(医疗药品)湖南省医疗机构药品集中采购实施细则
湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知
湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】湖南省医疗保障局•【公布日期】2021.08.10•【字号】湘医保发〔2021〕35号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知湘医保发〔2021〕35号各市州医疗保障局，省医保中心：为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《中共湖南省委省政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》，依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，制定了《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)》。
现印发给你们，请遵照执行，执行中如发现问题，请及时反馈。
湖南省医疗保障局2021年8月10日目录第一章总则第二章定点医疗机构的申请与确定第三章定点医疗机构运行管理第四章经办管理服务第五章定点医疗机构的动态管理第六章定点医疗机构的监督第七章附则湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)第一章总则第一条为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》及国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规规章，制定本实施细则。
第二条医疗机构医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医保精细化管理，促进医疗机构供给侧改革，为参保人员提供适宜的医疗服务。
第三条医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对辖区内医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点医疗机构进行监督。
经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。
湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法
湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法第一章总则第一条为贯彻落实卫生部、国务院纠风办等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》(卫规财发[2009]7号)和《湖南省人民政府办公厅关于推行药品集中采购工作的实施意见》（湘政办发[2009]76号）等文件精神，加强对湖南省公立医疗机构网上药品集中采购工作的监督管理，保证药品集中采购工作规范有序进行，根据国家有关法律、法规及规定，制定本办法。
第二条参与湖南省网上药品集中采购的医疗机构、药品生产和经营企业、药品集中采购管理和服务机构应当遵守本办法。
本办法所称医疗机构是指湖南省辖区内所有公立医疗机构，包括国有企业和国有控股企业主办的非营利性医疗机构，也包括政府举办的城乡基层医疗卫生机构（即城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院）。
本办法所称药品生产和经营企业是指参加湖南省网上药品集中采购活动并在中国境内注册的药品生产企业或获得国外及港澳台药品生产企业授权的全国一级代理企业及中国境内注册的药品批发企业。
本办法所称药品集中采购管理机构是指各级政府设立的负责药品集中采购日常管理的工作机构。
本办法所称药品集中采购服务机构是指提供网上药品集中采购交易平台的服务机构。
第三条湖南省公立医疗机构网上药品集中采购工作实行省、市（州）分级监督管理。
湖南省药品集中采购监督委员会负责全省药品集中采购工作的监督管理。
市（州）药品集中采购监督委员会负责本地区药品集中采购工作的监督管理。
第二章监督机构第四条省药品集中采购监督委员会由省药品集中采购联席会议成员单位组成，监督委员会办公室设在省政府纠风办。
各市（州）监督机构由相应的联席会议（领导小组）成员单位组成。
各级监督机构实行部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。
第五条监督委员会各成员单位按职能分工，依照有关法律法规对医疗机构网上药品集中采购工作全过程进行监督管理，受理各方当事人的投诉和举报，纠正和查处药品集中采购中的违规违纪行为，触犯刑律的移交司法机关查处。
省药品集中采购实施方案
20XX年江苏省药品集中采购实施方案根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔20XX〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔20XX〕70号）、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔20XX〕56号）以及江苏省综合医改试点工作要求，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章总则一、总体目标完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。
