GMP清洗机用户需求
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。
安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。
管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。
汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。
设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。
润滑剂检查记录。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。
初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。
设备水平调节记录。
接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
二、运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。
测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。
确认草案中要设计各种测试数据记录表格。
表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。
检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。
测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。
2024年清洁设备市场需求分析
2024年清洁设备市场需求分析引言随着社会发展和人们生活水平的提高，对清洁设备的需求也越来越大。
清洁设备的范围非常广泛，包括家用清洁设备、商用清洁设备和工业清洁设备等。
本文将对清洁设备市场需求进行分析，探讨市场趋势、消费者需求以及行业竞争等方面内容。
市场趋势近年来，清洁设备市场呈现出以下几个市场趋势：1.环保意识的增强：随着环保意识的普及，越来越多的人们开始重视清洁设备的环保性能。
能耗低、污染少、可再生能源的清洁设备将受到更多消费者的关注和选择。
2.自动化程度的提高：随着科技的不断进步，清洁设备的自动化程度不断提高。
自动清洁设备可以提高工作效率、降低劳动强度，受到大量商业和工业用户的青睐。
3.多功能清洁设备的需求增加：消费者对于清洁设备的需求不再满足于单一的功能，更倾向于购买多功能的清洁设备，以满足不同清洁需求。
多功能清洁设备具有更广泛的应用场景，能够提高清洁效果，因此受到消费者青睐。
消费者需求在清洁设备市场中，消费者的需求主要体现在以下几个方面：1.性能优越：消费者追求高性能的清洁设备，能够高效清洁、彻底去除污垢和污染物。
2.易于使用：消费者希望清洁设备使用简单、便捷，不需要太多复杂的操作步骤。
3.可靠稳定：消费者希望清洁设备的质量稳定可靠，使用寿命长，减少故障和维修次数。
4.价格合理：消费者对价格敏感，倾向于购买价格合理的清洁设备。
5.节能环保：环保意识的增强使得消费者更倾向购买节能环保型的清洁设备，以减少能源浪费和环境污染。
行业竞争清洁设备市场竞争激烈，主要体现在以下几个方面：1.价格竞争：清洁设备厂商之间通过价格的竞争来争夺市场份额，降低价格是吸引消费者的一个重要策略。
2.技术创新：清洁设备市场对技术创新的需求非常强烈。
厂商通过不断的技术升级和创新，提高清洁设备的性能和功能，以抢占市场份额。
3.品牌影响力：知名品牌在清洁设备市场具有一定的品牌影响力，消费者更倾向于购买有良好口碑和品质保障的品牌产品。
中国医用清洗机行业市场策略
中国医用清洗机行业市场策略引言医用清洗机是医疗设备中不可或缺的一部分，用于对医疗器械进行彻底的清洗和消毒，以确保医疗器械的安全使用。
随着医疗技术的不断进步和市场需求的增长，医用清洗机市场正面临着巨大的机遇和挑战。
本文将探讨医用清洗机市场的发展趋势和竞争环境，并提出适用于该市场的市场策略。
市场分析发展趋势1.医疗设备市场的持续增长：随着人口老龄化和医疗技术的进步，对医疗设备的需求不断增加，从而推动了医用清洗机市场的发展。
2.全球医疗设备清洗标准的提高：各国对医疗设备清洗的要求越来越严格，要求医用清洗机具备更高的清洗效果、更低的污染排放和更长的使用寿命。
3.技术创新的推动：新的清洗技术不断涌现，如超声波清洗技术、气体清洗技术等，提高了清洗效率和效果。
竞争环境1.市场主要参与者：市场上存在着多家医用清洗机制造商，其中一些是知名的国际品牌，具有较高的市场份额。
