接受FDA检查的几点体会
接受FDA 检查的几点体会郝运杰(河北省石家庄市华曙制药厂 050031)摘要 本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA 检查的过程,对FDA 检查中特别重视的几个G MP 管理问题进行了深入分析,从而为完善原料药G MP 管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。
关键词 化学原料药 FDA 检查 G MP 管理中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2002)12-0745-03R ealizing form FDA I nspectionHao Y unjie (Shijiazhuang Huashu Pharmaceutical Factory ,Hebei Province ,050031)ABSTRACT The procedure for FDA inspection bulk pharmaceutical chemicals (BPCs )is briefly instructed.Several queations for G MP management from FDA inspection are described.This article provide a reference for strengthening the G MP management and for prom oting BPCs enter to US market.KE Y WOR DS bulk pharmaceutical chemical ;FDA inspection ;G MP management 在当前日益激烈的国际市场竞争中,医药产品如果能够打入美国市场,无疑是获得了一张竞争王牌,不仅药品的生产质量管理得到认可,产品的售价也会有所提高。
而绝大多数医药产品进入美国前,必须通过美国FDA 的检查。
FDA 是美国食品药品管理局(F ood and Drug Administration )的简称,是美国卫生和人类健康服务部下设的公共卫生署的一个下属机构,其宗旨是确保工业产品完全符合联邦管理法的法规,以保证食品、药物(包括兽用药品、生物制品)、医疗器械、化妆品等安全、有效。
药品进入美国市场首先要有美国用户,用户的需要是申请FDA 检查的必要条件。
申请时,首先编写DMF (Drug Master File 药品管理档案),阐明产品制造的相关资料,包括工厂概况、成品质量标准、检验方法、产品的生产过程、生产设备、所用原辅材料和包装材料质量标准及检验方法、产品的稳定性试验、杂质论述、验证和厂区平面图等资料。
FDA 接到DMF 后,将发函告知DMF 已收到,给定DMF 的分配号,同时提醒厂家对DMF 中变更的内容按年度通知FDA ,并作好接受FDA 现场检查的准备。
FDA 一般在现场检查前1～2个月通知生产厂,时间非常紧。
故一旦申报,生产厂应严格按照cG MP (Current G ood Manufacturing Practice )要求提前作好各项基础管理工作,尤其要保证实际情况与DMF 声称的内容相一致。
FDA 官员来厂后,常常以批为线索,对照DMF 和厂方的生产质量管理文件,通过查阅各种记录、查看现场、对操作人员或管理人员提出问题、让操作人员现场演示等方式进行检查并记录。
在检查结束前,FDA 官员将一份Inspectional Observations 表,即我们通常所说的“483文件”交给厂方,提出检查中发现的问题。
厂方应及时整改并以书面的形式答复上述问题。
FDA 对检查结果及提出问题的答复进行汇总和综合评估,如认为该产品可以进入美国市场,会在给厂方的信中表明该产品的生产质量管理按cG MP 要求进行,并提醒厂方这并不意味着完全符合cG MP ,应不断加强管理。
产品进入美国市场后并不是一劳永逸,每2～3年还要进行一次复查,复查程序与初次检查程序基本相同。
近年来,FDA 加强了对出口到美国药品的检查,到现场检查的官员和检查时间相应增加,由原来1人检查3天,改为2人检查5天。
而且2人进行了明确分工,一人侧重于生产现场,另一人侧重于试验室控制。
笔者经历了华曙药厂土霉素碱的1998年7月的初次检查和2001年5月的复查及盐酸土霉素的初次检查,明显感觉到FDA 现场检查・547・中国药事2002年第16卷第12期的细致和严格,为保证检查或复查的顺利进行,笔者认为在做好全面的G MP管理工作的同时,应把以下几个方面作为重点加以准备:1 现场标识IS O9000族标准中规定:“必要时,供方应建立并保持形成文件的程序,在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。
