医学装备质量与安全指标
医学装备验收管理制度
医学装备验收管理制度
为了加强医院医学装备的管理，确保新购医学装备的质量，保障医学装备临床使用安全有效，根据《卫生机构医学装备管理办法》以及医院实际情况，制定以下制度。
一、医疗设备的验收必须严格把关并按程序进行，验收合格后方可入库，验收不合格的应及时退货或要求换货索赔。
一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。
二、医疗设备的验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加（100万元以上具有资质的第三方验收，并出具相应的验收报告），验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。
三、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同不符的情况，应作好记录，以便及时与厂商交涉。
四、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。
验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
五、对于紧急采购的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。
六、验收合格的设备应由经手人及时办理入库手续。
七、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗事故的，应追究有关责任人的责任。
医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标医学装备的质量和安全指标是确保医用设备能够达到预期功能并对患者和医护人员提供安全保障的重要要素。
医学装备的质量和安全指标包括以下几个方面。
首先，医学装备的质量指标涉及到设备的设计、材料和制造过程。
设备在设计阶段要考虑诸如结构强度、密封性能、移动和调整机制、反应时间等功能性要求。
材料的选择应考虑其安全性、耐用性和维护成本。
制造过程需要符合相关的国家标准和质量管理体系，确保产品能够稳定地达到设计要求。
第二，医学装备的安全指标着重考虑患者和医护人员的安全。
患者安全包括器械使用过程中对患者的身体伤害、感染风险和误诊误治等方面的考虑。
医护人员安全涉及到对操作人员和其他医疗现场人员的伤害预防和安全保障措施等。
例如，在手术室和急救室等环境中，医学装备需要具备静电防护、防水防刺穿等特性，以保护医护人员的人身安全。
第三，医学装备需要具备可靠性和稳定性。
可靠性指的是设备在正常使用条件下良好工作的程度，包括设备耐用性、故障率和维修频率等。
稳定性则是指设备在长时间连续使用过程中能保持良好的性能稳定性。
医学设备的可靠性和稳定性要求高，因为它们通常是关系到患者生命安全的关键设备。
如手术室中使用的麻醉机需要具备高度稳定性，确保麻醉药物的输送和监控系统可靠运行。
第四，医学装备需要考虑到易用性和人性化设计。
易用性指的是设备的操作简单明了、界面友好、指示清晰等特性，以降低操作人员因疏忽或操作失误导致的错误。
人性化设计则是指将人类工程学原理应用于设备的设计，以确保设备在使用过程中能满足人们的人体工程学要求，减轻使用者的体力和精神压力。
如手术室中的手术台需要具备多个可调节的角度和高度，以适应不同手术需求和医生的工作习惯。
总的来说，医学装备的质量和安全指标是一个多元化的考虑体系，要兼顾各类医疗设备的特性和使用环境的特点。
只有提高医学装备的质量和安全性，才能保障医疗工作的顺利进行，确保患者和医护人员的生命安全和健康。
医学装备质量与安全指标
堆放杂物和无关物品的各扣1分
12、大型设备功能开发应达90%以上
不达标的扣1分
13、医学装备操作人员是否经过培训（放射、放疗防护知识）
有未经培训的每人扣1分（对防护知识不了解扣1分）
14、是否完善
无交接班记录或者不全的扣0.5分，手续不完善的扣1分
16、维修记录单
维修记录单不全的，每丢失一张扣0.5分
17、医学装备事故
重大事故扣5分，一般事故扣2分
18、医学装备及其辅助装置合理使用
不合理使用扣1分
临床科室：5分
1、使用部门是否了解相关装备管理制度和岗位职责
不了解相关制度和职责的扣1分
2、各科室相关人员是否知晓医疗装备应急管理与替代程序
不知晓的扣1分
6、各科室对于不良事件是否有能及时报告和报告记录
不及时报告和无报告记录的各扣0.5分
7、各科室急救设备完好率是否是100%
不达标的扣5分
8、是否有长期闲置医学装备
长期闲置不用的扣2分
9、领用医用器械存放是否有过期物品
有过期物品的每样扣0.5分
10、医学装备是否有日常保养记录、运转记录
无日常保养和运转记录的扣0.5分
医学装备质量与安全指标
医技科室：20分
1、使用部门是否了解相关装备管理制度和岗位职责
不了解相关制度和职责的扣1分
2、大型医用设备相关人员是否持证上岗操作
无证操作扣0.5分
3、临床科室是否知晓安全控制与风险管理的相关工作制度与流程
不知晓的扣1分
4、特殊装备是否具有相应的上岗资格
无操作资格的扣0.5分
