血液滤过置换液的细菌内毒素检查法研究
细菌内毒素检查方法研讨
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载细菌内毒素检查方法研讨地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容细菌内毒素检查法1 目的该SOP用来判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。
2 适用范围该SOP适用于《中国兽药典》要求检查该项的药品和适合《中国兽药典》要求的其它品种的药品的细菌内毒素检查。
3 职责进行该项检验的检验员应该按该SOP进行检验，检测室主任负责监督该SOP的正确执行。
4 检验4.1 技术依据及原理本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应即内毒素在二价阳离子的参与下，作用于鲎血凝集酶系统而发生的一系列酶联反应，最后形成凝胶，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
4.1.1 鲎试剂灵敏度复核试验项的目的不仅是考查鲎试剂和细菌内毒素工作标准品的效价是否准确，也是考查检验人员操作方法是否正确和实验条件是否符合规定。
因此要求每个实验室在将一批新的鲎试剂用于干扰试验或供试品细菌内毒素检查前应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
4.1.2 供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和工艺有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。
4.1.3 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。
阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照必须同时进行，否则试验结果无效。
4.2 注意事项4.2.1 实验前，须用肥皂洗手，用75%乙醇棉球消毒4.2.2 实验时，须戴工作帽和口罩。
尤其在配制洗液和洗涤玻璃器皿时一定要戴手套、工作帽和口罩。
4.2.3 试验应在洁净室或洁净工作台内进行。
4.2.4 用移液管或刻度吸管等吸取样品时，须使用洗耳球，勿用嘴吸、吹，防止唾液溅入。
细菌内毒素检查方法的研究
左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究概述：左卡尼汀，是一种广泛存在于机体组织内的氨基酸，其重要功能是促进其氧化分解，为细胞提供能量，促进脂类代谢。
临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、心律失常，亦可作为治疗血液透析患者的辅助药物。
目前《中国药典》2010年版并未收录该品种。
也尚无国家标准对其进行细菌内毒素检查。
因此，参照《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对本品进行了细菌内毒素检查的方法研究。
1．验证目的1.1 考察鲎试剂的灵敏度是否准确；1.2 考察检验人员的操作方法是否准确及试验条件是否符合规定；1.3 检验在某一浓度下的供试品对于鲎试剂与内毒素有无干扰作用。
2．验证要求为确保细菌内毒素检验结果的准确可靠，当建立产品的细菌内毒素检查时，需确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。
并且验证当供试品的配方和工艺有变化，鲎试剂来源改变或供试品阳性时供试品是否存在干扰作用。
由于干扰试验检验的是在供试品存在的情况下内毒素与鲎试剂的反应是否正常，与所使用鲎试剂灵敏度无关，因此在干扰实验中原则上可使用任一灵敏度的鲎试剂。
3．验证材料及设备3.1 样品信息3.1.1 样品名称:左卡尼汀注射液3.1.2 批号：10100901、10101001、101011013.1.3 规格：5ml:1g3.2 仪器与试药3.2.1 仪器:ET-96内毒素凝胶法测定仪；ZH-2型自动漩涡混合器。
3.2.2 试药:细菌内毒素工作标准品(规格：每支10 EU，批号：1007010，湛江博康海洋生物有限公司)；细菌内毒素检查用水(BET 水，规格：每支5ml，批号：100507，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂A(TAL，规格：每支0.1ml，批号：1002031、1005100，灵敏度分别为:0.250、0.500 EU／ml，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂B(TAL，规格：每支0.1ml，批号:100802，灵敏度为:0.500EU ／ml，厦门市鲎试剂实验厂有限公司)；左卡尼汀注射液(规格：5ml:1g，批号：10100901、10101001、10101101)。
血透中心内毒素检测要求
血透中心内毒素检测要求血透中心作为关键的医疗服务机构，对于内毒素的检测要求十分严格。
为了确保透析过程的安全性和有效性，血透中心必须遵循一系列详细而精确的内毒素检测要求。
首先，在透析用水的内毒素检测方面，必须确保其质量符合最高标准。
透析用水作为血液透析过程中的重要组成部分，直接关系到患者的生命安全。
根据2005年卫生部颁布的《血液透析器复用操作规范》，透析用水内毒素含量不得超过2EU/mL，并且当内毒素含量超过最大允许水平的50%时，必须采取及时的干预措施。
而在更为严格的2020版血液净化sop中，对透析用水内毒素的要求进一步提高，规定其含量不得超过100CFU/ml。
这一标准的制定，旨在确保透析用水的纯净度和安全性，从而减少患者在使用过程中可能出现的感染等风险。
其次，在透析液的内毒素检测方面，同样需要严格把关。
透析液作为血液透析过程中的另一个重要组成部分，对于患者的健康状况有着至关重要的影响。
2020版血液净化sop明确规定，透析液内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
这一严格的标准要求，旨在确保透析液的安全性和有效性，为患者提供更为可靠的透析治疗。
为了确保这些检测要求的顺利执行，血透中心必须建立完善的质量管理体系。
这包括定期对透析用水和透析液进行内毒素检测，以及根据实际情况调整和优化检测流程。
同时，血透中心还需要加强对医务人员的培训和管理，提高他们的专业水平和安全意识，确保在透析过程中能够准确识别和处理潜在的内毒素污染问题。
总之，血透中心内毒素检测要求的严格执行，是确保透析过程安全有效的重要保障。
通过加强质量管理体系建设、提高医务人员素质、定期检测透析用水和透析液等措施，可以最大限度地减少内毒素污染对患者健康的影响，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
