ISO22000-2018换版要求,过敏原控制确认记录
过敏原控制程序
ISO9001/ISO22000
一、目的：加强过敏源的管理，防止过敏源对其他产品的污染。
避免造成人员和消费者出现过敏反应，造成损伤。
二、适用范围：
适用于本公司采购的所有原辅料，以及生产制造过程中的所有产品，以及生产人员和消费者。
三、过敏原的种类：
1、内销企业，我国在过敏原控制方面，属于推荐性标识，主要依据GB/T23799以及GB 7718中过敏原标识中的分类，详见相关文件；
2、出口企业，在过敏原的种类方面主要依照产品接收国家的过敏原的相关法律法规。
例如欧盟2003/89/EC、美国《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》等。
四、职责
1、采购部，要求供应商按照要求标示原料的成分，如有过敏原类物质要进行提示；
2、品质部，负责对采购原料进行查验，并对新品的原辅料检查，核对标签标识，对过敏原及时进行更新，监督生产现场的过敏原控制；对过敏原控制进行验证，定期进行过敏原控制与相关培训；
3、仓储部，仓库负责对含有过敏原的原辅料进行单独隔离存放，建立过敏原区，避免造成过敏原的交叉污染；
4、生产车间，生产车间要做好过敏原物料的管控，按照要求做好清洁和清场换产记录，防止过敏原的交叉污染。
五、控制程序
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ISO22000：2018确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序1 目的通过确认、证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证、证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。
2 适用范围适用于对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。
3 职责3.1 食品安全小组负责对操作性前提方案OPRP和HACCP计划进行确认；负责对前提方案PRP、操作性前提方案OPRP和HACCP计划进行验证。
3.2 品控部、食品安全小组成员负责CCP的验证；品控部负责最终产品的检验。
3.3 综合部负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。
4 工作程序4.1 控制措施组合的确认4.1.1 操作性前提方案OPRP的确认4.1.1.1 确认的时机（1）在操作性前提方案OPRP实施之前。
（2）在下列情况下。
根据需要，对操作性前提方案OPRP做必要的修改，在修改后的操作性前提方案OPRP实施之前，要对其进行确认。
①原料的改变；②产品或加工的改变；③复查时发现数据不符或相反；④重复出现同样的偏差；⑤有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）：⑥生产中观察到异常情况；⑦出现新的销售或消费方式。
4.1.1.2 确认的内容确认的内容见“操作性前提方案OPRP确认记录表”。
4.1.1.3 确认的实施食品安全小组用“操作性前提方案OPRP确认记录表”对操作性前提方案OPRP进行确认，确认的结果记录在“操作性前提方案OPRP确认记录表”的相关栏目中。
4.1.1.4 确认结果的处理当确认结果表明操作性前提方案OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对操作性前提方案OPRP进行修改、重新评价和确认。
4.1.2 HACCP计划的确认（1）在HACCP计划实施之前。
（2）在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认：①原料的改变；②产品或加工的改变；③复查时发现数据不符或相反；④重复出现同样的偏差；⑤有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）：⑥生产中观察到异常情况；⑦出现新的销售或消费方式。
ISO22000-2018换版要求,过敏原清单
产品过敏原清单
法律法规依据：GB/T23779-2009《预包装食品中的致敏原成分》及参考有关国外法律法规
