中药饮片生产各工艺验证方案
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中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
姜厚朴饮片生产工艺验证方案解剖
姜厚朴饮片产品工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签: (验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录1、背景介绍 (2)2、验证小组成员及职责 (5)3、方法 (6)4、工艺介绍 (7)5、工艺验证过程 (12)5.1姜炙 (12)5.2内包 (13)5.3外包 (15)6、中间产品稳定性试验 (16)7、验证中偏差/变更处理 (17)8、培训 (17)9、修订记录 (17)1、背景介绍1.1产品信息：1.2背景：生产的姜厚朴饮片（厚朴、姜厚朴）本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮，取厚朴丝，照姜汁炙法炒干（姜厚朴），即得。
本次验证为中药科技有限公司中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对姜厚朴饮片生产进行的首次验证。
1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对姜厚朴饮片炮制工艺进行验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。
所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。
1.3.2姜厚朴饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录计算方法：风险系数＝严重系数×可能系数×可测系数表2 风险评估分析从表上可知，本次验证需对姜炙时姜汁用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题进行验证，其余问题不验证。
1.3.3 采取降低风险的措施1.4目的确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的姜厚朴饮片，即用书面证据证明当运行操作正确的情况下，姜厚朴饮片生产工艺的工艺条件，能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。
熟地黄饮片生产工艺验证方案
熟地黄饮片生产工艺验证方案起草____________________ 日期审核____________________ 日期批准____________________ 日期目录1 概述 (3)2 验证小组： (3)3 生产品种与规格 (3)4 工艺流程图及质量控制点 (3)4.1 工艺流程图 (3)4.2 质量控制点: (4)5 验证目的. (5)6 职责 (5)6.1验证小组组长、副组长 (5)6.2 生产部 (5)6.3 质量部 (5)6.4 验证小组 (6)7 验证所需的前提条件 (6)7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。
(6)7.2验证所需参考文件资料 (6)8.验证内容. (7)9 验证结果及评价 (9)10、验证报告 (9)11、再验证周期 (9)1概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。
2验证小组:3生产品种与规格品名：熟地黄饮片规格：每包重25kg4工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图4.2质量控制点:工序监控占 八、、监控项目监控人 频次备料 中药材 标志、规格、检验合格报告书 QA 每次 酒炖物料 核对物料名称、数量、规格、标志 操作人 QA 每次酒炖 黄酒的重量、其它质量要求干燥物料 核对物料名称、数量、规格、标志 操作人 QA 每次干燥 温度、时间、其它质量要求包装物料 核对实物、标志、合格证、规格 操作人 每批 包装 混合均匀、重量、其它质量要求QA 每批 清场 设备、 场地 设备、场地等的清洗能达到工艺要求，与下批生产无关的物品不得在生产现 场出现QA每道工序 生产结束 后5 验证目的对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。
验证生产工艺的入库可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。
净制中药饮片引用原药材检验结果验证方案
目录1.前言 (002)2.目的 (002)3.适用范围 (002)4.责任与权限 (002)5. 评估依据 (002)6.评估实施 (002)7.文件起草与培训 (003)8.评估内容 (003)8.1风险评估 (003)8.2检验数据对比分析 (005)9.评估报告 (005)10.报告的审核和批准 (006)11.附件 (006)净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验数据验证方案1 前言：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1《中药饮片》第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。
我公司生产的中药饮片由包括净制、切制、炮制等生产工艺制成，其成品的相关质量指标（性状、鉴别、水分、二氧化硫残留量、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量测定等）引用待包装品的检验结果需分别作出评估，现就公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和验证。
2 目的：本方案是对我公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和分析。
