注射用七叶皂苷钠说明书
注射用七叶皂苷钠不良反应／事件报告675例分析
注射用七叶皂苷钠不良反应／事件报告675例分析吴迪;黄萍【摘要】目的：探讨注射用七叶皂苷钠不良反应／事件（ADR／ADE）发生的特点和规律。
方法采用回顾性研究方法，对国家药品不良反应监测系统安徽省数据库中2015年1月至2015年12月的675例注射用七叶皂苷钠不良反应报告，按患者性别与年龄、用药剂量、发生时间、ADR 累及系统－器官及不良反应转归等资料进行统计分析。
结果675份药品不良反应报告中，86例（12．7％）存在超最大推荐剂量用药；74．22％不良反应发生在用药30 min 内；不良反应表现主要为过敏反应，累及系统－器官主要为皮肤及其附件损害（28．16％）、全身性损害（19．16％）和用药部位损害（18．59％）；不良反应转归好转与痊愈占99．85％。
结论临床应重视注射用七叶皂苷钠的不良反应，加强用药监测，确保安全用药。
【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)006【总页数】2页(P1223-1224)【关键词】七叶素;药物副反应报告系统;药物毒性;回顾性研究【作者】吴迪;黄萍【作者单位】安徽省药品不良反应监测中心，安徽合肥 230051;安徽省药品不良反应监测中心，安徽合肥 230051【正文语种】中文七叶皂苷钠是由七叶树科植物-天师栗的干燥成熟种子娑罗子中提取得到，是一类结构相似的三萜皂苷钠盐[1]，七叶皂苷钠 A和七叶皂苷钠 B为其主要成分。
七叶皂苷钠是一种消肿抗炎药，具有抗渗出及增加静脉张力、消肿、抗炎和改善血液循环的作用。
注射用七叶皂苷钠临床上主要用于各种病因引起的脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
近年来不良反应/事件(ADR/ADE)报告逐渐增多，因此有必要对其安全性进行再评价，为临床安全用药提供依据。
1.1 资料来源检索安徽省2015年1月至2015年12月期间上报到国家药品不良反应监测系统数据库中注射用七叶皂苷钠ADR/ADE报告675例，进行统计分析总结。
注射用七叶皂苷钠治疗手外伤肿胀的临床观察
注射用七叶皂苷钠治疗手外伤肿胀的临床观察目的探讨注射用七叶皂苷钠治疗手外伤肿胀的临床观察。
方法将140例手外伤后手部肿胀患者随机分为治疗组、对照组，各70例，两组手外伤患者均于围手术期内开始给药，同时均予以原发病及对症治疗。
治疗组使用注射用七叶皂苷钠20mg加入10%葡萄糖注射液250ml，静脉滴注，qd，7d为一个疗程；对照组给予甘露醇50mg，4～6次/d静脉滴注，根据病情好转逐渐减量，7d为一个疗程。
评估两组患者Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度肿胀消退时间、平均病程长短以及总有效。
结果治疗组手外伤患者Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度肿胀消退时间均明显较对照组缩短（P ＜0.01），治疗组平均病程也明显较对照组缩短（P＜0.01）；治疗组总有效率为92.9%，对照组总有效率为75.7%，两组之间有非常显著差异（P＜0.01）。
结论注射用七叶皂苷钠具有明显抗渗出、消水肿作用，治疗手部创伤后肢体肿胀明显优于甘露醇，有利于手功能的早期训练与康复。
标签：注射用七叶皂苷钠；手外伤；肿胀手部创伤及手术后，由于出血和反应性炎症，往往出现肿胀，给治疗造成一定的困难，影响手部的早期功能活动和康复。
严重者手部血循环发生障碍，甚至发展成骨筋膜间室综合征，如处理不当可导致手功能障碍[1]。
肿胀是影响手功能恢复的重要原因之一，许多创伤、感染及疾患使手水肿。
手的所有活动部分及间隙区都被血清纤维渗出液浸泡，包控皮下组织、筋膜间隙、肌膛周围组织、肌肉间隙及关节皱折部分，而且渗出物机化很快，使上述各组织互相粘连，组织间的的滑动停止，肌胜与腿鞘、肌肉与筋膜间的滑动停止，整个手僵硬，同时因水肿而致僵硬的手可变得疼痛，影响活动练习，手部创伤或术后常将手固定于功能位，而固定又增加僵硬的发生，两者之间互为影响，形成恶性循环。
因此，早期控制水肿及功能锻炼是打破恶性循环的重要方法[2]。
我们采用注射用七叶皂苷钠治疗手外伤肿胀，取得了满意的疗效，现报告如下。
1、一般资料140例病例均为我院2012年8月～2013年12月收治的手外伤术后肿胀患者，随机分为治疗组和对照组，各70例。
注射用七叶皂苷钠说明书
核准日期：2015年09月18日修改日期：2020年08月28日修改日期：2020年11月30日注射用七叶皂苷钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用七叶皂苷钠英文名称：Sodium Aescinate for Injection汉语拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna【成份】本品的主要成份为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。
主要成份结构式：【性状】本品为白色冻干疏松块状物。
【适应症】用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
【规格】5mg【用法用量】静脉注射或静脉滴注。
成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。
重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。
疗程7～10天。
