儿童哮喘控制水平评估及TRACK临床应用--NS 审批
46例儿童咳嗽变异性哮喘的诊断和治疗
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国际医药卫 生导报 ２ １ 年 第 １ 卷 第 １ 期 ０１ ７ ７
Ｉ Ｇ ＭＨ Ｎ，Ｓ ｐｅ ｂ ｒ ０ １ ｏ １ Ｎ ．７ ｅ ｔ ｅ ２ １ ，Ｖ １ ７ ０１ ｍ ．
瘢痕 ，术后疼痛更 轻 ，恢复更 快 ，已经被越来越 多 的患 者 ，尤其是 年轻女性 患者所接受 。随着手
床病 理 或其 他 检 查表 明没 有 明显 的呼 吸道 感 染
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【 关键词 】 儿童 ；咳嗽变 异性 哮喘 ；孟鲁 司特 钠
药 安全 ，依从性好 ，值得 临床进 一步推广应用 。
咳 嗽是 感 冒的一 种 表 现 ，但 不是 感 冒独 有 异性哮 喘 ，又称 咳嗽型哮 喘 ，它在儿童 中的患病 的症状 。单纯 以咳嗽为 主要 表现 的 “ 冒”或者 率大约为 ０ ７ 感 ． ％到 ５０ ７ ．％。其 临床 主要症 状通常表 感 冒的其他症状 如 ：鼻塞 、流涕 、发烧等都 已经 现为 ：① １ 个月 以上 的持 续咳嗽或反 复发作 ，通 好转 ，仅仅剩慢性 咳嗽久 治不愈 ，这就是 咳嗽变 常 在夜 间 发 生或 清晨 发 作 性 剧烈 咳嗽 ；② 经 临
哮喘控制测试与肺功能检测在儿童哮喘管理中的临床应用
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ｗ ｒ ｖ ｎＡ Ｔ ｓｏｅ ｎ Ｅ ｃ ｄｎ ａｉ ａ ｅｐｒｔ ｙｆ ｗ （ Ｅ ） ｅｅ ｅ Ｃ ｒ ａ ｄ Ｐ Ｔｉ ｌ ｉ ｍ ｘｍ ｌ ｘ ｉ ｏ ｏ Ｐ Ｆ ，ｍａｉ ａ ｅｐｒｔ ｙ ｌ ｔ ５ ，５ ％ ，７ ％ ｏ ｔ ｃ ｎ ｕ ｇ ａ ｒｌ ｘｍ ｌ ｘ ｉ ｏ ｏ ａ ２ ％ ａ ｒｆｗ ０ ５ ｆ ｉｌ ｖａ
・
３４・ ８
・
论 著 ・
哮喘控 制测 试 与 肺 功 能检 测 在 儿 童 哮 喘管 理 中的 临床应 用
郭建华 ，满立新 ，张 莹莹 ，白晓玲 ，甘晓虹
【 摘要】 目的 探 讨哮喘控制测试 （ Ｃ ） 与肺功能检 测在 儿童哮喘管理 中的应用价值。方法 对 ６ ＡＴ ７例哮喘患
儿 急 性发 作 期 和缓 解 期 （２例 ） 进行 Ａ Ｔ评 分 、记 录肺 功 能指 标 的 最 大 呼 气流 速 峰 值 （ Ｅ ） 用 力呼 气 ２ ％ 肺 活 量 ４ Ｃ ＰＦ 、 ５ 时 流速 （ Ｅ ：） 用 力呼 气 ５ ％ 肺 活量 时 流速 （ Ｅ ） 用 力 呼 气 ７ ％ 肺 活 量 时 流 速 （ Ｅ ，） Ｐ Ｆ， 、 ０ ＰＦ 、 ５ Ｐ Ｆ 。结 果 急 性 发 作 期 Ａ Ｔ测试 评 分 ＜１ 、１ Ｃ ０分 ０一ｌ 、 ＞ ０分 者 分别 为 ３ ． １ 、６ ．９ 和 ０ ９分 ２ ７３％ ２６ ％ ，缓 解期 分别 为 ０ ．２ 、９ ．８ 。 急性 、９ ５ ％ ０４％ 发作 期 肺 功 能各 指 标 均异 常 ，Ｐ Ｆ 、Ｐ 、Ｐ 与 Ｐ Ｆ异 常情 况 比较 差异 均 有 统计 学意 义 （ ０ ０ ） Ｅ２ Ｅ Ｅ Ｅ Ｐ＜ ．５ ；缓 解期 肺 功
小儿支气管哮喘中药新药临床试验设计与评价技术指南_郑子琦
小儿支气管哮喘中药新药临床试验设计与评价技术指南中华中医药学会儿科分会临床评价学组*摘要：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。
采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
关键词：中药新药；小儿支气管哮喘；临床评价；技术指南中图分类号：R 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 02 - 0120 - 08DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.002Guideline on evaluation of Chinese materia medica research for treatment of bronchial asthma in childrenClinical Evaluation Unit, Pediatric Branch of China Association for Traditional Chinese Medicine, ChinaAbstract: The series of