医疗器械公司质量办法
受控编号：
XXXX医疗器械有限公司
第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
质量手册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编制：
审核：
批准：
20XX-05-28公布20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司公布
质量手册公布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在治理者代表的组织下，通过对企业质量治理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以公布实施。
本手册是本企业质量治理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量治理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量治理体系的纲领和行动准则。企业全体职员应严格遵守执行。
总经理：
20XX年5月28日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量治理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司治理者代表，全面负责质量治理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
20XX年5月28日
目录第A/0版
XX/QB01-0.1
编制：批准：20XX-05-28
1
XXXX医疗器械有限公司
主题内容
第A/0版XX/QB01-0.2
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量治理体系的范围、过程和相互作用进行了识不和描述，是企业开展质量方针、质量操纵、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05-28
2
XXXX医疗器械有限公司
企业概况
第A/0版XX/QB01-0.2
我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有职员XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中操纵面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。要紧生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地操纵和检测现
有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：
电话：0514- XXXX
邮编：225108
总经理：
地址：XX市XX
3
XXXX医疗器械有限公司
目的范围
第A/0版XX/QB01-1.0
1 目的
为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量治理体系，对体系过程及其相互作用进行识不和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围
本手册适用于本公司生产的一次性使用和预备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量治理体系审核或认证。
3 引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0287-2003 医疗器械质量治理体系，用于法规的要求
YY/T0316-2003 医疗器械风险治理对医疗器械的运用
YY0033-2000 无菌医疗器械生产治理规范
注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发操纵程序不进行删减。
编制：批准：
200X-05-28
4
XXXX医疗器械有限公司
质量方针质量目标质量承诺
第A/0版XX/QB01-2.0
2.1 质量方针
顾客中意是企业的追求
质量保证是企业的宗旨
2.2 质量目标
顾客中意度测量≥85%
过程检验合格率≥98%
年度产品退货率≤1‰
2.3 质量承诺
件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
编制：批准：
200X05-28
5
XXXX医
疗器械有限公司
组织
机构
第A/0版XX/QB01-3.0
3.1 质量治理体系网络图
编制：批准：
200X-05-28
6
XXXX医疗器械有限公司
质量治理体系职责分配表
第A/0版XX/QB01-3.2
注：△责任部门○合部门
编制：批准：20XX-05-28
7
XXXX医疗器械有限公司
质量管理体系
第A/0版XX/QB01-4.0
1 目的
为建立、实施和保持企业质量治理体系，对体系过程和相互作用进行识不并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围
适用于企业质量治理体系及产品的质量活动操纵。
3 职责
3.1 总经理负责建立、实施和保持质量治理体系，制定质量方针和质量目标并批准公布。任命治理者代表，配置体系所需资源，主持治理评审。
3.2 治理者代表全面负责质量治理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级治理性技术文件。
3.3 办公室负责组织编制、实施和治理质量治理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4 工作程序
4.1 依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量治理体系并形成文件，附署实施和考核。
4.2 对体系过程和相互作用进行识不并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 本企业质量治理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的治理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。
8
质量管理体系
XX/QB01-4.0
4.4 当质量治理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组
织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.5 各部门应依照企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
4.6 应按《内部审核操纵程序》对企业质量治理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
4.7 总经理定期组织治理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
4.8 涉及本程序的质量记录，应按《记录操纵程序》进行填写并保持。
5 相关文件
《文件操纵程序》
《记录操纵程序》
《内部审核操纵程序》
《治理评审操纵程序》
《纠正、预防和改进措施操纵程序》