【不良反应】上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：1、皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；2、全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；3、免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；4、用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；5、血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；6、消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；7、精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；8、神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；9、心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；10、呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；11、泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；12、其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。
注射用七叶皂苷钠对脑神经功能的保护作用
注射用七叶皂苷钠对脑神经功能的保护作用目的探讨注射用七叶皂苷钠对脑神经功能对的保护作用。
方法将我科收治的130例急性脑梗死患者，随机分为治疗组和对照组，两组各65例。
治疗组给予注射用七叶皂苷钠20mg加入生理盐水250ml，静脉滴注，qd，10d为1个疗程。
对照组给予丹红注射液40ml加入5%葡萄糖注射液250ml，静脉缓慢滴注，qd，10d为1个疗程，两组常规治疗方案相同。
观察两组患者神经功能缺损评分比较及显效率与有效率比较。
结果治疗组患者平均神经功能缺损评分为（8.5±4.3）分，对照组患者平均神经功能缺损评分为（15.7±5.1）分，两组相比，有显著性差异（P＜0.05）；治疗组患者显效率与有效率分别为49.2%、87.7%，治疗组患者显效率与有效率分别为20.0%、61.5%，两组相比，有显著性差异（P ＜0.05）。
结论注射用七叶皂苷钠对脑神经功能有明显保护作用，降低患者致残率，提高患者生活质量，是急性脑梗死患者神经功能恢复的有效药物，值得临床推广应用。
脑梗死除发病率、致死率、复发率高之外，由此引起的神经功能缺陷不仅使患者生存质量降低，更是社会和家庭沉重负担[1]。
七叶皂苷钠是一种抗渗出、消肿胀常规用药，能有效降低脑水肿程度；也是有效的抗氧化剂，提高SOD活性，降低丙二醛含量，清除氧自由基，保护脑神经功能。
我科使用注射用七叶皂苷钠治疗急性梗死患者神经功能损伤，取得满意临床疗效，现总结报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料将我科自2013年8月～2014年7月收治的130例急性脑梗死患者，随机分为治疗组和对照组，每组各65例，其中，治疗组男35例，女30例，年龄56～75岁，平均年龄61.5岁，发病治疗时间为3～10h；治疗组男33例，女32例，年龄58～73岁，平均年龄64.1岁，发病治疗时间为2.5～9h；两组患者性别、年龄、发病治疗时间等方面比较，无显著性差异（P>0.05），均有可比性。
注射用七叶皂苷钠治疗颅脑外伤所致头皮血肿的临床观察
注射用七叶皂苷钠治疗颅脑外伤所致头皮血肿的临床观察目的注射用七叶皂苷钠治疗颅脑外伤所致头皮血肿的临床观察。
方法将我科收治的110例颅脑外伤所致头皮血肿患者，随机分为治疗组和对照组，两组各55例。
治疗组在常规治疗的基础上，加用给予注射用七叶皂苷钠20mg加入生理盐水250ml，静脉滴注，qd，7d为1个疗程。
对照组在常规治疗的基础上，加用20%甘露醇250ml，静脉滴注，qd，连用7d。
观察两组患者Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型头皮血肿平均消退时间。
结果治疗组Ⅰ型头皮血肿平均消退时间为3.51d，Ⅱ型头皮血肿平均消退时间为4.15d、Ⅲ型头皮血肿平均消退时间为5.21d，与对照组相比，有显著性差异（P＜0.05）。
结论注射用七叶皂苷钠具有抗渗出、消肿胀、提高静脉张力、促进静脉回流等独特作用，治疗颅脑外伤所致头皮血肿效果优于甘露醇，安全有效，是治疗颅脑外伤所致头皮血肿的有效药物。
标签：注射用七叶皂苷钠；颅脑外伤；头皮血肿头皮血肿在颅脑损伤病例中发生率高，诊断并不困难，可以发生在任何年龄阶段，同时，存在多处出头皮血肿者应该高度警惕颅骨或脑损伤存在。
头皮血肿形成后，按照其自然病程分为出血期、静止期、液化期、机化期、成骨期、颅骨破坏等，正确认识头皮血肿的转归，准确把握处理时机，并适当处理是缩短头皮血肿患者病程和减少并发症的关键所在[1]。
我科在头皮血肿早期使用注射用七叶皂苷钠，取得满意疗效，现总结报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料将我科收治的110例颅脑外伤所致头皮血肿患者，随机分为治疗组和对照组，两组各55例。