以期对公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果可能产生引用的检验结果项目不合理、部分项目不能引用、验证过程中检验的的数据发生显著性差异、检验数据不准确、检验数据不真实等风险要素进行分析判定和评估，同时对公司生产的中药饮片选取代表性品种进行饮片和待包装品、原药材检验数据测定值检测、分析对比和评价。
3 适用范围：本方案适用于我公司生产的所有净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果的评估。
本方案包括数据引用的风险评估和代表性中药饮片和其待包装品、相应原药材实际测定值的数据对比分析。
4 责任与权限：5 评估依据5.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录5.2公司质量体系文件6 评估实施公司评估进度安排：验证小组于年月至年月对公司净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果进行评估、验证。
黄芪工艺验证方案
黄芪工艺验证方案文件编号： SOP—YZ—A—005—01___ 起草人（签名）：部门及职位/职称：日期：审核人（签名）：部门及职位/职称：日期：批准人（签名）：部门及职位/职称：日期：颁发部门： GMP认证办公室分发部门：资料室生效日期：目录1.目的2.范围3.验证组织4.产品处方5.工艺过程及设备/系统描述6.物料7.工艺流程图8.工艺验证及合格标准9.取样计划10.生产工艺验证相关工艺、质量文件11.结果与评价12.验证周期13附页1.目的由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验证。
本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺参数。
2.范围本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计约5400㎏）。
同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。
且验证过程按照取样计划进行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。
3.验证组织：3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。
验证小组组长：高军成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、杨瑞、石学荣、程婷3.2分工与职责：表1 分工与职责所在部门姓名职务职责生产设备部崔大力部长1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，汇总验证报告。
中药饮片验收制度
中药饮片验收制度中药饮片验收制度是指在中药饮片生产过程中，对原材料、生产工艺、质量控制等方面进行验收的制度。
通过建立科学的中药饮片验收制度，可以确保中药饮片的质量安全、有效性和稳定性，保护消费者的合法权益。
以下是中药饮片验收制度的主要内容。
一、原材料验收（一）进货验收1.对购进的原材料进行外观检查，如颜色、形状、气味、纯度等；2.配合员对原材料进行抽样，进行质量指标和微生物检验；3.与供货商签订合格供货协议，协议中明确原材料的质量标准和验收规范。
（二）进厂验收1.检查原材料标识是否清晰完整；2.检查原材料是否有霉变、变质、虫蛀、外部有异物等；3.检查原材料的数量、批次和生产日期等信息是否与相关文件一致；4.对随机抽样的原材料进行质量指标和微生物检验。
二、生产工艺验收（一）工艺参数验证1.依据工艺流程及勾稽单，验证每一个工艺参数（如温度、时间、配料比例等）是否符合标准；2.对验证结果进行记录和审查，确保每一个工艺参数的准确性和稳定性。
（二）生产设备验收1.检查生产设备的运行情况，确保设备正常工作；2.检查设备清洁情况，防止污染原材料和产品；3.定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常使用。
三、质量控制验收（一）质量控制点检查1.制订中药饮片质量控制点，并对各个点位进行检查；2.质控人员定期在生产现场进行质量控制点的检查，确保质量符合标准。
（二）追溯体系验收1.建立完善的追溯体系，确保每批产品的生产全过程可追溯；2.对追溯体系进行抽查，验证其可行性和有效性；3.定期对追溯体系进行维护和更新，确保其及时性和准确性。
四、检验报告和文件验收（一）检验报告1.对原材料和成品进行检验，确保其符合相关质量标准；2.检验报告应包含检测结果、检测依据、检测方法等。
（二）文件验收1.制定各项操作规程、质量文件和标准，确保验收工作的规范性和标准性；2.对各项文件进行验收，并确保所有文件内容的准确性和完整性。
综上所述，中药饮片验收制度是一个非常重要的工作制度。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
雄黄饮片生产工艺验证方案汇总
雄黄饮片生产工艺验证方案药业集团有限公司DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第2页目录1、背景介绍1.1产品信息1.2背景1.3风险分析1.4目的1.5范围2、验证小组成员及职责3、方法3.1工艺验证与验证批释放3.2稳定性研究3.3工艺相关的清洁验证3.4分析方法和放行标准3.5结果记录和评估的方法4、工艺介绍4.1产品处方4.2接触容器4.3称量工具4.4生产设备及设施4.5工艺流程图4.6关键工艺参数和关键工艺变量5、工艺验证过程5.1净制5.2水飞5.3晾干5.4包装6、中间产品稳定性试验7、验证中偏差/变更处理8、培训DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第3页1、背景介绍1.1产品信息：1.2背景：生产的雄黄饮片（雄黄粉）为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)，经水飞制成的极细粉。
本次验证为中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对雄黄饮片生产进行的首次验证。
