第四章药品经营管理法律规定汇编
药学管理制度汇编
药学管理制度汇编第一章总则第一条为了规范和加强药学管理工作，提高药学管理水平，保障患者用药安全，制定本规定。
第二条药学管理制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品流通企业等单位以及从事药学相关工作的人员。
第三条药学管理制度包括药品储存管理、药品配制管理、药品配送管理、药品使用管理、药品信息管理等内容。
第四条药学管理部门应建立健全药品管理制度，明确工作任务、职责分工、权力责任。
第二章药品储存管理第五条药品储存地点应干燥通风、温度适宜，避免阳光直射，远离有害气体，设有专门的储存区域。
第六条药品储存应按照不同种类、剂型、生产日期等进行分类存放，保证药品存放整齐、容易区分。
第七条药品储存应按照相关规定进行温湿度检测和日常巡查，及时发现问题并采取措施解决。
第八条药品储存应定期进行库存盘点，确保药品存储信息准确无误。
第九条药品储存不合格的药品应及时整理，退货、处理或销毁。
第十条药品储存管理人员应接受相关的培训和考核，掌握储存管理的相关知识和技能。
第三章药品配制管理第十一条药品配制应按照国家药典、药典补充规范、制定的操作规程进行工作。
第十二条药品配制应在干净、明亮、通风良好的清洁区域进行，减少交叉污染。
第十三条药品配制操作应严格按照要求进行，不得越权操作或违规操作。
第十四条药品配制结束后，应进行严格的质量检验，确保产品符合要求。
第十五条药品配制人员应接受相关的培训和考核，具备一定的配制技能和知识。
第十六条药品配制人员应严格遵守操作流程，避免人为因素带来的质量问题。
第四章药品配送管理第十七条药品配送应按照患者需求、医嘱以及相关规定进行，确保药品安全送达患者手中。
第十八条药品配送应有专门的配送车辆和配送人员，有专门的配送装备，确保药品在配送过程中不受到损坏。
第十九条药品配送应进行跟踪和记录，保证药品的配送信息准确无误。
第二十条药品配送人员应按照相关规定进行培训，掌握专业的配送技能和知识。
第五章药品使用管理第二十一条医疗机构应建立严格的用药审查、点评和监控制度，确保患者用药安全。
药品经营质量管理制度目录
药品经营质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位，包括药品生产企业、批发企业、零售药店、网上药店等。
第三条药品经营质量管理应遵循法律法规，秉持诚信务实的原则，确保药品质量安全、合法合规。
第四条各级药品经营单位应当建立健全药品质量管理制度，确保全员参与、全过程管理。
第二章药品质量管理第五条药品经营单位应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、仓储、销售等全过程的质量管理控制。
第六条药品经营单位应当建立药品采购管理制度，明确采购程序、审批权限和责任，确保采购的药品符合标准。
第七条药品经营单位应当对进货的药品进行验收，确保药品质量合格，拒收不合格品。
第八条药品经营单位应当建立药品仓储管理制度，包括药品储存条件、库存管理、有效期监控等内容。
第九条药品经营单位应当建立销售管理制度，明确销售程序和要求，确保销售的药品真实、合法、安全。
第三章药品质量安全监控第十条药品经营单位应当建立药品质量安全监控制度，包括对采购、仓储和销售环节的监控和检查。
第十一条药品经营单位应当建立进货药品的质量安全监控制度，对进货的药品进行抽样检验，确保质量合格。
第十二条药品经营单位应当定期对仓储的药品进行质量安全检查，确保储存条件符合要求，有效期内。
第十三条药品经营单位应当对销售的药品进行质量安全监控，包括药品真伪鉴别、有效期检查等内容。
第四章药品合规管理第十四条药品经营单位应当建立药品合规管理制度，严格遵守法律法规，禁止销售假冒伪劣药品。
第十五条药品经营单位应当明确销售药品的凭证要求，保留销售记录和相关资料，确保销售合规。
第十六条药品经营单位应当建立药品价格管理制度，严格执行药品价格政策，不得以任何形式哄抬药品价格。
第五章质量事故应急管理第十七条药品经营单位应当建立质量事故应急管理制度，明确质量事故的应急处理程序和责任划分。
药品管理中的法律和法规要求
CHAPTER 06
国际药品管理法规与合规要求
ICH指导原则
药物研发的国际标准
ICH指导原则（国际协调会议指导原则）为药物研发、注册、生产 等各个环节建立了统一的国际标准，确保药品的安全、有效和质量 。
三大支柱
ICH指导原则包括安全性、有效性和质量三大支柱，要求在这三个 方面进行充分的科学研究和验证。
公众用药需求。
《药品生产监督管理办法》简介
药品生产质量管理规范
明确药品生产企业应遵守的质量管理规范，包括原料采购、生产 工艺、质量控制等方面，确保药品生产过程的质量和安全。
药品生产监督检查
规定药品监管部门对药品生产企业进行监督检查的职责和程序，确 保企业生产活动符合法律法规和质量管理规范要求。
生产许可证管理
CHAPTER 03
药品生产阶段的法规要求
药品生产许可
生产许可要求
• 药品生产企业必须获得相关的生产许可证，以确保其具备合法的生产资格和条 件。生产许可证的颁发通常要求企业满足一定的场地、设备、人员和管理要求 ，以确保药品生产的安全和有效性。
药品生产许可
许可证监管
• 药品监管部门定期对持有生产许可证的企业进行检查和评估，以确保其持续符合相关法规要求。对于不符合要求的企业， 可能会面临罚款、吊销许可证等处罚措施。
生产过程中的记录和报告
生产记录
• 药品生产企业需要建立完 整的生产记录系统，记录 从原料药的采购到成品药 的放行全过程的关键操作 和参数。生产记录应准确 、可追溯，并按规定保存 一定时间。
不良反应报告