6 质量记录
（无）
附加讲明：
本程序由办公室提出并归口；
本程序由办公室编制；
本程序由治理者代表批准。
编制：批准： 20XX-05-28
9
XXXX医疗器械有限公司
文件控制程序
第A/0版
XX/QB01-4.2.3
1 目的
对文件进行操纵，确保相关部门使用和保持有效版本。
2 范围
适用于与体系有关的文件操纵（包括外来文件）。
3 职责
本程序由办公室负责实施与治理。
4 工作程序
4.1 文件的分类
本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、治理制度、工作标准
b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2 文件的编号
a、第一级文件编号方法：
质量手册为：XX/QB01—□—□
注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5
程序文件为：XX/PS01—□—□
注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：文件操纵程序编号为：XX/PS01-4.2.3
治理职责编号为： XX/PS01-5.0-5.5
10
文件控制程序
XX/QB01-4.2.3
b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□
注“—□”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01
c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采纳与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件操纵程序中的记录表格为：42..3-01 4.2.3-02……
e、文件版本采纳A/0，A/1……
4.3 文件的编号与审批
4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，治理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、治理者代表批准。
4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，治理者代表批准。
【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版
附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。
第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工
有源医疗器械质量手册-模板
WUYY 北京XXXX医疗科技有限公司 质量手册 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 版本号： 分发号： XXXX-XX-X发布 XXXX-XX-XX实施北京XXXX医疗科技有限公司发布
目录 0.1 颁布令 (2) 0.2 管理者代表任命书 (3) 0.3 公司概况 (4) 0.4 修订情况 (5) 1.0 质量手册说明 (6) 2.0公司质量管理体系结构图 (9) 4.0 质量管理体系 (13) 4.1质量管理体系的总要求： (14) 4.2文件的要求 (18) 5.0 管理职责 (22) 5.1管理承诺： (22) 5.2以顾客为关注焦点 (23) 5.3质量方针 (24) 5.4策划 (25) 5.5职责和权限 (27) 5.6 管理评审 (32) 6.0 资源管理 (35) 6.1资源提供 (35) 6.2 人力资源管理 (35) 6.3基础设施 (36) 6.4工作环境和污染控制（ISO9001 标准7.1.4 过程运行环境）： (36) 7.0 产品实现 (37) 7.1产品实现的策划 (38) 7.2与顾客有关的过程 (38) 7.3设计和开发 (40) 7.4采购控制 (43) 7.5生产和服务的提供 (45) 7.6监视和测量设备的控制 (49) 8.0 测量、分析和改进 (51) 8.1总则 (51) 8.2 监视和测量 (51) 8.3 不合格品控制 (54) 8.4 数据分析 (55) 8.5 改进 (56) 附录一程序文件清单 (58)
0.1 颁布令 本《质量手册》是依据ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合XXXXXX公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本《质量手册》自XX年XX月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。 特此发布！ 总经理(签字)： （公司盖章） 日期：
医疗器械质量手册
质量手册 引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016 医疗器械生产质量管理规范 文件编号： 版本： 编制/日期：年月日 审核/日期：年月日 批准/日期：年月日 受控状态： 发放号： 发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXX有限公司
目录 《质量手册》颁布令 (3) 修订记录 (4) 公司简介 (5) 管理者代表任命书 (6) 第一章质量体系范围 (8) 1.1发行目的 (8) 1.2手册适用范围 (8) 第二章质量手册有关说明 (9) 2.1质量手册编制说明 (9) 2.2手册的编制、审核及发布 (9) 2.3手册的构成 (9) 2.4质量管理体系覆盖场所 (9) 2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9) 2.6手册的更改和换版 (10) 2.7质量手册的管理 (10) 第三章术语、定义和引用标准 (13) 3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13) 3.2公司内部术语 (13) 3.3手册引用标准和法规 (13) 第四章质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 第五章管理职责 (19) 5.1管理承诺 (19) 5.2以顾客为关注焦点 (19) 5.3质量方针 (20) 5.4策划 (20) 5.5职责、权限与沟通 (21) 5.6管理评审 (23) 第六章资源管理 (25) 6.1资源提供 (25) 6.2人力资源 (25) 6.3基础设施 (26) 6.4工作环境和污染控制 (26)
第七章产品实现 (28) 7.1产品实现的策划 (28) 7.2与顾客有关的过程 (28) 7.3设计开发 (30) 7.4采购 (34) 7.5生产和服务提供 (36) 7.6监视和测量设备的控制 (39) 第八章测量、分析和改进 (40) 8.1总则 (40) 8.2监视和测量 (40) 8.3不合格品控制 (42) 8.4数据分析 (43) 8.5改进 (44) 第九章相关附件 (46) 附件一：公司组织机构图 (47) 附件二：质量管理体系职能分配表 (48) 附件三：程序文件清单 (50)
医疗质量管理工作计划
