GMP产品退货管理规程
GMP实施技术 产品的发运与召回管理
八、产品召回
（四）药品召回的程序
❖ (1)药品生产企业在做出药品召回决定后，立即成立由企业主 管质量的负责人、质量受权人、销售部门负责人、仓储部门 组成的专门小组，负责紧急召回全过程的决策和异常情况处 理。三级召回负责人如不是质量受权人，则应当向质量受权 人通报召回处理情况。
❖ (2)紧急召回决定下达后，召回工作小组应迅速做出调查评估 报告，制订召回计划。
❖ 销售部门管理人员每月对销 售记录进行复核，保证无误 。销售记录须保存至药品有 效期后1年，至少保存3年。
九、销售记录
2.电子记录
❖ 生产企业药品销售采用计算机系统管理的，应建立药品销售 管理系统，采用计算机化系统管理的，应建立销售管理子系 统，均包含药品销售数据库和电子表格等，由此构成药品销 售电子记录。
经销商 地址 电话
批发网点
人数
经营规模
法人 业务 财务
姓名 住址
姓名 住址
姓名 住址
正常
代理品种 主要客户
备注
万元/年 电话 电话 电话
邮编 传真 零售网点 注册资金 最好水平
手机
手机
手机
附“证照”复印件
万元 万元/年
三、销售渠道
❖ 销售渠道管理的主要内容包括：监控药品出厂后通 过各级环节的物流方向，及时掌握系统中各级经销 商的销售库存情况，跟踪各经销商进货及回款，分 配销售指标，核算各地区及销售人员的销售业绩。
❖ 2.质量问题退货
❖ 对于质量原因造成的成品退货，质量管理部门应会同销售 部门、生产技术管理部门、生产车间有关人员共同进行分 析，找出原因。若属质量问题且可能与相关批次有关联时 ，应执行药品召回管理规程，尽快追回并及时调查处理。
八、产品召回
药业有限公司客户投诉与退(召)回产品管理规程制度
药业有限公司1.目的规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。
2. 范围本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。
3. 责任1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。
2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。
3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。
4. 定义（无）5. 规程5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。
5.2 客户投诉管理程序：5.2.1 投诉的受理和登记：5.2.1.1 范围：客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
5.2.1.2 登记：销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。
如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。
5.2.1.3 投诉确认：QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。
5.2.2 投诉分类：基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。
1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害的投诉，如：客户生产的制剂已投入市场，并造成不良反应。
2) Ⅱ类投诉：可能会引起健康危害，但未危害到最终用户的投诉，如：客户在使用过程中发现异物，但生产出的制剂客户还未销售；产品本身质量不合格，发错产品或贴错标签、合格证，但在客户验收时已发现，未造成严重后果。
成品退货管理规程
河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-FR-0-004-00 页码：1/7成品退货管理规程一、目的：建立退货成品及收回管理规程，规范退货成品的入库、仓贮管理，保证对各种原因导致的退货能够正确、及时的处理。
二、适用范围：从市场退回或收回的产品。
三、职责：3.1 质量管理部：负责对退库进行检查和监督；负责造成退货原因的调查，评估退货产品的质量是否受到影响并给出退货产品的处理意见；3.2 供应部：负责清点、接收、退库的成品，及时做好相关成品退库记录；3.3 市场服务部：负责客户退货要求的接收，并转发相关部门，负责退货产品处理后返回市场的账务和发运指令，必要时协助各部门查明货物在各代理商的库存及流向；3.4 相关车间：负责给出退货产品的处理意见，如涉及车间工作及时完成退货产品处理，如翻箱操作。
四、定义：退货：将药品退还给企业的活动。
一般退货原因：一级商业企业在入库验收时发现导致的退货：●运输过程中包装受损或外包装被污染，对方不予接收；●产品批号、生产日期或有效期打印不清晰。
商业性退货：●如双方解除商业供销合同，部分产品退回；●其他原因的商业退货。
产品质量原因造成的退货（一般由投诉引起）：●产品不符合法定标准（包括短缺、包材错误、异物等）；●产品被污染；●产品储存过程中变质；●因不良反应造成的退货；●企业启动产品召回程序收回的产品；其它质量原因造成的退货。
五、规程内容：5.1 产成品在有效期内由于内在和外在的质量不符合法定质量要求（如鉴别不符、含量不够、有异物、缺少、外包装严重破损）、超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。
5.2 产品退货原则：5.2.1 药品退货事宜，由购货方提出后，原则上满足顾客的退回要求；5.2.2 无退货手续，退货管理人员不得擅自接受退货要求；5.2.3 有下列情况之一的，按销货退回办理退货：（1）不符合顾客要求的（2）有差错的（3）有破损、短缺的（4）其他经企业确认应退换货的5.2.4 间接客户不予退货；5.2.5 退回的产品无法清点接收的不予退货；5.2.6 有下列情况之一的，退货方必须提供书面文件要求：（1）如药品存在质量问题，应附有加盖有退货单位质量管理部门原印章的药品检验机构的检验报告书；（2）如属发货运输、装卸过程中造成短缺破损时，则须附有运输部门的有关证明文件；（3）书面要求应详细说明要求退换货的理由、药品名称、剂型、规格、单价、数量、金额、批号、到货时间等；5.2.7 退货处理程序：5.2.7.1 客户提出药品退货要求时，必须向销售部门提出退货要求，不得向企业其他部门提出退货要求。
新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
(完整版)GMP物料退库管理规程
