退货标准操作规程

医疗器械操作规程内容

目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。

不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度 1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2. 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3. 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；

4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

公司退货管理规定

1.0总则 1.1目的：为规范公司退货管理，提高货物管理效率，同时有效控制成本，特制定本规定。 1.2管理部门 1.2.1营销中心负责退货的审核与统筹管理； 1.2.2财务管理中心负责市场退货的财务控制； 1.2.3技术管理中心负责对有质量问题的产品进行质量鉴定； 1.2.4计划管理部负责指定退货地点； 1.2.5生产厂负责退货的接收、检验。 1.3适用范围：本规定适用于市场退货流程的管理。 2.0退货范围 2.1有质量问题的产品 2.1.1包装容器异常的产品：如瓶塞配合不当、开裂、容器色泽异常。 2.1.2内容物异常的产品：如膏体变质、变色、气味异常、油水分离。 2.2由公司总经理批准的可退货产品。 3.0退货审批权限 3.1有质量问题的产品退货由市场申请，技术管理中心鉴定，营销中心审核，公司总经理审批。 3.2非质量原因退货由市场申请，营销中心审核、公司总经

理审批，报财务管理中心备案。 3.3对于残损、过期产品的退货严格按购销合同执行。 4.0退货操作流程 4.1经销商提出退货要求，市场负责人根据公司退货范围进行初步审查。属于退货范围的，市场负责人仔细清点要求退货的产品品种、批号及数量，填写《退货申请表》（E S2501201），由经销商盖章确认，报市场管理部。市场管理部接到市场《退货申请表》后，销售科审核退货的合理性，财务科审核退货金额的准确性，报市场管理部总经理审核。 4.2对于因质量问题要求的退货，经市场管理部审核后，市场负责人应提前将样品寄至营销中心（每个品种抽检3支，若存在问题的产品多于3个批号，应每批号抽一支），并列出样品明细及送检原因。营销中心收到样品后，将签收单传真至市场管理部销售科，并及时将样品送交技术管理中心检验。技术管理中心在5个工作日内出具“产品鉴定报告”，反馈至营销中心。 4.3营销中心根据退货品种合理性或技术管理中心的“产品鉴定报告”意见对退货进行审核。对符合条件的退货，营销中心出具“同意退货”或“就地销毁”的处理意见，报公司总经理批准。 4.4退生产厂流程: 4.4.1计划管理部指定退货地点，市场管理部严格按批准后

药品售后追回操作规程

药品售后追回操作规程 目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。 适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；

2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

门店药品退货管理制度

编号：SM-ZD-50224 门店药品退货管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

门店药品退货管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、目的：为了加强对门店退货药品管理，特制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规 3、适用范围：门店退货过程质量管理实施过程。 4、责任：门店质量负责人实施本制度。 5、定义： 5.1、药品退货：指顾客退回药品、进货退出药品、既在进货验收、在柜养护、销售复核、顾客退回各项环节发现的有质量不合格的、配送中心通知退货的、滞销的药品。 6、内容： 6.1、各环节退回药品相关规定：以下情形在质量无异情况下，门店应及时将货退回公司： 6.1.1、上级有关部门明确规定不准经营的品种； 6.1.2、自购进三个月以内的滞销品种； 6.1.3、公司通知收回的相关品种；

6.1.4、顾客有过敏、不良反应情况的品种。 6.2、以下情形公司不予退回： 6.2.1、药品包装有污点、陈旧、退色的； 6.2.2、原包装已拆封过的； 6.2.3、批号不符，无随货票据的； 6.2.4、门店自已要求购进的，活动期间一次性购进的； 6.2.5、由于门店自己保管不当引起质量不合格的。 6.3、门店顾客退回药品是指顾客购买后退回的药品。门店在销售过程中，应坚持药品一经售出，非质量原因概不退换原则。 6.4、门店进货验收、在柜养护、销售复核顾客退回各项环节中发现不合格品按不合格药品管理制度执行。 6.5、配送后由总公司召回的，由公司质管科出具“药品召回通知单”各门店收到后，填写“退货通知单”退回配送中心；（一式三份记录，其中一联留门店备查）。 6.6、滞销品种退货：由门店负责人填写“退货通知单”及时退回配送中心，退出药品应记录于“退回记录”表中，此记录留存5年备查；