二、基本原则坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、统分结合，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；坚持分类采购方式，实行招生产企业、量价挂钩、招采合一，在保障药品质量和临床供应的基础上，发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，规范采购平台建设，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。
1 / 1三、适用对象参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。
四、采购模式以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行网上采购。
五、采购周期原则上不少于一年。
六、实施范围（一）县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。
（二）全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。
（三）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。
第二章组织机构一、组织管理体系省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。
省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负1 / 1责药品集中采购工作的组织实施。
湖南省药品集中采购平台
湖南省药品集中采购平台新华社长沙,月,,日电(记者黄兴华)湖南省以政府为主导、以省为单位县及县以上公立医疗机构网上药品集中采购,,日正式开标。
预计到,,月,日，全省所有县及县以上公立医疗机构将可以通过省药品集中采购交易平台采购中标药品。
这标志着湖南以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购全面实施，医疗机构通过中介公司平台采购药品时代正式宣告结束。
去年,月起，湖南省物价部门组织,,多人，收集全省,,,多家企业药品成本价、,,,多家医院药品进销价、大型药品批发企业价、大型零售连锁药品零售价和广西、广东等周边,省(区)集中采购的中标价格,,,多万条，建立了药品价格数据库。
按照“就低不就高”等原则，制定出,,,,年度县及县以上公立医疗机构药品集中采购投标报价指导价格。
指导价格同湖南,,家一类价格医院现行药品平均进价相比，降幅达,,(,,,。
通过先限价，再竞价和议价的药品评价方法，中标药品价格还会在指导价的基础上有一定的下降。
湖南省规定，这次参与网上药品集中采购医疗机构的范围包括县及县以上人民政府、国有或国有控股企业等所属的非营利性医疗机构。
同时，鼓励其他医疗机构参加。
集中采购的药品范围，除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品以及中药材和中药饮片外，全省公立医疗机构使用的其他药品全部纳入药品集中采购目录。
药品集中采购目录包含国家基本药物目录、湖南省基本医疗保险和工伤保险药品目录、湖南省新型农村合作医疗基本药品目录。
湖南省药品集中采购管理办公室负责人称，以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购，解决了过去各地药品采购政策不统一、采购办法不完善、监督管理不严格、中介服务收费高等突出问题，进一步理顺药品购销体系，减少药品流通环节，降低药品虚高价格，建立公开、公平、公正的药品购销运行机制，将从源头上遏制医药购销中的不正之风。
《湖南省医药采购平台医药货款在线支付结算实施细则》(试行)
附件1湖南省医药采购平台医药货款在线支付结算实施细则（试行）第一章总则第一条根据湖南省财政厅、湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省公共资源交易中心（以下简称“省交易中心”）《关于公立医疗卫生机构药品耗材疫苗集中采购货款在线支付结算有关财务管理事项的通知》（湘财社〔2019〕24号）要求，为加强医药集中采购在线支付结算工作，规范各方行为，防范财务风险，保护交易各方合法权益，特制定本细则。
第二条本细则所指医药集中采购包括药品、耗材集中采购活动。
省内各级各类公立医疗卫生机构（含其结算代理机构）（以下简称“医疗机构”）、医药生产经营企业（以下简称“供应商”），凡通过湖南省医药采购平台（以下简称“平台”）进行的采购交易和货款在线支付结算活动均适用于本规则。
第三条平台在线支付结算工作，应遵循安全、规范、精简、统一、透明的原则。
第二章监管账户管理第四条按照《关于公立医疗卫生机构药品耗材疫苗集中采购货款在线支付结算有关财务管理事项的通知》（湘财社〔2019〕24号）的要求，在长沙银行、建设银行等商业银行设立湖南省医药集中采购货款在线支付结算监管账户（以下简称“监管账户”）。
监管账户实行专户专用，不得混户，其中：在长沙银行设立的监管账户专项用于药品集中采购货款在线支付结算监管，在建设银行设立的监管账户专项用于耗材集中采购货款在线支付结算监管。
第五条监管账户专项用于监管医疗机构通过省交易中心医药集中采购平台进行药品、耗材集中采购所产生的交易货款结算，接收和支付用于药品和耗材采购的医保基金预付款。
监管账户不得提取现金，账户存款产生的利息结算日为每年6月20日，监管账户开户行将根据存款本金所属医疗机构具体单位进行分解计算利息，并在每年6月21日将利息计付到医疗机构上报的利息账户。
第六条省交易中心按有关法律规定履行对监管账户资金统一管理、专账核算职责。
第三章结算账户登记与变更第七条结算账户信息是指医疗机构和供应商用于在线结算的银行账户信息，包括户名、账号、开户银行，以及财务联系人及联系方式。
医疗机构医院药品集中采购管理办法