Guideline on Evaluation of Chinese Medical Research for Treatment of Common Disease in Children were issued by Clinical Evaluation Unit, Pediatric Branch of China Association for Traditional Chinese Medicine. It is developed to assist applicants during the development and re-evaluation of pediatric medicine, in order to provide safer and better medicines for children. The guidelines were developed by all 18 clinical trial institutions of traditional Chinese medicine (TCM), utilized the "consensus meeting method", which was recommended by WHO, and the consensus development program (GPP) principles of National Institutes of Health (NIH). It involved phases Ⅱ and Ⅲ to post marketing re-evaluation in 11 kinds of pediatric diseases, such as acute upper respiratory infection, acute bronchitis, bronchial asthma, recurrent respiratory tract infections, anorexia, rotavirus gastroenteritis, attention-deficit/hyperactivity disorder, tic disorders, enuresis, hand-foot-and-mouth disease, and eczema. It spent three years form the first draft to the last version, after repeated revise, it was eventually released by CACM in October 2013. This Bronchial Asthma Guideline intends to address the position in the main topics of clinical development of new Chinese medicinal products in the treatment of asthma in children. The elaboration included possible claims, clinical study design, patients’ selection, endpoints, safety observation, as well as other significant points. It aims at providing the possible guidance for the sponsor and investigators of clinical trials.Key words: new drugs in Chinese materia medica; bronchial asthma in children; clinical evaluation; guideline1 制定依据根据《药物临床试验质量管理规范》（2003）[1]、《药品注册管理办法》（2007）[2]、《中药注册管理补充规定》（2008）[3]、《ICH药品注册的国际技术要求》[4]、《中华人民共和国中医药行业标准：中医病证诊断疗效标准》（1995）[5]、全球哮喘防治创议（GINA，2010）[6]、《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2008）[7]、《中医儿科常见病诊疗指南》（2012）[8]等制定本指南。
哮喘控制评估表(ACT-C-Assessment)
