医疗器械风险管理YY0316-2016
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局 4 号令的要求和YY/T0316-2016 附录中表 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316-2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表13、危害的判定参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。
a)标准附录 E.2 对可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：表2b)依据标准附录 H.2.4 对可能危害的判定，判定已知和可能预见的危害（源）如下列于表 3：表 3 判定已知和可能预见的危害674、估计每个危害处境的风险4.1.3风险可接受准则4.2 风险评价表5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告我公司严格对原材料把关，物料周转过程中保证其不受污染，严格控制一性次检查手套产品生产过程，并在贮运过程中保证产品不受到损害。
产品使用说明书明确了产品详细信息、预期用途和使用方法。
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术（江门）有限公司2019年4月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
YY0312016医疗器械风险管理报告新版
.***产品风险管理报告（技术部经理）写: 编风险管理参加人员：20 日102018年月日期:（管代）: 审评25 日10 : 2018年月日期（总经理）: 准批日10 月 30 年 : 日期 20178********医疗科技有限公司..目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第五章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章风险管理评审结论第九章..第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********..***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
0316医疗器械产品风险管理控制程序2016版
0316医疗器械产品风险管理控制程序2016版1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1 CEO3.2 PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3 其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；-2016 和相关产品安全标准中的要求。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3 风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.4风险管理计划其它要求4.5 风险管理中各要素的实施要求风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、生产和生产后信息；这些要素应落实与产品的设计开发、生产和服务各阶段。
其中各要素中还包括相关子要素。
参考YY/T0316 中图1 ：“风险管理过程示意图”。
1、预期用途和安全特征的识别，按照YY/T0316 附录C 要求，对逐条回答，涉及体外诊断试剂的和生物学危险（源）的需参考附录H、附录I，特征识别情况记录在《XXX 产品特征和危险（源）识别表》表中，要求完整、准确，对每种危险（源）要有标识，方法自定。
2、针对识别的产品安全特征，进行危险（源）识别，参考标准中附录E 中的表E1：危险（源）示例，并记录于上条款规定的表中；3、对安全特征和危险（源）的识别结果应评审其完整性和正确性。
4、根据已识别危险（源），结合产品功能、性能、预期使用分析可能造成危险（源）的可能，即，应明确可预见或已知的事件序列，要求逐点罗列各危险（源）可能发生的事件和危险情况，为下面的风险控制做好前期工作。
在进行分析时可参考标准附录E 中表E.2 :初始事件和环境示例。
完整版YY0316 2016医疗器械风险管理报告新版
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日医疗科技有限公司********目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年10 月20 日评审: （管代）日期: 2018 年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178 年10 月30 日******** 医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*** 产品进行风险管理的报告，报告中对*** 产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于*** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是*** 产品。
该产品由******* 几部分组成，该产品的性能特适应症：*** 产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述*** 产品产品于**** 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先 任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识， 为保证产品 安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要 求 。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本） （老鼠药和挡鼠板的关系） 应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，
使用
制造
设计
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成 的伤害；
1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过 敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。
2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到 282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；
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实施风险管理的重要性
一、医疗器械造成伤害主要原 因； 1）设计造成固有安全问题： 国外统计44%风险源于设计， 因此我们要在产品概念形成时 就要建立。（水银、放射疗法） 2）制造过程风险管理缺失问 题：实施风险控制是避免风险 的重要手段，如：实施 ISO13485对产品的设计开发、 生产和服务进行控制。3）医 疗器械使用安全信息不完整问 题：不明确的告知和警示。
产品与服务
新版质量体系文件的变化：
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO3100析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理
ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 风险管理 ISO14971-2007
第一节 初步认识医疗器械风险 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时 不有，使用医疗器械就会有风险；
2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重 度的结合； 3、医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相 应风险；（故障状态下，更容易产生风险；正常状 态下，使用者会带来风险或者说固有风险。） 名词解释：
2.17 风险分析 （risk analysis）：系统地运用现有信息确定危 险（源〕和估计风险的过程。
2.3 危险(源) （hazard）：可能导致伤害的潜在根源。
2.21 风险评价（risk evaluation）：将估计的风险和给定的风 险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
2.19 风险控制 （risk control）：作出决策并实施措施，以便降 低风险或把风险维持在规定水平的过程。
3）2017年共收到211起可疑不良事件死亡报告和57754起严重不良反 应事件报告，共计57965份。
4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成