XX省医疗机构医院药品集中采购管理办法目录第一章总则 (2)第二章药品采购 (2)第三章合同与价格 (3)第四章药品配送 (4)第五章监督管理 (5)第六章附则 (6)第一章总则第一条为加强全省医疗机构药品集中采购管理，规范药品集中采购，根据原卫健委等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)、国务院纠风办等七部委《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)、《XX省基本药物集中采购管理办法》(鄂政办发〔2014〕28号)和《XX省医药购销领域不良记录管理规定》(鄂卫生计生规〔2014〕3号)等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称药品是指医疗机构通过XX省医疗机构网上药物集中采购平台(以下简称采购平台)和XX省基本药物集中采购平台(以下简称基药采购平台)上的挂网药品。
第三条本办法适用于全省各级各类非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)。
其他医疗机构可参照本办法执行。
第四条XX省卫生健康委对全省医疗机构药品集中采购工作进行监督管理。
县级以上卫健行政部门对辖区内医疗机构药品集中采购进行日常监督管理。
第二章药品采购第五条医疗机构建立健全药品集中采购管理制度，执行廉洁行医、廉洁自律的各项规定，落实医疗卫生行风建设“九不准”要求，规范药品集中采购行为。
第六条医疗机构必须在全省药品采购平台(或基药采购平台，以下统称采购平台)上集中采购药品，并优先配备基本药物和常用低价药品(以国家、省价格主管部门公布的清单为准)。
实施采购时，应按照要求如实提供本单位药品采购和配备等资料数据。
第三章合同与价格第七条二级以上医疗机构与供货企业签订的药品购销合同应明确采购品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般不少于1年。
如合同采购数量不能满足临床用药需求，可签订追加合同。
常用低价药品的合同签订有效期可根据议价周期调整。
基层医疗机构合同签订按《XX省基本药物集中采购管理办法》规定执行。
药品集中采购管理制度与流程
药品集中采购管理制度与流程1. 引言1.1 背景介绍药品集中采购管理制度是指在医药领域中，以政府或其他机构为代表，统一对药品进行采购和管理的制度。
随着医药行业的发展，药品集中采购管理制度逐渐成为一种趋势。
背景介绍中，我们可以看到，药品市场的供求关系日益错综复杂，价格波动较大，流通环节中存在着一定的不规范操作，而医药消费者的知情权和安全保障问题也备受关注。
在这样的背景下，建立药品集中采购管理制度具有积极意义。
它能够提高药品采购的效率和规范性，降低采购成本，推动药品市场的健康发展。
合理的药品集中采购管理制度可以保障药品的质量和安全，提高医疗服务水平，让患者能够更好地享受到优质的医疗服务。
药品集中采购管理制度在当前医药市场环境下具有重要意义，它能够有效解决当前医药领域存在的问题，推动医药行业的健康发展。
值得我们深入研究和探讨。
1.2 研究目的研究目的是为了探讨药品集中采购管理制度与流程在医疗卫生行业中的应用与实践。
通过深入分析药品集中采购管理制度的概念、重要性、流程、优势和挑战，旨在为相关从业者和决策者提供参考和借鉴，帮助他们更好地运用和优化药品集中采购管理制度，提升药品采购效率，降低采购成本，优化供应链管理，保障医疗服务质量，促进医疗卫生事业的健康发展。
通过总结评价现有药品集中采购管理制度的现状，展望未来发展的趋势和可能面临的挑战，提出建议改进的方向和措施，为进一步完善药品集中采购管理制度提供参考和支持，为构建更加健康、公平、高效的医疗卫生体系贡献力量。
2. 正文2.1 药品集中采购管理制度的概念药品集中采购管理制度是指政府或医疗机构为降低药品采购成本、保障用药质量和安全而采取的一种统一管理和采购药品的制度。
通过集中采购，可以节约资源、提高效率、优化供应链管理，减少药品价格波动对医疗机构造成的影响，确保医疗机构的用药安全和药品质量，同时也有利于规范药品市场秩序。
药品集中采购管理制度的核心内容包括确定药品目录、制定采购计划、开展招标采购、评估药品供应商、签订合同和管理供应链等环节。
湖南省医疗保障局、湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知-湘医保发〔2021〕2号
湖南省医疗保障局、湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省医疗保障局、湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知各市州医疗保障局，部省属医疗机构，相关药品生产企业：为规范我省药品挂网采购工作，建立常态化的动态调整机制，更好满足人民群众用药需求，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》(医保发〔2019〕67号)、《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号)等文件精神，现就有关事项通知如下。
一、挂网范围经国家药品监督管理部门批准，在我国境内上市的药品的生产企业(药品上市许可持有人、进口药品全国总代理视为生产企业)，可按规定在湖南省公共资源交易中心医药集中采购平台(以下简称“省采购平台”)申请挂网。
对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药饮片等，按国家和我省规定采购。
二、挂网目录分类及准入规则(一)直接挂网目录。
包括国家谈判药品、国家或我省定点生产药品，按国家或我省有关政策规定直接挂网的药品。
国家谈判药品以谈判价直接挂网，挂网周期与谈判周期一致。
(二)带量采购目录。
包括中选目录和监测目录。
国家、省际联盟及我省组织集中带量采购中选药品(指选择湖南为供应省份的药品，以下简称“集采药品”)为中选目录，以中选价格直接挂网，挂网周期与采购周期一致。