医疗质量管理工作计划 为了加强我院医疗安全管理，保障医疗质量，继续深入开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医疗质量万里行活动，结合我院工作实际，特制定以下工作计划。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实“十七大”精神，树立和落实科学发展观，“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”，坚持把维护患者利益、构建和谐医患关系放在首位，健全医院的“质量、安全、服务、费用”等管理制度，建立医院长效科学管理机制，不断提高医疗服务质量和水平，使医疗服务更加人性化，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 二、工作内容 1、积极组织全体员工集中学习《医疗事故处理条例》、《临床医师诊疗常规》及《操作常规》等，每月集中学习不少于4小时，学习人员做好学习笔记。每月召开一次科室质量安全管理会议，专题研究提高医疗质量和保证医疗安全工作，并制定医院医疗缺陷管理措施。 2、健全落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度（首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查
对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等）。认真执行三级医师查房制度，科主任至少每周一次，主任医师（或副主任医师）至少每周一次，主治医师至少每周两次，住院医师至少每天一次查房，节假日查房与平时相同。 3、认真做好临床医疗和护理质量管理工作，强化做好“三基三严”训练，开展继续教育工作，“三基三严”业务学习除科室制定学习计划并组织实施外，医务科、护理部至少每月集中学习一次，每次集中学习不少于2小时，同时每季度举行一次“三基三严”业务闭卷考试及技能操作考试。 4、对医务人员进行《抗菌药物临床应用指导原则》学习，坚持抗菌药物分级使用，逐步建立药品用量动态监测、药品群体不良反应监测等超常预警制度。做到合理检查、合理用药、因病施治，杜绝滥用药、滥检查等现象发生。 5、加强检验科质控工作及科学合理用血，保证血液安全，杜绝非法自采自供血液，加强加强检验科医院感染控制工作，规范消毒、灭菌、隔离与废物管理工作，有效预防和控制医院感染。 6、为病人提供清洁、舒适、温馨的就诊环境和便民服务措施，如设置导诊咨询台、候诊休息椅等，为患者提供私密性良好的诊疗环境，自觉维护病人的权利，尊重其知情权和选择权，对患者服务态度良好、服务用语规范，杜绝“生、
医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案
医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数： 一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。 三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是： 答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么： 答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。
医院医疗质量控制工作计划
医院医疗质量控制工作 计划 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
年度医院医疗质量控制工作计划 本年度为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，医疗质量管理委员会继续遵循“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨，进一步建立任务明确、职责与权限相互制约、协调、促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。在上一年度基础上制定以下计划与措施： 继续加强医院医疗质量管理委员会、医务科及质控科、科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制网络体系之间的协作分工。各成员具体继续按原定方案开展工作如下： 1、医院医疗质量管理委员会 继续在以院长任担任主任医疗质量管理工作的第一责任者领导下，医院医疗质量管理委员会由院分管领导、相关职能部门、各临床、医技科室主任组成，履行如下职责： (1)负责全院医疗、护理、医技工作质量的全面监测、控制和管理。 (2)负责做好医疗、护理、医技工作质控指标评估。 (3)系统科学地制定有关医疗质量的标准、制度与办法，并监督各科室认真执行。 (4)监督并执行国家医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。 (5)制定医院医疗质量发展的中长期规划及管理办法，并组织实施落实。 (6)及时对医院的医疗、护理、医技部门的质量问题进行讨论、分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。 (7)医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会，分析和讨论工作中存在的问题，并及时督促有关科室及责任人整改。 2、医务科及医疗质量控制科（办公室） 医疗质量控制科（办公室）作为常设的办事机构，继续做好以下工作： (1)在院长、主管院长的领导下负责我院医疗质量监控工作计划和日常工作。 (2)继续按原定质量监控的指标体系和评价方法对医疗质量进行监督管理。
医疗器械公司质量管理制度
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
医疗器械管理制度(全)
茶心酒情医院 医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度
医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
2017最新医疗器械质量手册
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
科室医疗质量与安全管理工作计划模板
________2017__年度___科质量与安全管理工作计划提纲如下： 一、科室《年度质量与安全管理工作计划》撰写提纲。 1、指导思想 以病人为中心，加强科室自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，优化服务流程，提高整体医疗水平和服务能力，构建和谐医患关系，努力为人民群众提供安全、有效、价廉、便捷的医疗服务。 2、质量与安全管理的基本原则 以病人为中心，质量为核心的原则； 全程、全员参与的全面质量与安全管理原则； 质量与安全管理持续改进的原则。 3、医疗质量与安全管理指标： （1）临床科室主要质量指标（据《三级综合医院评审标准实施细则》（以下简称<细则>）等设置但不限于：
（2）麻醉科指标见《三级综合医院评审标准实施细则》4.7.8.4款及第七章第二节制定，包括但不限于：麻醉总例数（分全麻、脊柱麻、其他）、实施镇痛治疗例数（分住院、门诊及术后镇痛）、实施心肺复苏例数、麻醉复苏管理例数、麻醉非预期相关事件例数、麻醉分级管理例数等；麻醉医师继续教育达标率、复苏室病历记录完整率等。 （3）重症医学科参照《三级综合医院评审标准实施细则》4.9.2.1及4.9.5.2款要求设定，