产品名称
过敏原(GB/T23779-2009《预包装食品中的致敏原成分》)
有关国外法律法规（参考）
芒果、甲壳动物和贝类、10mg/kg二氧化硫或更
含麸质谷类及其 制品（小麦、黑 麦、大麦、燕麦 及其杂交品系）
（食醋）
甲壳类及 其制品
（蟹、龙 虾或虾）
鱼类及其 制品（鲈 鱼、鲽鱼 、鳕鱼） （鱼露）
大豆及其制
高浓度的亚硫酸盐、荞麦、鲍鱼、鲑鱼籽、橙子
蛋及其制 品（鸡 蛋）
花生及其 制品
品（酱油、 大豆组织蛋 白、大豆分
乳及其制 品（淡 奶）
坚果及其 制品
、腰果、猕猴桃、牛肉、胡桃、芝麻及芝麻产品 、鲑鱼、鲭鱼、鸡肉、香蕉、猪肉、松茸、桃子 、山药、苹果、明胶、芥末及芥末产品、羽扇豆
离蛋白）
及羽扇豆产品、青菜及其制品、牡蛎、鱿鱼、海
虹等贝类、核桃品2
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产品3
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产品4
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产品5
产品6
产品7
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产品8
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产品9 产品10 产品11
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产品12
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过敏原材料生产厂家
ISO22000：2018.新版标准-新版iso22000标准【范本模板】
ISO22000：2018新版标准主要变化点1。
标准结构的变化采用HSL高级结构，与ISO9001保持一致，便于整合;FSMS系统模型的变化（体系的PDCA和食品安全计划的PDCA)2.FSMS管理原则的变化，强调质量管理7大原则同样适用3。
术语的变化，比旧版新增28个术语;对CCP、OPRP和PRP之间的区别作了明确的描述;4.明确了前提方案的引用标准：ISO/TS 22002族标准5。
强调基于风险的思维方法，加强组织层面的风险和运行层面的风险管理增加理解组织环境（4.1）增加理解相关方的要求（4.2)增加风险和机遇的应对措施（6。
1)6。
强调高层领导力和食品安全文化（5.1、5。
2）7.强调食品安全目标可实现性(6。
2）8.工作环境强调人为因素和物理因素(7。
1.4）9.增加对外部开发的FSMS要素的控制(7.1.5）10.强调对外部提供过程、产品和服务的控制（7。
1.6)11.强调对追溯系统的有效性进行验证（8.3）12.强调对应急准备和响应程序的测试（8.4)13。
原料、辅料和产品接触材料描述中增加“来源”一项（8。
5。
1.2）14.增加对加工环境的描述（8.5.1.5。
3）15.OPRP和HACCP均属于危害控制计划,对建立OPRP的描述更具体（8。
5)16.强调是针对PRPs和危害控制计划的验证（8.8）17。
产品撤回改为产品撤回/召回（8。
9。
5）18。
管理评审输入新增内容（9。
3)。
ISO22000：2018致敏物质管理控制程序
ISO22000：2018致敏物质管理控制程序1、⽬的建⽴并实施针对所有⾷品加⼯过程及设施的致敏物质管理⽅案，以最⼤限度地减少或消除致敏物质交叉污染。
2、范围适⽤于本公司采购、贮存、⽣产过程中致敏物质的识别和控制。
3、职责3.1 品管：负责收集和建⽴致敏物质信息，并反馈到相关部门。
3.2⾷品安全⼩组：负责在⾷品危害分析时，识别原辅料是否含或带致敏物质，并制定控制措施。
3.2采购部：负责在物料采购前，与供应商沟通了解物料是否存在过敏原。
3.3仓库：负责对含致敏物质的物料、⾷材、⾷材进⾏单独存放标识，避免交叉污染。
3.4⽣产部：负责对⽣产领⽤本⾝或含有致敏物质的物料进⾏单独存放标识，对⽣产含致敏物质产品后所涉及⽣产设备进⾏清洗消毒，避免交叉污染。
4、定义4.1过敏：指⽣物体对外来正常的物质，所产⽣的⼀种不正常的反应。
