QSB 2009 (Chinese Version) 防错验证

• 为每个装置建立一份历史纪录， 表明何时需要预防性 维护或维修。
• 逐步强化纪律。
Quality Systems Basics rev March 2009
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PS
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VS
WPO
SWI (SOS)
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EPV
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Risk
Contam
SCM
MC
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防 错（装置） 验 证
FEB
MAR
APR
MAY
JUNE
JUL
AUG
SEP
OCT
NOV
DEC
ITEMS NOT IN COMPLIANCE
NUMBER OF ITEMS NOT IN COMPLIANCE
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(例 )
部门 .____________
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% JA N FEB MA R
主管 : ______________________________
总计
检查人 : _________________________________
当标为黄色的项目失效时，必须立即通知主管。 所有不符合项目应由主管复审，或复印一份验证记录交给主管。
防错验证的完成情况必须被记录并容易获取。防错装置验证后的状 态应被目视化管理。
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防 错 （装置）验 证
6.2 防错验证方法（续）
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防错装置 －（不制造）—防止制造或装配不合格产品的装置 错误探测装置 －（不流出 或不接受）—防止传递不合格产品的装置
（如100%在线检测设备）
注: 在QSB中将防错装置和错误探测装置统称为防错装置。 • 防错装置必须被验证，验证防错装置的位置必须被记录在案。 – 防错装置的控制文件中必须有防错装置的识别号和所在位置； – 验证频次必须有文件规定； – 确定样件(好件/坏件) ，并确认使用该样件能识别不良； – 定义验证样件的要求。
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• •
-记录不符合项，及采取的反应计划，包括遏制行动。 - 有程序规定如何通报不合格项及如何上报。
• - 纠正措施(核心 “6步”/快速反应)落实应被跟踪，以防止防错装置再 次失效。
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Global Purchasing and Supply Chain
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防 错 （装置）验 证
6.2 防错验证方法（续） •验证结果必须被记录，并对失效采取立即反应行动：
MC
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防错（装置）验证
6.0 导言:
•目的:
• 范围: 3
确保防错装置/错误 探测装置能够按照预 期的目的工作，不制 造或不传递不合格产 品。
• 装配区 • 制造工序 • 其它支持职能
职责: • 负责人： 质量经理 • 针对各种异常状况的 应急计划
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SOT(JIT)
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防 错（装置）验 证
6.4 – 总结
组织必须…
防错装置必须至少每天验证一次。 防错装置的位置必须被记录在案。
必须制定防错装置失效的反应计划。
必须记录防错验证结果。
现场管理层必须评审防错验证的结果。
ห้องสมุดไป่ตู้
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•
•
- 为管理层获取信息的方法。
- 决定如何展示信息。
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注：防错装置验证不是校准一个量具 （如：量具归零），而是将一个已知 的好/坏零件分别通过防错装置，以确认防错功能是否有效。
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防 错 （装置）验 证
防错验证结果
A PR
MA Y
JUNE
JUL
A UG
SEP
OCT
NOV
DEC
JAN % IN COMPLIANCE: # OF ITEMS ON CHECKLIST: # OF VERIFICATIONS TOTAL # OF ITEMS VERIFIED: # OF ITEMS IN COMPLIANCE:
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防 错 （装置）验 证
6.1 益 处：
• 确保防错装置/错误探测装置按照预期的目的工作。
• 防止不合格产品被制造或被传递。
SCM
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(例 )
是否有卡环 工序 # OP 30 OP 30 OP 30 OP 30 OP 40
防 错（装置） 验 证
班次 :
防错验证检查表
以下项目必须每天检查
4 5 6 7 8 9
在左/右卡环安装工装上不装卡环-工件是否被拒收？ 灯柱上的红灯是否亮 ? (左&右) 被拒收的工件是否仍然在工作台内? (左&右) 按灯报警器是否响起？(左&右) 在小卡环安装工装上不装卡环-工件是否被拒收？ 灯柱上的红灯是否亮 ? (小卡环) 编号
• 6.3)管理评审
• 6.4) 总结，必须 •
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防 错 （装置）验 证
6.2 防错验证方法（续）
防错装置失效期间所生产产品，必须有计划使之获得验证时。
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• •
- 参考“不合格品控制”战略
•6.3 管理评审
• 防错验证的结果必须经现场管理层评审。
日期 :
YES NO 问题描述
4 5 6 7 8 9 10 11 182 15 12 13 14 YES NO
10 被拒收的工件是否仍然在工作台内? (小卡环) 11 按灯报警器是否响起？(小卡环) 12 当手动确认工具上红色拒收灯亮起时，工件是否仍然在工位内？ 13 是否可看到小卡环? 14 当小卡环安装工具出现故障，备份检具是否可用？ 15 如果没有安装小卡环，备份检具是否可拒收工件？ 16 红色指示灯是否亮？ (小卡环备份安装工具）
6.2 防错验证方法
所有可能失效、磨损、移位或超出调整范围的防错装置/错误探测装置， 每天必须最少验证一次。
在设置验证频次时应考虑以下因素： • 两次验证间的批次大小； • 该过程的历史记录； • 该过程的可靠程度； • 遏制可疑品的难易程度。
首选的方法是由生产线作业员/班组长在开班时来实施防错验证，并视情 况在生产过程中再次实施防错验证。
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6.0 防 错（装置） 验 证
防错装置被验证过吗？
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