执业药师考试模拟试题

执业药师考试模拟试题9药事管理与法规一、A型题(最佳选择题)共35题。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．药品的首要特殊性是A．与人的生命健康相关B．质量标准严格C．专业技术性强D．缺乏需求价格弹性E．经济性和竞争性2．药品注册管理的内容不包括A．药品名称B．药品包装、标签、说明书的内容C．药品包装D．药品质量标准E．药品广告3．关于基本医疗保险错误的是A．国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整C．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账D．负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门4．下列说法错误的是A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B．已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E．特殊管理的管理办法由国务院制定5．关于医疗单位制剂管理，错误的是A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B．医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D．医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E．经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用6．执业药师管理的必要性是A．只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B．保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C．具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D．提高执业药师的法律、社会、经济地位E．促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度7．我国执业药师管理的核心是A．建立执业药师法B．执业药师注册和行为管理C．执业药师继续教育管理D．完善执业药师的业务素质E．执业药师发展管理8．列入《基本医疗保险药品目录》药品必须A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D．安全有效、价格合理、使用方便E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应9．国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B．药品强制性检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验10．下列属于假药的是A．改变剂型或改变给药途径的药品B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C．超过有效期的D．以其他药品冒充麻醉药品的E．更改生产批号的11．为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是A．不超过二年B．不超过三年C．不超过四年D．不超过五年E．不超过六年12．新药是指A．未曾在中国境内生产的药品B．未曾在中国境内获得专利保护的药品C．未曾在中国使用过的药品D．未曾在中国境内进口过的药品E．未曾在中国境内上市销售的药品13．下列哪些行政行为不收费A．核发证书、进行药品注册B．实施药品抽查检验C．进行药品认证D．实施药品审批检验E．实施强制性检验14．制售假药，足以严重危害人体健康的A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产15．关于精神药品的管理不正确的是A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B．医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E．精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理16．不需要获得许可证就能从事的业务有A．处方药与非处方药的生产B．处方药与非处方药的批发销售C．处方药的零售D．甲类非处方药的零售E．乙类非处方药的零售17．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A．执业药师B．药师C．主管药师D．药师以上药学技术人员E．执业药师或药师以上药学技术人员18．非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起B．自药品临床研究申请通过之日起C．自药品生产申请通过之日起D．自药品上市之日起E．自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起19．非处方药专有标识的固定位置在A．醒目位置B．中间位置C．左下角D．右上方E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角20．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B．中药保护品种、名贵药材C．GMP认证、现代科技D．进口原料分装、监制E．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类21．化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为A．2003年1月1 日起停止使用B．2003年7月1 日起停止使用C．2004年1月1 日起停止使用D．2004年7月1 日起停止使用E．2005年1月1 日起停止使用22．中药说明书的格式不包括A．药品名称、主要成分B．药理作用、禁忌证、注意事项C．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用D．规格、有效期E．批准文号、生产企业23．《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写A．药品名称、性状B．适应证、用法用量C．规格、贮藏D．有效期E．批准文号、生产企业24．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理部门C．各级卫生行政部门D．国家药品不良反应监测机构E．省级药品不良反应监测机构25．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A．加强药品监督管理、指导合理用药B．规范有关单位的用药行为C．医疗纠纷的依据D．医疗诉讼的依据E．处理药品质量事故的依据26．药品经营企业的冷库温度为A．0～10ºCB．2～10ºCC．<10ºCD．<20ºCE．<30ºC27．《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A．2000万元以上、300—2000万元、300万元以下B．500万元以上、75—500万元、75万元以下C．800万元以上、100～1000万元、100万元以下D．1000万元以上、500～1000万元、500万元以下E．20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下28．批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A．药品外观的性状检查B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C．内在质量化学检验D．内在质量物理检验E．内在质量生物学检验29．由药品监督管理部门核准的许可事项为A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．生产范围、生产地址、许可证编号C．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限D．企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型E．企业负责人、注册地址、发证机关和日期30．药学职业道德基本原则的内容不包括A．以病人为中心B．实行人道主义C．为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D．遵守社会公德、遵纪守法E．全心全意为人民服务二、B型题9(配伍选择题)共80题。