血液透析系统内毒素检测及其浓度含量控制
析液质量。通过对处置过程形成记录，持续修订处置预案，改进处置措施，确保透析治疗医疗安全。对于异常检测结果，
应迅速判明原因，启动处置预案，再次检测直至合格。结论：血液透析内毒素浓度含量控制是医院感染控制的重要内容，
(PDCA)管理模式加强对透析治疗过程管控，以提高透析治疗的医疗质量。方法：使用透析专用鲎试剂(凝胶法)对内毒素
进行定性及半定量检测，动态浊度法鲎试剂检测内毒素浓度，根据国际标准及行内标准，判断所测的透析液是否合格。
结果：利用凝胶法和动态浊度法检测，有少数透析液样本出现不合格的结果，针对不合格结果，及时进行了消毒处理。鲎
学术论著
血液透析系统内毒素检测及其浓度含量控制*
王苏湘① 滕朝宇② 吴 瑕③ 王 宇④
[文章编号] 1672-8270(2019)07-0059-06 [中图分类号] R459.5 [文献标识码] A
[摘要] 目的：依据血液透析治疗对内毒素的相关标准要求，采用鲎试剂法对透析液的内毒素含量进行检测，基于戴明循环
必须依据行业标准和医院感染控制要求，执行操作规程，加强预防控制。
[关键词] 血液透析；内毒素；鲎试剂；凝胶法；动态浊度法；标准要求；内毒素控制
DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.07.013 Endotoxin detection and concentration control of hematodialysis system/WANG Su-xiang, TENG Zhao-yu, WU Xia, et al//China Medical Equipment,2019,16(7):59-64. [Abstract] Objective: According to the requirements of relevant standards of hematodialysis therapies for endotoxin, the concentrations of the endotoxin of the dialysate were detected by using tachypleus amebocyte lysate (TAL) reagent. And the management mode that based on Deming circulation (PLAC) was adopted to strengthen the control for therapeutic process of dialysis so as to enhance the quality of medical care of dialysis treatment. Methods: The endotoxin was qualitatively and semi-quantitatively detected by using dedicated TAL reagent (gel clot method) of dialysis, and the TAL reagent of dynamic nephelometry was used to detect the concentration of endotoxin. And according to international standard and industry standard to judge whether the detected dialyzate was qualified. Results: The detections of Gel clot and dynamic nephelometry assays showed that a few of dialysate samples were unqualified. Aimed at the unqualified results, we immediately implemented disinfection. The method that detected endotoxin of dialyzate by TAL reagent could strengthen the control of endotoxin concentration in hemodialysis, and effectively control the contaminations of microorganism and endotoxin, and improve the quality of dialysate. Through formed the record for disposal process, the disposal pre-arranged planning was continually revised, and the disposal measures were improved, and the medical safety of dialysis treatment was ensured. For the abnormal results, the reasons should be quickly identified, and the disposal pre-arranged plan should be started, and the test should be repeated until it is qualified. Conclusion: The control of endotoxin level in hemodialysis is an important part of controlling nosocomial infection. And the control process must conform to industry standards and the control requirements of nosocomial infection, and must implement Standard Operational Procedures, and must strengthen prevention and control. [Key words] Hemodialysis; Endotoxin; Tachypleus amebocyte lysate (TAL) reagent; Gel clot method; Dynamic nephelometry method; Standard requirement; Endotoxin control [First-author’s address] Department of Equipment, The First Affiliated Hospital of Changde Vocational Technical College, Changde 415000, China.