”“产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识,标明产品经检验和试验后合格与否。
”我国现行的药品生产质量管理规范(1998年修订)也对生产过程的标识进行了明确的规定:“与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
”“生产设备应有明显的状态标志。
”“待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志。
”“每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
”美国的cG MP也有类似的规定。
从上述规定可以看出现场标识在质量体系管理中的重要性,它不仅可以有效地保证减少生产过程的混淆和差错,而且在现场检查时,能够给检查官重要的第一印象,使其感觉到厂方已严格执行G MP,有利于检查的顺利进行。
生产现场的标识不外乎以下几个方面:111 生产区域的标识。
包括生产区域的总平面图、不同洁净级别区域的标志、按定置管理要求划分的不同区域、进入控制区的程序等。
112 生产设备容器和管线的标识。
包括设备容器的名称、编号、型号规格和安装日期等,以及用不同颜色区分不同类型的管线并标明流向。
113 设备运转状态的标识。
标明设备处于生产、清洗还是维修等。
114 生产过程的各种物料的标识。
包括原辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的品名、批号、数量、来源等标识及标明检验状态的标识(待验、合格或不合格)。
2 仪器、仪表、量具和衡器的校验生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等准确与否,关系到工艺参数的控制与检验结果的准确性,如其出现差错,在产品的生产和质量控制中操作者会产生错误的判断,产品质量难以保证。
FDA 官员对此非常重视,检查中特别关注厂方生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等的管理。
药厂用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器有成千上万,做到“其适用范围和精密度符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验”,对其进行有条不紊地管理确实不是一件易事。
为此,工厂要有严密的组织体系,制定严格的控制规程并保证其有效的执行。
FDA官员会对照现场看到的某一仪表的校验标签,检查该仪表的校验计划表和校验记录,甚至会追踪到校验该仪表所用的标准仪器的校验。
对于一些大型精密仪器,厂方往往会委托国家的计量管理部门进行校验,得到一张校验合格证和部分校验数据,FDA官员认为这些数据并不充分,厂方必须制定该仪器的校验规程并有校验原始数据。
3 批记录的准备FDA现场检查时,往往抽取三批产品,以批号为线索进行追踪检查。
初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批,复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号,并按年度抽取三批。
故厂方应充分准备,要求厂内各部门严格复查批生产记录、批检验记录及与这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记录。
但要注意,不要在发现记录有问题时重新抄写,这往往会引起编制记录的嫌疑,平时要养成良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。
4 稳定性试验FDA的化学原料药检查指南中明确规定,化学原料药要进行稳定性试验。
FDA认为“生产过程的细微变化或使用的原材料不可控质量指标的变化都会对产品的稳定性造成影响”。
同时规定“最初投放市场的三批产品和以后生产的产品每年至少一批需要留样进行稳定性试验”。
尽管指南中没有明确规定稳定性试验的条件,但一般试验条件为温度25±2℃、相对湿度60±5%,检查频次为第一年按留样的0,3,6,9,12月进行检查,第二年18, 24月进行检查,以后每年一次,直至产品有效期后一年。
另外,还要按上述检查频次检查产品按标签声明的贮存条件保存的样品,并与上述稳定性结果比较分析。
