医疗器械公司质量管理职责

法人代表或企业负责人质量职责

一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

三、主持制定本公司质量方针、目标和质量工作发展规划，签发质量管理体系文

件。

四、主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系有效运行，并主持质量管理体

系的评审。

五、提供确保质量管理体系正常所必需的人力和设施设备等资源的配置，使之符

合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定；

六、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权；支持其合理

意见及要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械、试剂质量要求相适应。

八、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决

和质量改进。

九、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

质量负责人的质量职责

一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、负责建立和维护公司制质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的评

审，负责向企业负责人报告质量管理体系的运行情况。

三、对企业质量管理工作负领导责任。

三、负责领导企业质量方针、质量目标的制定、实施和检查工作。

四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。

五、指导、监督、检查质量管理人员工作。

六、对首营企业、首营品种的审批。

七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

八、协作企业负责人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法突出建议，

并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

质量管理领导组织的职责

一、组织并监督公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及有关医疗器械管理的相关法律、法规和行政规章。

二、建立公司质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。

三、组织并监督实施公司质量方针目标。

四、设置企业质量管理机构，确保企业质量工作人员有效行使职权。

五、负责监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。

六、审定公司质量管理体系文件。

七、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题。

八、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营理念。

质量管理部质量职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医

疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报

告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

八、负责对公司质量方针、目标、质量管理制度实施情况进行检查与考核，定期

开展质量管理体系的评审，下达整改通知

九、收集和分析医疗器械质量信息。

十、参与购进计划的质量审核。

十一、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

十二、参与有关质量方面的活动，汲取经验，改进公司质量管理工作。

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。

三、负责对购进医疗器械和试剂合法性的审核。

四、对从非法定单位购进医疗器械和试剂、购进不合法医疗器械和试剂承担责任。

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

六、负责对经营医疗器械和试剂的质量标准等资料的收集。

七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情

况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、协助质量管理部作好质量查询工作。

十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械和试剂给不合法单位或个人，承担责任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。

十五、负责近效期商品的促销工作。

十六、负责销后退回医疗器械和试剂的处理工作。

十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作。

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医

疗器械经营监督管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

三、按规定的储存要求，对库存货物进行分类、分区、分库存放。

四、对在库货品实行色标管理。

五、按规定做好仓库间的温湿度管理。

六、在养护员的指导下，按照在库货品的理化性质，组织在库养护，针对气候、

温湿度等情况采取适当的养护措施。

七、负责对库区、库房环境的卫生清洁及维护。

八、负责在库医疗器械进行盘点，保证票、账、货相符。

九、负责医疗器械运输的及时和安全。

十、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。

十一、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。

十二、负责仓储、运输设施、设备的配置、维护和运行管理。

十三、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。

一、负责公司经营管理所需人力资源的配置和管理工作。

二、将质量教育培训纳入职工教育总体计划，并负责组织实施，努力提高职工的

质量意识和专业知识水平。

三、严格执行有关岗位的培训上岗制度，建立公司员工培训考核档案。

四、负责质量体系有关文件的组织落实。

五、负责公司有关证照资格年度审核承办工作。

六、负责公司内部有关部门间的沟通交流与协助配合，公司规章的制定与组织实

施。

七、负责有关行政信息的收集、整理与传递。

八、负责相关人员健康检查的组织工作机健康档案的建立与管理。

九、负责质量奖惩的落实实施。

十、负责来自药品监督管理局或其他政府主管部门有关文件的收发与承办落实。十一、负责经营所需设备的配置、维修，做好售后保障工作。

十二、负责经营安全条件的提供和控制管理.