5、各科室相关人员是否知晓医疗装备应急管理与替代程序
医疗设备的安全和质量标准
医疗设备的安全和质量标准1. 引言本文档旨在详细阐述医疗设备的安全和质量标准，以确保在使用过程中能够保护患者和医疗工作者的安全，同时保证设备的可靠性和有效性。
2. 医疗设备的安全标准2.1 电气安全- 医疗设备应符合国家电气安全标准和规定，以防止电气火灾和触电事故。
- 设备应具备适当的绝缘和漏电保护措施。
- 设备在设计和制造过程中，应考虑到防止电气干扰和抗干扰能力。
2.2 机械安全- 医疗设备的外壳应采用的材料，能够耐受机械冲击和磨损，防止意外伤害。
- 设备的运动部件应采取防护措施，以防止夹住衣物或其他物品。
- 设备应具备足够的稳定性和抗倾倒能力。
2.3 辐射安全- 医疗设备在使用过程中，应确保符合国家辐射防护标准和规定，以减少对患者和医疗工作者的辐射暴露。
- 设备应具备适当的辐射屏蔽和控制措施。
2.4 生物安全- 医疗设备应设计为易于清洁和消毒，以防止交叉感染和细菌滋生。
- 设备在设计和制造过程中，应考虑到防止病原体传播和抗感染能力。
3. 医疗设备的质量标准3.1 性能- 医疗设备应具备稳定的性能和可靠的准确性，以确保在各种操作条件下都能正常工作。
- 设备的性能指标应符合国家和国际相关标准。
3.2 可靠性- 医疗设备应具备较高的可靠性，以保证在连续使用过程中不会出现故障。
- 设备在设计和制造过程中，应考虑到防止故障和易于维修的特点。
3.3 用户界面- 医疗设备应具备直观、易用的用户界面，以方便医疗工作者进行操作。
- 设备应具备清晰的标识和说明，以减少误操作和操作困难。
3.4 配件和耗材- 医疗设备所使用的配件和耗材应符合国家和国际相关标准，以确保设备的正常运行和使用寿命。
- 配件和耗材的供应应具备稳定的渠道和质量保证。
4. 总结医疗设备的安全和质量标准对于保护患者和医疗工作者的安全、提高医疗水平至关重要。
本文档详细阐述了医疗设备的安全和质量标准，以指导医疗设备的生产和采购过程，确保设备的可靠性和有效性。
常用急救类、生命支持类及部分大型医学装备质量与安全技术指标示例
附表1院常用急救类、生命支持类及部分大型医学装备质量与安全技术指标示例设备名称检测参考依据技术指标项目技术指标心电图机JG543-2008《心电图机检定規程》定标电压最大允许相对偏差为士5%共模抑制比各导联≥89dB幅频特性最大允许相对偏差为+5%~-10%电压测量最大允许相对误差为士10%时间间隔测量最大允许相对误差为士10%灵敏度最大允许相对偏差为士5%心电监护仪JJG760-2003《心电监护仪检定规程》、JJG（）05-2005《医用多参数监护仪》灵敏度≥20mm/mv电压测量误差≤士10%噪声电平≤30uV 输入回路电流≤0,1uA扫描速度≤士10%心率≤士1%心率报警发生时间≤12s心率报警预置准确度≤士10%除颤监护仪JJF149-2006《心脏释放能量最大允许误差为测除颤仪和心脏除颤监护仪校准规范》量值的士15%或士4J(取其中较大值) 充电时间充电至最大能量时≤:15s充放电次数1分钟内能充放电三次能量损失率30s后或内部放电前能量保持》85%初始能量值同步模式同步触发延迟时间≤30m s注射泵JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》流量(20~200)m1/h时,示值误差≤土5%；<20m1/h或>200m1/h,示值误差≤士6输液泵JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》流量(20~200)ml/h时,示值误差≤士6%；<20m1/h或)200m1/h,示值误差≤士8%血压计JJG270-2008《血压计和血压表》血压示值误差≤士0.5kPa(士3.75ohg)浮标式氧气吸入器压力最大允许误差≤士2.53流量示值误差≤士4%呼吸机JJF1234-2010《呼吸潮气量（VCV模最大输出误差和示机校准规范》式）值偏差均为士15%通气频率（VCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士10%吸气压力水平（PCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士(2%FS+4%实际读数)呼气末正压（PCV/VCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士(2%FS+4%实际读数)吸氧浓度最大输出误差和示值偏差均为土5%高频电刀JJF1217-2009《高频电刀校准规范》高频漏电流中性电极在正常工作状态下及中性电极手术电极对地隔离时≤150mA手术电极的高频漏电流≤100mA输出功率设定值误差单极模式切割、资血、泥用及双极模式时≤±20% 