需要注意的是进行稳定性试验的恒温箱(室)控制温湿度的仪表要定期校验,并按计划做好温湿度监控。
5 纯水系统水是药品生产中用量最大、使用最广的重要原料,水质的优劣直接影响到药品质量。
对于口服原料药,在生产的前道工序,可以使用来于深井或地表的饮用水,但进入精制阶段以后,就要求用纯化水。
纯化水的质量标准在美国药典24版的正文中・647・中国药事2002年第16卷第12期落实“三个代表”思想 全心全意为人民服务徐幼军(国家药品监督管理局 北京 100810)中图分类号:D25,D26 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2002)12-0747-041 认清形势,深刻领会“三个代表”重要思想正确判断形势。
要坚定信念,肯定成绩。
改革开放以来,我国经济快速发展,社会全面进步,人民群众享受了实惠,物质文化生活水平有了很大提高,民主权利进一步扩大。
我们应坚持我们的信念并保持自信,历史和现实都证明了这一点。
我们建立的社会主义制度,实现了中国历史上最广泛最深刻的社会革命。
我们开创建设有中国特色社会主义事业,是实现中华民族伟大复兴的正确道路。
坚持马克思主义与中国具体实践相结合,坚持实事求是和科学理论指导,坚持党始终为人民谋利益的宗旨就能走出自己的道路。
我们不应妄自菲薄,动摇信念,要坦诚面对人民群众,不回避任何引起争论的话题。
中国的民主革命是人类历史上争取人民权利最壮丽最激动人心的壮举。
我们坚持社会主义事业是实事求是造福于最广大人民群众根本利益的事业。
不应丢掉我们的文化传统和革命优良传统,承认经济发展落后和管理落后从而加快学习国外先进的技术和经验,并将两者有机地结合起来。
放弃信仰,失去信心,没有正确的价值观是不足取的。
只有上下一心,增强中华民族的凝聚力,中国才能发展成为一个世界强国。
同时我们也要看到存在的问题。
人民群众对我们的工作还有许多不满意的地方,有些领导干部为人民服务的观点淡薄了,脱离群众侵犯群众利益的事情时有发生,群众在生产、生活中的许多实际问题未能得到及时解决。
有些干部不讲学习、不讲政治、不讲正气,理想信念不坚定,不能理论联系实际,运用马克思主义基本原理解决实际问题的能力不强,在发展社会主义市场经济的新条件下驾驭工作的能力不强,改革上没有突破,发展上拿不出好办法。
有些干部思想政治和作风不过硬,不能正确处理个人利益与国家和人民利益的关系,贪图享乐,以权谋私,少数干部腐败现象引起了人民群众的极大不满,严重损害了党和政府的威信和形象。
FDA检查注意事项重要文件
FDA检查注意事项重要文件FDA检查注意事项1FDA检查时间：7月28-31日共4天，1人FDA检查期间，要求公司所有的管理人员,早上7:30到公司。
2FDA检查接待方案1.一部专车接送检查官和翻译，由专人（**）全程陪同，接送检查官。
2.一部专车配合加班。
3.徐锦事先了解检察官的饮食习惯,并告知陈冬梅.4.中餐做好准备食堂制作，在小餐厅用餐。
考虑外买快餐。
陪同人员：徐锦、翻译5.应考虑陪检人员饮食供应，可能因为检查错过正常用餐时间。
6.安排专人倒茶水(章海媚)，拍照片（何总安排，须事先征求检查官的意见能否拍照片）。
7.会议室随时保证整洁、无异味状态。
8.会议室配备咖啡、茶、可乐或其他饮料、小点心或巧克力。
每天配备新鲜时令水果。
水果每天更换1-2种。
9.配备一些纸巾、湿巾，现场检查时给检察官擦汗用。
10.配安全帽、护目镜、参观牌，进入车间参观人员穿戴白大褂。
安全帽、护目镜、白大褂的尺码大小要备全。
大号鞋子。
11.会议室配备：网线正常（有线、无线）、U盘（未使用）、电话、记录纸、笔（多色）、铅笔、幻灯机、订书机、即时贴、稿纸等必需的办公用品、配一张小桌子。
12.公司的LED大屏幕显示欢迎词。
内容由QA 确定后播出。
13.自11月28日开始，所有办公室禁烟，只能在吸烟室吸烟。
烟和打火机严禁带入生产区域。
14.无关人员不得随意进入办公楼。
15.首次会议在三楼309会议室。
接下安排在审计室。
16.二楼的洗手间配备洗手液和烘手器，洗手后擦干的纸，手纸。
洗手间蚊虫。
拖把移走。
坐便器一次性纸垫。
17.录音笔、荧光笔备好。
18.准备通讯录-最新2.1首次会议12月2日上午8：30点参会人员：），记录员，通讯员。
其他人员在岗上，文件控制室留人，对讲机、防爆手机一定要处于有效可用状态）。
王总发言，同时介绍公司团队；PPT：顾飞军。
需非常熟悉、理解PPT的内容。
介绍过程流畅。
2.2检查期间行为规范1.着装整齐：公司所有人员公司统一配备的工作服，工作裤。
FDA认证现场检查总结(QA).