2.市场竞争激烈：由于市场需求的增长，市场上的竞争也愈发激烈。
价格、品牌知名度、产品质量和售后服务是竞争的主要因素。
3.技术创新能力：技术创新是市场竞争的关键。
具有研发实力和技术创新的公司将在市场上获得更大的竞争优势。
市场策略基于对医用清洗机市场的分析，制定以下市场策略：产品差异化通过提供具有创新技术和独特功能的产品，来与竞争对手区分开来。
例如，开发更高效的清洗技术、增加智能控制系统、提供更全面的清洗方案等，以满足不同医疗机构的需求。
建立品牌形象在市场中建立一个有影响力和知名度的品牌形象，以增强消费者对产品的认可度和信任度。
通过市场推广、参展医疗设备展会、与医疗机构建立合作关系等方式，提升品牌在市场中的知名度和形象。
销售网络的拓展建立广泛的销售网络，包括与经销商的合作、设立销售代理商和建立在线销售渠道等。
通过与不同渠道的合作，将产品销售到更广泛的市场，提高销售额和市场份额。
提供优质售后服务为了建立良好的客户关系，提供优质的售后服务将至关重要。
包括为客户提供培训、定期维护和维修服务、及时解决客户问题等。
2023年自动细胞清洗机行业市场需求分析
2023年自动细胞清洗机行业市场需求分析随着自动化技术的发展和应用，各种自动化设备在各行各业中得到广泛应用，其中自动细胞清洗机被广泛应用于生命科学研究和医药制造领域。
本文将从市场需求、产业现状、市场规模、市场前景和竞争压力等方面对自动细胞清洗机行业市场需求进行分析。
一、市场需求自动细胞清洗机可广泛应用于生物医学领域，如细胞培养、细胞学、分子生物学等。
在病毒研究、药物筛选、细胞治疗和生物疗法等方面也有重要作用，特别是在药物开发和生产中的应用，尤其需要高质量的细胞清洗技术。
目前，人们对自动化技术的需求越来越高，这就促使了自动细胞清洗机的市场需求增加。
自动细胞清洗机相比传统细胞清洗技术，具有更高的精度、效率和卫生性能，因此被广泛应用于生物医学研究和制造领域。
市场需求的增加还受到生物科技行业快速发展和人们对生命科学的不断探索的推动，市场需求会继续增加。
二、产业现状目前，自动细胞清洗机的研发和应用主要集中在欧美国家，如美国、德国、法国、英国等，这些国家的生物技术和生命科学研究非常发达，提供了支持自动细胞清洗机产业发展所需的专业技术和市场需求。
目前，自动细胞清洗机市场的主要竞争厂商有美国BD公司、日本日立、美国波士顿生命科学公司、美国Thermo Fisher Scientific 公司等国际知名厂商。
在中国，自动细胞清洗机产业正处于起步阶段，应用范围尚不如欧美市场广泛，但是随着中国生命科学行业的发展，自动化技术在生物医学领域内的应用有望得到推广，自动细胞清洗机市场潜力巨大。
三、市场规模据市场研究公司Growth Market Reports预测，全球生物医学市场规模将在2026年达到1.2万亿美元，自动化设备市场将占据其中一席之地。
自动细胞清洗机市场也将在未来几年内保持较高的增长率。
目前，全球市场上自动细胞清洗机的销售额约为23亿美元，预计到2025年将达到32亿美元，年增长率为6.3%。
在中国，随着生物医学产业的快速发展和人们对生命科学的需求不断增加，越来越多的生物医学企业开始引入自动化设备，特别是自动细胞清洗机等设备，市场的需求也将继续增加。
12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。
所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
符合FDA、欧盟清洁验证要求的GMP清洗设备
罐体是食品饮料行业中的重要设备之一，其清洗质量直接影响产品的质量和口感。GMP 清洗设备可以对罐体进行彻底清洗，避免残留物和微生物对产品的影响。
清洗输送带
在食品饮料行业中，输送带的清洗也是保证产品质量和卫生的关键环节。GMP清洗设备 可以对输送带进行高效、无死角的清洗，避免交叉污染和微生物滋生。
05 GMP清洗设备维护与保 养策略
日常检查与维护要点
01
每日开机前检查设备各 部件是否完好，如有损 坏应及时更换或修理。
02
定期检查设备的清洗效 果，确保清洗后的物品 符合GMP要求。
03
保持设备清洁，避免积 灰和污垢对设备造成损 害。
04
定期对设备的润滑部位 进行润滑，保证设备正 常运转。
故障诊断与排除方法
实验室器具的清洗对于保证实验结果和实验人员的安全至关重要。GMP清洗设备可以对实验室器具进行彻 底清洗和消毒，避免交叉污染和微生物滋生。
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能耗与环保
设备应具备较低的能耗和环保性能，减少能源消耗和环境 污染。同时，可以考虑采用节能技术和环保型清洗剂，进 一步优化设备的环保性能。