中国药典 细菌内毒素检验方法
中国药典细菌内毒素检验方法
中国药典细菌内毒素检验方法中，按以下步骤进行实验。
首先，制备试样溶液。
将待测样品溶解在合适的溶剂中，并通过过滤将溶液过滤至少两次以去除杂质。
然后，制备标准溶液。
将内毒素标准品按照指定浓度配制成溶液。
接下来，准备试管。
将标准溶液和试样溶液分别装入两个试管中，并加入适量的无菌生理盐水作为空白对照。
然后，进行混合。
轻轻旋转试管混合样品，确保溶液均匀混合。
接着，培养细菌。
将特定的细菌株接种在培养基中，分别加入试管中的样品溶液，并在适当条件下进行培养。
培养结束后，观察结果。
通过观察培养基的变化，比较试管中的样品溶液和空白对照的差异，判断样品中是否存在细菌内毒素。
最后，记录结果。
根据观察结果，记录样品的检验结果，并进行数据分析。
透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法
透析液的纯净度要求
• 标准透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<100cfu/ml
內毒素含量
<0.5EU/ml
• 超纯透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<0.1cfu/ml
內毒素含量
<0.03EU/ml
在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源
指南推荐应用超纯透析用水和透析液
Ⅳ. 1 对流和高通量透析治疗模式 强烈推荐应用超纯透析用水
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必 须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50
国内外透析用水微生物质量标准
菌落计数与内毒素水平无直接关系
透析用水的微生物试验（
YY 0572—2015 ）
• 应采用常规的微生物检测方法( 倾注平板法、涂布 平板法、薄膜过滤法) 获得细菌总数( 标准培养皿 计数) ， 薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受 接种环法。
• 培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、 R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相 同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克 力琼脂培养基。
• 推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的 培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养 时间和培养温度也适用。
膜过滤法细菌培养
European Best Practice Guidelines for Hemodialysis Ref: NDT, 17 (2002), Suppl 7
JSDT 强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液
Ref: Kawanishi et al, Ther Apher Dial, 2009
透析用水和透析液微生物污染曲线
(2021年整理)细菌内毒素检查法与实验分析
细菌内毒素检查法与实验分析编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（细菌内毒素检查法与实验分析）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为细菌内毒素检查法与实验分析的全部内容。
学习交流题目：细菌内毒素检查法与实验分析莫水晶（高级工程师）一、热原与细菌内毒素的研究进展（一）热原与热原反应一百多年前，在西方医药学的发展史上，一个重要的发展就是注射给药(特别是静脉注射）方式的创立，它在人类与疾病作斗争的过程中起了重大作用。
但是无论过去还是现在,在临床上使用注射剂，常易发生不良反应(冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、昏迷、休克)而加重病情,严重时导致病人重要器官功能衰竭或死亡。