• 药品生产企业有责任收集 和报告药品不良反应信息 。一旦发现与药品相关的 不良反应，企业应迅速评 估、调查，并向药品监管 部门报告，以便及时采取 相应措施保障公众用药安 全。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营管理规章制度目录
药品经营管理规章制度目录第一章总则第一条为规范药品经营管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于国内所有从事药品经营活动的单位和个人。
第二章药品经营许可第三条进行药品经营活动的单位和个人应依法办理药品经营许可。
第四条药品经营许可包括：批发许可、零售许可、生产许可等。
第五条申请药品经营许可应提交相关资料，经审查合格后方可颁发许可证。
第六条药品经营许可证应当在指定地点公示，并遵守许可证的相关规定。
第三章药品采购管理第七条药品采购应严格按照程序进行，不得擅自改变或违规采购。
第八条药品采购应遵循公平、公正、公开的原则，保证药品质量。
第九条对供应商的资质和信誉进行严格审核，确保采购的药品来源合法。
第十条建立完善的药品质量检测和监控体系，对进货药品进行抽查或全检。
第四章药品贮存管理第十一条对进货的药品应进行分类存放，做到货物相对应。
第十二条药品仓库应保持通风、干燥、清洁，严禁有害物品存放。
第十三条建立药品仓库温湿度监控系统，确保药品保存环境符合要求。
第十四条定期清点药品库存，及时发现并处理过期或损坏的药品。
第五章药品销售管理第十五条药品销售应按照许可证规定的内容进行，不得超范围从事销售。
第十六条严禁非法销售假冒伪劣药品，对发现的违法行为要及时报告相关部门。
第十七条配药、发药应按照医生开具的处方进行，不得擅自调换或替换药品。
第十八条建立药品销售记录，包括药品名称、规格、销售人员等信息。
第六章药品质量管理第十九条建立健全的药品质量保障体系，保证药品质量符合相关标准。
第二十条严格执行药品质量检验标准，对不合格药品及时淘汰和处理。
第二十一条对于国家控制和限定销售范围的药品，要严格按照规定销售。
第二十二条对出现药品质量问题的，应及时向监管部门报告并进行处理。
第七章药品安全管理第二十三条建立药品安全监测体系，定期对市场上的药品进行抽检。
第二十四条对于一次性用药品和高风险药品，要加强监管力度，确保安全使用。
药品经营管理规章制度
药品经营管理规章制度第一章进货管理一、药品进货必须保证从合法渠道进货，应与经营药品的批发企业签订药品采购合同，合同内容包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间等。
二、对于进货的药品，必须参照进货验收操作规程进行验收，确保药品的真实性、保质期以及包装规格等与合同一致。
三、进货的药品需在到货之日起统一编号、贴盖防伪标识，并及时进行入库登记和存储，确保药品的安全性和完整性。
四、对进货未到期的药品，应根据规定进行库存管理，采取先进先出的原则，保证药品的有效期限。
五、对于进货超过有效期的药品，应按相关规定进行处理，不得出现过期药品流入市场的情况。
第二章销售管理一、销售药品需持有有效的药品经营许可证，按照国家相关法规规定销售药品。
二、销售药品时，必须保证药品的质量、包装、标签等符合国家标准，不得变更药品的性质和规格。
三、对于处方药品的销售，必须严格遵守处方发药的规定，按照医生开具的处方进行发药。
四、对于非处方药品的销售，应向消费者提供详细的使用说明和注意事项，指导消费者正确使用药品。
五、销售药品时，必须保证药品的来源合法，不得销售过期药品或者来源不明的药品。
六、对于限制销售的药品，必须严格按照国家相关规定进行管理，不得越权销售。
七、对于销售过程中出现的问题，应及时进行记录和报告，积极配合相关部门进行调查处理。
第三章库存管理一、对于存放在仓库中的药品，应按照药品特性和储存条件进行分类存放，确保药品的安全性和稳定性。
二、对于库存药品的管理，应定期进行清点和盘点，确保库存数量与实际数量相符。
三、对于库存过期的药品，应按照规定进行处理，不得随意销售或者流入市场。
四、对于库存中的高值药品或易失效的药品，应加强监管，确保药品的安全性和完整性。
五、对于库存药品的调拨和转让，应按照相关规定进行申请和审批，避免出现药品流失或滞销的情况。
第四章质量管理一、对于进货的药品，必须按照国家相关规定进行质量检验，确保药品符合国家标准。
《卫生法规》课件 第四章 药品管理法
（4）步骤 凡新建、改建、扩建的制药企业和
车间，合资制药企业和车间，药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间，再大容量注射剂生产车间， 小容量注射剂。滴眼剂生产车间， 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造，使其 逐步达到GMP要求。来自（二）药品经营企业法律规定
原审批部门
按照药品生产企业 开办条件
省工商局
登记注册
1．开办药品经营企业的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。
⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施，是使医药产品进入 国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强 竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品生产企业对人 民用药安全高度负责精神的具体体 现。
⑶目标： ①粉针剂、大容量注射剂在2000
年前符合GMP要求，通过GMP认 证； ②小容量注射剂生产在2002年底 符合GMP要求，通过GMP认证； ③ 其 余 药 品 相 应 剂 型 或 车 间 在 2004年6月30日前符合GMP要求， 通过GMP认证。
药品是一种特殊商品
特殊性体现在 (一)药品作用的两重性： (二)药品使用的专用性： (三)药品质量的严格性： （四）用药的限时性