04 GMP清洗设备操作流程 与规范
操作前准备工作
01
02
03
04
确认清洗设备已安装完毕并处 于完好状态，检查设备各部件
是否齐全、无损坏。
根据清洗需求，准备相应的清 洗剂、消毒剂，并确保其符合 FDA、欧盟等相关法规要求。
验证文件记录
对清洁验证过程中的关键 参数、操作步骤和结果进 行详细记录，确保验证过 程的可追溯性。
欧盟清洁验证指南
清洁验证原则
强调清洁验证的重要性， 确保药品生产过程中的设 备清洁符合法规要求。
2024年工业洗涤机械市场需求分析
工业洗涤机械市场需求分析1. 引言工业洗涤机械是一种用于清洗工业设备、零部件和产品的机械设备。
随着工业化的不断发展和人们对产品质量的要求提高，工业洗涤机械市场需求不断增长。
本文将对工业洗涤机械市场需求进行分析。
2. 市场规模根据市场调研数据显示，过去几年工业洗涤机械市场规模持续增长。
该市场的主要驱动因素包括制造业的发展、产品质量要求的提高和环境保护意识的加强。
预计未来几年，该市场将继续保持较快增长。
3. 市场需求分析3.1 工业设备清洗需求各种工业设备在运行过程中会产生很多污垢和残留物，需要定期进行清洗。
工业洗涤机械能够有效清洗各种材质的设备，提高生产效率和产品质量。
因此，工业设备清洗需求是工业洗涤机械市场的重要驱动因素。
3.2 零部件清洗需求制造业中的零部件清洗需要高效、精确的洗涤设备。
工业洗涤机械能够提供各种不同尺寸的洗涤槽和洗涤流程，满足不同零部件清洗需求。
随着制造业的发展和创新技术的应用，零部件清洗需求将继续增长。
3.3 产品质量要求产品质量是企业的核心竞争力，而产品在生产过程中需要进行严格的清洗。
工业洗涤机械能够提供高效、精确的清洗过程，满足产品质量要求。
随着消费者对产品质量要求的提高，工业洗涤机械市场将迎来更大的需求。
3.4 环境保护需求随着环境保护意识的提高，人们对生产过程中的环境污染越来越关注。
工业洗涤机械能够通过节水、低能耗等技术特点，减少对环境的影响。
企业积极采购环保型的工业洗涤机械，以满足环境保护需求。
4. 市场竞争分析工业洗涤机械市场竞争激烈，主要竞争者包括国内外知名品牌和一些小型企业。
国内市场领先企业主要由技术实力雄厚、产品品质可靠的企业占据，外国品牌在市场份额上存在一定优势。
小型企业通常通过价格和服务优势争夺市场份额。
5. 市场发展趋势随着科技的不断进步，工业洗涤机械市场将会有以下发展趋势：•自动化技术的应用：随着自动化技术的发展，工业洗涤机械将更加智能化，提高生产效率和品质。
GMP质量体系设备清洗管理制度
GMP质量体系设备清洗管理制度一、目的与范围1.目的：本制度的目的是为了确保设备清洗过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系要求，保证产品质量的稳定性和持续性。
2.范围：本制度适用于公司内所有设备的清洗管理，包括生产设备、仪器仪表、容器和输送设备等。
二、管理责任1.设备部门负责制定设备清洗管理制度，并进行培训和指导。
2.质量管理部门负责监督设备清洗的执行情况，并定期评估和审查设备清洗方案。
3.生产部门负责设备清洗的操作，并记录设备清洗的相关数据。
4.质量控制部门负责对设备清洗前后的样品进行检测和验证。
三、设备清洗流程1.制订设备清洗方案：根据设备的特点、用途和清洗对象，制定相应的设备清洗方案，并进行相关的验证实验。
2.设备清洗前准备：确保设备表面无明显的杂质和物料残留，关闭设备的电源和进料阀门。
3.选择清洗剂：根据清洗对象和设备材质选择合适的清洗剂，并按照操作规程正确配制。
4.设备清洗操作：按照设备清洗方案，进行设备的清洗操作，包括清洗剂的注入、循环清洗、冲洗等步骤。
5.设备清洗结束：清洗完成后，对设备进行视觉检查，确保设备清洗的彻底性，关闭设备的出料阀门和排水阀门。
6.设备清洗记录：设备清洗操作完成后，记录设备清洗的相关数据和记录，包括清洗日期、操作人员、清洗剂使用量、清洗时间等。
四、设备清洗验证1.设备清洗验证：对经过清洗的设备进行验证，确保设备清洗的有效性和彻底性。
2.样品采集：对清洗后的设备进行样品采集，包括清洗剂残留、微生物检测等。
3.样品检测和分析：对采集的样品进行检测和分析，确保清洗的效果符合要求。
4.验证记录：将设备清洗验证的结果记录，包括验证日期、检测结果、验证人员等。
五、设备清洗的风险管控1.风险评估：对设备清洗过程中可能存在的风险进行评估，包括清洗剂的选择、操作程序的合理性等。
2.风险控制措施：对评估得出的风险进行控制，包括选择合适的清洗剂、制定清洗操作规程等。
2024年自动细胞清洗机市场分析报告