1875年(Brrdon-Sanderson)从腐肉中分离出不带活菌的物质，能引起上述一系列症状，并称之为热原（Pyrogen）。
将上述一系列不良反应定为热原反应。
为了克服热原反应的发生,保障输、注药品的给药安全，对热原进行了广泛的研究。
1923年Seibert肯定热原来源于细菌，它能从滤器滤过,对热稳定，注射剂虽经严格灭菌，仍不能排除热原反应的发生，而提出采用家兔检测热原的方法.1、热原检查法的建立及优、缺点1942年美国首先将家兔热原检查方法收入药典，作为检查药品注射液中发热物质的法定方法。
因此，相继在世界各国药典均规定了这一检查方法.中国药典自1953年版开始收载了热原检查法（各国药典方法基本相同）。
近半个世纪以来，这项保障药品安全的检查，发挥了重要作用。
家兔热原检查法的优点：它能反映出“热原”引起哺乳动物复杂的升温反应过程，除此之外很难列出这一检查方法的更多优点。
除去细菌内毒素的方法
除去细菌内毒素的方法细菌内毒素是一种由细菌产生并释放到周围环境中的有毒物质。
这些内毒素在体内或体外的存在通常会导致一系列的炎症反应和毒性作用，从而引发多种疾病。
因此，除去细菌内毒素是预防和治疗相应疾病的关键步骤之一。
下面将介绍一些除去细菌内毒素的方法。
1.抗生素治疗：抗生素是常用于治疗细菌感染的药物，可以通过抑制细菌生长和复制来减少内毒素产生。
然而，抗生素并不能直接作用于已经产生的内毒素，因此单纯依靠抗生素治疗并不能完全除去细菌内毒素。
2.反式血滤：反式血滤是一种通过血液透析去除细菌内毒素的方法。
它通过将患者的血液与特殊滤膜接触，使内毒素从血液中被吸附到滤膜上并排出体外。
这种方法可以迅速有效地清除体内的细菌内毒素，但需要在临床环境下进行。
3.免疫疗法：免疫疗法是一种通过增强机体免疫系统功能来抑制细菌内毒素的产生和作用的方法。
包括使用免疫佐剂增强免疫细胞的功能、使用超声波等物理方法来激活免疫系统、以及使用免疫抑制剂来抑制过度激活的免疫系统等。
4.中药治疗：中药中的一些药物成分具有去除细菌内毒素的作用。
例如，黄连、苦参、连翘等草药在中医中被用来处理感染和炎症相关的疾病，其有效成分可以抑制细菌内毒素的产生和作用。
5.补充抗氧化剂：内毒素的产生和作用会产生大量的氧自由基，进而导致细胞氧化损伤。
因此，补充适量的抗氧化剂，如维生素C、维生素E、花青素等，可以帮助减少细菌内毒素对机体细胞的损伤。
6.清洁卫生：保持良好的个人和环境卫生是预防细菌感染和内毒素产生的关键措施。
勤洗手、定期清洁环境、避免进食生或未煮透的食物等都可以降低感染风险和内毒素的暴露。
总结起来，除去细菌内毒素的方法包括抗生素治疗、反式血滤、免疫疗法、中药治疗、补充抗氧化剂和清洁卫生等。
然而，鉴于细菌内毒素的复杂性和多样性，目前还没有单一的治疗方法能够完全清除细菌内毒素。
因此，在预防和治疗相关疾病时，综合使用多种方法，根据具体情况制定个体化的治疗方案是非常重要的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
＊主管药师，硕士。研究方向：药物安全性评价、药品检验。电 话：0531-81216532。E-mail：myweixia@
# 通信作者：副主任药师，博士。研究方向：药理学、毒理学、药物 安全性评价、药品检验。电话：0531-81216599。E-mail：qingfenzhu@
血液滤过置换液的细菌内毒素检查法研究
魏 霞 1＊，韩 梅 2，韩 瑶 3，祝清芬 1（# 1.山东省食品药品检验所，济南 250101；2.济南市中心医院急诊科，济 南 250013；3.青岛华仁药业股份有限公司，山东 青岛 266101）
中图分类号 R927.12
文献标志码 A
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.29.23
行了凝胶法和光度测定法中动态浊度法的方法学研究。
1 材料
1.1 仪器 ZH-2 型 自 动 漩 涡 混 合 器（天 津 药 典 标 准 仪 器 厂）；
TAL-40A 型试管恒温仪（湛江安度斯生物有限公司）；BET-48G 细菌内毒素测定仪（天津天大天发科技有限公司）。 1.2 药品与试剂