产品退货标准管理规程

目的：规范产品退货程序，使退回产品的范围、接收和处理有据可循。 应用范围：适用于所有售出产品的退回，接收和处理。 责任人：储运部负责退货的批准。仓库负责退货的接收，财务部负责退货的帐目处理及退款，质量部负责退货的质量确认及非质量原因退货的返工或反销的审批，生产技术部负责非质量原因退货的返工。 内容 1 产生退货的原因： 1.1 产品质量发现问题。 1.2 合同更改。 2 退货的条件： 2.1 由于本公司原因造成的产品质量问题必须全部予以退货，由于客户原因造成的产品质量问题（如客户贮存条件不当造成产品污染等）不予退货。 2.2 非质量原因发生的退货，超过负责期的不予退货，总数量不足一箱的不予退货，间接客户不予办理退货。 3 退货产品的审批程序 3.1 发生质量问题退货时，经营销部经理批准，办理是退货手续。同时通知质量部。 3.2 因合同更改发生的退货，由储运部经理批准后办理。 3.3 办理退货时详细填写《退货处理记录》（TABLE-ZL-014-1），内容包括：产品名称、批号、数量、退货单位及地址、退货原因及日期。 4 退货产品的处理。 4.1 退货产品直接发运到公司成品库。 4.2 无审批手续的退货，仓库只负责代管，不承担保管质量责任。 4.3 成品保管员、QA人员依据《退货审批单》（TABLE-ZL-013-1）或《产品召回记录》（TABLE -ZL-012-1），核对退回产品的品名，规格，批号，数量，目检包装的完整性和封口的严密性。详细填写退货产品接收记录。

4.4 将退货产品置于退货区，做好退货标志。 4.5 验收中如与《退货审批单》（TABLE-ZL-013-1）内容不符，仓库可拒收，并通知营销部。 4.6 财务部根据《退货产品接收记录》，《退货审批单》（TABLE -ZL-013-1）与储运部共同办理客户退款手续或换货，并做好相关账目处理。 4.7 库管员负责填写请验单送交质量保证部申请检验。 4.8 质量部应及时填写退货处理记录，并经审批后对退货产品进行处理。 4.9 内在质量检验合格的退货产品，且外包装完整无损，无污染的，经质量保证部批准办理入库手续，归入成品库合格品区，进行再销售。 4.10 内在质量符合质量标准，但外包装旧或损坏的，经质量保证部批准，由生产部负责更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号以示与原批号区别。更换包装QA 审批后入成品库，进行再销售。 4.11 质量检验不合格的退货产品，按不合格品处理。并按《产品召回标准管理规程》（SMP-ZL-010-1）有关规定，收回相关批号的产品。 4.12 对于非本公司原因造成的质量问题，由营销部与客户协商解决经济损失。 5 变更历史 6附录 《退货审批单》（TABLE -ZL-013-1） 《退货处理记录》（TABLE -ZL-014-1）

销售退货管理规范

销售退货管理规范 1 目的与目标 1.1规范公司合作伙伴退货行为，规范产品退货程序，减少不必要退货产品发生； 1.2指引客户经理以预防式的解决方案，按照双赢模式解决合作伙伴退货问 题； 1.3规范退货流程，明确客户经理、部门负责人、FAE、会计、商务及其他有关人员责任。 1.4目标：既要达成减少退货，又不要影响客户销售业绩的持续成长。 2 适用范围 2.1 本办法适用于公司所有合作伙伴（含国际市场品牌代理商）； 2.2 OEM产品不适用本规范。 3 职责权限 3.1 客户经理：负责收集和落实各种质量投诉，并做好质量投诉的后续处理 工作；受理客户退货申请，初步判断退货请求是否符合本规定，提出退 货申请。 3.2 FAE检查复核客户、业务经理所述退货原因是否属实；负责对退货产品 的检查和检验，确认退货产品质量问题； 3.3对不合格品的处置，由质管部组织相关部门进行评审，确定不合格品的处 置方案，指导生产部对不合格品处理； 3.4分公司经理检查退货条件是否符合公司规定，确认产品质量问题，做出是 否同意退货的决定； 3.5分公司财务：审核退货发票，对本单位客户经理退货行为进行考核； 3.6客服中心经理：最终核准退货。 3.7本单位仓管：收到实物后负责清点退货产品，办理退货入库、标识和隔离； 并定期打包发送总部返修部。 3.8商务：确定退货单价，在SAP系统开具退货单； 4合作伙伴退货处理原则及退换货具体范围 4.1 合作伙伴退货处理原则 4.1.1科学性原则 要讲究方式和方法。不是合作伙伴要退什么就给退什么，根据原则，该退的一定要退，不该退的就不要退或少退。如客户在当地经过努力确实无法销售产品，则应及时支持调换；相反给他适当压货客户才有压力，合作伙伴自己的资金压在仓库，虽然不多，但是他处理的主动性和动机就不一样了。 4.2.2合理性原则 兼顾双方的利益和责任，才有可能真正解决问题，与合作伙伴立场一致而不是对立。我们强调处理的目的是提高合作伙伴理性进货的意识，减少盲目屯货，让合作伙伴站在跟公司利益一致的立场而不是对立面，让他主动做好自己的库存管理。 4.3.3 艺术性原则

