ISO检验规范
ISO13485-2016来料检验标准
1．目的：
规范来料之检验标准，使之符合产品质量要求，减少因原材料不
良造成的返工、返修及人力工时的浪费。
2．范围：
本公司产品所需的所有原材料的来料检验。
3．职责：
质检员：负责对原物料的验证并保存相关记录。
仓管员：负责对供应商的物料名称、数量进行核对。
4．工作内容：
本公司材料进厂依据《医疗器械管理条例》的要求，要求所有原材料供应商均须持有医疗器械合法资材（医疗器械注册证），来料检验只需对相关规格、型号等进行验证
4. 1核对材料供应商是否有登录在采购发文的《合格供方一览表》中，若未登录拒收；
4. 2核对供应商出厂检验报告，并对照物料包装或标签上的厂名、品名、规格、数量进行仔细核对；
4. 3 以目视检验其色泽及外观是否符合要求；
4. 4 需要提供医疗器械注册证的原材料有XXX、XXXXX、XXX合金等；
4. 5 需要提供医疗器械注册证的辅助材料有石膏溶解剂、齿科用分。
ISO13485 血氧探头成品检验规范
6.1.5总长度：用通用量具检测产品外观尺寸。产品的外形尺寸应符合设计图纸的要求，偏差应在允许的范围内。
6.2技术要求
用血氧模拟器、多参数监护仪检查。
6.2.1 SpO2测试范围与测试精度：
a、SpO2测试范围：应不小于70%～100%范围
b、SpO2测试精度：在90%～100%时，公差应为±2%; 在70%～89%时，公差应为±3%。
6.2.2 脉搏速率测试范围与测试精度：
a、脉搏测试范围：应不小于20 bpm ～250bpm；
b、脉搏速率测试精度：±3 bpm。
6.3包装方式
用目测及操作检查外观及结构。
6.3.1 外箱包装
a、外箱正﹑侧麦头印刷内容正确无误，箱号正确。
b、外箱外观良好，无破损，封口方式及打包方式正确。
c、外箱内彩盒数量正确无误，摆放方式正确
接收水准：普通项目（6.1、6.2、6.3）：Maj:0.65,Min1.0；特殊项目（6.4）0收1退。
6.检测规程
6.1外观
用目测及操作检查外观及结构。
6.1.1产品外观应颜色均匀、表面光滑、无破损、划伤、变形等缺陷；
6.1.2插头、电缆和探头应无明显机械压痕，金属部分应无锈迹；
6.1.3产品接触件应紧固无松动；
7.2 质量部检验合格，由仓库管·理员办理入库及交付手续；
7.3未完成全部出厂检验项目的产品不得放行和交付使用；
7.4不合格的成品按《不合格品控制程序》处理，办理退货手续。
8.退货成品的检验
已放行交付的成品退回仓库时，销售部填写《退货单》，交质量部进行重新检验，合格品才能入库和交付，不合格品执行《不合格品控制程序》。
ISO9001-2015过程检验管理规范
过程检验管理规范
（ISO9001：2015）
1. 目的和适用范围
为了有效地控制生产过程中的产品，防止不合格的在制品流入下一道工序，确保生产的产品符合技术及合同规定的要求。
本办法适用于公司所有过程中半成品的检验和测试。
2.职责
2.1制造部负责生产过程中半成品的自主检测和测试。
2.2品检课负责过程中巡回检验和检测。
3.程序
3.1制造部各分厂按照每一类产品的《装配工序卡》安排生产。
《总部工序卡》说明的主要内容：控制参数、规格要求、检测标准、检测设备及质控点等项目。
3.2作业员根据《装配工序卡》进行操作，并按规定中的检查要点进行自主检查。
3.3首件检验
3.3.1首件检验：是指在产品生产过程中，当生产过程中任一要素发生改变时（如：工艺变更、更换模具、产品的变动、原材料的变更等）重新开始生产后连续3-5只产品所进行的性能、尺寸、材料、外观的检查，以及包装方式的确认等。
ISO9001-2015成品检验取样规范
送检单
在送检批中抽取样品
a.抽检样机需在各垫板平均抽取，若抽检的卡通箱数小于垫板数则可隔一垫板抽取
b.在垫板上随机抽取样本内尽可能均匀分布；若要卡通箱装4PCS成品，该垫板要抽4PCS,则应在该垫板上取两卡通箱而每卡通箱取2PCS检验等方式进行
c.抽样时必需关注到底层的产品，送检成品摆放超过3垫板就必需在其中一垫板的底层中抽取.