1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对雄黄饮片炮制工艺进行工艺验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。
所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。
1.3.2雄黄饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录DO-TS （QS-YPZP ）006V00 雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页 第 4 页分析人： 分析日期： 表二 风险评估表1DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第5页表3 风险评估表2DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第6页表4 风险评估表3DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第7页表5 风险评估分析DO-TS （QS-YPZP ）006V00 雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页 第 8 页计算方法：风险系数=严重系数×可能系数×可测系数 高风险为64～32，中等风险为31～16，低风险为15以下。
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目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料及设备:中药材或中间产品、磅秤。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。
2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。
2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100%2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。
挑选耗率不得超过15%。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。
目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。
范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。
2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。
2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量×100%3.合格标准：3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。
3.2. 洗后外观不得有损伤。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5.再验证5.1. 同一药材在使用一年应进行一次洗药效果验证。
目的：对生产过程中润药工艺进行验证，检查并确认润药效果达到规定要求。
范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材浸润的效果进行验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、润药池。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行浸润。
2.1. 取样：从浸润样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2.浸润操作记录：将所取样品中的未润透和伤水的物料与合格品物料分别干燥称重，计算未润透和伤水的物料的含量，计算公式如下：未润透和伤水物料含量=未润透和伤水物料/取样量×100%2.3.浸润检查方法：弯曲法、劈开法、穿刺法、指掐法3.合格标准：3.1.浸润后未浸透和伤水的物料不得过5％。
3.2. 浸润后不得有异味、腐败、变色。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5.再验证5.1. 同一药材在使用一年应进行一次浸润效果验证。
目的：对中药饮片生产过程中的蒸(煮)工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于蒸制工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料净药材和辅料、台秤、磅秤、蒸药箱、筛药机。
2. 方法依据中药饮片蒸制生产操作规程进行蒸制。
2.1. 取样：从蒸制样品中随机抽取5个点采样，每次取样100g，置样品袋中，并编号。
2.2. 性状：对以上样品进行性状考察,包括:质地、颜色、气味、断面等。
2.3. 未透率：选出样品中未蒸透的样品，并称重，计算未透率。
未透率（%）=未蒸透数量/样品数量×100%3. 合格标准3.1.符合中药饮片生产工艺规程和饮片质量标准规定。
3.2.未透率不得大于10%。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5. 再验证5.1.更换蒸制设备须进行蒸制工艺验证。
5.2.同一饮片使用一年应进行一次蒸制工艺验证。
目的：对中药饮片生产过程中炒制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于中药饮片生产过程中的清炒、加辅料炒工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备净制饮片和辅料、器皿、台秤、磅秤、炒药机、筛选机。
2. 方法依据中药饮片生产工艺规程进行炒制。
2.1. 取样：从炒制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2. 性状：对以上样品进行性状考察：外观、颜色、气味等。