其中治疗组男30例，女25例，年龄18～74岁，平均年龄53.4岁，枕部血肿21例，额部血肿18例，颞顶部16例，Ⅰ型12例，Ⅱ型10例、Ⅲ型8例；对照组男26例，女29例，年龄10～68岁，平均年龄50.8岁，枕部血肿19例，额部血肿20例，颞顶部16例，Ⅰ型13例，Ⅱ型10例、Ⅲ型7例；两组患者性别、年龄、血肿部位、血肿程度等方面比较，无显著性差异（P>0.05），均有可比性。
注射用七叶皂苷钠药物详解
药品名称:通用名称：注射用七叶皂苷钠英文名称：Sodium Aescinate For Injection商品名称：麦通纳成份:七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B适应症:用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
规格:15mg用法用量:静脉注射或静脉滴注。
成人按体重一日0.1～0.4mg/kg或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml 中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液10～20ml中供静脉推注。
重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。
疗程7～10天。
不良反应:1. 可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状迅速消失。
2. 偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。
禁忌:1.肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。
2.孕妇禁用。
3.对本品成分过敏者禁用。
注意事项:同心堂心脑血管专科医院（）敬请广大患者注意以下事项：1.马丁代尔大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。
有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340ug/kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360ug/kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510ug/kg可发生急性肾功能衰竭。
因此，本品应严格限制日用量。
若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗。
2. 本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射。
3. 注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷。
4. 用药前后须检查肾功能。
β-七叶皂苷钠临床应用时的注意事项
β-七叶皂苷钠临床应用时的注意事项β-七叶皂苷钠是临床上较常见的一种药物，主要成份为中药娑罗子成熟果实中提取的三萜皂苷的钠盐，其主要作用机制是抗炎、抗渗出、抗水肿、增加静脉张力，改善血液循环以及神经保护等作用，因该药口服在胃肠道不吸收，肌肉注射易引起组织坏死，故仅供静脉注射使用，但在临床使用过程中，β-七叶皂苷钠所致静脉炎的发生率非常高。
对近几年来应用七叶皂苷钠的不良反应进行整理归纳和分析，提出如下建议，为临床合理用药提供参考。
β-七叶皂苷钠因具有明显抗渗出消水肿作用，治疗创伤肢体肿胀明显优于甘露醇，因此在骨科广泛应用，在使用β-七叶皂苷钠中出现的不良反应主要是穿刺部位疼痛、红肿、硬化、皮肤暗红、血管条索状红肿，血管弹性消失。
注射用七叶皂苷钠因其独特的药理作用，安全性高，作用突出，在临床上仍然是不可缺少的药物，因此加强对其不良反应的监测和防治以确保用药安全显得尤为重要。
七叶皂苷钠静脉给药对血管刺激性大，80%以上患者在应用该药后3～5天出现不同程度的血管条索状红肿、疼痛，对药物较敏感者甚至当天即出现症状，反应严重者会出现血管硬化［1］。
β-七叶皂苷钠导致静脉炎的原因随着中药注射剂临床应用的日趋广泛，有关的不良反应日益受到关注和报道。
其中中药注射液通过静脉输入导致的静脉炎是临床最常见的并发症之一。
有关β-七叶皂苷钠注射液的静脉输液反应及其相关的处理措施已多有报道，药物本身的刺激性和药物中的微粒可能是引致静脉炎的原因［2］，此外，溶液的pH值、渗透压、滴速、静脉穿刺部位、穿刺针的管径和材料都可能是影响输液性静脉炎发生率的因素［3］。
注意事项临床给药时应选用较粗静脉，避免使用弯曲、血运差的部位，以防药液漏出而引起静脉炎。
每次静脉滴注完毕后，做局部热敷，预防静脉炎发生。
若静脉滴注过程中因药液外漏而引起的局部红肿，应马上热敷和用0.5%普鲁卡因及透明质酸酶局封，症状可消失。
为了减免多次静脉穿刺可能对血管造成损害，最好与静脉补液同时使用，既可减少静脉穿刺次数，局部血管渗出的药液又很快被补液冲淡，从而可减少对局部血管的刺激。
注射用七叶皂苷钠说明书精编版
注射用七叶皂苷钠概述主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。
分子式：C55H85NaO24分子量：1152性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。
功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
使用注意用法及用量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。