血液滤过置换液（青岛华仁药业股份有限公司提供，非聚 氯 乙 烯 共 挤 膜 塑 料 软 袋 装 ，批 号 ：C1206102、C1206103、 C1206104，规格：每袋 2 000 ml）；鲎试剂 1[湛江博康海洋生物 有限公司，批号：1202080，标示灵敏度（λ）：0.03 EU/ml]；鲎试剂 2（批号：1204140，λ：0.03 EU/ml）、动态浊度法鲎试剂（批号： 1106161，λ：0.01～10 EU/ml）、细菌内毒素检查用水（BET 水， 批号：1111070，规格：每支 5 ml）均为湛江安度斯生物有限公司 产品；细菌内毒素工作标准品（CSE，中国食品药品检定研究 院，批号：150601-201174，效价：每支 160 EU）。
血液滤过置换液为含有氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、 乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液，临床用于血液滤过治疗时静 脉补液。本品原质量标准即国家食品药品监督管理局标准 YBH05522008 中采用热原检查法检查其热原，按家兔体质量 每 1 kg 注射 10 ml 进行试验[1]。因细菌内毒素检查法具有操作 简便、快捷、灵敏度高、重现性好等优点，且不需建设运行成本 较高的动物室，故目前越来越多的品种以细菌内毒素检查法 取代热原检查法进行致热物质的检查。本试验对血液滤过置 换液的细菌内毒素检查法进行了方法学研究，以确定该品种 采用细菌内毒素检查法替代热原检查法的可行性。
用 BET 水将 CSE 复溶，并稀释制成含内毒素 2.0 λ、1.0 λ、 0.5 λ 、0.25 λ 4 种 浓 度 的 内 毒 素 溶 液 ，即 0.062 5、0.031 25、 0.015 6、0.007 8 EU/m（l C 液）；同时制备含上述浓度的内毒素 和供试品原液的内毒素溶液（以供试品原液稀释上述系列浓 度内毒素，得 B 液）。 分别采用 2 个生产厂家的鲎试剂考察供 试品原液对试验的干扰情况，每一浓度平行做 4 管。同时另取 BET 水（D 液）和供试品原液（A 液）各做 2 支阴性对照管。分 别计算 Es和 Et[2]，判断供试品原液对试验有无干扰作用。结果， Es均在 0.5 λ～2.0 λ之间，3 批供试品 Et均在 0.5 Es～2.0 Es之间， 表明供试品原液对试验无干扰作用，详见表 1。
Et，EU/ml C1206103 批
0.04 0.02
C12毒素检查。取 3 批供试品，按 2010 年版 《中国药典》（二部）附录ⅪE 细菌内毒素检查法[3]，采用鲎试剂 2 对供试品进行检查。结果 3 批供试品内毒素含量均＜0.03 EU/ ml，符合拟订的质量标准。 2.3 动态浊度法[2，4-5] 2.3.1 制备标准曲线。用 BET 水将 CSE 进行稀释，使其最终 细菌内毒素浓度分别为 1.0、0.25、0.062 5、0.015 6 EU/ml，各取 0.1 ml，分别加到预先加有 0.1 ml 鲎试剂的反应管内，混合均 匀，插入细菌内毒素测定仪内进行检测，每一浓度重复 3 管，同 时做阴性对照（NC）；检测波长为 405 nm。以平均反应时间的 对数值（lgT）为纵坐标、内毒素浓度的对数值（lgc）为横坐标， 绘制标准曲线，结果见表 2。
表 2 细菌内毒素标准曲线及可靠性分析（n＝3） Tab 2 Standard curves of bacterial endotoxin and analysis
of reliabilit（y n＝3）
2 方法与结果
2.1 L 的确定
· 2752 · China Pharmacy 2013 Vol. 24 No. 29
中国药房 2013 年第 24 卷第 29 期
本品临床用于血液滤过治疗时静脉补液用，临床每次用 量较大（每次 4～5 h，18～25 L），本品成人（体质量 60 kg）每 1 h 可能最大用量为 6 250 ml。根据药品的 L 的计算公式[2]，L＝K/ M，注射剂的 K＝5 EU（/ kg· h），计算限值 L＝5×60/6 250＝0.048 EU/ml。参考《血液净化标准操作规程》[3]中血液滤过置换液细菌 内毒素含量小于0.03 EU/ml的要求，将本品L定为0.03 EU/ml。 2.2 凝胶法[3-4] 2.2.1 鲎试剂灵敏度复核。按 2010 年版《中国药典》（二部）附 录ⅪE 细菌内毒素检查法项下鲎试剂灵敏度复核的要求[2]，分 别对 2 批鲎试剂进行灵敏度复核。结果鲎试剂 1、2 的灵敏度 测定值（λc）分别为 0.04、0.02 EU/ml，均在 0.5 λ～2.0 λ之间，表 明 2 批鲎试剂均可用于试验。 2.2.2 干扰试验。目前市售鲎试剂灵敏度一般为 0.5～0.03 EU/ml，本 品 L 为 0.03 EU/ml。 根 据 最 大 有 效 稀 释 倍 数 （MVD）＝L/λ，本品只能以供试品原液进行试验。按规定，采 用 2 个生产厂家的鲎试剂考察了 3 批样品对试验有无干扰作 用。