2.3.炮炙耗率将所有炒制的枳壳饮片过净，称定重量，根据药材炒制投料量，计算炮炙耗率。
炮炙耗率（％）=（投料量—净后数量）/投料量×100%3. 合格标准3.1. 饮片表面或断面、气味、质地，符合中药饮片生产工艺规程的规定和饮片质量标准；3.2. 一般品种炮炙耗率不得大于14％。
炒炭耗率不得大于50％4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5. 再验证5.1. 更换炒制设备须进行炒制工艺验证。
5.2. 同一饮片使用一年应进行一次炒制工艺验证。
目的：对中药饮片生产过程中的炙制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于姜制、酒制、醋制、盐制、黑豆汁制、蜜制等炙制工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1．材料与设备净药材及相应辅料、器皿、台秤、磅秤、炙制容器。
2．方法依据中药饮片生产工艺规程进行炙制。
2.1.取样：从炙制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2.性状：对以上样品进行性状考察。
3．合格标准3.1.符合中药饮片生产工艺规程的规定及其饮片质量标准。
3.2.不合格率不得大于10%。
4．本试验重复3次，并填写验证记录。
5．再验证5.1.更换炙制设备须进行炙制工艺验证。
5.2.同一药材在使用一年应进行一次炙制工艺验证。
目的：对中药饮片生产过程中煅制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于中药饮片生产过程中煅制工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备净制饮片、器皿、台秤、磅秤、煅药机。
2. 方法依据中药饮片生产工艺规程进行煅制。
2.1. 取样：从煅制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2. 性状：对以上样品进行性状考察：外观、颜色、气味等。
2.3.炮炙耗率将所有煅制的牡蛎饮片过净，称定重量，根据药材煅制投料量，计算炮炙耗率。
炮炙耗率（％）=（投料量—净后数量）/投料量×100%3. 合格标准3.1. 饮片表面或断面、气味、质地，符合中药饮片生产工艺规程的规定和饮片质量标准；3.2. 一般品种煅制耗率不得大于18％。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5. 再验证5.1. 更换煅制设备须进行煅制工艺验证。
5.2. 同一饮片使用一年应进行一次煅工艺验证。
目的：对中药饮片生产过程中的切制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于白术、杜仲、党参、佛手、何首乌、巴戟天、甘草、莪术、厚朴、山药、苍术、枳壳、白芷、玄参、当归、防风、百部、板蓝根、丹参等类似切制工艺的药材切制工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1.材料与设备：原药材或中间产品、切药机、盛药框、。
2.方法：依据中药饮片的生产工艺规程进行切制。
2.1.取样：在切制过程中的不同时段取样5份,每份100g。
2.2. 异形片率：将所有切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的±20%内等异形片，称定重量，计算异形片率，得其结果如下：异形片率（%）=异形片重/样品重×100%3. 合格标准：异形片率不得大于10%。
4.本试验重复3次，并填写验证记录。
5.再验证5.1. 更换切制设备须进行切制工艺验证。
5.2. 同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证。
目的：对生产过程中的干燥工艺进行验证，验证干燥工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于白术、党参、杜仲、厚朴、莪术、佛手、巴戟天、甘草、沙苑子、丹参、当归、白芍、山药等干燥工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备：原药材或中间产品、磅秤、热风循环烘箱。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行干燥（根据样品的工艺规程设定干燥温度和时间）。
2.1. 取样：从干燥样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2. 水分：以上试验所得样品，照水分测定法（《中国药典》2015版一部附录规定法）测定含水量。
3.合格标准：符合中药饮片生产的工艺规程的规定4.本试验重复3次，并填写验证记录。
5.再验证5.1. 更换干燥设备须进行干燥效果验证。
5.2. 同一药材在使用一年应进行一次干燥效果验证。
目的：对中药饮片的包装工艺进行验证，验证包装工艺的可行性和稳定性，检查并确认包装工艺达到规定要求，保证产品质量。
范围：适用于中药饮片的包装工艺验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1．材料与设备中药饮片、电子天平、包装机、复合膜包装材料。
2．方法依据包装机操作规程，对中药饮片进行包装，分别包装0.5Kg、1Kg、2Kg的包装规格。
2.1 取样：包装过程中按每种包装规格依据取样标准分别取样5份，共15份标本并分别编号。
2.2 重量差异：由以上试验所得的样品，分别称定每包内容物的重量，将每包的重量与标示重量相比较，计算其5包的重量差异，得其结果并记录。
2.3. 包装损耗率：由以上试验所得的样品，数出所有合格样品袋数，计算包装成品率，得其结果如下：包装损耗率（%）={1-（成品数量+退库数量）/投料数量} ×100% 3．合格标准3.1 外观：整洁，完整，不得有破漏。
3.2 包装损耗率：不得超过3％。
3.3 重量差异限度：应符合下表规定。
超出装量差异的不得多于1袋。
并不得有1袋超出限度一倍。
4．本试验重复3次，并填写验证记录。
5．再验证5.1 更换包装设备须进行包装效果验证。
**市中药饮片有限公司。