ADR死亡病例,群体事情应急管理组织程序
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
应急响应机制
突发事件应急响应流程一、依照《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治实施办法》相关文件、条例等的精神制定本预案。
第一节总则一、依照《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治实施办法》相关文件、条例等的精神制定本预案。
二、突发事件是指：1 、突发公共卫生事件即：突然发生的、造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情，群体性不明原因疾病，重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
2 、突发灾害性事件及社会治安事件包括地震、洪水、重大交通事故、飞行事故、重大社会治安事件等.三、突发事件应急组织领导机构1 、突发事件应急指挥部总指挥：院长总督导：党委书记副总指挥:行政副院长、业务副院长2 、办公室主任：主管医疗院长(兼)常务副主任:医务科长、院办主任政治工作组：党办、纪检、人事科人力资源组：人事科、院办、医务科、护理部医疗救护组：医务科、护理部、门诊、各临床科室、医技科室医疗保障组：药剂科、总务科后勤保障组：总务科信息宣传组:政工办安全保障组：保卫科对外联系组:院办、党办四、当发生上述所列突发事件时，医务科、总值班必须于第一时间到达现场，进行甄别，由主管医疗副院长以及医务科根据事件的性质,涉及的人员数量，所需调用医疗救治和防护设备、药品、医疗器械等物资的情况向总指挥提出启动本预案的建议，由总指挥宣布本预案的启动。
五、科室、部门应参照本预案制定本科室、部门的相应措施，并有培训、检查落实情况的记录。
六、处置突发事件过程中,坚持病案书写及管理制度;坚持三级查房制度：坚持会诊制度等保障医疗安全的各项行之有效的规章制度.第二节人员准备一、各临床科室主任、护士长、急诊科人员全天候准备人员,建立有效的通讯网络，随时准备应付突发事件。
二、夜间各科值班人员随时准备听从院总值班调遣.三、医院根据突发事件的临床特点随时组成具有明显专业特点的专案组,安排专业人员承担主检医师工作，指导临床工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理规定
药品不良反应与药害事件监测报告管理规定Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、目的为了加强科室临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，科室实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人：科室主任，护士长，负责科室药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、各临床治疗小组组长三、主要内容（一）定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3．药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4．药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
医院群体事件应急预案流程
医院群体事件应急预案流程一、预案启动条件当医院内部或周边发生可能影响正常医疗秩序和公共安全的群体性事件时，应立即启动应急预案。
例如，突发公共卫生事件、自然灾害、暴力冲突等情况。
二、组织指挥体系建立以院长为总指挥的应急管理指挥部，下设若干专项工作小组，如信息收集与传递组、现场处置组、医疗救治组、后勤保障组等。
各组成员由相关部门负责人和专业人员组成，确保快速响应和高效协作。
三、应急响应措施1. 信息收集与传递：迅速收集事件相关信息，包括时间、地点、规模、原因等，并及时向上级主管部门报告。
同时，通过院内广播、短信等方式向全院员工发布预警信息。
2. 现场处置：根据事件性质和严重程度，采取相应措施维护现场秩序，如设置警戒线、疏散人群、隔离危险区域等。
必要时，请求公安机关支援。
3. 医疗救治：启动应急医疗救援机制，调配医护人员和设备，对受伤人员进行及时救治。
同时，做好传染病防控和心理干预工作。
4. 后勤保障：确保供电、供水、通讯等基础设施正常运行，为应急处置提供有力支持。
还要做好食品供应、住宿安排等生活保障工作。
四、后续恢复与评估事件结束后，组织力量进行现场清理和环境消毒，尽快恢复正常医疗秩序。
同时，对应急预案的实施效果进行评估，总结经验教训，完善相关制度和流程。
五、培训与演练定期开展应急管理知识和技能培训，提高员工的安全意识和应急能力。
同时，组织模拟演练活动，检验预案的实用性和可操作性。
六、法律责任与奖惩制度明确各级管理人员在应急管理中的职责和义务，对表现突出的个人和集体给予表彰和奖励；对违反规定、造成严重后果的责任人依法追究责任。
七、附则本预案自发布之日起生效，由医院应急管理指挥部负责解释。
如有未尽事宜，可根据实际情况制定补充规定。
监测管理_我国药品不良反应监测管理和报告制度
四、奖励和处罚
1. SFDA和省级药监局
对重视ADR监测工作并作出一定成绩的单位 和个人予以奖励
2. 对有以下情况之一的单位予以警告
情节严重造成不良后果的，撤消该药品批准 文号或相应证号，并处1千元至3万元罚款。医疗 预防保健单位由卫生行政部门给予处分
6. 国家ADR监测专业机构
对可疑ADR病例报告应进行分析评价，并将 情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。对可疑 严重的ADR病例，要及时分析，及时将情况和分 析评价结果向SFDA和卫生部报告
7．SFDA
对确认发生的严重不良反应的药品，应按 《药品管理法》规定采取相应措施
SFDA不定期通报ADR检测情况。公布药品再 评价结果
4．个人发现药品引起的可疑不良反应
向所在省级ADR监测专业机构或药品监督管理局报 告
5. 省级药监局、卫生厅
接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的可疑ADR群体病例后，应立即组织调查， 采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告 SFDA和卫生部。ADR监测专业机构收到严重、罕见或 新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关 联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构 报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理 局和卫生厅(局)。其它ADR病例按季度向国家ADR监 测专业机构集中报告