ABSTRACT OBJECTIVE：To establish bacterial endotoxin test for hemofiltration replacement fluid. METHODS：The limit for bacterial endotoxin in this product was designed according to Chinese Pharmacopeia Ⅱ（2010 edition）. The disturbance to bacterial endotoxins test from the samples was investigated by both gel-clot method and kinetic turbidimetric limulus test. RESULTS： Gel-clot method showed that this product neither inhibited nor enhanced the test. For kinetic turbidimetric limulus test，the absolute value of correlation was 0.984 8（＞0.980），and the standard curve was valid. The recovery rates of bacterial endotoxin the sample solution were 50％-200％，which indicated that the sample solution neither inhibited nor enhanced the test. The contents of bacterial endotoxin in 3 batches of sample were lower than 0.03 EU/ml and all met the requirements for bacterial endotoxin test. Moreover，results of 2 methods were same to each other. CONCLUSIONS：Bacterial endotoxins test is suitable for this product instead of pyrogen test. The contents of bacterial endotoxin should be lower than 0.03 EU in 1 ml sample solution in quality criterion. KEY WORDS Hemofiltration replacement fluid；Bacterial endotoxin test；Interference test；Gel-clot method；Kinetic turbidimetric limulus test；Quantitative determination
文章编号 1001-0408（2013）29-2752-03
摘 要 目的：建立血液滤过置换液的细菌内毒素检查法。方法：按 2010 年版《中国药典》（二部）附录细菌内毒素检查法项下方 法确定本品细菌内毒素限值，采用凝胶法和动态浊度法研究样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果：凝胶法结果表明供试品原 液对试验无干扰；动态浊度法标准曲线方程相关系数绝对值为 0.984 8（＞0.980），标准曲线成立。供试品原液细菌内毒素回收率 在 50％～200％范围内，表明供试品原液对细菌内毒素检查法无干扰作用。3 批供试品细菌内毒素含量均＜0.03 EU/ml，均符合拟 订的标准，且 2 种方法结果一致。结论：本品可采用细菌内毒素检查法替代热原检查法，确定标准为每 1 ml 中含内毒素量应＜ 0.03 EU。 关键词 血液滤过置换液；细菌内毒素检查；干扰试验；凝胶法；动态浊度法；定量测定