最大输出功率单极模式切割、凝血、混用≤400W血液透析机GB9706.2-2003《医用电气设备血液透析、滤过或血液滤过透析液电导率(13,5~14,5)mS/cm时,示值误差≤士5%设备的安全专用要求》透析液温度(35~40)C时,示值误差≤土0.5℃透析液流量控制500ul/min时,示值误差≤-5%~10%透析液PH值pH值7.1~7,5示值误差≤士0.2医用超声诊断仪超声源（B超）JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》输出声强≤10mW/cm²探测温度根据探头类型不同≥60um~190mm分辨率根探头类型和探测深度不同≤1mm~5mm盲区根据头类型不同≤2mm~8mm几何位置误差根据探头类型不同≤5mm~20mm囊性病灶几何直径误差纵向和横向均不超过士10%婴儿培养箱JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》温度偏差≤士0.8℃平均培养箱温度与控制温度之差≤士1.5℃温度超调量≤2℃相对湿度偏差≤士10%RH 婴儿舱内的噪声≤60dB的A计权声压级医用诊断X射线辐射源JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源检定规程》JJG（闽）1024-2009《医用数辐射输出的空气比释动能率连续工作方式时，无影像增强器的不大于50.0mGy/min;有影字X射线摄影系统检定规程》像增强器，输入屏尺寸大于或等于150mm时，应不大于25.0mGy/min;用于介入诊断放射学使用的：应不大于100.0mGy/min 辐射输出的重复性≤10%,对CR、DR≤5.0%辐射输出的质（半阶层）根据X射线管电压不同，60KV时：≥1.8mmA1、70KV时：≥2.1mmA1、80KV时：≥2.3mmA1分辨率影像增强器输入屏尺寸350mm时，≥8Lp/cm;310mm时，≥10Lp/cm；230时，≥12Lp/cm;150mm时，≥14Lp/cm；对CR≥18Lp/cm，DR（平板探测器）≥25Lp/cm 管电压≤士10.0%管电流≤士20.0%医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源JJG1026-2007《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线源检定规程》剂量指数头部：≤60mmGy；腹部：≤35mGy均匀性≤5HU噪声水平≤0.35%层厚根据标称层厚不同，误差≤士0.5~士1mm低对比分辨率头部扫描条件，0.3%对比度时能分辨6mm圆孔；1%对比度时能分辨3mm圆孔空间分辨率头部扫描标准条件或头部扫描高分辨率条件，分别为：≥2.5Lp/cm和≥5Lp/cm头部扫描条件（空气）（-1000士30）HU医用磁共振成像系统WS/T263-2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》信号噪声比（SNR）≤0.5T，SNR≥50；>0.5T或≤1.0T，SNR≥80；>1.0T，SNR≥100；>1.5T，SNR≥160；几何畸变率≤5%空间分辨率≥5.0Lp/cm低对比分辨率（直径）≤6.0mm（孔深）≤0.5mm影像均匀性≥75%纵横比（H）≤士5.0%磁场强度相对误差大于1.0T的相对误差≤士5.0%；小于1.0T的相对误差≤士2.0%医用电子加速器GB15213-94《医用电子加速器性能和试辐射质X射线、电子束偏差≤士3%验方法》JJG589-2008《医用电子加速器辐射源检定规程》辐射野均整度X射线≤1.06电子束两个主轴上90%等剂量线与几何野投影边的距离≤10mm；在两个对角线上≤20mmX射线辐射野与光野一致性≤士2mm辐射野对称性X射线≤1.03电子束≤1.05剂量示值误差X射线、电子束偏差≤士3%剂量示值的线性X射线、电子束偏差≤士2%剂量示值的重复性X射线、电子束偏差≤0.7%。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
医学装备质量与安全控制
质控文档是质量管理有效运行的证据
质控文档是质量管理有效运行的证据 维修保养及质控管理资料、文档： 一、人员配置、培训记录 二、检查人员组成、岗位职责 三、维修场所布局、相关设施 四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录等相关记 录单 五、设备资质、设备管理信息系统 六、故障分析报告、购置设备遴选流程 七、设备维护保养规范 八、临床使用效果评价报告
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呼吸机日常维护指南
呼吸机日常维护指南 一、供气系统：供气系统连接正常，压力正常，压力达标无报警。 每日检查或使用前检查 二、电源部分：（一）电源线连入交流电源时，交流电源和电池指示灯应亮起。 （二）开关按键工作正常，可实现开关机。（三）开机进入自检界面后无异常报 警，电池电量>75% 三、整体外观检查 四、呼吸管路
电导度传感器
电解质
脱水量
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呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准
呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准 一、呼吸机设备处于备用状态 呼吸机包括：电源线、氧气管、呼吸回路、模拟肺； 二、除颤仪设备处于备用状态 除颤仪包括：电源线、导电膏、电极板、记录模块、记录纸张 三、监护仪处于备用状态 监护仪包括：电源线、导联线、指脉氧探头、血压袖带、记录仪有记录、纸张 四、心电图机处于备用状态 心电图机：电源线、导联线和附件、内置电池、打印纸
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配置维修和质控检测场地
配置维修和质控检测场地 参考《质控实验室构建方案》建立质控实验室 一、场地选择：根据医疗机构设备存有量，配置维修质控实验室数量和面积，通 常维修实验室面积在20-35平方米。 二、呼吸机、超声、移动X光机的维修室最好是独立实验室 三、质控实验室和维修室最好分开独立的空间，维修后的设备在质控实验室进行 维修后的性能检测。
医学装备质量与安全管理人员职责
医学装备质量与安全管理人员职责1.设备质量管理：医学装备质量与安全管理人员负责制定、实施和落实医疗设备的质量管理体系，以确保医学装备的质量可靠。
他们需要负责设备的选型、采购、验收等工作，并定期进行设备的质量评估，确保设备的性能、安全性和有效性符合要求。
如果发现设备存在质量问题，他们需要及时采取纠正措施，确保设备经过合适的维修和维护后能够正常使用。
2.设备安全管理：医学装备质量与安全管理人员负责制定、执行和监督设备的安全管理体系，确保设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成危害。
他们需要负责设备的安全检测和维护，确保设备的使用符合安全要求，消除可能的安全隐患。
他们还需要负责设备的使用培训，确保医护人员能够正确、安全地操作设备。
在设备使用中出现事故时，他们需要及时调查事故原因，并采取相应的措施，避免类似事故再次发生。
3.质量监控和数据分析：医学装备质量与安全管理人员需要定期对设备的质量和安全情况进行监控和数据分析工作。
他们需要建立质量和安全指标，收集设备的相关数据，并进行数据分析，发现和解决设备质量和安全问题，提高设备的性能和可靠性。
他们还需要定期对设备的评估结果进行总结和分析，并向相关部门提供设备改进的建议。
4.监管合规与政策制定：5.新技术引进和创新：医学装备质量与安全管理人员需要不断跟踪新技术的发展，了解新设备的性能和安全特点，并评估其在医院中的适用性。
他们需要参与设备的选型和采购工作，并带领团队开展新设备的试用和培训工作。
在新设备使用过程中，他们需要及时识别和解决问题，确保设备的性能和安全达到预期目标。
总之，医学装备质量与安全管理人员是医疗机构中非常重要的一员，他们负责医学装备的质量管理和安全管理工作，确保设备的使用安全和质量可靠。
通过建立质量和安全管理体系，定期监控和分析数据，他们能够及时发现和解决设备质量和安全问题，提高设备的性能和可靠性，并协助引进和使用新技术，推动医疗装备的创新和发展。
医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
医疗卫生机构医学装备管理办法(2011年)
【法规标题】关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知【颁布单位】卫生部【发文字号】【颁布时间】2011-3-24关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
现印发你们，请遵照执行。
二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
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医学装备质量与安全指标
一、医学装备质量与安全指标：
1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理
1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理
1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
四、临床保障管理
1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。
2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检测。
3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。
4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。
有特殊要求的医学装备，应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。
5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。
6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。
医学装备质量与安全指标细则
植入及高质耗材信息具有可追溯性100％100％100％。