本品仅供静脉注射给药。
成人用量：取本品20～30mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中静脉推注。
重病人可多次给药。
儿童用量：3岁以下者，0.1mg/kg；3～10岁，0.2mg/kg。
不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
规格：5mg/10mg。
生产厂家：是否医保用药：非医保是否非处方药：非处方其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用药前后要检查肾功能。
2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。
3.宜选用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或透明质酸酶局封。
4.使用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。
药物相互作用与下列各类药物联合使用时要谨慎：1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
药理毒理学1、药理本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。
急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。
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注射用七叶皂苷钠说明书Last revision on 21 December 2020
注射用七叶皂苷钠概述
主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。
分子式：C55H85NaO24
分子量：1152
性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。
功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于障碍性疾病。
使用注意
用法及用量：临用前，加适量使溶解。
本品仅供静脉注射给药。
成人用量：取本品20～30mg溶于10%或%250-500ml中；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml 中。
重病人可多次给药。
儿童用量：3岁以下者，kg；3～10岁，kg。
不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。
规格：5mg/10mg。
生产厂家：
是否医保用药：非医保
是否非处方药：非处方
其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用药前后要检查肾功能。
2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。
3.宜选用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或透明质酸酶局封。
4.使
用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。
药物相互作用
与下列各类药物联合使用时要谨慎：
1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。
药理毒理学
1、药理
本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理
在日剂量每公斤体重以下未发现溶血现象。
急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。
慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的
1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。
致
畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。
药代动力学
七叶皂苷钠的半衰期仅为小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。
静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。
七叶皂苷与在90%以上。
临床研究
观察静脉滴注七叶皂苷钠注射液治疗症的疗效。
方法 94例患者随机分为两组，治疗组64例，以静脉滴注注射用七叶皂苷钠治疗;对照组30例，以持续牵引和中药外敷治疗;观察两组在治疗14天后症状改善情况。
结果治疗组与对照组疗效比较差异有显着性（Ridit分析，u=，P<）。
结论注射用七叶皂苷钠静脉滴注治疗腰椎间盘突出疗效确切。
其它不良反应
代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。
有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为
510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。
因此本品应严格限制日用量。
若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗。