(完整word版)文件管理控制程序

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生效日期:2018-08-22

1、目的

通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；

2、范围

适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。

3、定义

3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；

3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；

3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；

3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；

3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；

3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；

3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;

器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；

生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;

4、职责

4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。

4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

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4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；

5、程序

5.1文件的分类

公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类

1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表

5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写；书写方式如：2015-04-28或2015.04.28

序号 文件级别 文件类型 编制 审核 批准 备注 1 一级 质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 2 二级 程序文件 各部门 部门经理 管理者代表 3

三级

作业文件

各部门

部门经理

管理者代表

4 三级

产品技术文件 （产品作业指导书，管理办法、

品质与生产的规范类文件）、外来文件

各部门

/

部门经理/管理者代

表

5 四级 质量记录 表格 各部门 部门经理 管理者代表

补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管理者代表签名后生效；

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5.2.3 文件编码方法 文件类别 编号 说明 举例 备注

质量手册

BD-QM-编号

部门代码：

工程 R&D 资材：PMC

品质 ：QC 生产：PC

财务：FD

采购 ：PD 业务：SD 人力资源：HR 文控中心 ：DCC 外来文件 ： WL 文件类别代码：管理办法：AM

操作规范/操作规

程：OS 作业指导书：IT 技术类文件：TD 检验类文件：QC 编号：文件产生的序号

BD-QM-001

或

BD-GMP-001

程序文件

BD-QP/部门代码-编号

BD-QP/DCC-001

三级文件

BD-WI/部门代码-文件类别

代码-编号

BD-WI/QC-OS-00

2

四级文件

BD-部门代码-QR-编号

BD-DCC-QR-003

备注：编号定义为文件的序号

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5.3 质量管理体系文件的有效性控制 5.3.1文件分类控制 5.3.2 文件版次规定

5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：

5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A 表示版本，用A ……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未经修改，1：表示修改一次，2：表示修改两次。如A2表示A 版本，修改两次。 5.3.2.3 版本升级规定:

A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为A/9时.再修改版本整份文件升为B/0. C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。

5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为 “宋体五号”，标题的字体为“宋体三号，加粗”。 5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号： 1 目的

2 范围

3 定义

4 职责

5 程序

6 相关文件

7 相关记录

类别 定义

控制方法 说明 受控原版

加盖印章的签字原件

作为复制用途

受控副本

受控原版的复印件

其上加盖蓝色“受控文件副

本”印章，

作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“受控文件副本”印章变黑的非法复印件,以确保

文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件

非受控副本

受控原版的复印件

作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。