美洛昔康的留样，取样员的电脑打印单上数 据全，但是成品-1柜子里的信息比电脑打出 来的单子上少，单子上没有柜号，没有仓库 号，这个单子不能识别。随后进行了整改， 修订了SOP中的记录项，增加了库号、柜号。
取样的柜子上带锁，提问张芳是不是只有她 有？ 是。
随后Rochelle同Matthew一起到QC 化验室进行现场检查。
2月8日下午开始两个审计官分开审计。
检查流程
GMP审计官 审计行程 2月8日下午：5号库现场审计（包括对QC取样
的检查）； 2月9日全天及10日上午： 五车间现场审计； 2月10日下午至2月11日上午软件审计（检查了
确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档
确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程
FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查
检查流程
2月8日上午首先在公司外贸会议室召 开首次会议，会上质量副总向检检查 官介绍了参会人员和公司概况（以幻 灯片形式展示给检查官和参会人员）。
仓库检查
中午饭后提出要检查仓库，在检查仓库 前检查员提出先在厂区转一下，然后围 绕仓库外围转了一圈，仓库后面是刚刚 清除积雪的土路，未发现问题。
注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。
2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。
＋厂家批号＋进厂批号。
淀粉的帐是库管员记的，而且5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。
fda检测报告
fda检测报告作为全球最有权威的药品管理机构之一，美国食品药品监督管理局(FDA)的检测报告一直备受全球消费者和医药生产企业的关注。
这些报告不仅能够告诉人们一种药物是否安全有效，还能够为消费者选择最合适的产品提供重要依据。
本文将探讨FDA检测报告的重要性，以及在FDA检测报告的指导下如何选择药品。
首先，FDA检测报告作为美国最权威和专业的药品监管机构之一，经过多年来不断的发展和完善，现在已经成为全球公认的权威机构。
FDA检测报告能够审查药品供应商提交的数据，验证药品的安全性、功效性和适宜性，并对行业进行监督。
只有通过FDA的检测报告的药品才能够在美国销售，因为FDA检测报告的过程确保了公众和医生使用药品时的安全和有效性。
其次，在FDA检测报告的帮助下，消费者和医生可以更加清晰地了解每种药品的安全性和适宜性，避免了选择不适用药品的风险。
在选择药品时，我们可以通过查询FDA检测报告的结果，在报告中查看药品的适应症、副作用、使用说明等详细信息，以便做出明智的决策，避免了药品误用和不良反应的可能性。
此外，在经过FDA检测证实后，药品生产企业也能够更加自信地向消费者推销其产品。
FDA检测报告对于企业的声誉和销售业绩具有巨大的影响力，一旦FDA检测报告证实其产品的疗效和安全性，其销售量和市场份额将得到较大提升，这也可以有效鼓励生产企业更加注重药品质量和研发水平。
最后，FDA检测报告对于行业未来的发展也具有卓越的影响。
根据FDA检测报告的数据和资料，药品行业的企业和专家可以更好地了解市场需求和市场竞争情况，进一步优化产品结构和质量水平，为消费者提供更好的产品和服务。
综上所述，FDA检测报告对于全球消费者、医药生产企业和医学研究者来说都是至关重要的。
在选择药品时，我们应该注意查询FDA检测报告的结果，了解每种药品的安全性和适宜性，从而避免了可能的不良反应和误用药品的风险。
同时，我们也应该进一步加强药品监管和检测，为行业的健康发展注入新的活力。
FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。
检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。
由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。
最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。
做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？ {j\h}二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
'jm三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA 验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。
这样的事情肯定会上Form483。
E四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。
但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
浅谈接受美国FDA现场检查的体会
（ Ｓｈ ｏ ｏ ｈ ｒ ａｙ Ｓ ａ ｄｎ ｎｖｒ ｔ，ｉａ ５ ０ ２ Ｃ ｉａ ２ Ｓ ａ ｄｎ ｉｈ ａ ． ｃｏｌｆＰ ａｍ ｃ ，ｈ ｎ ｏｇ Ｕ ｉ ｓｙ Ｊｎ ｎ２ ０ １ ， ｈｎ ；． ｈ ｎ ｏｇＸ ｎ ｕ ｅｉ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｏ ，ｔ． Ｚｂ ５ ０ ５ Ｃ ｉａ ｈ ｒ ａｅｔ ａ Ｃ ． Ｌｄ ， ｉｏ ５ ０ ， ｈｎ ） ｃ ２