退货安全操作规程示范文本

退货安全操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

退货安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1各区域总代理在退货之前必须向总公司业务部门提出 退货申请，填写《退货申请单》注明产品款式、颜色、数 量并注明退货原因。 2业务部门在接到各区域总代理的退货申请时，应当立 即进行业务审核是否符合退货标准，并注明处理意见。退 货的主要标准有： (1）是否在规定的退货期限之内？ (2)是否在规定的调换货比率之内？ (3)是否是因为质量原因造成的？ (4）是否因为公司的失职而造成的？ 3业务部门在进行业务审核之后，应当立即报批部门经 理进行批示或者请求协助处理。在部门经理签字确认之后

报批总经理，进行批示。 4在得到总经理的批示之后，业务部门应当及时把处理结果传真通知区域总代理。 5各区域总代理在得到业务部门退货批准之后，应当立即进行装箱打包。各区域总代理在退货时应当注意以下几点： (1）保持产品的包装完整。 (1）应当将退货清单打包，随包同行。 (1)将残次品和非残次品分开打包。 (4）残次品的，应当用不干胶贴在衣服发生残次的位置，并在包装袋上用记录笔写明质量原因。 6装箱打包之后将货物进行托运，索要托运单据并及时传真至总公司业务部门。 7仓库部门在收到客户的返货，开包之后将调换产品直接办理入库手续，并在《入库单〔退货单乃注明退货的地

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝

监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度 1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。 2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。 3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。 4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。 5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（破损、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表(见附表)，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30天）对该不合格品进行审核处理。 6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。 7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。 8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。药剂科负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。 9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。 10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。 不合格药品报告、报损、销毁程序： （1）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期)→使用部门或科室提出申请→药剂科审核→主管领导批准→召回→报损或销毁→记录。 （2）怀疑麻醉药品、精神药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期、损坏)→召回→主管领导批准→向增城市卫生局提出申请→增城市卫生局负责监督销毁→记录。 下载附件教育市场推广方案 2010年4月22日这几天一直在培训核心竞争力什么不仅个人思

GMP产品退货管理规程

标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目产品退货管理制度编码SMP-QA-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，采购部1份，销售部1份，行政人事部1份，共印7份 1. 目的： 加强对退回产品的管理，防止不合格产品和失效产品流入市场，保证出公司产品的质量。 2. 适用范围： 本规程适用于因销售原因从市场退回的产品。 3. 责任人： 品质管理部负责对退货原因及产品情况进行核实及确认，提出退回产品处理方案及实施过程的监督。 仓库负责对退回产品进行初步审核及储存管理。 生产部对退回产品按经批准方案实施。 4. 正文： 4.1 产品退回接收程序 4.1.1 品质管理部接到客户的退货要求后，应由仓储部对要求退货的产品进行核实，内容包括：品名、批号、规格、数量、是否为本公司生产的产品及要求退货的原因，并在对方提供的退货清单上签字认可。 4.1.2 客户退货清单交由品质管理部门负责人审批。 4.1.3 经过批准的产品退货清单（或传真件）给仓库作为退货产品入库验收的依据。 4.1.4 退货产品到公司后，由仓库保管员对照产品退货申请表中的品名、批号、规格、数量和是否为本公司的产品进行初步验收，并和退货申请表核对是否一致。 4.1.5 核实一致后，退回产品由库房保管员放置在退货品区域，并在对应的货位卡上登记。 4.2 退回产品的处理程序

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。

药品退货与召回管理规程

药品退货与召回管理规程 目的:建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程,确保药品销售的安全性和可追溯性. 范围:本规程适用于本公司药品销售的管理。 职责:销售员：负责代表公司进行药品的销售推广,签订药品销售合同,完成药品销售计划； 销售部：负责销售人员的管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划的实施并予实现，审核销售合同; 营销总监:全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同的批准； 销售内勤资料员:负责产品资料的建立、完善和发放，销售档案的建立、完善和归档,确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅,能随时对销售产品进行召回； 销售内勤出票员:负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单; 贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药

