药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度及目标任务
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度药品安全一直是公众关注的焦点，而药品不良反应和药害事件的发生更是对人们的健康和安全造成了严重威胁。
为了确保药品的安全性和有效性，各国纷纷建立了药品不良反应与药害事件的报告和监测管理制度。
本文将探讨这一制度的重要性，以及如何有效地管理药品安全。
一、药品不良反应报告制度的重要性药品不良反应是指在正常使用剂量和适应症下，药物引起的不良反应。
药品不良反应可能包括轻微的过敏反应，也可能涉及到严重的药物毒性和致死性反应。
建立药品不良反应报告制度的重要性在于及时发现和反馈药品的不良反应情况，以便采取措施防止类似事件再次发生。
药品不良反应报告制度的主要目的包括：1. 识别不良反应：制度能够快速识别可能与药物有关的不良反应，有助于区分药物引发的反应和其他因素引发的类似反应。
2. 监测药物的安全性：通过对药品不良反应的监测，可以了解药物在真实使用环境中的安全性，提供依据进行有效的风险评估和控制。
3. 制定合理的药物治疗方案：药品不良反应的报告能够提供药物的有效性、安全性和可靠性的信息，为医生和患者制定合理的治疗方案提供参考依据。
二、药品不良反应报告制度的运行机制（此处可根据不同国家或地区的相关制度进行论述，以下为一般性描述）1. 不良反应报告来源：不良反应报告可以来自医疗机构、药品生产企业、药品销售企业、患者和其他相关方。
这些报告通常包括病历、不良反应描述、病情变化、用药信息等。
2. 不良反应报告收集与汇总：相关机构负责收集和汇总药品不良反应报告。
这些机构需要建立一个统一的信息系统，对每一个报告进行登记、分类和归档，以便进一步分析和研究。
3. 不良反应报告分析和评估：收集到的不良反应报告需要进行分析和评估。
这需要结合相应的药品信息、临床试验数据以及其他相关信息，进行有效的风险评估和控制。
4. 不良反应报告通知和警示：在分析评估的基础上，相关机构需要及时向医疗机构、患者和药品销售企业等发布药品不良反应的通知和警示，以提醒各方注意和采取相应的措施。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（四篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。
3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。
3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。
3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。
三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。
1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。
1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。
2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。
二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。
2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。
三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。
2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。
b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。
指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。
e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。
3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。
b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。
为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。
一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。
二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。
•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。
（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。
•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。
2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。
•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。
•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。
（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。
•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。
第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。
领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。
第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。
设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。
第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。
第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。
第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。
如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。
（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。
（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。
第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。
第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。
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河南**医院
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
各科室：
为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，保证患者用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南**医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。
一、组织机构
医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员若干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。
二、工作职责
1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。
2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。
3、全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。
4、定期向全院通报药品不良反应监测情况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的意见或建议。
5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。
三、报告程序及要求
1、报告程序:本着“可疑即报”的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药
害事件监测员（必要时可以越级上报），然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。
2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须立即报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须立即上报。
3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。
医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。
4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
四、奖惩标准
1、医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。
2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见执行。
4、本制度自下发之日起执行。
五、本制度下列用语的含义：
1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药品不良事件也要进
行监测。
3、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：①是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；②是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；③是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
4、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情
况的。
5、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
6、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
附件1：药品不良反应与药害事件监测工作领导小组成员
附件2：药品不良反应与药害事件上报的流程
附件3：河南**医院药品不良反应/事件报告表
附件4：河南**医院药品群体不良事件基本信息表
附件5：各科室不良反应/事件目标任务
河南**医院
2019年3月26日
附件1：药品不良反应与药害事件监测工作领导小组成员
组长：
副组长：
成员：
监测办公室设在药学部临床药学室，由同志负责具体收集、整理、分析、评价、上报等工作。
附件2：药品不良反应与药害事件上报的流程
附件3：河南**医院药品不良反应/事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表
*首次报告□跟踪报告□编码：
*报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
附件4：河南**医院药品群体不良事件基本信息表
药品群体不良事件基本信息表
附件5：各科室药品不良反应/事件目标任务
备注：各科室目标任务数量会根据上级部门要求不定期进行调整并公示。