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医药 工 业 ・
浅 谈 接 受 美 国 Ｆ Ａ 现 场 检 查 的体 会 Ｄ
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美国FDA 食品生产现场检查要点解读
法律视角T logy 科技22 食品安全导刊 2017年11月美国FDA 食品生产现场检查要点解读□ Gary Jay Kushner Brian D. Eyink 陶鑫 霍金路伟律师事务所华盛顿办公室随着美国食品药品监督管理局（FDA）对美国食品现代化法案（FSMA）实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA 现场检查的频率也越来越高。
这些检查既符合FSMA 下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范（cGMP）。
尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来FDA 也增加了对国际供应商的检查。
相较于美国国内的食品企业，FDA 对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。
因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA 下的新法规要求外，了解如何准备FDA 的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。
为使企业更好地了解美国FDA 食品生产现场的检查要点，本文总结了FDA 现场检查不良记录对企业可能产生的法律后果以及因应策略。
FDA 现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。
除了在极罕见的情况下，FDA 很少会在现场检查后直接注销企业的FDA 食品生产注册资格。
FDA 对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下：483表（Form 483）：在现场检查中，如果FDA 发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题，将会给企业下发一份“检查报告”（又称“483表”）。
483表中会详细记录FDA 在检查中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提供书面解释回复的机会，483表一般不会公开发表在FDA 网站上，而企业的回复中一般应包括计划采取的整改措施。
警告信（Warning Letter）：如果FDA 判定企业对483表的回复不能达到其标准，或者FDA 在现场检查中发现了严重的必须要求企业立刻整改的问题，就会给企业下发警告信。
美国FDA工厂检查经验分享-医疗器械分论坛
5.培训 ▲ 正常的培训要求： 年度培训计划，培训申请，月培训计划，培训实施记录，培训日程表，考试试 卷，员工个人训练记录档案，证书，培训师资和教材的认定 ▲ 每个员工的基本的受训内容：
质量方针目标的培训，岗位职责，SOP，文件变更后的培训，在职培训，不正
确操作导致不利影响的培训。特别注意：内审员，参加有效确认的人员，检验 员，品管人员，特殊工序人员，销售员的培训。
接送。
3、通过周六、周日的陪同了解，在休息室准备检查员喜欢喝的饮料、茶或者矿 泉水、水果等。 4、根据检查员饮食的喜好安排午餐和晚餐，午餐最好和检查员沟通去外面吃。 5、专门安排一位英文比较好的人员全程记录审核员的每个问题以及所要求复印 的资料。
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FDA 工厂检查过程中的注意事项
FDA工厂检查过程中的注意事项 1、 确定前来检查人员名字后速查其背景及最擅长领域，并可联络替他安排交通、 代订旅馆之时询问： A. 检查之目的(purpose of inspection) B. 希望我们准备什么以期不浪费其宝贵之时间。 2、 非常重视 3、 通知所有员工，FDA官员来检查工厂
4.记录 ▲ 检查记录的保存期限。在记录保存期限内的资料都可能会被查到。 ▲ 所有出货到美国的产品的DHR都应作一次回归检查。有任何问题的则考虑 作弥补的措施。 ▲ 客户抱怨和MDR的档案是必查的内容 ▲ 纠正和预防措施也是被查的重点。 ▲ 变更控制的记录。 ▲ 有效的确认记录（包括包装、灭菌、关键过程）。 ▲ 管理评审，内部审核，可以不提供给FDA调查员查看，但他可以要求看相关 的计划，日程表，产生的纠正和预防措施等内容
◆机械设备的保养。
必要时，可对机器重新清洁，油漆。
◆ 厂房的清洁和保养。
必要时，对墙壁和地面重新清洁，油漆。门窗要加防止污染的设施。
FDA认证现场检查
2008年质量部方针目标
2008年质量部方针目标
3、固体仓库 讲解了非仓库员工进入仓库登记程序； 签字后进仓库； 由仓库人员介绍原料入库流程和仓储布局设置； 查看了《物料验收登记》； 检查提出要求：库管员多长时间巡检一次？请引导我按你的 检查流程进行一次巡检？ 期间了解检查的位置、检查的内容、检查的标准；物料的状 走遍固体原料库的各个角落 态：待验到合格 查看了不合格品区 记录库官员名字和编号
2008年质量部方针目标
2008年质量部方针目标
13、生产车间（五）——204车间 粗Vc怎么运到204？存放在哪里？ 谁去205领过料？请讲一下接料过程 产看现场备好的粗Vc 每个备料的600是如何来的? 批记录归档谁来做? 要复核备料全过程 现场查看各物料的储存 怎么往罐内加水? 怎么取样?取样做什么?取样工具?在哪里检测?