4.2过敏原（致敏物质）：能够引起过敏反应的物质，通常称为过敏原。
5、控制程序5.1过敏原种类清单根据欧盟的2003/89/EC指令列出14种主要⾷品过敏原成分，如下表：备注：其中1-8项⿊⾊粗体字部分为 GB 7718 所标⽰8种致敏物质。
5.2信息控制5.2.1品管负责收集相关过敏原信息，制定过敏原信息清单并及时更新信息，在第⼀时间反馈到相关部门。
15.2.2 ⾷品安全（HACCP）⼩组应编制⾷品《危害分析⼯作单》，对原辅料是否含或带致敏物质进⾏识别，并制定有效预防或控制措施,。
5.2.3业务部要及时与顾客和相关⽅沟通，确保我司的过敏原信息清单，符合顾客及相关⽅的最新要求，并在⾷品标签予以标识。
5.3采购控制5.3.1采购部负责与供应商沟通了解物料是否存在过敏原，必要时向供应商索要产品成分说明书。
5.3.2在确定所采购的物料含过敏原时，采购部需要及时知会相关部门，知会内容应包含产品名称、规格、供应商信息、过敏原种类等相关信息。
5.4储运控制5.4.1 仓库对含过敏原物料进⾏区分和标识，尽量单独防护（否则需要⼀定隔离），避免与其它⾮过敏原性物料接触，引起交叉污染。
食品过敏原管理规定(ISO22000-2018新要求)
第1页共4页生效日期：2019年04月17日管理制度食品过敏原管理规定审核：批准：1 目的制定本规定以规范致敏物的管理，避免食品过敏原的交叉污染，降低致敏物造成的风险，对公司员工和消费者进行保护。
2 范围适用于公司原辅料的采购、产品的实现、物资的储存和产品的发货等。
3 职责3.1 采购部：要求供应商对原辅料的标签中注明过敏原成分在产品标签中进行标识。
3.2 销售部：负责对含过敏物质的产品的销售跟踪，客户投诉处理，信息沟通和产品召回。
3.3 仓储科：负责来料和发货车辆有无过敏原污染的检查，对含有过敏物质成分的原辅料和成品进行标识和管理。
3.4 品管部：负责核查每个产品的成分，组织过敏原评估，监督仓库和车间过敏原控制情况。
3.5 生产部：负责对含有过敏物质的原辅料取用进行管理和控制，防止交叉污染。
3.6研发部：对新产品的原材料进行风险评估，对员工过敏原相关知识和本规定的要求进行培训。
3.7HACCP食品安全小组对原材料进行风险评估。
4内容4.1 过敏原的识别本公司产品销往国内市场。
根据《GB/T23779-2009 预包装食品中的致敏原成分》和《GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则》，对过敏原种类的划分如下：1、含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）；2、甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；3、鱼类及其制品；4、蛋类及其制品；5、花生及其制品；6、大豆及其制品；7、乳及乳制品（包括乳糖）；第2页共4页生效日期：2019年04月17日管理制度食品过敏原管理规定审核：批准：8、坚果及其果仁类制品。
4.2 过敏原的评估4.2.1 过敏原的评估应对过敏原的来源（配料、加工环节、加工助剂、返工和转产等）进行评估。
4.2.2 应对原料供应商的生产现场生产和搬运活动中潜在的过敏原交叉污染进行评估。
4.2.3 过敏原评估应作为HACCP 计划设计的一部分。
过敏原管理控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的为保证公司产品的食用安全,实现致敏原的全流程管理控制，避免致敏原交叉污染，有效地维护消费者和员工的健康，特制定本项程序。
2.0适用范围适用于本公司含致敏原产品、与含致敏原产品共用生产设备或同一生产场所加工出来的产品和外来潜在致敏原风险的管理控制，对致敏原的识别、供应商审核评估、原辅料贮存处理、生产加工返工、产品包装和产品标识进行全流程管理。
3.0职责3.1 质量部负责监督生产现场致敏原控制的执行落实，制订致敏原目录(见附录 A),并适时更新。
3.2 研究院负责产品开发及配方变更过程中致敏原审核控制;审核产品标签标识内容，确保符合我国及产品销售国家或地区的法规要求。
3.3 采购部负责原辅料供应商的致敏原管理的审核评估。
3.4 生管部负责含致敏原物料的仓储保管和物流跟踪。