2024年自动细胞清洗机市场分析报告1. 简介自动细胞清洗机是一种用于实验室和生物制药行业中细胞培养过程中的重要设备。
它可以自动清洗培养皿，并确保细胞培养的卫生环境。
本文将对全球自动细胞清洗机市场进行分析。
2. 市场规模根据市场研究数据显示，自动细胞清洗机市场在过去几年实现了稳定的增长。
预计在未来几年内，市场规模将进一步扩大。
这主要受到以下几个因素的推动：•应用领域的扩展：生物医药行业的快速发展，如疫苗研发、基因工程和细胞治疗等，增加了自动细胞清洗机的需求。
•技术创新和改进：自动细胞清洗机的技术不断改进，提升了清洗效率和操作便利性，吸引了更多用户。
•国际市场需求增加：亚太地区等新兴市场的生物医药产业蓬勃发展，推动了国际市场的需求增加。
3. 市场竞争目前，全球自动细胞清洗机市场存在多家主要厂商。
这些厂商在产品质量、技术创新、市场推广等方面存在竞争。
其中，一些具有较高市场份额和品牌认可度的厂商包括：厂商A、厂商B和厂商C。
3.1 厂商A厂商A是自动细胞清洗机市场的领导者之一。
他们的产品具有高效清洗和操作简便的特点。
该公司还不断进行技术改进和创新，并与实验室和生物制药公司建立了紧密的合作关系，提供定制化解决方案。
3.2 厂商B厂商B在市场上拥有较大的份额，并以其稳定可靠的产品质量而著名。
他们的自动细胞清洗机采用先进的清洗技术和智能控制系统，受到用户的广泛好评。
3.3 厂商C厂商C是一家新兴的自动细胞清洗机制造商。
他们致力于技术创新，并注重产品的性能和价格的平衡。
虽然市场份额较小，但在品质和服务方面赢得了一定的声誉。
4. 市场前景自动细胞清洗机市场具有广阔的发展前景。
未来几年，市场规模预计将继续增长。
以下是市场前景的一些关键因素：•技术创新的持续推动：随着科技的进步，自动细胞清洗机将进一步提高清洗效率和操作便利性。
•生物医药行业的持续增长：生物医药行业的不断发展将进一步推动对自动细胞清洗机的需求。
•国际市场的拓展：亚太地区等新兴市场的生物医药产业将成为自动细胞清洗机市场的新的增长点。
10.IBC清洗机用户需求说明URS
IBC清洗机用户需求标准批 准 执 行签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.机械部分需求6.3.进风系统6.4控制需求7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7.2.校准要求7.3操作维护要求7.4文件要求8.EHS要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对IBC清洗机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在IBC清洗机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
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设备用户需求表User Requirements Specification for EquipmentsGMP清洗机用户需求文件信息涉及部门制剂车间涉及区域或房间洗刷间（C级）文件历史文件制定部门姓名职务签字日期对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments文件审核部门姓名职务签字日期文件批准部门姓名职务签字日期版本历史：版本序号文件编号修订人日期更改批注01 首次起草对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments1．设备介绍本用户需求书所列技术要求适用于*******车间。
GMP清洗机在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments1.1 ASME BPE-ASME生物加工设备1.2 GAMP 5 自动化生产管理规范第5版1.3 cGMP –现行药品生产质量管理规范1.4 CE符合性要求1.5 中国：药品生产质量管理规范1.6 欧盟：药品生产质量管理规范2.设备系统描述2.1 基本描述制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。
设备安装在C级洁净区，双开门结构。
