.验证 (9)12.2.文件要求 (10)13.质保要求 (11)14.付款及发货条件 (11)1.目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度10℃~60℃，湿度30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为8~12m³。
供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。
供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文旨在：●描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；●为供应商提供设计所需要的信息；●在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；●系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。
本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。
2.标准《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《中国药典》（2015年版）四部9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3.缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4.设计要求5.安装要求6.质量控制9.服务和维修10.包装及运输11.设备吊装12.验证和文件12.1.验证12.2.文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式13.质保要求14.1、供应商认为URS需增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，供应商根据需要可以修改补充URS相关内容。
药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢 试验箱操作规程
药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢试验箱操作规程药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备，广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验；以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备，广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验；以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培育及其它生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧，水产等科研部门、大专院校的理想之选的稳定性试验。
药物稳定性试验箱应用简介：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。
在试验中加快达到试验效果，是制药行业的稳定性试验系统领域，紧要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
药物稳定性试验箱产品特点：1、智能培育箱掌控电路微电脑PID温度掌控器，控温精准明确牢靠，波动少。
2、大屏幕彩色显示屏同时显示时钟、温度，动态图标直观指示培育箱运行情形。
3、安全牢靠双重限温（±4℃及上限70℃）保护。
4、环保节能保温层接受硬质聚氨酯整体灌注，坚固耐用，高效节能。
5、自诊断功能故障自动诊断，故障代码直观指示。
6、预留RS485接口便利以后计算机查阅或自动打印记录温度历史数据或曲线。
7、时钟显示和定时功能便于察看培育时间，可设置0—9999分钟的定时时间。
8、精准明确的湿度掌控湿度检测精准明确到0.1%。
9、八级（强光）四级（弱级）光照每天24时段可编程掌控（也可简单设置成每天一、二、三段，操作更简单），模拟2000药典药物稳定性试验引导原则所需要的培育环境。
—专业分析仪器服务平台,试验室仪器设备交易网,仪器行业专业网络宣扬媒体。
相关热词：等离子清洗机,反应釜,旋转蒸发仪,高精度温湿度计,露点仪,高效液相色谱仪价格,霉菌试验箱,跌落试验台,离子色谱仪价格,噪声计,高压灭菌器,集菌仪,接地电阻测试仪型号,柱温箱,旋涡混合仪,电热套,场强仪万能材料试验机价格,洗瓶机,匀浆机,耐候试验箱,熔融指数仪,透射电子显微镜。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
4.缩写列表5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
稳定性试验箱 1
3 . 拔 电 源 插 头 时 ，切 勿 直 接 拖 拉 电 源 线 。
4 . 有 下 列 情 况 之 一 的 ，必 须 拔 下 本 产 品 电 源 插 头 ：
4. 1 更换保险丝管时； 4. 2 产 品 发 生 故 障 待 检 查 修 理 时 ；
4. 3 产 品 长 时 间 停 止 使 用 时 ； 4. 4 搬 动 产 品 时 ；
1
使用说明
一 、！^全 提 示 ...........................................1
二 、 产品的简介
1、外形图............................................. 2
2 、 结构功能概述................................... 3
800〜 1500S D :交 流 380V 电 压 ，频 率 50H z ;
6) 应放置在平稳、水 平 、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐
图四
蚀性气体存在，四周通风良好的室内；
7) 设 备 距 四 周 物 件 或 墙 壁 间 距 ：前 彡 900mm, 左 、右 及 顶 彡 300mm、后 彡 500mm (如 图 四 所 示 ） |\
上海一恒科技有限公司 上海蓝豹试验设备有限公司
A
一 、安全提示
保障安全的提示 这里所载的事项是极关重要的，务须切实遵守。
! 危 险 （有 可 能 构 成 财 产 严 重 损 失 或 人 员 伤 亡 ） 1• 本 产 品 必 须 可 靠 接 地 并 远 离 电 磁 干 扰 源 （切 不 可 以 零 线 或 中 线 作 地 线 ）。 2•在使用前请确认供电电源的电压、频率与产品要求相符，必须由合格人员进行安装。 3 . 产 品 不 得 安 装 在 潮 湿 或 可 能 溅 淋 到 水 的 地 方 ，应 使 用 独 立 的 电 源 插 座 ，并 确 认 插 头 、插 座 接 地 良 好 。 4•不允许产品在运行中不关闭电源开关而任意拔掉或插上电源插头。
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稳定性试验箱用户需求说明
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.缩写列表 (2)
4.仪器标准 (2)
5.仪器安装地点描述 (2)
6.设计、施工范围 (2)
7.用户及系统要求 (2)
7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)
7.2URS03：电气要求 (4)
7.3URS04：安全要求 (4)
7.4URS05：自控系统要求 (5)
7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)
7.6URS07：文件要求 (6)
7.7URS08：对供应商的要求 (7)
7.8URS09：服务与维修要求 (7)
7.9 URS10：时间要求 (7)
7.10URS11：其它要求 (8)
7.11URS12：附件 (8)
8.审批 (9)
1.目的
该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
4.缩写列表
5.仪器标准
仪器必须合以下标准、规范：
4.1中国GMP 及其附录（2010版）
4.2中国药典
4.3安全标准
所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
6.仪器安装地点描述
该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围
供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；
◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；
◎安装、调试；
◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；
◎操作、维护与维修、验证的培训；
◎后续服务。
8.用户及系统要求
8.审批
用户需求(URS)审核备案表
附件1：供应商对URS响应表
注:1、如果符合要求，请在供应商响应栏填“是”并详细说明符合条件的理由；如果不符合要求，请在供应商响应栏填“否”，并在偏离说明栏详细阐述不符合部分的原因。
2、请在URS响应表上盖公章并寄回。