包括但不限于：转入转出与标准符合率、抗菌药物合理使用率、疾病严重程度评估率、呼吸机相关性肺炎、导管相关性血行感染、留置导尿管相关性感染等。 （4）急诊科参照《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本要求、《三级综合医院评审标准实施细则》4.8.6.2款制定指标，包括但不限于：急诊诊疗例数与死亡例数、进入抢救室总例数与死亡例数、急诊分科与急诊就诊例数比等。 （5）特殊科室血液净化、手术室、供应室、放射科、检验科、核医学科、放疗科、影像介入科、药学部、疼痛科、病理科、输血科、营养科、康复科、中医科、高压氧等医技科室围绕三甲评审标准，制定本科室的质量控制、指标。 4、临床路径与单病种管理（临床科室） （包括切不限于开展临床路径的病种数，临床路径管理覆盖率，临床路径指标的控制计划、单病种指标控制计划等） 5、医疗核心制度的培训、落实 （含核心制度的培训、执行、监督自查，医疗台账的书写管理等） 6、具体措施及工作重点 ①科室成立质量与安全管理工作小组，小组成员及工作职责 ②科室质量与安全管理培训的计划和安排 ③科室对质量与安全管理不到位问题的处理 ④…… 附件：《科室医疗质量与安全管理组织机构及职责》 XXXX年X月X日科室医疗质量与安全管理组织机构及职责 一、科室医疗质量与安全管理小组成员 组长：（科主任） 副组长：（科副主任、护士长） 成员：（质控医师、质控护士） 二、质量与安全管理小组下设管理小组 1、病案质量管理小组 组长：
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
医疗器械标准管理办法培训试题
《医疗器械标准管理办法》 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日
9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）
医疗器械生产企业质量手册(V)
质量手册 审核： 批准： 日期： 陕西三八妇乐科技股份有限公司 前言 本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 1）本公司质量管理体系的范围。 2）本公司质量管理体系所形成文件的程序； 3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。 任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 质量方针 人民健康至上，产品质量第一 。 质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-01-01 目录 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量 0.4 公司组织机构图 05 公司质量管理体系结构图 06 质量管理体系过程职责分配表 07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现 19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单： SB-JL-01-01- SB-JL-01-055
医疗器械有限公司质量管理制度
长沙市卓成医疗器械有限公司 公 司 质 量 管 理 制 度 公司名称：长沙市卓成医疗器械有限公司法人代表：吴艳晖 公司地址：长沙市劳动东路33号 目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、用户访问制度质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经
医疗器械标准管理办法2017
医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
(完整版)医疗器械质量手册
******公司 质量手册 版号：A版 分发号： 受控状态： 发布日期：年月日实施日期：年月日
编制：日期：年月日批准：日期：年月日
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 年月日
D 企业概况 ******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址： 电话： 邮编： 法定代表人：
E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 年月日
医疗质量管理工作计划
医疗质量与安全管理工作计划医疗质量与安全是医院管理的核心。为切实加强内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理的服务水平，确保医疗质量与医疗安全，特制定本方案：一、实施依据：1、卫生局《2012年医疗服务质量安全专项整改方案》的通知 2、上级医政管理部门管理文件要求二、健全质量管理组织体系，满足质量管理与持续改进需要。 1.健全院科医疗管理组织，实行院科二级负责制。院长、科主任为院、科质量安全管理第一责任人,领导班子要定期专题研究医疗质量与医疗安全工作。科室设质控员。 2.医疗质量管理责任人组织实施医疗质量与安全管理,负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量及安全工作,定期进行医疗质量与安全指标的检查分析并督导落实。监管检查须有计划、有记录、有分析、有反馈、有整改措施、有实际效果。 3.健全医疗质量管理组织：医疗质量管理、药事管理、医院感染、病案管理、护理管理等，定期研究医疗质量安全管理问题，有活动记录，重视工作实效。三、加强全员医疗质量和医疗安全教育，提高全员质量安全参与能力，质量安全培训纳入全员培训年度计划，定期进行，确保培训效果。 四、强化“三基”训练，分类开展临床医疗、护理、
影像、检验、药剂、医院感染等岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重患抢救、复苏技术、外科操作、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、医患沟通能力。五、严格执行医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及各类人员岗位职责。建立健全医疗技术风险防范、医疗安全事件、医疗事故防范预案和处理程序，完善非医疗因素引起的意外伤害事件的防范措施。按规定报告处理医疗事故、纠纷等不良事件。六、加强重点部门及重点岗位的管理。重点查找医疗安全隐患和薄弱环节，加强整改，每月有检查、有监控记录。七、充分学习、应用临床路径、保证并持续改进医疗质量。八、坚持以病人为中心，强化以人为本的服务理念，增强病患服务意识，不断改进医疗服务，提高工作效率，加强沟通随访，改善医患关系，维护患者利益，实现医疗服务规范化、人性化。九、切实加强科室的医疗服务质量，确保安全性和有效性。各科室依据医院《医疗质量安全管理与持续改进实施方案》，结合本科室工作实际，制定切实可行的《医疗质量安全管理与持续改进计划》，并在实施过程中不断完善。昭通市一院神经内科
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)