十三、负责公司经营管理所需人力资源的配置和管理工作。

十四、将质量教育培训纳入职工教育总体计划，并负责组织实施，努力提高职工的质量意识和专业知识水平。

十五、严格执行有关岗位的培训上岗制度，建立公司员工培训考核档案。

十六、负责质量体系有关文件的组织落实。

十七、负责公司有关证照资格年度审核承办工作。

十八、负责公司内部有关部门间的沟通交流与协助配合，公司规章的制定与组织实施。

十九、负责有关行政信息的收集、整理与传递。

二十、负责相关人员健康检查的组织工作机健康档案的建立与管理。

二十一、负责质量奖惩的落实实施。

二十二、负责来自药品监督管理局或其他政府主管部门有关文件的收发与承办落实。

二十三、负责经营所需设备的配置、维修，做好售后保障工作。

二十四、负责经营安全条件的提供和控制管理。

一、树立质量第一的观念，正确处理财务工作与质量管理的关系。

二、负责公司的资金管理，参与拟定经济计划，审核采购计划资金的使用。

三、制定成本、费用开支标准并实施动态监控、审核各项成本、费用开支。

四、领购、保管、使用发票、办理税务登记及税务年检，办理纳税申报并做缴纳

税款。

五、编制财务报表、建立统计台账，每月向公司总经理书面汇报公司财务进出情

况。

六、开展质量管理成本，对财务预算中的质量保证措施专款专用负责。

七、凭质量验收员签章的入库凭证及发票来支付货款。

八、定期与仓库对账，保证票、账、货相符。

九、整理装订会计凭证、账簿、报表并归档保存备查。

一、树立“质量第一”的意识，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》等有关

法律法规和本公司质量管理制度。

二、依据企业质量方针、目标、参与制定本部门的质量工作计划，并协助部门领

导组织实施。

三、负责处理医疗器械、试剂的质量查询，并按季整理查询情况。

四、协助部门领导召开质量分析会，对有问题医疗器械、试剂及时反映，并查清

原因，予以解决。

五、负责对首营企业和首营品种的审核等登记。

六、负责不合格品报损前的质量审核及报废品种的销毁监督工作。

七、负责质量信息的管理工作，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。八．收集保管好本部门质量文件，档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性，准确性和可追溯性。

九、负责对医疗器械、试剂验收，养护工作的业务技术进行指导。

十、接受公司内部关于质量技术问题的咨询。

十一、坚持原则，秉公办事，日常质量工作不受外界影响、干扰。

养护员质量职责

一、执行《医疗器械、试剂养护管理制度》对在库医疗器械、试剂实施科学养护。

二、对医疗器械、试剂养护质量负责。

三、负责对库存医疗器械、试剂进行循环质量养护检查并做好养护检查记录。

四、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、试剂、易变质的医疗器械、试剂、

已发现质量问题医疗器械、试剂的相邻批号的医疗器械、试剂、储存时间较长的医疗器械、试剂应重点检查，必要时抽样送检。

五、建立重点医疗器械、试剂养护档案，养护检查中发现有质量问题的，应通知

仓管员暂停发货，并与相关人员联系处理。

六、负责对养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。

七、正确使用、养护、保管计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确

保正常运行。

八、指导并配合仓管员做好库房温、湿度管理工作。

九、按季向质管部上报医疗器械、试剂养护信息。

十、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。

验收员质量职责

一、执行《医疗器械、试剂质量验收管理制度》和《医疗器械、试剂质量验收检

查程序》等质量管理制度。

二、负责按医疗器械、试剂质量标准及购进合同签订的质量条款对采购进货及售

后退回的医疗器械、试剂逐批号检查验收，验收时应对医疗器械、试剂的包

装、标签、说明书及合格证、建议报告单、首营品种的资料等有关证明文件

进行逐一检查。

三、验收时在待验区进行，在规定时限内，按规定要求抽样检查，抽取的样品应

具有代表性，严格按规定的抽样数量、检查验收项目和判断标准对到货进行

检查验收。

四、验收合格的医疗器械、试剂，通知仓管员办理入库交接手续。

五、验收不合格的医疗器械、试剂不得入库。

六、规范填写验收记录及有关质量管理台账，字迹清楚，内容真实，项目齐全，

批号准确，并签章负责。

七、验收中发现质量情况应及时向质管部、业务部门反馈信息，按季对验收情况

进行统计、分析并报质管员。

八、自学学习业务知识，努力提高验收工作技能。

采购员质量职责

一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优选购”的原则，做好市场

资源及价格调研，及时编制采购计划，并有质量管理人员参加对采购计划的质量评审，把好进货质量关；购进的医疗器械、试剂应符合《医疗器械经营质量管理规范》。

二、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时，配合质管

部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，建立合格供货方档案，资料应有效并存档备查。

三、分析库存结构，及时调整要货计划，做到库存结构合理，减少积压和脱销。

四、签订购货合同或协议书必须明确质量条款。

五、配合质管部门做好首营企业和首营品种的审核工作，按有关规定向供货方单

位索取首营资料和样品并填写《首营企业审批表》和《首营品种审批表》。

六、了解供货单位的生产经营质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对

性的质量把关提供依据。

七、质量验收不合格的医疗器械、试剂，不得进库销售。

八、对本人购进的医疗器械、试剂质量负责，协作做好不合格品的处理工作。

仓管员质量职责

一、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能，加强“质量第一”的观念，

认真执行《医疗器械经营质量管理规范》和有关医疗器械、试剂管理的法律法规，保证在库医疗器械、试剂的储存质量，对仓储管理过程中的医疗器械、试剂质量负主要责任。

二、熟悉医疗器械、试剂性能，按储存要求分类、分库、分区储存，对因储存保

管不当而发生的质量问题负责。

三、按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛医疗器械、试剂，合理利用仓库；

四、按批号正确记载医疗器械、试剂的进出库动态，保证账货相符。

五、按规定的凭证将医疗器械、试剂入库，认真填写入库记录，多个批号的应分

别记明批号、数量，不错、不漏。

六、在养护员的指导下做好库房温、湿度管理工作。

七．做好在库医疗器械、试剂的效期管理工作。

八．正确使用养护设备，并做好记录。

九、有质量问题的医疗器械、试剂，验收员未验收的医疗器械、试剂，不得入库。

十、负责销后退回的医疗器械、试剂的登记工作，退货记录按规定保存。

十一、保持库房整洁，医疗器械、试剂不倒放、侧放，做到轻拿轻放，文明作业；十二、发货时应查对货号、品名、规格、数量、批号、外观质量等，发现不符合及时纠正，及时做好发货记录。

