中药配方颗粒研究现状

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中药配方颗粒的研究现状

中药配方颗粒的研究现状中药配方颗粒是一种便于服用和保存的中药剂型，具有方便使用、准确用量、高效吸收等优点，逐渐受到广大消费者的认可与喜爱。

在过去的几年中，中药配方颗粒的研究发展取得了显著的进展。

本文将对中药配方颗粒的研究现状进行探讨。

首先，中药配方颗粒的质量控制是研究的重要方面。

目前，质量控制主要集中在活性成分的含量和纯度、重金属和农药残留的检测、微生物和霉菌的检测等方面。

研究人员通过使用高效液相色谱、气相色谱、质谱等现代检测技术，能够准确地分析中药配方颗粒中的有效成分和有害物质，确保其安全性和疗效。

其次，中药配方颗粒的制备方法也受到了广泛关注。

制备中药配方颗粒需要解决药物溶解度、稳定性和制备工艺等问题。

现代科学技术的进展提供了解决这些问题的新途径。

例如，研究人员利用纳米技术、载体技术和提高药物制备工艺等方法，使中药配方颗粒的溶解度和稳定性得到了明显改善，从而提高了其治疗效果。

此外，中药配方颗粒的临床应用也在不断扩展。

随着现代生活方式的变化，人们对中药的需求也在增加。

中药配方颗粒能够更好地适应现代人的需求，方便携带和服用。

因此，中药配方颗粒依托其独特的优势，在治疗慢性病、亚健康状况和保健方面得到广泛使用。

研究人员对中药配方颗粒的临床应用进行了广泛的观察和研究，并取得了良好的疗效。

最后，中药配方颗粒的市场前景广阔。

随着国内外市场对中药的需求不断增长，中药配方颗粒作为一种现代化的中药剂型，具有良好的市场潜力。

研究人员对中药配方颗粒的市场前景进行了广泛地调研和分析，并提出了一系列的发展策略，以推动中药配方颗粒的市场化进程。

总之，中药配方颗粒的研究现状表明，中药配方颗粒作为一种创新的中药剂型，具有很大的发展潜力。

在未来的研究中，需要进一步加强对中药配方颗粒的质量控制、制备方法和临床应用等方面的研究，以推动该领域的发展，并将中药配方颗粒应用于更广泛的领域，造福人类健康。

中药配方颗粒技术发展现状与趋势

中药配方颗粒技术发展现状与趋势
中药配方颗粒技术是近年来中医药现代化进程中的重要发展方向，其发展现状与趋势如下：
1. 发展现状：
(1)生产规模不断扩大：随着人们对中医药的认识逐渐加深，中药配方颗粒的需求量不断增加，生产企业也在不断增加。

目前，国内已有数百家中药配方颗粒生产企业，年产值达到数十亿元。

(2)技术水平不断提高：中药配方颗粒的生产需要采用先进的提取、分离、纯化等技术，这些技术在近年来得到了不断的改进和完善。

同时，新型的生产设备和工艺也在不断涌现，提高了生产效率和产品质量。

(3)标准体系逐步完善：为了保障中药配方颗粒的质量安全，国家制定了一系列的标准和规范，包括中药材种植、采集、加工、贮存等方面的要求。

这些标准的制定和实施，有助于提高中药配方颗粒的质量和安全性。

2. 发展趋势：
(1)个性化定制将成为主流：随着人们对健康的重视程度不断提高，对中药的需求也越来越个性化。

未来，中药配方颗粒将更加注重个性化定制，满足不同人群的需求。

(2)智能化生产将成为趋势：随着人工智能、大数据等技术的发展，
中药配方颗粒的生产也将越来越智能化。

通过智能化设备和技术的应用，可以提高生产效率和产品质量，降低成本。

(3)国际合作将加强：中药配方颗粒具有独特的优势和潜力，已经引起了国际社会的关注。

未来，中药配方颗粒将加强与国际上的合作交流，推动中医药的国际化进程。

中药配方颗粒的发展现状及存在问题分析

中药配方颗粒的发展现状及存在问题分析摘要】中药配方颗粒能够克服传统煎剂的缺点，便于调配，服用方便，易于管理与储运，体现了我国中医药的特色和对中医药传统文化的继承与发展。

中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做，应以传统经典方配方颗粒为依据，深入研究中药单煎与共煎的差异性，探讨中药配方颗粒的作用机制，使配方科学化、投料合理化、制备最优化、疗效最佳化。

【关键词】中药配方颗粒；发展现状；问题[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）21-0541-02引言中药配方颗粒是传统与现代相结合的产物，传统中医药理论为基础，现代化生产为技术，从而改变了传统中医药的形式。