品的质量和数量; 财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单,开具药品销售发票,回收药品销售货款。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查. 内容: 1、药品退换货 1.１药品退换货原则： 1。1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康. 1.1.2药品出现未知的或严重的不良反应，可能危及患者正常使用。 1。1．3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响. 1。1.4在药品接收时未发现的药品运输过程中造成的包装破损，影响药品正常销售。 1.1。5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行的退换货. １.２药品退换货分类 根据退换货引起的原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。 １.3药品质量原因退换货的管理程序 1．3．１药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情况。 1。３。2公司产品进入市场后,由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时,公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因的，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货,同时启动偏差及异常处理程序。如留样检查结果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管理部、产品售后服务部组成调查小

退货安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.退货安全操作规程正式版

退货安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加 施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事 项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1各区域总代理在退货之前必须向总公司业务部门提出退货申请，填写《退货申请单》注明产品款式、颜色、数量并注明退货原因。 2业务部门在接到各区域总代理的退货申请时，应当立即进行业务审核是否符合退货标准，并注明处理意见。退货的主要标准有： (1）是否在规定的退货期限之内？ (2)是否在规定的调换货比率之内？ (3)是否是因为质量原因造成的？ (4）是否因为公司的失职而造成的？

3业务部门在进行业务审核之后，应当立即报批部门经理进行批示或者请求协助处理。在部门经理签字确认之后报批总经理，进行批示。 4在得到总经理的批示之后，业务部门应当及时把处理结果传真通知区域总代理。 5各区域总代理在得到业务部门退货批准之后，应当立即进行装箱打包。各区域总代理在退货时应当注意以下几点： (1）保持产品的包装完整。 (1）应当将退货清单打包，随包同行。 (1)将残次品和非残次品分开打包。 (4）残次品的，应当用不干胶贴在衣

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)

产品退货及收回标准操作规程

产品退货及收回标准操作规程 1 目的建立产品退货及收回标准操作规程，保证人民用药安全。 2 范围所有退回及收回的产品。 3 责任销售部门、质量管理部门。 4 内容 产品退货 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。 产品退货原则 产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。 非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，销售部门负责人无权批准自己经手销售产品的退货，超一定数额的退货应由主管销售的企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。 非质量原因退货还应遵循下列原则 超过有效期的药品不予退货； 零箱不予退货； 间接客户不予退货。 产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则 由于客户原因造成的产品质量变化； 退回的产品无法清点接收的； 混有假药的退货。 产品收回 企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。 根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 药品存在的质量问题可能危及或伤害患者身体健康的药品，采用一般情况产品收回方式。药品存在的质量问题，可能严重危及或伤害患者身体健康的药品，采用紧急情况产品收回方式。 一般情况产品收回程序 由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于销售部门之外，负责产品收回及协调工作。 收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。 把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。 执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。 收回的产品进成品仓时，启用“退回产品接收工作程序”。 做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、收回原因、日期、处理意见等。 紧急情况产品收回程序 经批准、决定进行产品紧急收回。 成立由企业主管质量领导、质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料

各种医疗器械操作规程

各种医疗器械操作规程 宁波镇海第二医院 设备科 2014年11月12日

目录 KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 YSZF型呼叫器操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4心电图操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 iM50多参数监护仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 LJL40—ＨＡ氦氖激光治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 POWER—420BIP型高频电刀操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9产房速热水龙头的操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11普美康除颤仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 AU680 生化仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13 HBS-B型微波治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄16华伦牌CQJ型特定电磁波（TDP）治疗器操作规程┄┄┄┄┄┄17 SDZ-II型电子针疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18

KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程 1.连接好进水管、排水管，并接通电源。 2.拧开水龙头，打开电源开关，进入工作状态。 3.按“进水方式”键，选择“自动进水”方式。 4.按“启动”键，开始进水，直至进水完成、“预温”灯亮。 5.选择所需的解冻温度及解冻时间。 6.待预温完成后，将冰冻血浆装入解冻袋中。 7.按“启动”键，解冻开始。 8.售后服务热线：； 注意事项： 1.独立使用三芯插座（I≥15A）。 2.务必连接好进水管、排水管及黄绿接地线。 3.用户必须在非解冻状态下按“清洗”键对解冻箱进行定期 清洗（至少1次/周） 4.发现有破损血浆请立即换水，并进行清洗。 5.建议每天换水一次，以保证良好的水循环。 6.长期不工作是，应将解冻箱内的水排尽。 7.避免标签等杂物落入水箱内，以免造成水管堵塞，致使循 环系统瘫痪。 8.科室养护人： 宁波镇海第二医院设备科 2014年11月13日