药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构，发现 药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快 速(最迟不超过72小时)有效方式报告省级药监局、卫生局和 药品不良反应监测中心。并同时报告国家ADR监测中心。 其中死亡病例必须在12小时内报告上述机构，并同时报告 SFDA和卫生部
严重群发不良用药事件报告制度
严重群发不良用药事件报告制度Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#严重、群发不良用药事件报告制度一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》202x年07月28日发布（一）报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级adr监测中心；省级adr监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家adr监测中心；国家adr监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
个人发现药品引起的新的或严重的adr，可直接向所在地的省、自治区、直辖市adr监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。
进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围1.医疗卫生机构和经营单位。
报告发现的所有可疑药品不良反应。
2.药品生产企业。
新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
3.进口药品代理经营单位。
首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
（三）报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市adr监测中心报告，必要时可以越级报告。
3.群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及adr监测中心报告。
死亡病例、群体不良事件的报告与处置-文档资料
2.2 处理措施
• • 报告 核实上报
••Βιβλιοθήκη 现场调查采取措施•
•
调查报告
事件追踪
2.2 处理措施
2.2.1 报告程序与时限
国家食品药品监督管理局 &卫生部 立即报告 国家ADR中心 立即报告
省ADR中心
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
• 不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过 程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
1.2 调
1.2.2 对医疗机构调查的内容
查
• 医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、 乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级）。 • 怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况， 应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
死亡病例、群体不良事件 的报告与处置
济宁药品不良反应中心
1 死亡病例的报告与处置
报告
调查
事件跟踪
分析评价
调查报告
1.1 报
告
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病
例须立即报告；
有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调
查
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在
15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品
• 储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境 药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷 藏保存的药品应考察冷藏设备情况。
• 类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病 例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生 时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
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ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
详细记录在案。
（3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。
需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。
（4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。
记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
以上调查内容填写《医疗机构调查表》（附表2），填写要求详细。
1.3事件跟踪除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。
1.4 分析评价专家会议纪要对此病例进行评价，并写入调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构，由省级药品不良反应监测机构根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
1.5 报告的撰写提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病等）两个方面进行分析。
并综合各项调查资料陈述理由。
二、药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序按照立即报告，核实上报、现场调查、事件分析、采取措施、调查报告、事件追踪流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：概念与分类定义：药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
定义中的“同一药品”是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