设备规格序号名称内腔体积（m3）参考内腔尺寸（高*宽*深）1 GMP清洗机2.2 需要清洗物品清单和要求：投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求：序号名称规格（尺寸mm：高*直径*口内径）数量材质1 配制罐150L（800*500*250） 4 不锈钢3 血清瓶15L （540*220*60）104 血清瓶10L （460*220*60）205 血清瓶5L （350*180*40） 66 量筒2L （510*140*80）167 量筒1L （430*115*65） 58 量筒500ml （360*93*53） 5对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments序号名称规格（尺寸mm：高*直径*口内径）数量材质9 量筒250ml （310*75*39） 5 玻璃容器10 量筒100ml （265*59*25）1011 三角瓶50ml （75*53*23）5012 吸管10ml （335*14*8口外径）5013 盐水瓶1L （210*100*17）1014 盐水瓶500 ml （185*75*18） 615 盐水瓶250ml （140*64*15） 616 烧杯2L （190*127*125） 517 硅胶垫直径50 16 硅胶18 硅胶圈直径190 619 硅胶栓上直径69，下直径53，高45 1020 橡胶塞直径30，高13 1021 小卡盘直径60 18 不锈钢22 大卡盘直径300 623 配制罐盖直径340，高 260(进液弯管：外径25，内径21）624 盲堵直径50 425 取样口阀门直径50，高20 626 空气呼吸器软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：8，长：806 不锈钢+硅胶27 进液口软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：17，长：400628 出液口软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：17，长：4001229 灌装泵1套（1）玻璃分液器连接口直径：100；硅胶管外径：17，长：1500（2）玻璃分液器连接口直径：50；硅胶管外径：8，长：150玻璃+硅胶30 塞斗 1 不锈钢31 不锈钢盆直径：430高：130 10 不锈钢对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments序号名称规格（尺寸mm：高*直径*口内径）数量材质32 法兰缸（1）缸底：直径：105高：2430缸盖：直径：105高：3205不锈钢备注：以上物品可分次清洗。
3、技术要求3.1基本性能要求GMP清洗机为传递式，所有器具在清洗间装载于清洗架上推入清洗机后启动程序，清洗、干燥、降温后，在灭菌间一侧开门取出，进行湿热或干热灭菌。
基本性能要求序号描述1 设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤：纯化水预洗→碱液清洗→纯化水冲洗、中和→注射用水冲洗→热风干燥→冷却。
2 完成一次清洗、干燥的总时间小于70分钟。
3.2 设备主体要求设备主体要求序号描述1 清洗室和水池设计为316不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度<0.6 m Ra。
不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合GMP标准，并采用100%的氩气保护，对焊缝进行半径为1/2英寸圆角处理，易于清洁。
2 清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现。
材质由316L 不锈钢和 Hydex 结构组成，非螺纹结构卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。
清洗室底部配备与装载物品清洗架相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连接接口。
3 清洗室顶部装有一个内部照明灯，便于目视检查清洗状况。
4 水池的设计有助于彻底排放，采用可拆卸的卫生型SS 316 L 蒸汽加热盘管加热方式，对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments设备主体要求序号描述配有过滤器，能够防止较大的碎片进入管道系统和泵内，可防止堵塞。
5 清洗/冲洗溶液管道，内表面抛光至表面粗糙度<0.6μ m ，外表面 Ra ≤0.9 µm，管道焊接工艺符合GTAW (自动轨迹焊) 标准，并采用100%的氩气保护。
管道设计用于满足GMP管道的要求：最小2% 的坡度，便于彻底排放；管道死角要求最大不超过3D。
