供应商的评估和批准管理规程
2020制药企业供应商评估和批准管理规程
**药业有限责任公司G M P文件文件名称供应商评估与批准管理规程页码第1页,共5页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编码SMP-ZB-014-02分发部门质量管理部、物流部、仓库、档案室1 目的为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。
2 范围适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。
3 职责质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。
4 内容4.1 物料及供应商分类4.1.1 物料的分类采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料：（1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。
（2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。
（3）物料的性质。
（4）注册文件的要求。
通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。
4.1.1.1 Ⅰ类物料为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。
主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。
4.1.1.2 Ⅱ类物料对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，如调味剂、调色剂（如盐、醋等）、助流剂等；生产过程中使用的溶剂（乙醇等）等辅料；不直接接触药品的印刷包装材料等。
4.1.1.3 Ⅲ类物料是对产品内在质量无直接影响的物料，包括外包装材料、干燥剂、消毒剂等。
4.1.2 物料供应商分类及管理要求4.1.2.1 I 类物料供应商4.1.2.1.1 I 类物料供应商是指提供I 类物料的供应商。
4.1.2.1.2 I 类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-010-02 供应商评估与批准管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1对物料供应商审计的原则 (2)4.2 对物料供应商审计的内容 (3)4.3对物料供应商的审计流程 (4)4.4审计整改追踪 (6)4.5供应商变更管理 (6)4.6合格供应商清单 (7)4.7对合格供应商的质量评估与管理 (7)4.8供应商档案的管理 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (30)7.历史和修订记载 (30)1.目的：明确物料供应商质量评估与批准管理程序。
根据GMP要求，对公司生产所需物料的供应商的质量体系进行必要的审计，并根据审计结果对物料供应商做出是否合格的决定，从而保证公司所用物料的质量符合要求，供应稳定可靠。
2.范围：适用于公司生产所需物料（原料、辅料、包装材料）的供应商的质量审计。
3.职责：3.1 质量保证部负责组织对公司生产所需物料的供应商进行质量评估，质量负责人负责批准所有生产用物料的供应商，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
3.2 质量控制部负责样品检验和稳定性考察，提供检验数据及意见。
3.3 采购部负责配合质量评估和质量审计工作所需资料的收集，以及与相关供应商进行必要的沟通与联络。
3.4 生产部负责物料试生产，提供试生产的结果及意见。
负责物料使用过程的质量评价，并及时向质量管理部反馈信息。
4.内容：4.1对物料供应商审计的原则：4.1.1生产所用物料的质量直接影响到公司产品的质量以及产品的有效性、安全性，因此，在采购之前需对所有生产用物料的供应商质量保证体系及相关情况进行质量审计，并在日常的供应过程中要定期进行质量审计和质量评估，以保证公司所用物料的质量符合要求、供应稳定可靠，进而保证公司生产的产品质量符合标准，保证产品的安全性、有效性。
4.1.2质量审计分为现场质量审计和非现场质量审计两种形式。
对于主要物料/关键物料的供应商必须进行现场审计，其他应按照实际情况进行评估，以确定进行现场审计或采用非现场审计；一般物料/非关键物料的供应商可以只采用非现场审计。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
供应商评估管理规程
供应商评估管理规程一、目的本供应商评估管理规程的目的是确保公司与供应商的合作能够达到最佳效果，提供稳定可靠的物资和服务，以满足公司业务需求。
二、适用范围本规程适用于公司所有合作的供应商，包括物资供应商、服务供应商等。
三、评估标准1. 供应能力评估：- 供应商必须具备稳定的供应能力，能够按时完成订单，满足公司需求量。
- 供应商必须具备足够的生产能力和提供服务的能力，以保证产品和服务质量。
- 供应商的供应链管理能力必须强大，确保物资供应不受外部环境影响。
2. 质量管理评估：- 供应商必须具备有效的质量管理体系，包括质量控制、质量保证等环节。
- 供应商必须能够提供符合国家标准和公司要求的产品和服务。
- 供应商必须主动配合公司进行质量检验和质量问题解决，确保产品和服务质量稳定可靠。
3. 价格评估：- 供应商必须具备市场合理的价格水平，与公司保持良好的价格协商能力。
- 供应商必须能够提供具有竞争力的价格，确保公司获得合理的成本控制。
- 供应商必须保证价格的透明度，不得出现任何额外的隐藏费用。
4. 服务评估：- 供应商必须具备良好的服务态度，及时响应公司的需求和问题。
- 供应商必须能够提供专业的售后服务，解决相关问题，确保公司业务运行正常。
- 供应商必须能够与公司保持有效的沟通和协调，确保双方合作顺利进行。
四、评估过程1. 评估计划制定：公司将根据供应商的特点和业务需求制定供应商评估计划，明确评估内容和评估时间。
2. 数据收集：公司将收集供应商的相关数据，包括但不限于企业资质、产品质量认证、经营情况等。
3. 评估方法：评估可以采用问卷调查、现场考察、样品检验等多种方法进行，根据评估标准进行全面综合评估。
4. 评估结果分析：公司将根据评估数据和标准，对供应商进行评估结果分析，并给予相应的评价和等级。