另外，质量的标准化、生产的自动化，让中药配方颗粒质量更有保障，运输、贮存更加方便。

另外，不断的规范和完善生产工艺、生产流程，扩大中药配方颗粒的种类，让其在临床中的应用更为广泛，也更有利于将中医药推向国际市场。

1中药配方颗粒的发展现状所谓中药配方颗粒也被称作单味中药浓缩颗粒、中药饮片精制颗粒、免煎饮片、免煎颗粒等，直到2001年国家食药监才将其名字定为“中药配方颗粒”，并发布了相关的管理制度。

中药配方颗粒就是以传统的中药配方为基础，经过一系列工业化浓缩、提纯，最后将中药的精华制作成颗粒，患者可以直接用水冲服。

在提炼过程中最大限度的保留水煎药物的药用价值，同时还减少了煎服的烦琐过程，无形中提高了患者的服药依从性。

如今，中药配方颗粒的市场份额和使用率已经提高，但是有些医疗机构对其应用价值还是存在不同声音。

另外，在中药配方颗粒的生产过程中，工序较为复杂，设备要求较高，也就造成其价格较高，甚至高出传统中药饮片的1.5 倍左右，一定程度上限制了我国中药配方颗粒的广泛推广。

2中药配方颗粒存在的问题2.1中药配方颗粒分煎与传统汤剂合煎的差异传统中药汤剂是多种中药饮片合煎，煎煮过程中，各种药物间会产生一系列物理、化学反应，可能会引起药物有效成分的含量变化，或者产生新的成分。

中药配方颗粒的发展现状及思考

466Vol.30No.4Journal of Aerospace Medicine Apr2019•综述.中药配方颗粒的发展现状及思考李玲聂海洋”［摘要］中药配方颗粒是中医剂型改革以及中药现代化的重要课题，符合现代社会以及特殊病种对中药处方制备便捷性的需求通过梳理中药配方颗粒的国内外发展现状，分析我国中药配方颗粒现阶段存在的问题，进一步开展科学的高质量的基础与临床研究工作，形成系统化的可推广的科研成果0［关键词］中药配方颗粒；中药处方；临床研究［中图分类号］R285［文献标识码］A1中药配方颗粒的应用现状1.I国外应用现状现代中药配方颗粒是应用先进的生产技术，其原料是中药饮片，通过特定的生产工艺，提取出合适的辅料或药粉，配制只能用于临床使用的颗粒的制剂⑴。

由于其便携性和服以及便捷性，因此在国外的发展状况非常好，日本是开展中药配方颗粒研究最早的国家之一，他们的中药配方颗粒已经被纳入国家的医疗保险。

自1976年以来，日本第一批企业获卫生部批准，开始生产中药配方颗粒W o日本在中国传统中医理论的基础上，建立了一种复方颗粒和单方颗粒的兼容模式，复方通常是指通过著名的中医药方所研制的复方中药颗粒，由单味的中药提取物制成的中药配方颗粒则是单方'、据2011年相关数据显示，在日本有二百多家中药制药厂，其研制的汉方颗粒包括200多种复方颗粒以及200多种单方颗粒，产品主要的销售方向是美国以及欧洲在日本，临床使用颗粒的医生已经占到了三分之二，并且颗粒药物已经被纳入了国民健康保险基金的使用范围，由国民健康保险基金支付⑸。

近几年，韩国以及中国台湾的对颗粒的研究发展很快。

根据相关数据显示,2002年韩国中药颗粒的全年销售量达到了1.4亿元人民币，在台湾地区的发展也十分惊人,已经有将近80多家制药公司开始生产中药配方颗粒0。

1.2国内发展现状自古以来，煎剂一直都是中药服用的主要方式，中药饮片一直都是煎剂的基础7i o但是在现代社会中，用水煎药和口服的方已经不能满足现代人的生活方式和习惯，并不适用于现代社会。

中药配方颗粒剂质量控制研究现状及展望

菊物研究
Ｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓｔｕｄｙ
中国民族民间医药
Ｃｈｉｎｅｓｅｊｏｕｍａｌｏｆｅｔｈｎｏｍｅｄｉｃｉｎｅａｎｄｅｔｈｎｏｐｈａｒｍａｃｙ
基础上，探讨配方颗粒剂质量控制标准化、现代化以及考察内容全面化的可能性。由于配方颗粒剂仍为中药材提取液所得制剂，有大量结构和活性相似的化合物。因此，本文重点论述如何采用各类仪器分析技术及前处理手段，提高质量标准研究和指纹图谱建立过程的确定性、
针对性和全面性。另外，对于配方颗粒剂与传统中药方剂在药效学和药动学上的差异，相关研究领域一直存在较大空白，如何填补这些空白，也是本综述的意图之一。
ｔｉｏｎａｌｌｙ。ｔｏｎｓａｗｅｒｔｈｅｑｕｅｓｔｉｏｎｆｏｄｉｆｅｒｅｎｃｅｉｎｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｐｒａａｍｅｔｅｒｓｂｅｔｗｅｅｎＴＣＭｒａｇｎｕｌｅｎｄａｏｔｈｅｒｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｏｒｆｍｕｌａｓ，ｃｏｎ－ｓｉｄｅｒｂｌａｅａｍｏｕｎｔｏｆｅｆｏｒｔｓｓｈｏｕｌｄｂｅｄｏｎｅｔｏｉｆｌｌｒｅｇａｔｂｌａｎｋｅｘｉｓｔｅｄ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＴＣＭｇｒｎｕａｌｅ；ｑｕｌｉａｔｙｃｏｎｔｒｏｌ；ａｎｌｙａｔｉｃｌａｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ；ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ

中药配方颗粒外用研究进展

中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工艺制成，经中医临床配方后，供患者冲服使用的一种粉末或颗粒状制剂[1]。

中药配方颗粒与传统汤剂相比具有免于煎煮、携带方便、调剂准确、利于储存等优点，临床疗效反馈尚可。

但在临床使用过程中，大多用于口服，外用研究相对较少，现通过综述中国知网数据库中所有关于中药配方颗粒外用的文献，探索中药配方颗粒现今外用趋势，为进一步拓宽中药配方颗粒的使用范围提供依据。

1 中药配方颗粒的研究动态1.1 国外研究概况日本是较早开始中药颗粒剂研究的国家，于20世纪60年代开始开发我国经典著作中的汤剂为中药复方颗粒，同时也做单味中药配方颗粒[2]。

虽然其在工艺及患者体验上具有较大优势，但在临床使用上却因缺乏辨证论治而在90年代发生“小柴胡汤事件”[3]。

韩国[4]和新加坡[5]等国家在中药配方颗粒的生产研制及临床应用上发展迅速。

1.2 国内研究现状我国最早于20世纪50年代开展研究中药配方颗粒，但因当时政策、技术条件等原因未全面开展起来。

自20世纪80年代至今，我国共颁布12条针对中药配方颗粒的政策法规，2016年国家药典委员会《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》拟制定中药配方颗粒的国家统一标准[6]。

中药配方颗粒正式研制始于1993年，江苏江阴天江药业有限公司和广东一方制药有限公司承担了国家中医药管理局课题“中药免煎饮片研究”，于1996～1997年相继研制出产品[7]。

生产工艺上不单是自主研发与创新，也积极与日本等国家合作，吸收先进、成熟的技术，进一步提高中药配方颗粒的制造水平，推进中药提取现代化[8]。

在临床应用研究方面，主要围绕其是否与中药饮片具有等效性展开。

虽然目前有很多从成分溶出、药理作用、临床疗效方面的对比研究报道，但还没有形成公认的配方颗粒与传统汤剂疗效一致性评价方式和评价标准。

但在大多临床及实验研究中，均发现中药配方颗粒的临床疗效及有效成分等于或高于传统中药饮片，大多研究者认为推广中药配方颗粒的临床使用是有意义的[9]。

中药配方颗粒标准化研究现状分析

中药配方颗粒标准化研究现状分析中药配方颗粒作为饮片改革的一种新形式，多年来以其“三效”“三小”及“五方便”的特点受到患者青睐，是中药国际化的优质产品。

随着中药配方颗粒用量不断增加，有关企业统一标准的制定迫在眉睫。

为此，如何建立一个专属于中药配方颗粒的规范化体系就成了学者们的研究热点。

本文就近年来中药配方颗粒的制备工艺、质量控制、药理学及临床评价等方面的研究成果进行总结，并提出相关建议，为配方颗粒的标准化提供参考。

Abstract：For many years，TCM formula granules，as a new form of decoction pieces reform，have been favored by people with its three features—“Three Efficacy”，“Three Small” and “Five Conveniences”. As a result，it has become the ideal product in the course of TCM internationalization. In the face of growing sales，to formulate its standard becomes imminent. Therefore，how to establish a system that is unique to standardization of TCM formula granules has become a research hotspot of scholars. This article summarized results of recent research on the preparation，quality control，pharmacology studies and clinical evaluation of TCM formula granules，with a purpose to put forward relevant suggestions，and provide references for standardization of TCM formula granules.Key words：TCM formula granules；technics；quality control；pharmacology；clinical evaluation我国大陆地区中药配方颗粒最早见于20世纪90年代，经历了项目立项、基地建设、实验研究、试点生产、试点医院临床使用的过程，以其“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（用量小、毒性小、副作用小）、“五方便”（服用、携带、贮藏、生产、运输）的特点逐渐为临床所认可。

中药配方颗粒的现状与发展对策

行业观察中药配方颗粒的现状与发展对策中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品一I其优点主要为使用方便，但缺乏统一的质量标准.一致性基础研究不系统、缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价是最突出的问题和争议。

建立统一.完善的国家标准，实现生产全过程质量控制和规范化管理，开展系统的合煎和分煎等效性对比研究，有利于促进中药产业持续健康发展。

本文介绍了中药配方颗粒的生产工艺，对其现状、发展及存在的问题和争议进行分析，有针对性地提出发展对策。

文/王建涛.尚海宾更多信息谊扫描二维码，药饮片的补充和汤剂的改良产品, 反馈编码：A192430是中药现代化的有益尝试，很大程度上解决了传统中药服用、携带不方便的问题，使中药的使用形式更易于被患者接受。

中药配方颗粒有使用方便、便于调配、质量更有保证等优点。

同时，还存在着中药的分煎和合中药饮片药配方颗粒是由单味中I—I—I药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，经中医临床配方后，供患者即冲即服的颗粒。

中药配方颗粒是传统中煎的疗效一致性争议和质量标准的统一问题，随着市场的迅速扩大，这些问题的解决迫在眉睫。

本文将介绍中药配方颗粒的生产工艺，对研究现状和发展进行分析，总结存在的问题，提出本丈作者王建涛系河南医药技师学院高级实习指导教师，执业药坪；尚海宾系白云4汤阴东泰药业有限责任公司药物制剂技师。

本丈审槁人系河南省食品药品审评查验中心乔晓芳女士。

图1中药配方颗粒生产工艺流程图一些看法。

一中药配方颗粒的生产工艺中药配方颗粒是中药饮片经提取、浓缩、制粒、干燥、分装、包装生产而得。

其中，提取、浓缩、制粒、干燥的生产是影响颗粒质量的关键工序。

尤其是生产过程中加热的温度和时间是重要的工艺参数2015年获得诺贝尔医学奖的青蒿素研究的过程就很好地诠释了温度对中药成分的影响。

青蒿素在加热中被破坏而降低甚至失去效果。

晋代葛洪的《肘后备急方》中记载，“青蒿一握，水二升,渍，绞取汁，尽服之。

”青蒿素正是在低温提取条件下获得的。

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中药配方颗粒研究现状
在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。

十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。

一、原料研究
通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。

1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。

在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。

如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。

2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。

通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。

如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。

除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。

二、工艺研究
理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。

现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组
织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。

1．浸提工艺研究
①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。

将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。

②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。

a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。

b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。

c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。

2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。

3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。

4．喷雾干燥工艺研究：根据浓缩清膏的相对密度、含固量等参数，以及清膏中所含成分的性质特点，考察喷雾干燥进风温度、出风温度、塔内负压等工艺参数。

5．制粒工艺研究：考察辅料品种及用量、主侧压力、进料速度等工艺参数，特别注重了吸湿结块问题的研究并取得了满意的成果。

三、质量标准研究
质量标准研究的项目有性状、鉴别、检查、含量测定等内容。

1．建立专属性的鉴别方法：采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法，选用阳性对照，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。

常用300个品种已建立薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了单品种152个，6个复方中药配方颗粒薄层色谱及5个中药配方颗粒综合图谱，附色谱图188幅，药材和饮片照片156幅。

在图集制作过程中，每个品种均取多个批次样品进行分析，比较不同批次之间薄层色谱图的差异。

2．建立含量测定项目：根据所测成分的理化性质，我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。

根据10批配方颗粒的含量测定结果，建立含量限度。

如规定黄连配方颗粒中含小檗碱以盐酸小檗碱计不得低于15%。

炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3．0%。

葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%。

栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。

四、药理药效学研究
选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方，由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。

生脉饮分煎和合煎均有抗乌头碱诱发的小鼠心律失常作用，药效作用无差异。

均有抗大鼠失血性休克作用，药效作用无差异。

加味生化汤分煎和合煎均有促进子宫收缩作用；均有明显止血作用，合煎剂优于分煎剂。

药效学研究结果表明：各个处方分煎和合煎，均有明显疗效；两者药效学作用相近，无明显差异；在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。

五、临床研究
选用临床疗效确切，有客观检验指标的经方10个。

选择具有新药临床研究资质的医院。

由南京中医药大学临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）开展分煎和合煎临床疗效比较研究。

研究结果表明：分煎和合煎均有明显疗效，其中2个处方分煎结果优于合煎，其它8个处方分煎、合煎无明显差异，临床配方应用是可行的。

我们在全国26个省、市、县级一千多家中医医院长期应用，使用人次近2亿，涉及内、外、妇、儿、五官等科，均证明中药配方颗粒的有效性。

相对饮片不仅提供了方便性，在农残、重金属、黄曲霉素等指标的控制中均达到了标准。