6 清洗机的门应由316L不锈钢板制成，并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗，可清楚观察清洗室内的工作状况。
门进行绝缘处理，采用硅树脂密封垫密封，具有气密性和防水性。
（或采用玻璃门）7 清洗循环水泵应为316L卫生泵，内表面光洁度为<0.6μ m ，无需定期润滑，结构便于彻底排空并配备快连接配件，便于维护。
8 与清洗溶液接触的所有装载清洗物品的支架，都由耐腐蚀的 316L不锈钢材质制成，其设计满足 cGMP 有关排放能力和卫生型设计方面的要求，可将附件拆卸下来，以便于检测和清洗。
9 垫圈、密封硅橡胶和O型圈等密封圈使用医药/食品级材料。
无溶出，不脱落粒子，有构造证书，EU PIC/S认可。
10框架、外壳、前封板等的材质为AISI304不锈钢。
11 清洗机配有配备两种清洗液自动注入系统，包括：蠕动泵，清洗液采集管和低液位传感器，可自动控制清洗液用量，自动注入，和监控清洗液的液位。
12 腔室空气入口配备一个HEPA过滤器和一个验证用DOP接口。
（效率：99.99% 经测试@ 0.3 μm。
）13 清洗机带有一套HEPA过滤干燥系统，采用蒸汽加热式对所清洗物品的内、外表面进行干燥处理。
高效过滤器效率为99.99%@0.3 μm，每个高效过滤器应配置进行完整性测试的DOP接口，以及需安装空气差压开关用于监测HEPA过滤器是否被堵塞，是否要更对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments设备主体要求序号描述换。
14清洗机自动排水冷却系统，控制排水60.0 ºC以下排放。
15 应设置手动取样装置，对清洗后的排放水取样进行清洗验证。
取样口：在水池内安装一个取样阀，以便对清洗水或冲洗水进行简便、安全的取样316L不锈钢阀体，内表面光洁度为 20 µin (0.51µm) Ra，采用快连接方式16 关键的工艺管道上的阀门如：循环管道上的阀门、排放阀门和纯水进水阀门采用气动隔膜阀，阀体为316L不锈钢，内表面光洁度为 Ra 0.6µm ，采用快连接方式。
17 清洗机的内部管道、线路已经连接好，每种公用工程要求只需要一个连接点。
空气管道系统配有一个压力调节器、压力指示器和压力开关、气动ON/OFF 电磁控制阀和聚乙烯管道。
蒸汽管道由316L不锈钢构成，包括气动阀，过滤器和疏水器。
冷水管线与排水管线互联。
冷水管线配有粗滤器、气动阀、截止阀和真空断路器。
18 清洗架：根据待清洗物品定制。
19 仪表的校正：校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差≤1%；20 备件：免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要。
21 维修间应容易进入，控制模块置于前面板，供电和控制单元严格分开，有存放清洗液空间。
22 设备外表面应全部包裹，不得有课触摸死角，设备两侧设有检修门，便于开启或拆卸进行设备外置维修。
23 外置清洗液桶应有固定托架，脱离地面摆放。
24 操作界面程序有中英文切换模式。
3.3设备自动控制及运行工艺监测：设备自动控制及运行工艺监测：对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments序号描述1 控制系统采用国际上先进的西门子S7-300 PLC和彩色触摸屏组成。
系统至少设置三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。
2 控制系统应能产生批记录内容并通过装载端的一台打印机可将所有相关的循环数据和异常警报打印记录下来，记录方式便于阅读和保存，不得使用热敏纸打印。
3 供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述，应能提供所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码的详细内容。
4 在装载端和卸载端要求分别安装一个控制面板，两侧的显示屏实时显示相同的信息，并具有如下不同的配置和功能：１．装载边的主控制面板：∙可以进行程序的设定和修改∙可以进行维护和计量∙显示循环状态和警报信息∙一个打印机∙声音报警装置∙一个紧急停车按钮∙电导率验证系统２：卸载端的控制面板：∙显示循环状态和警报信息∙报告循环进程∙一个停车按钮∙声音报警装置对应工艺规程文件编号Doc No:设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments设备自动控制及运行工艺监测：序号描述5 门的设计为可视玻璃滑动门，应易于清洁，无死角，能有效防止污染。