十三、发进口医疗器械、试剂时，要随货核发加盖有本公司质管部门原印章的有关证明和文件复印件等。

十四、发货做到“四不”即如过期、失效、发霉变质、虫蛀、鼠咬的医疗器械、试剂不发货，瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清不发货，有质量疑问但未经质管部门复检的不发货，已停售品种不发货。

复核员质量职责

一、坚持质量第一的原则，把好医疗器械、试剂出库质量复核关。

二、对发货医疗器械、试剂进行质量检查，对出库医疗器械、试剂质量负主要责

任。

三、对发货凭证逐批复核出库医疗器械、试剂，做到质量完好，数量准确，包装

牢固，标识清晰。

四、对质量合格的医疗器械、试剂，在出库复核的记录上注明质量情况并签名；

对不合格的医疗器械、试剂，应暂停发货，报质管部复查处理。

五、做好医疗器械、试剂出库复核记录，做到字迹清楚，内容准确，便于质量追

踪，并按规定保存。

销售员质量职责

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》和有关

医疗器械、试剂的法律、法规及本公司质量管理制度。

二、在业务工作的全过程中做到依法经营。

三、审查销售客户的相关“证照”，确认销售客户的法定资格和履行合同的能力，

建立销售客户档案，资料存档备查。

四、不得销售质量不合格品，不得向非法或“证照”经营范围上无此项目的医疗

器械、试剂营业、生产单位或医疗机构销售体医疗器械、试剂。

五、销售医疗器械、试剂，应正确介绍医疗器械、试剂的性质、性能和用途。

六、严格执行“先产先销，近期先销”的原则。

七、接到停售通知单后，应立即停止销售该品种，并依照处理程序和办法及时处

理。

八、销售开票，应做到各项内容正确无误，并做好自我复核。

九、及时向质管员和采购员反馈客户对医疗器械、试剂质量的意见和要求，配合

质管员处理客户的查询和意见，为质量改进提供质量动态信息。

售后人员质量职责

一、熟悉国家有关医疗器械、试剂管理的法律、法规、规章，并在工作中严格遵

守，具有一定的医药专业知识。

二、负责对各种医疗器械、试剂售后的质量查询工作，对顾客的质量查询要做好

记录并报告质管部。

三、负责各类医疗器械、试剂售后质量投诉的调查处理工作，对质量投诉的内容

和问题应报告质管部并进行分析提出明确的反馈意见及有效的处理措施。

四、采取书面征询、会议座谈、上门调查等方式，定期或不定期地广泛征求用户

对医疗器械、试剂质量和服务质量的意见和建议，认真处理用户反映的质量问题，并及时报告公司有关部门。

开票员质量职责

一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证

开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械和试剂的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经

理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械和试剂信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械和试

剂品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。

运输员质量职责

一、树立“质量第一”的意识，确保运输过程中的医疗器械、试剂质量。

二、装运医疗器械、试剂应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆码整齐，不能

将医疗器械、试剂包装倒置、重压。

三、根据医疗器械、试剂储存条件要求，负责配相应的保温、冷藏运输装置。

四、发运医疗器械、试剂应包装牢固，标识清晰，严格按医疗器械、试剂的包

装条件和道路情况配送运输，需冷藏保存的医疗器械、试剂，运输途中应有冷藏保温装置。

五、运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。

六、发现包装破损，被污染或有影响医疗器械、试剂安全运输的情况，应立即

与质管部联系处理，未处理妥当，应拒接接送。

七、文明装卸，轻拿轻放，防止包装和医疗器械、试剂破损，并采取防雨、防晒

措施，确保医疗器械、试剂的安全与包装整洁。

八、及时向部门领导和质管部门反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的

质量问题。

九、对运输过程的医疗器械、试剂质量负责。

信息技术人员质量职责

一、负责企业各部门所配计算机的管理工作。

二、熟悉本企业所用计算机软件的操作，负责对企业各部门计算机操作人员的培

训工作。

三、负责企业各部门所用系统的软、硬件开发及维护工作，包括硬件的保养和软

件程序的升级工作，包装系统稳定运行。

四、每天在所用工作完成后，将进行有关数据清理及备份工作，备份资料按要求

保存。

五、保守本企业计算机数据秘密，对系统内的有关资料，没有总经理批准，不得

向任何人提供。

六、每月完成月底结账任务。