3.5 生产部负责含生产区域致敏原交叉接触的预防控制，含致敏原的产品的生产策划和实现。
3.6 综管部负责员工致敏原知识培训和考核(纳入安全培训范畴)，提升员工致敏原意识。
3.7 技术部负责提供致敏原管理控制的技术支持(如致敏原残留验证)。
3.8 市场部负责涉致敏原产品的销售跟踪和协助产品召回。
4.0内容4.1 致敏原的识别4.1.1 根据我国和产品销售国的法律法规要求，建立《致敏原控制清单》(见附录 A)，并适时更新控制清单，实现对公司产品和原辅料的致敏原完整识别，确定公司产品和原辅料含有的致敏原成分和可能的致敏原风险。
4.1.2 致敏原危害评估应包含在公司 HACCP 计划危害分析过程中。
致敏原评估应包括产品原料、辅料、加工助剂和包装材料，了解其原料组成，并评估是否在《致敏原控制清单》内。
4.2 供应商审核批准4.2.1 致敏原控制管理评审应纳入公司供应商管理评审程序中。
相关供应商应提供其致敏原管理控制计划以及记录，确保其致敏原管理控制能力。
4.2.2 供应商审核应包括临时或紧急使用的供应商,临时采购合同或协议应有涉致敏原成分声明的内容，保证采购产品不含有未经宣布的致敏原成分。
ISO22000-2018食品安全管理体系食品安全过敏原风险评估报告
ISO22000-2018食品安全管理体系食品安全过敏原风险评估报告2020年06月22日发布xxxx食品有限公司一、目的为了防止储存、生产等过程发生过敏原污染、交叉接触等，依据BRC 第8版全球食品安全标准、ISO22000-2018标准要求。
二、xxxx过敏原识别清单三、过敏原风险评估三、过敏源控制程序1、目的建立过敏源控制程序，通过从源头上进行控制、过敏源物质的运输、过敏源物质的入库贮存及生产工艺和生产环节中的消毒工序控制等，避免交叉污染,降低将公认的过敏物质转移到食品的机会，确保食品安全，从而保护公众健康。
2、主题内容与适用范围本程序规定了用于生产的所有原料及辅料中过敏源的控制过程，适用于采购、储运、生产前生产计划的下达、工艺标准的制定和生产全过程。
3、术语3.1 过敏：过敏是指生物体对外来的异物，所产生的一种不适当反应。
3.2 过敏源：在某些敏感的个体身上引起威胁生命的过敏反应，诱发过敏反应的抗原称为过敏源。
如过敏性休克的一类食品。
4、职责：4.1 采购部负责原料采购时过敏源的控制。
4.2 仓储管理部负责原料储存时过敏源的控制。
4.3 生产科负责生产过程中过敏源的控制。
4.4 品管科负责建立公司原辅料含过敏源清单，并及时更新清单，保证相关部门能够及时得到最新的过敏源信息。
5、具体内容和工作程序5.1 常见的过敏源种类如下：5.1.1吸入式过敏源：如花粉、柳絮、粉尘、螨虫、动物皮屑、油烟、油漆、汽车尾气、煤气、香烟等。
5.1.2食入式过敏源清单：发水、洗洁精、染发剂、肥皂、化纤用品、塑料、金属饰品（手表、项链、戒指、耳环）、细菌、霉菌、病毒、寄生虫等。
5.1.4 注射式过敏原：如青霉素、链霉素、异种血清等。
5.1.5 自身组织抗原：精神紧张、工作压力、受微生物感染、电离幅射、烧伤等生物、理化因素影响而使结构或组成发生改变的自身组织抗原，以及由于外伤或感染而释放的自身隐蔽抗原，也可成为过敏源。
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***有限公司致敏原控制确认报告
确认人：
确认日期: 确认项目确认情况记录
1、危害分析食品中过敏原的交叉污染
2、建立的依据GB/T23779 预包装食品中的致敏原成分
3、监控计划的制定本程序中制定了监控食品过敏原的控制计划，按照标准对过敏原进行了细
致分类，能保证控制措施的有效实施。
通过有效监控，可以及时发现过敏
原，实施纠正并得到改进。
4、纠偏措施制定的
依据纠偏措施规定了各项控制措施失控时，应采取的纠偏行动。
纠偏措施的制定依据是：操作失控对产品安全性的影响大小、对不合格品的评估结果的
分析。
5、记录的设计、编制的合理性
编制了过敏原清单及过敏原评估记录，可以有效地甄别及监控过敏原的进
入及造成的风险。
6、职责和权限的规
定对于各个部门均作了细致的职责分配，可以有效的管理实施此计划。
7、结果通过抽检及客户反馈，均为发现及发生过敏原污染事件。
通过对以上问题的讨论分析，HACCP 小组认为该过敏原控制是合理的，所确定的控制措施也是有效的。