药品管理的指导原则
1、为加强药品监督管理，保证药品质
量 2、国家发展现代药和传统药 3、国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材；
药品的生产和经营
¬ （一）药品生产企业的法律规定 ¬ （二）药品经营企业法律规定
从事药品经营的管理规章制度
从事药品经营的管理规章制度第一章总则第一条为了规范药品经营管理，保障医疗安全，提高医疗质量，制定本规章制度。
第二条药品经营管理应遵守国家相关法律、法规和政策，合法合规经营，保障药品质量和安全。
第三条药品经营单位应当建立健全药品经营管理制度，明确管理职责，保证经营过程合法合规。
第四条药品经营单位应当依法办理药品经营许可证，取得相关资格后始得经营。
第二章药品采购管理第五条药品经营单位应当建立完善的药品采购管理制度，按照医疗需要、质量标准和价格合理的原则采购药品。
第六条药品采购应当与医院相关部门协调配合，确保供应稳定、质量可靠。
第七条药品采购过程应当明码标价，确保价格透明公正，不得存在价格欺诈行为。
第八条药品采购应当具有相应资质和证书，不得购买来源不明、质量不符合要求的药品。
第九条药品采购应当留有明确的采购记录，包括采购时间、数量、质量等信息，便于追溯管理。
第三章药品库存管理第十条药品经营单位应当建立健全的药品库存管理制度，确保库存药品的安全、保质期、温湿度等条件符合要求。
第十一条药品库存管理应当定期清点、盘点，避免过期药品的使用。
第十二条药品库存管理应当按照药品分类、编号、库位等方式管理，确保药品易于查找和管理。
第十三条药品库存管理应当进行定期检查，防止偷盗、损毁等情况的发生。
第十四条药品库存管理应当建立药品入库、出库的记录，记录包括药品名称、规格、生产日期、批号等信息。
第十五条药品库存管理应当建立应急预案，保障在突发事件时能够及时、有效处理。
第四章药品销售管理第十六条药品销售应当依法开具发票，确保合法合规。
第十七条药品销售应当遵守医生、药师的处方，严禁售假药、劣质药。
第十八条药品销售应当对销售人员进行培训，保证其掌握药品知识和法规政策。
第十九条药品销售应当建立完善的药品信息管理，包括药品名称、规格、价格等信息。
第二十条药品销售应当留有明确的销售记录，包括销售时间、数量、购买者信息等信息。
第二十一条药品销售应当建立客户档案，对购药者信息加以保密，确保个人隐私。
药品监督管理法律法规汇编
药品监督管理常用法律法规汇编2020年4月目录中华人民共和国药品管理法 (1)中华人民共和国疫苗管理法 (43)药品注册管理办法 (79)药品生产监督管理办法 (116)国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 (142)国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告 (146)《药品注册管理办法》政策解读 (168)《药品生产监督管理办法》政策解读 (180)中华人民共和国药品管理法2019年08月27日发布（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
药事法规 管理制度
药事法规管理制度第一章总则第一条为了规范药品的生产、销售、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全，维护药品市场秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内从事药品生产、经营、销售、使用和监督管理的单位和个人，以及与药品相关的行为。
第三条政府各级药监部门负责本制度的实施和监督管理，各级人民政府应当加强对药品监管工作的领导和支持。
第四条全社会应当强化药品监管的意识，自觉遵守药品法规，共同维护药事秩序。
第五条本制度对于药品的生产、经营、销售、使用和监督管理的具体规定，应当根据国家法律法规的要求制定，并不断完善和更新。
第六条各级药监部门应当加强对药品行业相关人员的职业培训和考核，提高他们的职业素质和管理水平。
第二章药品生产管理第七条药品生产企业应当具备良好的生产条件和设备，保证药品质量符合国家规定的标准。
第八条药品生产企业应当建立健全的药品质量管理体系，定期进行质量控制和检测，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当按照国家法规要求，严格执行药品GMP认证要求，定期接受相关部门的检查和监督。
第十条药品生产企业应当建立健全的原料药和辅料的采购管理体系，确保原辅料的质量符合国家标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全的生产记录和档案管理制度，保证药品生产过程的追溯和溯源。
第十二条药品生产企业应当建立健全的药品包装、储存和运输管理制度，确保药品的包装完好、储存条件适宜、运输安全。
第十三条药品生产企业应当定期进行自查自评和外部质量审核，发现问题及时整改，不得私自销售不合格药品。
第三章药品经营管理第十四条药品经营企业应当取得合法的相关许可证件，经营范围内的药品应符合国家规定的标准。
第十五条药品经营企业应当建立健全的药品采购、销售和管理体系，按照法律法规要求进行经营活动。
第十六条药品经营企业应当保证药品的质量安全，不得销售假冒伪劣药品，不得变相夸大药品功效。
第十七条药品经营企业不得营销未经批准的药品，不得违规销售处方药、保健食品等特殊药品。
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3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 我国的药品经营质量管理规范
Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)
一、GSP概述
（一）GSP的基本精神
二、GSP的主要内容
GSP《实施细则》共4章80条。 •第一章“总则”共3条。 •第二章“药品批发和零售连锁的质量管 理”共47条。 •第三章“药品零售的质量管理”共26条。 •第四章附则共4条。各章节标题与GSP相 同。
三、GSP规定的管理职责和制度
1.质量领导组织的职能 （1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品 管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； （2）组织并监督实施企业质量方针； （3）负责企业质量管理部门的设臵，确定各部门 质量管理职能； （4）审定企业质量管理制度； （5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （6）确定企业质量奖惩措施。
第十二章 药品经营管理法律规定
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
三、药品批发企业
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少 的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发 挥了重要作用。 无论是处方药或非处方药，大部分或绝大 部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药 房。
三、药品批发企业
（二）药品批发企业的功能作用
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分 散功能
GSP的基本精神是“药品经营企业应 在药品的购进、储存、运输、销售等环节 实行质量管理，建立包括组织结构、职责 制度、过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行”。
一、GSP概述
（二）GSP的适用范围
GSP的适用范围是中 华人民共和国境内经营 药品的专营或者兼营企 业。
一、GSP概述
（三）GSP的特点
医疗机构药房
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
一、药品销售渠道的性质及类型
1.药品销售 渠流通领域 等中间环节，直 接销售给消费者/ 患者。 间接销售 指生产企业通 过流通领域的中 间环节，药品批 发商和零售商， 医疗机构等把药 品销售给消费者/ 患者。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性 生物制品的核定按照国家特殊药 品管理和预防性生物制品管理的 有关规定执行。
三、药品批发企业
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。 一般来说是指：“用自己的资金从生产者购 买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发 商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品 储于仓库，以后运往别处。” 批发商经营的特点是成批购进和成批出售， 并不直接服务于最终消费者。
条款仅明确了要求的目标，因 此各经营企业应结合实际制定各种 标准化文件，才能贯彻实施。 条款是有时效性的，需定期或 不定期进行修改。
二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据和 目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定GSP 实施细则，GSP的解释和施行。
四、药品零售机构
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。 ——《药品管理法实施条例》
四、药品零售机构
零售药房和零售 连锁企业 经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的 零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
一、药品销售渠道的性质及类型
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围 经营方式
1 2 3 4
药品经营管理概述
药品流通的监督管理 我国的药品经营质量管理规范 药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
一、药品销售渠道的性质及类型
药品生产企业自 己的销售体系 药品 销售 渠道
独立的销售系统
1 药品批发
药品零 售连锁
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产 企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
2
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一 商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采 购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模 化管理经营的一种组织形式。
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终 消费者的经营行为。