为鼓励中选药品采购使用，将根据国家、联盟省份或我省规定，将符合我省挂网要求的相关药品纳入监测目录，进行重点监控管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施细则湖南省药品集中采购管理办公室湖南省招标投标交易中心二〇一四年二月目录工作日程表2工作流程简图3投标人和配送商投标详细流程4附件1：投标注意事项12附件2：标书模板17附件3：招标系统操作手册48湖南省2013年医疗机构药品集中采购工作日程表注意事项：上述事项时间安排以湖南医药集中采购平台网站（/priceMedicine/service.jsp?url=/priceMedicine/user/go vpricedirect_gs.jsp）。
二、其它注意事项1、自主配送：如有企业需要自主配送，则在企业信息维护时勾选“自主配送”，选择自主配送的企业只能配送本企业中标产品。
2、投标人和配送商应认真阅读《实施方案》和本《实施细则》中的条款和要求。
如果投标人和配送商没有按照《实施方案》和本《实施细则》的要求提交全部资料，或投标文件没有对《实施方案》和本《实施细则》作出实质性响应，造成的损失由企业负责。
3、投标人和配送商需随时关注“平台”发布的有关信息，并按要求进行对应操作。
特别是投标报价，时间短需充分考虑网络畅通等其他因素，未及时报价、解密所造成的结果一律由企业自行负责。
4、所有申投诉材料必须严格按照规定时间进行递交，逾期不予受理。
附件2：标书模板模板一：投标人（以生产企业为例）企业册封面：HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（产品数）第1册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标文件（生产企业）企业名称：年月日目录第一章投标人企业资质文件1.1企业基本情况表11.2投标品种汇总表21.3法人授权书31.4营业执照41.5增值税纳税报表61.6药品生产许可证71.7电子监管网证明资料101.8供货承诺书111.9其他相关文件材料12不具备法人资格的分公司等非法人企业以非法人企业身份直接参加投标的生产企业须额外提供1.10-1.14项1.10隶属企业法定代表人授权书131.11企业负责人授权书141.12对投标药品承担质量责任的声明151.13隶属企业承担连带法律责任声明161.14隶属企业营业执照等证明17第二章药品1资质文件2.1投标药品信息表182.2对应投标药品的GMP证书192.3药品生产批准证明文件及附件202.3.1药品生产批件212.3.2药品再注册批件、补充批件222.3.3药品说明书、包装、标签232.3.4药品质量标准242.4企业执行药品质量标准相关证明文件252.5质量层次证明文件252.6生产工艺及相关专利证明文件262.7药品检验报告书272.8药品零售价格证明文件282.9政府管价药品出厂价格报送情况证明材料292.9其他证明文件30第三章药品2资质文件………………第一章企业资质文件1.1企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）企业基本情况表1.2投标品种汇总表（网上信息填报完成后直接打印）1.3法人授权书法人代表授权书（格式）湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
法定代表人签字（盖章）：代理人（被授权人）签字（盖章）：法定代表人身份证复印件：被授权人身份证复印件：注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。
1.4营业执照需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。
1.5增值税纳税报表需提供2012年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表（复印件），应体现全年销售额。
非法人企业为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表。
已开通网上报税的地区以企业网上报税凭证为依据，未开通网上报税的地区以加盖税务部门公章的具有独立法人资格企业增值税纳税报表为准。
1.6药品生产许可证提供《药品生产许可证》复印件，现场需携带《药品生产许可证》原件，核对后原件退回。
1.7电子监管网证明资料投标品种中有属于基本药物的需提供加入电子监管网证明资料：一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证明文件（需注明药品名称、剂型、规格、药品批准文号）。
1.8供货承诺书供货承诺书（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室投标人（含一级代理企业）（企业名称）所有的投标药品在此次湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中一旦中标，将按照《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》等文件有关规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。
如有违反，依法承担违约责任。
我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本承诺函有效期限为：年月日至本次采购周期结束。
法人代表（签字）：投标人或一级代理企业名称(盖章)：年月日1.9其他相关文件材料1.10隶属企业法定代表人授权书隶属企业法定代表人授权书（内容要求：隶属企业法定代表人出具的授权书，全权授权所属非法人企业负责人处理2013年度湖南省药品集中采购工作。
具体内容和格式可自行拟定。
）1.11企业负责人授权书企业负责人授权书湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（企业负责人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