的伤害；
450000
近年不良事件报告趋势图
故障还是正常状 态？
400000 350000
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风险的基本概念
二、影响认识风险的因素 科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现； （当然也会消除一部分 风险，如水银温度计）
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风险的基本概念
二、影响认识风险的因素
地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同； （港珠澳大桥、汽车）
按照规定，在港珠澳大桥上行车，按内地靠 右 行驶的方式，而进入港澳之后，则切换为 靠左 行驶的模式。 咋看没什么毛病，但问题是进入港澳以后，如 何从靠右行驶的模式切换到靠左行驶？其实这 个问题设计人员也早于我们考虑到了，在大桥 靠近香港或澳门一侧，车辆下桥时需通过立交 桥，通过后将自然转换车道，由靠右行驶转变 成靠左行驶。而从港澳进入内地也一样，通过 立交桥转换车道，变成靠右行驶的模式。这种 设计十分巧妙，而且也不复杂，有意驾车往返 的朋友，大可不必因为这个问题而纠结。
2.2伤害（ harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或 对财产或环境的损害。（三个对象，主要是人）
2.25严重度 （severity）：危险(源)可能后果的度量。 解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。 概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概 率。 概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。
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我国医疗器械法规风险管理的要求
与9000一脉相承
特别要指出的是： 2014年6月1日起施行的国务院令
第650号《医疗器械监督管理条例》，
分析组 基于风
代替了2000年4月1日施行的国务院
织环境 险管理
令第276 号《医疗器械监督管理条
例》。在650号令中，共有13次提到
“风险”，而在以前的276号令中， 没有提到过。
医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008
风险管理标准各阶段发展
ISO14971（国际）
ISO14971-1：1998 （ 1998年10月1日）
ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日）
ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日）
ISO 14971：2007更正版 （*）
光学定位引导系统等2到3
产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风 险管理了。（设计？生产？使用？运输）
……
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风险的概念及对风险的初步认识
第二节 风险的基本概念
一、几个定义 2.16风险（risk ）：伤害的发生概率与伤害严重度的结合。 解释：风险的两个要素：概率和严重程度；（必须要有两 个方面的判断）
接受水平； 对风险进行控制，保证使用受益要大于风险（什 么意思）。
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321254
353240
376157
300000 250000
238650
265246
200000
150000
100000
50000
0 2013年
2014年
2015年
2016年
2017年
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风险管理标准主要定义了解
2.22风险管理 （risk management ）：用于风险分析、评价、 控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
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风险的基本概念
二、影响认识风险的因素 文化：文化背景，对风险认识不同；（药品对于老人和小孩，西方对童鞋 的测试） 感知度：经验积累；…… 以上这些因素对风险严重程度和概率的可接受性 这两方面会有不同评价。 认识风险一定要把两个 要素结合起来考虑。
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医疗器械存在风险的理解
生存危机，你看到了新的环境，腾空一跃就可以到达全新 的世界，可你是否看见了危险，摔在板上咋办？
真为你的未来担心！
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对风险的初步认识
医疗器械的基本要求“ 安全有效”
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，
如：检测、临床 安全是相对的概念，
风险
要达到受益和风险的平衡。
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更正版
医疗器械软件 软件生存周期 ISOIEC 62304:2006
医疗器械 可用性工程 ISOIEC 62366:2007
医疗器械软件 软件风险管理
ISOIEC/TR 80002:2009
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医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2016
5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在 可以接受的水平。（风险能不能消除？）
6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。
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实施风险管理的重要性
一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要 1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系。直接造成安全、 健康后果。 2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科 学等，通常是多学科的组合运用等。 二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理 标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下 也会有风险。 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
YY/T0316（国内） 等同采用ISO14971
YY/T 0316-2000 （ 2000年1月31日）
YY/T 0316-2003 （ 2003年6月20日）
YY/T 0316-2008 （ 2008年4月25日）
YY/T 0316-2016 （ 2016年1月26日）
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主要修改了术 语与定义，风 险管理过程图
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风险管理概述 第一部分 风险管理概述
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对风险的初步认识
1、生活中遇到各种风险
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对风险的初步认识
1、生活中遇到各种风险
航空业
建筑业
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对风险的初步认识
1、生活中遇到各种风险
昨天央行调贷款利率，从这个月起每月房贷要 多还200块
今天出门下雨了，路滑容易摔倒
才能确保风险管理的有效性。 完整过程指在产品的设计开发、生产和服务过程中， 进行风险分 析、评价、控制、剩余风险分析、生产和生产 后期的跟踪。 （不只是研发和工艺工程师的事）
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风险管理的基本思想
风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全，更 要考虑医疗器械故障时的安全。
这是完整性问题，这两种情况都有不同 的风险，医疗器械故障可能是随机的也可能是系统 的。 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可