QA检验员
送检单
产品标识
QA在送检批中抽取检验样本后，将送检送中的“待检验”标识改为“正在检验”的标识
QA检验员
送检单
成品检验
安照成品检验对被抽取的产品进行检验
QA检验员
成品检验报告单
检验判定
检验合格打单入库、检验判定为不合格则需工程部PE及生产方的组长对不良品作共同确认.，确认检验判定正确后该批不良品安MRB流程处理.
成品检验取样规范
步骤
作业内容
管理要点
相关部门
使用窗体
产线送检
已完成生产同一型号之产成品数量在280-500PCS之间，产线填写送检单标识成品待检验然后将送检单送到品保QA进行成品检验.
包装组
QA组
送检单
根据抽检数数制定抽检计划
依据成品检验标准查出AQL允收值和送检数查核MIL-STD-105E抽样ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准制定抽检数量和MA允收数拒收数及MI允收数拒收数.
品管工程组装
成品检验报告单
制定:审核:批准:
ISO9001-2015检验测量设备免校规范
检验测量设备免校规范
（ISO9001：2015）
1.0目的：
确保在生产、检查工序内运用的计量器具合格。
2.0范围：
适用本公司《检验、测量、试验设备控制程序》中C类检测设备。
3.0有CMC标志的免校正控制方法：
3.1使用有CMC标志的计量器具（国家计量主管部门已按计量法规的标准
对计量器具进行控制及产品质量认可）；
3.2使用有CMC标志的计量器具自使用之日起一年内可免校正；
3.3《检测设备周期校定计划》上标明该仪器免校正；
3.4若玻璃类计量器具有损坏或刻度不清时，则需由使用部门申请更换，
由计量工程师给予新的编号；
3.5标志式样 MC 。
4.0新购计量器具的免校正控制:
4.1新购计量器具有可追溯至国家/国际标准的出厂合格证明书/声明时，
自投入使用之日起，一年内免校正；
4.2在《检测设备周期校定计划》中说明新购免校正的须说明下次校正日期；
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4.3如出现没有CMC标志的玻璃类计量器具，须用CMC标志的器具进行校正；
4.4新购或有CMC标志的计具器具自投入使用之日起满一年时，应进行校正；
4.5曝光尺每年更换一次（或根据使用磨损情况）不用校正。
5.0所有免校正的检测设备由计量工程师在设备上贴“合格”标识。
6.0相关文件：
6.1《检验、测量、试验设备控制程序》
7.0相关记录：
7.1《检测设备周期校定计划》
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：。
ISO13485-2016过程检验标准
7
铸造/喷砂
在喷砂机中进行喷砂处理，彻底清除附在铸件上的包埋材料
目测
8
0.3打磨/车金
车金的工作任务就是按照一定的工艺要求对铸造体的进行上瓷
卡尺
9
瓷牙上OP
均匀不要太厚
目测
10
@瓷牙上瓷
均匀不要太厚
目测
11
修形态/车瓷
在包瓷的基本形态上经过精细的打磨，以制作出符合要求的修复体，并进行上釉，抛光
1.目的：
规范所以半成品，成品的制作流程检验方式，确保及时发现问题，解决问题，降低产品不良率。
2.适用范围：
使用于公司在制半成品的过程中不间断抽查检验。
3.职责：
质量部负责依照本标准，依据制作流程检验标准进行各工艺巡回检查。并填写制程检验记录。
4．作业内容：
烤瓷-各工序控制项目管制表：
序号
控制项目
控制点
放大镜
12
瓷牙上釉
依所客户要求颜色对照比色板
比色板
13
打亮/抛光
调合、磨平、磨光
放大镜
批准
编制
日期
使用工具
1
做DIE/模型初检
看工作流程单与物品是否安全；看医生要求设计，检查所有具有模型
目测
2
做DIE/种钉
稳固不要有松动
目测、手动
3
做DIE/修型
准确判断边缘线
手术刀片
4
涂擦分离剂
厚薄均匀
测仪
5
#ห้องสมุดไป่ตู้腊
用铸造腊雕刻出基底的内冠的形态、厚度为0.3-0.5mm
卡尺
6
@铸造
选择铸造材料，选择铸造方法，选择金属熔解，热原铸造清理铸件
ISO13485体系加速老化试验检验规范
加速老化试验检验规范1. 目的：建立一个产品高温加速老化试验的标准操作方法，规范及指导检验员的检验及试验操作。
2. 范围：本方法适用于本公司产品的稳定性考察及产品有效期的验证及确认。
3. 术语和定义：无4. 职责：质量部负责实施。
5. 内容：5.1需要的仪器设备:老化试验箱5.2试验条件:温度60℃5.3操作程序:按老化试验箱操作规程操作，将温度控制在60℃，恒温。
5.4加速老化时间的计算方法计算公式：AAF = Q10【（TAA-TRT）/10】AAT = RT / AAF其中：AAF：加速老化因素AAT：加速老化时间RT：实时老化；样品在周围环境的储存时间TAA：加速老化温度（试验温度）TRT：环境温度= 温度增加或减少10℃的一个老化因素Q10=2.0，环境温度=23℃，试验温度=55℃示例：Q10AAF=2.0（55.-23）/10AAF=2.03.2=9.19AAT=365天/9.19AAT=39.7天=12个月（等效的实际时间）5.5 试验方法：5.5.1 取试验样品置于老化试验箱内，设置试验温度为60℃，保持n天加速产品老化。
5.5.2 加速老化期间需定期（1次/周）对试验样品外观进行检查并记录结果。
5.5.3加速老化结束后，取出产品于常规环境中放置至室温，一周内对产品进行各项性能检测。
5.5.4试验项目及要求5.5.5按相应的试验方案规定的或引用的标准执行。
5.5.6 无特定试验方案或项目要求的，加速老化后考察项目及要求应按该产品的执行标准（如：国家标准、行业标准、产品注册标准或产品技术要求等）进行试验及判定。
5.6常规环境老化对比试验5.6.1 在对产品有效期验证或确认时，应同时进行该产品常规环境的实时老化对比试验。
5.6.2 试验方法：取试验样品于常规环境下贮存至产品标识有效期(或计划有效期)后一个月内对产品进行各项性能检测。
6.相关文件ASTM F 1980-2002无菌医疗设备包装加速老化标准指南老化试验箱操作规程7.相关记录检验仪器和设备的使用记录老化试验样品测试报告。
ISO22000：2018程序文件-检验工作管理规范
检验工作管理规范1.目的：为了规范质检部的检验工作，特制定本规程。
2.适用范围：本规程适用于质检部的检验工作。
3.职责：质检部检验人员负责本规程的编制；4.质检部经理负责本规程的审核、批准；5.质检部取样、检验人员负责按照本规程执行。
6.程序：7.着装8.检验员开始工作时，应着工作服、工作鞋，离开工作岗位时应脱下工作服、工作鞋。
9.检验员到车间或仓库取样时，若取样地点有特殊的着装要求，应按其要求着装。
10.检验工作程序11.取样12.生产车间及仓库，对需检验的样品应及时填写《请检单》送质检部。
取样人员可每天早上主动与其联系，及时做好检验准备工作。
13.取样人员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否与请检单一致，样品包装是否完整，有无污染等；如有差异时，应拒绝取样，及时向请检人及质检部经理反映。
14.取样应按照有《物料取样标准操作规程》或其他有关规定进行。
15.检验前准备16.取样人员将取好样品及请检单、取样记录一并交检验组长，组长核对样品与请检单描述一致无误后，将样品情况填写在检验台帐中。
17.检验组长向质检部文件管理员领取空白原始记录、空白检验报告单。
然后将样品及空白原始记录分发给检验员。
18.检验员检查检验需用到的仪器设备应清洁、在校验有效期内、处于良好的工作状态。
19.检验20.检验员按照待检物料的检验标准操作规程进行检验，当天检品一般当天完成。
检验过程中，必须按要求填写相应的检验原始记录，全部项目的检验完成后，由检验组长根据检验原始记录得出检验报告。
21.检验依据22.检验标准：原辅料、中间产品、成品的内控质量标准及其检验标准操作规程。
23.检验操作的工作标准：本公司制定的与检验操作有关的管理规程，包括：玻璃仪器、检测仪器设备、计量器具等的正确操作使用和校验。
24.检验完毕后，检验员将剩余样品、原始记录、请检单一并交检验组长处理。
25.复核与复验26.检验员在样品每一项目的检验完成后，须在检验原始记录中检验者栏内签名。
ISO9001-2015IQC全检检验规范A0
IQC全检检验规范（ISO9001：2015）1 目的检验供应商送货物料质量，按良品，不良品区分，隔离，标示杜绝不良品流出，确保物料品质能够满足成品检验标准需求；2．范围适用于所有物料上线前的检验控制。
3.定义：物料:供应商提供涉及到产品实现所有原料4. 职责：4.1严格按图纸要求、检验标准等对每日各类来料进行常规检验，并记录相关的信息，发现有不良现象及时反映并提供样品，并沟通协助供应商加强改善，尽量把各种问题反映在最前端。
4.2 对所有插头和胶料及时抽样后送产线试用并跟踪测试结果；4.3对所有装配件检验必须测试装配效果，参照装配效果和其他质量水准判定来料质量等级；4.4依据产品检验要求做相关试验（环保、高低温、摇摆、插拔、盐雾、跌落、移性等）4.4对来料质量判定结果负责（外观、包装、颜色、性能、试验）；4.5加强与生产线及仓库的沟通，主动跟踪各种料件品质与使用状况，负责生产过程的材料异常投诉处理，针对异常问题点总结经验并在下次检验中注意；4.6负责对生产线的退料检验，区分料件为制程损坏或来料损坏，并及时反映给类信息，协助控制物料损耗；4.7配合部门领导对经常出现问题的供应商进行辅导和督促改进效果，提升供应商的质量水平；4.8保证检验记录真实、清楚、及时、准确；4.9负责对质量异常在第一时间汇报直接领导（批量拒收时通知主管同意后再拒收）；4.10负责各类来料检验报表和报表数据统计、分析工作并及时提交各类分析结果；4.11负责协助仓库，定期对库存物料进行重新判定，确保库存物料符合质量要求；4.12保管各种检具仪器，并确保使用检具属合格检具；4.13努力学习各类专业检验知识，自觉提升个人业务水平；5. 作业内容：5.1依据仓库提供送货单排列检验顺序，优先检验部门领导安排急料5.2依照AQL抽样计划取拿物料5.3取样品和资料核对实物进行检验。
5.4检验产品进行标识，结果记录于《原材料入厂检验统计表》5.5合格产品通知仓库入仓5.6将不合格品标识后填写《IQC来料检验报表》5.7经过品质、工程、生产、采购RBM评审判定结果记录到对应表单并将物料标识5.8供应商来返工时负责监督供应商执行部门领导要求检验项目。
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范
关键工序和特殊过程验证规范（ISO9001：2015）1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目。
4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。
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检验规范
工作职责：
①严格按图、按工艺文件、按质量标准进行工序检验，使工序质量进一步提高。
②负责进料检验、制程检验、成品检验。
对关键零件的主要项次进行重点抽验。
③负责填写各类抽查记录表，搜集质量异常情况，并报告主管领导，共同分析处理质量问题。
进料检验：
①对板料的外形尺寸、厚度、数量按采购要求抽检。
②对材质的检定以供货商提供的质量保单为准。
③对外加工零部件按提供的图样抽检或根据装配的实际使用效果判定。
制程检验：
①对关键零部件、主要技术项目进行重点首检和巡检并记录于表。
②下料、冲剪、折弯工序的上下公差以“0.5”毫米内为合格；对角线误差在“1”毫米以内为
合格。
③孔类工序的上下公差在“0.2”毫米以内为合格，位置尺寸在“0.5”毫米内为合格。
④焊接工序要求焊点牢固、平整。
焊接后的座标尺寸在“1”毫米内为合格。
⑤磷化工序以无锈斑，磷化层清晰均匀为合格。
⑥喷涂工序外观平整光泽，膜厚在0.5~0.7毫米内为合格。
耐冲击性、柔韧性、表面硬度、固
化条件以供货商提供品质保单为准。
成品检验：
①外观平整、整洁、无伤痕、涂膜无脱落现象。
②活动部位缝隙匀称，开合时无阻尼现象。
③各类“五金”配件、工厂商标齐全。
④外包装必须牢靠。
⑤检验合格后，附上合格标签。
进料检验规范
一、目的
制定进料检验施行的规范,确定来料的品质,数量等符合公司的要求,防止不合格的物料流入厂内。
二、适用范围
2.1原材料
2.2原物料
2.3外加工品
三、检验规范：
3.1对“板料”的外形尺寸、厚度、数量等进行检验，对材质的检验由供应商提供的质量证书
为参考。
3.2“磷化”原料的材质检验以供应商提供的质量证书为参考。
3.3“木制家具”按本厂提供的图纸技术要求检验。
3.4“塑粉”检验按供应商提供的样板及质量指标证书为参考。
3.5外加工的“密集书架传装置”按本厂提供的图纸和技术要求检验。
成品检验规范
一、目的
制定最终检验施行的方式，防止不合格的货品流出厂外。
二、适用范围
柜子的成品检验
三、检验规范
3.1外观平整、整洁、无伤痕、涂膜无脱落现现象。
3.2活动部位缝隙匀称，开合时无阻尼现象。
3.3各类“五金”配件工厂商标齐全情况。
3.4外包装牢靠情况。
3.5检验合格后出厂的合格标签。
制订制程检验实施的规范,防止不合格品的产生及流入下制程。
二、适用范围
2.1质检科负责制程检验
2.2生产人员自主检验
三、职责
3.1严格按图、按工艺文件、按标准进行工序检验，使工序质量进一步提高。
3.2对制程过程的关键零件进行重点检验。
3.3负责填写检验记录表，搜集质量异常情况、并报告主管领导共同分析处理质量问题。
四、检验规范
4.1对关键零部件进行重点首检和巡检并记录于表。
4.2“下料”工序严格按下料清单规格进行检验，公差范围按“剪板作业指导书”要求进行检
验。
4.3“冲压”工序重点检查“下道工序”的折弯公称尺寸；装配用的定位尺寸。
其他公差范围
按“作业指导书”要求进行检验。
4.4“折弯”工序重点检验折弯后长、宽、厚基本尺寸，以及直线度、垂直度。
4.5钻床工序按“钻加工作业指导书”公差范围检验。
4.6焊接工序检验焊点牢固及焊缝的平整。
焊接后的内外形尺寸、座标尺寸及装配用的工艺尺
寸按“点焊”、“电焊、气焊“作业指导书要求进行检验。
4.7“磷化”工序重点检验磷化层的真伪及有无锈斑。
4.8“喷涂”工序重点检验平整度、光泽度、及膜厚度控制范围。
喷涂层的吸附率按划格检验
为参考。
本厂（0.02毫米）游标卡尺。
二、使用规范
2.1使用者首先应知主尺每小格１毫米，每大格10毫米。
当两脚合拢时主尺上49格恰好等于
副尺上的50格。
2.2副尺每小格等于0.98毫米；主尺与副尺每格相差0.02毫米。
2.3使用时分三步骤：
第一步：读出本寸尺“０”线在主尺多少毫米后面；
第二步：读出副尺上那一条线与主尺上对挤；
第三步：把主尺上尺寸与副尺上尺寸加起来。
2.4量具在使用前必须用干净擦布揩清洁。
2.5不能用精密量具度量毛坯件。
2.6量具使用时不能用力过大。
2.7量具用好后应揩洁，并放在特制的盒内。
2.8量具有效期前一星期必须交质检科回收重新执行校验。