企业负责人签字（盖章）：代理人（被授权人）签字（盖章）：企业负责人身份证复印件：被授权人身份证复印件：注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章。
1.12对投标药品承担质量责任的声明对投标药品承担质量责任的声明湖南省药品采购管理办公室：（药品生产企业名称）正式承诺：保证按照中标药品目录所注明的药品质量标准和价格供应合格药品，并确保药品的质量符合要求。
如在采购周期内发生药品信息变更，及时向湖南省药品采购平台提交书面变更申请及相关材料。
如有违反，愿意承担相应责任并接受相关处罚。
本承诺书有效期限：自年月日至采购周期结束截止。
特此承诺。
投标企业（盖章）：法定代表人（签字或盖章）：日期：年月日1.13对投标药品承担质量责任的声明隶属企业承担连带法律责任的声明书（内容要求：隶属法人企业出具的书面声明，声明其所属非法人企业参加2013年度湖南省药品集中采购工作，其承担连带法律责任。
具体内容和格式可自行拟定。
）1.14隶属企业营业执照及相关证明隶属企业《营业执照》复印件（《营业执照》无法显示隶属企业的，还需递交工商部门关于隶属企业与投标企业存在隶属关系的证明）。
第二章药品1资质文件药品1封面（网上信息填报完成后直接打印）HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（药品数）第2册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标药品申报材料药品名称：药品剂型：药品规格：年月日1、投标药品信息表（网上信息填报完成后直接打印）投标药品信息表2、对应投标药品的GMP证书需提供GMP认证证书复印件。
药品GMP证书延期的应提供所在地省级食品药品监督管理局的延期批件，无菌制剂自2013年12月31日以后不再延期，普通制剂可延期至2015年12月31日。
在资料审核结果公示结束日期之前，无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书（或委托生产的无菌药品获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件），须及时提交，方可正常参与报价，否则不得参与报价。
3、药品批准证明文件及附件（1）药品生产批件药品生产批准证明文件。
需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准证明文件和省级食品药品监督管理部门批准变更的文件。
（2）药品再注册批件、补充批件需提供药品再注册批件（复印件）、补充批件（复印件）。
药品批准文号有效期届满应提供再注册批件，如不能提供再注册批件的，须提供有效期届满前6个月内生产所在地省级食品药品监督管理局的药品再注册申请受理通知书，并说明未取得药品再注册批件的理由。
（3）药品说明书、包装、标签需提供经药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局备案的药品包装、标签和药品说明书（原件）和国家食品药品监督管理总局数据库的截屏图等证明材料，内容应与药品批准证明文件相一致。
（4）药品质量标准需提供法定的药品质量标准（复印件），即国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、部颁标准、局颁标准、药品注册标准或其他药品标准。
4、企业执行药品质量标准相关证明企业现行质量控制标准高于2010年版药典标准的相关证明，相关文件要求：1、必须是收载于2010版《中国药典》的品种（包含前版收录的品种）。
2、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批件和药品质量标准。
3、需提供有效期内所在地省级药品检验所的检验报告书，检验结果证明投标药品的检测项目多于或质量控制指标参数高于2010版《中国药典》标准相关的内容。
5、质量层次相关证明（1）专利药品相关文件要求：1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书；3、关于所投标药品属于化合物、药物组合物、天然提取物或微生物及其代谢物的种类明确说明；4、关于该专利在药品生产中予以实际应用的承诺；5、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；6、专利权利要求书。
（2）国家科学技术奖相关文件要求：提供中华人民共和国科学技术部颁发的（国家自然科学奖获奖、国家技术发明奖及科学技术进步奖）奖励证书及相关文件复印件。
（3）国家一类新药相关文件要求：企业需提供国家食品药品监督管理总局核发的还在监测期内（自批准之日算起，最长不超过5年）的《新药证书》批件，且批件中明确标注为新药一类（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）的证明材料。
（4）原研制药品、单独定价、优质优价相关文件要求：提供国家发改委或湖南省物价局公布的原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品相关证明文件。
（5）欧美认证药品相关文件要求：仅指对投标药品制剂的认证，原料和车间的认证不作为认定依据。
1、需提供经美国FDA或欧盟CGMP对投标药品在有效期内的认证证书（中英文翻译件）；2、需提供公证机构的公证书；3、2011年以来连续3年的海关出口货物报关单。
（6）质量标准起草单位药品相关文件要求：1、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的批件；2、需提供国家食品药品监督管理总局批准的药品质量标准，且标注了是起草、提出或提供单位；3、需提供国家食品药品监督管理总局网站数据库的截屏图。