5. 结果反馈：根据评估结果，公司将向供应商提供评估反馈意见，指导其改进和提升。
六、改进和考核1. 改进措施：根据评估结果，公司将与供应商一起制定改进措施和计划，帮助其提升供应能力和服务质量。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
供应商评估操作规程
供应商评估操作规程一、目的供应商评估是为了确保与企业合作的供应商能够满足在质量、交货时间、服务和价格等方面的要求，以确保企业的生产和运营的顺利进行。
本操作规程旨在建立一个标准化的供应商评估流程，使评估结果客观、公正，并为企业决策提供有力的依据。
二、适用范围本操作规程适用于所有与企业建立合作关系的供应商，包括物料、设备、服务等方面的供应商。
三、评估内容供应商评估内容应包括但不限于以下几个方面：1. 供应商的注册资质和合法经营证明；2. 供应商的产品或服务质量；3. 供应商的交货能力和准时交货的记录；4. 供应商的价格合理性；5. 供应商的售后服务保障；6. 供应商的管理体系和质量保证体系。
四、评估程序1. 评估发起评估可以由企业内部相关部门发起，也可以由供应商主动申请评估。
评估发起时，应明确评估的目的和范围，并指派评估小组成员。
2. 评估准备评估小组成员应准备评估所需的文件和材料，包括供应商的合同、证件、产品样品等，并对评估要点进行明确。
3. 评估实施评估小组成员对供应商进行实地考察，与供应商相关人员交流，了解供应商的生产、质量控制、供应链管理等情况。
4. 评估报告评估小组根据评估结果编写评估报告，报告应包括供应商的基本信息、评估要点的分析、评估结论以及相应的改进建议。
五、评估结果处理1. 合格供应商如果供应商在评估中符合要求，评估报告应被归档，并建立供应商的档案记录，以备日后参考。
2. 不合格供应商如果供应商在评估中未能达到要求，应立即通知供应商，并要求其采取改进措施。
如果供应商连续多次评估不合格，应考虑终止合作关系，寻找替补供应商。
六、评估周期供应商评估应定期进行，具体周期根据不同供应商的重要性和风险程度确定。
一般情况下，大型供应商评估周期为一年一次，小型供应商可为两年一次。
七、文件控制以供应商评估报告为依据，相关文件以纸质和电子形式存档，并按照企业文件管理的要求进行归档和保存。
八、附则本操作规程应严格遵守，评估结果应客观、公正，并为企业决策提供有力的依据。
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供应商的评估和批准管理规程
1.适用范围
本标准适用于药品生产用相关原辅料、包装材料供应商及检验用试剂、培养基等供应商等的评估与批准管理。
2.职责
物资部：负责收集供应商资料及样品，参与供户审计。
质量管理部：负责按《供应商评估和批准SOP》组织供户审计，监督供应商供货情况。
生产技术部：提供样品或物料使用情况，必要时参加供户审计。
质量总监：参加供户审计，对供应商进行批准。
3.内容
3.1.质量管理部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估。
3.1.1.质量管理部应当会同物资部、生产技术部等有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量
体系进行现场质量审计。
3.1.1.1.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响
程度等因素。
3.1.2.质量管理部应当会同物资部、生产技术部等有关部门对次要物料供应商的质量体系进行资料审计。
有必要时进行现场审计。
3.1.3.试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。
3.1.
4.质量管理部有对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
3.2.质量管理部门具有质量否决权，有权确定供应商是否合格。
企业法定代表人、企业负责人及其它
部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
3.3.供应商评估和批准严格执行本公司建立的《供应商评估和批准SOP》。
3.4.如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
3.5.质量管理员负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
质量管理
员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
3.6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当
对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
3.7.必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考
察。
3.8.质量管理部对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、
企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
3.9.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行
相关的验证及稳定性考察。
3.10.质量管理部应当向物资部分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、
质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
3.11.质量管理部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
3.12.质量管理部应按《供应商评估和批准SOP》每年对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析
物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
3.13.质量管理部应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质
量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。