谁在领料单上签字？所有人员都问到？ 2008年质量部方针目标
6、成品库
介绍如何出入库？
请调2批料能调出来吗?任意调取一批 WMS系统电脑自控软件相关的信息都有什么？
在库的都有什么品种？
仓库温湿度控制范围？在哪里监测？温湿度表多长时间校验？ 如何进行调节控制？行动限是多少？
2008年质量部方针目标
7、包材库 你多长时间检查和记录一次温湿度？如果温湿度超标怎么办？有文 件规定吗？
2008年质量部方针目标
罐内的爬梯时做什么用的？
酯化罐出现过哪些故障和维修？
检查到的其他设备：硫酸中转罐、加碱料仓、冷凝器、外来 甲醇罐、冷冻甲醇罐、强冷凝系统 介绍 转化岗位生产概况 问题：多长时间清洁一次（转化罐）？ 布制品如何清洁？现场查看 设备的状态标识在哪里？
2008年质量部方针目标
10、生产车间（二） 2.3 温度控制显示在哪里？仪表间查看 各转化罐哪个正在反应？ 查看一批已经完成反应的批记录
亲历FDA审核
亲历FDA审核2011年11月4日，星期五，秋高气爽阳光灿烂，对“宝利”公司来说是一个喜庆的日子，也是一个里程碑。
在“宝利”会客厅，我们与客人欢聚一起，共同庆祝宝利医疗用品有限公司通过了美国FDA为期5天的审核，大家分享着喜悦，洋溢着兴奋，掩饰不住内心的激动，每个人的脸上绽放着欣慰的笑容。
事情追溯到三星期前同样是星期五的下午，这是我们“宝利”公司部门经理的例会时间，会议按照章程进行到最后一节的时候，公司管理者代表吴经理走出会议室接了一个电话。
再次进入会议室时，只见他那原有的祥和表情已增添了几分严肃，他郑重地向大家宣布了一个消息：美国FDA审查官将在半个月后来我们公司进行审核。
突如其来的信息让气氛一下子紧张了许多，大家都清楚地知道FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核机构，能够被FDA随机选中审核，既是一种机遇也是一种挑战。
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
我们宝利医疗用品有限公司是以生产一次性手术衣、手术罩巾为主的医疗器械企业，产品主要销往欧、美以及韩国等发达国家和地区，就市场份额占美国的30%。
审核的成败决定我们企业及“宝利”人的生存命运。
按照以往F DA审核惯例，一般都会提前3个月的时间通知被审核企业做准备，而这次审核“宝利”，得到的通知却只有半个月，准备时间的紧迫毋庸置疑，我们感到考验企业及我们“宝利”人的时候到了。
为了应对这次审核并能顺利通过，公司高层管理连夜召开紧急会议，成立了由董事长亲自挂帅，管理者代表吴经理总负责的领导小组，制订了一套应急处理方案，分析了FDA需要审核的项目以及具体细节，分配了各部门配合的任务和要求，同时将FDA审核信息通知给了我们的Cardinal客户，请求协助审核活动。
FDA检查的常见问题
我国是低酸蔬菜罐头生产和出口大国，各主要低酸蔬菜罐头贸易国家对产品的安全性都非常重视，如何从根本上提高低酸蔬菜罐头产品安全性，确定和选择一个适合的低酸蔬菜罐头热力杀菌条件是非常重要的。
生产企业在建立实施HACCP体系的过程中，热力杀菌必须作为CCP点实施控制，应明确规定低酸蔬菜罐头热力杀菌的监控和验证的要求，并按规定执行，确保出口低酸蔬菜罐头产品安全卫生质量。
检验检疫机构应对生产企业的验证情况进行验证，确保验证的有效性。
（摘要）我国是低酸蔬菜罐头生产和出口大国，各主要低酸蔬菜罐头贸易国家对产品的安全性都非常重视，如何从根本上提高低酸蔬菜罐头产品安全性，确定和选择一个适合的低酸蔬菜罐头热力杀菌条件是非常重要的。
生产企业在建立实施HACCP体系的过程中，热力杀菌必须作为CCP点实施控制，应明确规定低酸蔬菜罐头热力杀菌的监控和验证的要求，并按规定执行，确保出口低酸蔬菜罐头产品安全卫生质量。
检验检疫机构应对生产企业的验证情况进行验证，确保验证的有效性。
关键词：低酸蔬菜罐头产品安全性热力杀菌条件验证低酸蔬菜罐头热力杀菌条件的确定及在HACCP体系中的验证我国是低酸蔬菜罐头生产和出口大国，在国际贸易中，我国的低酸蔬菜罐头占整个低酸蔬菜罐头世界贸易量的一半以上，也就是说全世界的人吃的低酸蔬菜罐头中，有一半以上是在中国生产的。
而各主要低酸蔬菜罐头贸易国家对产品的安全性都非常重视，如美国政府对进口的低酸蔬菜罐头一直采取低酸登记制度，对所有进入美国市场的低酸蔬菜罐头生产企业在美国FDA实施备案，要求企业提供低酸罐头生产过程密封性能和热力杀菌的条件和测试的结果，并不定期进行抽查；加拿大政府也于2004年4月4日起对我国出口的低酸蔬菜罐头正式实施《关于验收检验中国出口到加拿大的低酸性蔬菜罐头食品备忘录》，中国对加拿大出口的所有低酸蔬菜罐头生产企业，必须由国家认监委（CNCA）授权推荐企业名单，否则不准进入加拿大市场销售。