备选答案在前，试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[31~33)A．药品批发组织的职能B．药品销售代理组织的职能C．药品零售组织的职能D．药品物流组织的职能E．传统药品交易中介服务组织的职能1．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2．保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3．保证交易主体和客体的合法性[34~37]A．药品注册管理B．药品生产、流通和使用管理C．药品广告管理D．药品的价格管理E．药品的监督查处1．对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚2．对药品进入市场时采取的必要的事前管理3．对药品流通、销售等进行监督管理4．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[38～39)A．国家药品监督管理局B．国家药品监督管理局注册司C．国家药品监督管理局药品审评中心D．国家药典委员会E．中国药品生物制品检定所1．具体负责药品注册管理的业务部门2．我国法定的药品注册管理机构[40～43]A．一年B．二年C．三年D．五年E．六个月1．社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为2．社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为3．参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请4．外配处方保存备查的时间为[44～45]A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．医疗机构制剂质量管理规范1．药物非临床安全性评价机构必须遵守2．药物临床研究机构必须遵守[46～48)A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理部门E．直辖市设的县药品监督管理部门1．负责组织GMP认证2．负责组织GSP认证3．负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[49～52)A．执业药师B．药师C．经有关部门考核合格的业务人员D．依法经过资格认定的药学技术人员E．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员1．经营处方药的药品零售企业应配备2．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备3．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备4．医疗机构审核和调配人员应是[53~56)A．擅自委托或接受委托生产药品B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的品超出批准经营的药品范围的C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》1．劣药行为2．假药行为3．从重处罚行为4．无证经营行为[57~59)A．处3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利B．处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C．处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产D．处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E．处3年以上10年以下有期徒刑1．未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的2．买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的3．伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[60~63)A．没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证B．给予行政处分C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚D．由司法部门追究刑事责任E．处3至7年有期徒刑并可罚款1．违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的2．擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的3．医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的4．擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的[64~67)A．由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售B．仅供医疗单位在医生指导下使用C．可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售D．可在普通商业企业销售E．只能在零售药店销售1．医院制剂2．毒性药品、第二类精神药品3．药用罂粟壳4．第一类精神药品、麻醉药品[68~69)A．药品内包装B．药品外包装C．内包装标签D．中包装标签E．原料药1．应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量2．应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[70～73)A．企业主要负责人B．质量管理机构的负责人C．药品检验部门负责人D．药品零售中处方审核人员E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员1．应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称2．应具有药学专业技术职称3．领导质量领导组织4．应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称[74～77)A．应与其他药品分开存放B．控制堆放高度，定期翻垛C．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D．应分开存放E．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志1．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2．怕压商品3．药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间4．易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[78~81]A．质量领导组织的职能B．质量管理机构的职能C．质量验收组的职能D．质量养护组的职能E．质量检验组1．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针2．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度3．审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能4．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息[82~85]A．不小于150平方米B．不小于100平方米C．不小于50平方米D．不小于40平方米E．不小于30平方米1．大型批发企业检验室的面积2．大型批发企业验收养护室的面积3．大型零售企业营业场所的面积4．大型零售企业仓库的面积[86~89]A．由药品监督管理部门核准的许可事项B．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C．应符合药品生产企业分类管理的原则D．按药品实际生产地址填写E．按国家规定的方法和类别填写1．许可证编号和生产范围2．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型3．企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限4．企业名称[90~92]A．在变更后15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门1．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是2．药品生产企业质量、生产负责人发生变更的3．药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[93～96]A．粉针剂的一个批号B．固体、半固体制剂的一个批号C．液体制剂的一个批号D．注射剂的一个批号E．间歇生产的原料药的一个批号1．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品2．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品3．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品4．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品[97~99]A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C．由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格1．政府定价是指2．政府指导价是指3．市场调节价是指[100~103]A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．卫生部D．省级卫生管理部门E．国务院药品监督管理部门商同卫生部1．制定、调整、公布医疗器械分类目录2．开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门3．负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批4．发给《医疗器械经营企业许可证》[104～107]A．宪法B．法律C行政法规D．地方性法规E．部门规章1．由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》2．由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章3．由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布4．是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权[108~110]A．国家药品监督管理局B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所D．工商行政管理部门E．司法部门1．审批药品说明书2．监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为3．负责提供国家药品标准品、对照品三、x型题9(多项选择题)共30题。