哮喘控制评估表(ACT-C-Assessment)哮喘控制评估表 (ACT-C-Assessment)简介哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，严重影响着患者的生活质量。
为了更好地评估哮喘患者的病情控制程度，目前广泛使用的是哮喘控制评估表（Asthma Control Test，简称ACT）。
本文档将详细介绍ACT-C-Assessment，一种专门针对儿童的哮喘控制评估表。
ACT-C-AssessmentACT-C-Assessment是基于ACT而开发的专门用于儿童哮喘控制评估的工具。
它包含了一系列问题，旨在评估儿童哮喘症状的严重程度和对生活质量的影响。
以下是ACT-C-Assessment的主要内容：1. 日常症状- 哮喘发作频率：询问儿童在过去4周内哮喘发作的频率。
- 夜间症状：询问儿童在过去4周内夜间因哮喘而醒来的频率。
- 发作期间的活动限制：询问儿童哮喘发作期间是否受到了活动限制。
2. 肺功能- 最佳呼气流量（PEF）：询问儿童在过去4周内的最佳呼气流量情况。
3. 哮喘控制- 用药情况：询问儿童在过去4周内是否按照医嘱正确使用哮喘药物。
- 哮喘控制情况评价：询问儿童自我感觉的哮喘控制情况。
4. 健康相关生活质量- 日常活动受限情况：询问儿童哮喘对日常活动的影响程度。
- 睡眠质量：询问儿童哮喘对睡眠质量的影响程度。
- 神经行为问题：询问儿童是否因哮喘导致神经行为问题的出现。
使用ACT-C-AssessmentACT-C-Assessment是一种简单而有效的工具，可用于评估儿童哮喘的控制程度。
在使用ACT-C-Assessment时，医生或医护人员会根据儿童的回答情况，评估其哮喘的控制情况，从而制定相应的治疗方案。
通过定期使用ACT-C-Assessment，可以监测儿童哮喘的控制效果，并及时调整治疗计划。
结论ACT-C-Assessment是一种便捷且可靠的工具，用于评估儿童哮喘的控制程度和对生活质量的影响。
儿童哮喘控制水平分级
哮喘儿童使用ICS的常见错误
ICS剂量不足
•初诊或未启动控制药物治 疗：参照哮喘控制水平，选 择第二～四级治疗方案； •已启动控制药物治疗：评 估为部分控制或未控制应升 级治疗直至达到哮喘控制
吸入方法不正确
用药依从性差
•雾化的常见错误：面罩不 合适、普通超声雾化机雾化 •pMDI的常见错误：喷药时 没有同步吸气 •DPI的常见错误：吸气流速 不足
中华医学会儿科学会分会呼吸学组，等, 儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）[J].中华儿科杂志，2016, 54(3): 167-181.
请评估此例患儿未来危险因素
初诊时诊疗计划： • 早晚雾化布地奈德0.5mg • 使用喷射雾化器（欧姆龙NE-C801） • 雾化治疗依从性良好 • 雾化时间歇深吸气 • 雾化后漱口、抹脸 • 治疗4-8周，复诊时进行评估
• 未来哮喘发作风险 • 不可逆肺功能损害 • 药物不良反应
• 肺通气功能异常 • 未启动ICS治疗或ICS使用不当 • 频繁使用短效β2受体激动剂（SABA）
是哮喘急性发作的危险因素
中华医学会儿科学会分会呼吸学组，等, 儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）[J].中华儿科杂志，2016, 54(3): 167-181.
评估项目a 日间症状＞1次/周
良好控制 部分控制
未控制
夜间因哮喘憋醒或咳嗽 应急缓解药使用＞1次/周 因哮喘而出现活动受限
无
存在1-2项 存在3-4项
注：a用于评估近4周的哮喘症状
中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童支气管哮喘诊断与防治指南. 中华儿科杂志.2016；54（3）：167-181
哮喘儿童未来危险因素评估
哮喘儿童未来危险因素评估
认知程度对中文版儿童哮喘控制测试量表结果的影响
目前我 国儿 童 哮 喘发 病 情 况 不 容 乐 观 ，００年 对 我 ２０
并其他肺部疾病 或严 重心 、 、 肝 肾等疾 病 。随 机分 为管理 组 和对照组 ， 管理组 ３ ， ２ ９例 男 ４例 ， ｌ ， 女 ５例 年龄 ４—１ ， １岁 平 均 （ ． １ － ．５ 岁 ， ７ ９ ２ ２ ） 轻度 １ 例 ， ４ １ 中度 ２ ３例 ， 重度 ５例 ； 对照组 ３ ８例 ， ２ 男 ３例 ， １ 女 ５例 ， 年龄 ４—１ ， 均 （ ． １±２０ ） １岁 平 ８４ ． ２ 岁， 轻度 １ ， ５例 中度 ２ ， ０例 重度 ３例 。两组 年龄 、 性别 、 病情 严 重程 度 比较差 异均无统计学意义（ ０ ０ ） Ｐ＞ ．５ 。
， ．ＴｅＣ ｉ ｒ ＇ｈｓｉ ｌ ｎＹ ｉ Ｄｉｒ ｔｆＧ ａ ｇｈｕ， ｕｎ ｄｎ １ １５ ｈｎ ｍ， ｈ ｈ ｄｅ ｓ ｏ ｔ ￣ｘｕ ｓ ｉ ｕ ｎｚｏ Ｇ ａ ｇ ｏｇ５ ０ １ ，Ｃ ｉａ ｌ ｎ ｐ ａｉ ｔｃ ｏ
【 ｂｔ ｃ】 ０ ｊ ｖ Ｔ ｖｓｇ ｅｈ ｆ ｅｃ ｆ ｏｎｉ ｖ ｎｔ ｓｌｏ Ｃｉ ｓ Ｃ ｉｈｏ ｓ ｍ Ａ ｓ ａｔ ｒ ｂ￣ｉ ｃ ｅ ｏｉ ｅｉ ｔ ｔ ｉｌ ｎｅｏ ｃ ｉ ｅｌ ｅ ｏ ｅ ｅ ｔ ｆ ｈ ｅ ｎ ｔａ ｅ ｎｕ ｇ ｔ ｅ ｌ ｈ ｒ ｕ ｎ ｅ— ｈｄｏｄＡｔ ａ ｖ ｌ ｈ
作 者单位 ：１１５广州市越秀区儿童医院 ５０１
通讯 作者 ： 吕英豪
１２ １ 治疗方法 ．．
呼出气一氧化氮检测在小儿支气管哮喘早期诊断及病情评估中的应用
实用临床医药杂志Journal of Clinical Medicine in Practice2020年第24卷第3期・90・呼出气一氧化氮检测在小儿支气管哮喘早期诊断及病情评估中的应用高永伟(延安大学附属医院儿科，陕西延安，716000)摘 要：目的 探讨呼出气一氧化氮(FeNO )对早期诊断小儿支气管哮喘及病情评估的应用价值。
方法 前瞻性选取 163例支气管哮喘患儿作为研究对象，将99例急性发作期患儿纳入急性期组，将40例缓解期患儿纳入缓解期组，并将急性期组患儿按病情程度的不同分为轻度组5 = 30)、中度组( = 35)和重度组( = 23)。
比较急性期组和缓解期组、不同病情程度急性期患儿的FeNO 、最大呼气流量占预计值百分比(PEF% )、第1秒用力呼气量占预计值百分比(FEV 】％ )和免疫球蛋白E(IgE)水平,并采用Peano 法分析FeNO 与PEF%、FEV] %、IgE 水平的相关性。
结果 急性期组FeNO (68. 33 ±9.21) ppb 、IgE(277.32±78.05) kU/L 分别高于缓解期组(33.07 ±5.38) ppb.(185. 77 ±50. 33) kU/L ,而 PEF% (77. 50 ±9. 35)%. FEV]% (7.53 ±9.30)%分别低于缓解期组(59.05 ±0.33) %、( 90.12 ± 6. 74) %，差异均有统计学意义(P<0.05)；轻度组、中度组和重度组患儿FeNO 、PEF%、FEV]%、IgE 组间两两比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
Peano 法分析显示，急性期支气管哮喘患儿FeNO 与PEF%、FEV]%呈显著负相关(=- 0. 927、- 0. 793 , P < 0. 05),与血清IgE 呈显著正相关(厂=0.79, P<0.05)。
哮喘控制测试(ACT)在基层医院临床应用的研究
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--- TRACK应用简介
仅供医疗专业人士参考 审批号：：460.559,022 有效期：2018/05/05
目录
儿童哮喘控制调查问卷的意义
儿童哮喘控制调查问卷的种类
TRACK特性及应用
目前我国儿童哮喘正处于患病率快速上升的阶段
我国儿童哮喘患病率以每10年 增加50%以上的幅度上升1-3
哮喘诊断和病情监测评估的相关检查
• 肺通气功能检测 • 过敏状态检测 • 气道炎症指标检测 • 胸部影像学检查 • 支气管镜检查 • 哮喘临床评估工具
那一项≤5岁哮喘儿童能长期使用？
中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2016.54卷的意义
• 哮喘临床控制的评估工具不仅可用于科学研究，也用于患者治疗，指导患者
<6岁儿童哮喘症状控制水平分级
依据哮喘症状控制水平，分为良好控制、部分控制和未控制。
评估项目
过去4周，患者存在：
• 持续至少数分钟的日间症状>1次/周 是□否□ 是□否□ 无 • 应急缓解药次数>1次/周 • 因哮喘而出现活动受限（较其他儿童跑步 /玩耍减少，步行/玩耍时容易疲劳） 是□否□
哮喘症状控制水平
儿童哮喘与其成年后肺功能、COPD的发生率密切相关
25 21
20
16 15 10 5 5 1 0 Normol growth Early decline Reduced growth Reduced growth and earlydecline Early decline
Normol growth
与亚太其他国家和地区相比，我国儿童哮喘的控制水平仍较低
亚洲儿童哮喘控制情况
香港 大陆
亚洲儿童哮喘急诊及住院情况
台湾
Allergy 2013; 68: 524–530.
近十年来，我国哮喘患儿病情控制情况仍不容乐观
中国城市儿童哮喘近1年发作情况的10年间比较
86.3%
2000年 2010年
中国城市儿童哮喘住院情况的10年间比较
控制 部分控制 未控制
• 夜间因哮喘憋醒或咳嗽
存在 1-2项
存在 3-4项
是□否□
中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2016.54（3）：167-181.
常见儿童哮喘临床评估工具
• ACT 哮喘控制测试(Asthma Control Test) 适用于12岁及以上 • C-ACT儿童哮喘控制测试(Childhood Asthma Control Test）适用于4～11岁 • ACQ 哮喘控制问卷(Asthma Control Questionnaire，) • TRACK 儿童呼吸和哮喘控制测试(Test for Respiratory and Asthma Control in Kids) 应根据患儿年龄和就诊条件，选用合适的评估工具，定期评估。
1.09% 1990年
1.97% 2000年
3.02%
2010年
中国哮喘儿童中，6岁以 下儿童哮喘患病率更高3
3.
1. 刘传合等.中国实用儿科杂志.2013;28(11):809-811.. 2. 全国儿科哮喘防治协作组. 中国城区儿童哮喘患病率调查[J].中华儿科杂志,2003；123-127. 全国儿科哮喘协作组，第三次全国城市儿童哮喘流行病学调查[J]. 中华儿科杂志，2013，51(10)：729-735.
用药的维持及调整。
• 特别是可用于基层医疗机构，具有促进哮喘评估的作用，提供了以图表表示
的客观指标，可重复使用。
• 另外，也增进了患儿和家属与医务人员的交流。
目录
儿童哮喘控制调查问卷的意义
儿童哮喘控制调查问卷的种类
TRACK特性及应用
≥6岁儿童哮喘症状控制水平分级
依据哮喘症状控制水平，分为良好控制、部分控制和未控制。 评估项目
Reduced growth
Reduced growth and earlydecline
图1 肺功能轨迹
图2
一项纳入1041哮喘患儿（1993-1995），对其随访近20年，最后684名患者参与该项研究。将684名患者根据肺功能分为4组（如 上）。图1：正常人肺功能会随着年龄的增长而增长，在青年期会达高峰，后随着年龄的增长而下降，但图1可以看到部分哮喘患者 肺功能在青年时未达正常人高峰，并会很快降低；图2：表明肺功能差的哮喘患者较易出现COPD。 表明儿童哮喘会导致成年后肺功能的下降，部分可发展成COPD。
早发哮喘（儿童）
迟发哮喘
一项纳入1968年8583儿童，对其进行近40年的随访比较哮喘发作时间对其进行分析，结果发现早发性哮喘 较迟发性哮喘更易出现发作，出现哮喘症状，且其肺功能与迟发哮喘相比更差。
Clinical and functional differences between early-onset and late-onset adult asthma: a population-based Tasmanian Longitudinal Health Study，2016
2000年 2010年
77%
47% 54%
沙莉等.中华儿科杂志.2016,54(3):182-186
儿童哮喘与其成年后哮喘的控制情况密切相关
40 100
98 35 34 95.8 94.2 94 30 28 92
96
25 早发哮喘（儿童） 早发哮喘（儿童） 迟发哮喘 迟发哮喘
90 早发哮喘（儿童） 迟发哮喘
中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2016.54（3）：167-181.
过去4周，患者存在：
•日间症状>2次/周 是□否□ 是□否□ 无 • 应急缓解药次数>2次/周 是□否□
哮喘症状控制水平
控制 部分控制 未控制
• 夜间因哮喘憋醒
存在 1-2项
存在 3-4项
• 因哮喘而出现活动受限
是□否□
中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2016.54（3）：167-181.
Patterns of Growth and Decline in Lung Function in Persistent Childhood Asthma N Engl J Med. 2016
儿童哮喘的评估是哮喘规范化管理中的重要一环
中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2016.54（3）：167-181.