分类：依照药品群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品群体不良事件划分为两个等级：（1）一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品群体不良事件。
（2）二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品群体不良事件。
药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序具体流程：一、报告药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
二、核实上报市级、县级监测机构得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级别ADR中心。
药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
三、现场调查市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，收集供分析、评价使用的相关资料；省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
（1）调查原则在调查中获得患者病历资料或其它临床记录；根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人基本信息和临床不良事件的临床表现；补充报表中任何可能遗漏的细节以及其他分析事件的必需资料等。
（2）现场调查和收集的具体资料现场调查和收集的具体资料包括：A.病人情况：既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史、类似反应的家族史、预防接种史B.不良事件情况：病史、临床描述、任何与事件有关的实验室结果和事件的临床诊断，是否为严重事件及例数：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长，治疗及转归情况。
C.可疑药品：确定药品通用名、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等；现场获取药品包装盒及说明书；生物制品（含疫苗）运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿监测状况和冰箱温度记录生物制品（含疫苗）送达基层接种单位前的储存情况，是否有冷链运送和疫苗监控记录；根据事件类型进行封存、暂控。
D.其他人：使用可疑药品的其他人是否发病，未使用可疑药品的其他人是否发病，是否存在其他共同的致病因素E.评价医疗服务：药品（包括开启的安瓿）储存、分发和处理，稀释液储存和分发，药品稀释（过程和保存时间），注射器和针头的使用和消毒，是否符合说明书的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁边存放可引起混淆的类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落，接种操作(稀释、吸取药品、注射技术、针头和注射器安全、已开启安瓿处理) ，开启的安瓿是否受到污染四、事件分析只要有足够的信息，就应尽早建立病因假设。
在调查过程中假设是可以改变的一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上。
同时，根据假设可采取适度措施。
通过回答以下问题有助于建立病因假设:用药与不良事件的出现有无合理时间关系？是否符合该药已知的不良反应类型？发生率如何（常见/罕见/无报道）？这种反应可用药品的特性解释吗？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否出现同样的反应？患者在同时或以前使用过其他药物治疗吗？患者过去有类似症状吗？患者有任何伴随或既往疾病吗？已知类似反应与其他疾病同时发生吗？有何其他起作用的因素吗？五、采取措施(1)按要求及时填写《群体不良事件基本信息表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见。
如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。
(2)停用怀疑药品。
(3)抽取怀疑药品送药检部门检验。
(4)组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报上级ADR监测中心。
六、调查报告收集群体事件的详细信息，撰写调查报告。
内容包括：(1)基本情况：用药原因、用药时间、用药人数、发生地点、发生时间、发生人数、发生过程、不良事件表现、治疗及转归等。
(2)使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况：使用药品的通用名称、生产单位批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；稀释液的名称、生产单位、批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；一次性无菌注射器和/或输液器的生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等。
(3)药品使用说明书情况：包括用法用量是否正确、不良反应中是否有相关记载、禁忌症、注意事项等。
(4)当地有关部门采取的措施：包括当地政府、药监部门、卫生行政部门等采取的有关措施。
其中药监部门采取的有关措施中应明确药品是否进行封存送检。
(5)初步分析：群体用药的合法性、药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等。
(6)意见及建议：根据调查情况提出切实可行、及时有效的药品监管方面的意见和建议。
例如，暂停药品使用（全国范围、局部范围；所有批号、涉及批号）、药品检验、药品生产企业检查等。
七、事件跟踪密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。
(1)已有病例的追踪。
(2)是否还有新增的病例。
(3)跟踪质量检验结果。
(4)跟踪风险范围、风险控制的情况。
(5)是否改变对群体事件的判断。
(6)跟踪所得信息第一时间报告省或国家药品不良反应监测中心。
附件附表1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、一般情况二、怀疑/并用药品情况说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。
三、使用器械情况四、不良反应/事件情况* *附表2：医疗机构调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、基本情况二、怀疑药械购买、使用情况说明：1、近3个月的购买及使用情况；2、相关批号怀疑药械购买、使用数量如不能准确获得，请进行合理的推算或估算。