物料退库管理规程
1、填写退料申请单，通知QA审核批准。
2、QA审核内容：
2.1未开包的物料是否包装完整，封口是否严密，数量是否准确。
2.2已开封的物料数量是否准确，有无被污染。
如对剩余生产物料的质量产生怀疑，则通知QC到车间取样检验。
2.3当质量管理部QA监督员认为剩余生产物料的数量不符时，则应核对批生产记录，查找差错原因，填写原因，填写偏差记录。
并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。
3、QA审核无误后，在退料申请单上签字，交回退料人。
4、车间收到批准的退料申请单后，清点退料，由车间退料员将退料送到仓库，办理退料手续。
5、退料入库
5.1 仓库保管员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，复检称重，确定无误后，给这些物料贴上退料标记。
车间退料员与仓库保管员分别在退料单上签名，并分别填写退料台帐。
5.2 退料送入库房内，放置在原货位或单独的货位，码齐，在原货位卡后重新填写记录。
注明品名、退货时间、检验日期，保证物料下次出库时先出退料。
5.3 退料入库完毕，仓库保管员填写物料收发管理台帐，存档
备查。
GMP-004-产品退货管理制度
目的：建立产品退货管理制度，规范销后产品退回管理要求，减少企业经营损失适用范围：营销部批准的因销售策略原因及质量原因而致的退货。
责任：销售人员、成品仓管员对本制度的实施负责；营销部、质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1.销后产品退货1.1退货时，营销员应填写《退货申请单》，说明退货单位、退货品名、数量、规格、批号、退货原因，经营销部负责人批准，才能办理退货产品的接收。
1.2仓库管理员对退回产品应及时检查，核对退货的名称、批号、规格、包装等是否与《退货申请单》及原始发货单凭证一致，核对准确无误后，办理退货手续或换货事宜。
1.3因产品质量原因购货单位提出退货的，必须经质量管理部门检验同意后办理退货和换货。
2销后退货入库2.1仓库管理员应逐件检查产品名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查。
清点数量并做好《产品退货回收记录》准许入退货产品区。
2.2仓库管理员应根据检查结论办理入库，验收合格的产品有仓库管理员记录后存入合格库区继续销售；不合格产品存放在不合格库区。
2.3对销后退回产品除按上述要求办理外，还应按《仓库管理制度》执行。
对已同意退回货产品应及时处理好单据、台帐、货卡。
2.4仓管员填写《退货产品处理单》记录项目内容应填写齐全、退货单位、退货原因，每一退货品种单独填写后交质保部。
13.退货产品的处理：3.1无质量问题的退货，且在产品负责期内，外观无明显变化，无污染，无破损情况的，经质保部检查同意销售处理，放置于合格区内，准予继续销售。
3.2存在质量及其它原因退货产品，仓库管理员应填写请验单，经检验室检验，《成品检验报告单》，再进行处理。
3.3再退回产品处理过程中，若检查发现产品不属于本企业的，营销员本人应自行处理，给部门造成损失的按有关规定处理执行。
2。
退回产品处理程序
目的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。
范围：适用于所有销货退回的产品。
责任：质量管理部、生产部、销售部、仓储部等对本制度实施负责。
内容：1、销售部(核算中心)对用户要求退回的产品及时填写《产品退回通知单》，通知仓库管理员，做好收货工作准备。
2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1.产品退回后，存放在退回产品存放间(黄牌区)，退回的产品不得到处乱放；2.2.检查品名、规格、批号、数量与《产品退回通知单》是否相符；2.3.特别是尾数及已拆箱的退回产品要检査每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4.如有不符，立即通知销售部(核算中心)及时查证落实；2.5.办理退回产品入库手续，登记《产品退回分类台帐》；2.6.仓库填写《请验单》，请质量部检验。
3、质量部接到《请验单》后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。
4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1.因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1.退回产品如果不足六个月就过有效期，则按《不合格品销毁管理制度》处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2.退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售；4.1.3.对可继续销售的退回产品，必须经质量部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质量部按原批号发给合格证，并填写《产品继续销售通知单》通知有关部门销售部才能讲行继续销售。
4.2.因质量问题而退回的产品：4.2.1.一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的：由生产部制定措施进行返工；返工后的批号为原批号不变；不违反该程序 4.1.1条1、2、3项规定；4.2.2.影响到内在质量，不能再做药用的：由总工办牵头组织质量部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进于分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；退回产品按《不合格品销毁管理制度》处理；质量部对该批产品留样之样品进行跟踪检验,如不合格，执行《产品收回程序》。
GMP产品销售管理规程退货管理制度紧急收回管理制度销售记录管理规定成品接收入库发货管理制度
GMP产品销售管理规程退货管理制度紧急收回管理制度销售记录管理规定成品接收入库发货管理制度1.退货申请1.1客户在收到产品后发现产品存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时向销售部门提出退货申请。
1.2销售部门应当在接到客户退货申请后，立即安排相关人员进行退货处理。
2.退货验收2.1销售部门收到客户退货后，应当立即进行退货验收，确保产品是否符合退货标准。
2.2退货验收应当由销售部门和品质管理部门共同参与，确保退货的合理性和准确性。
3.退货记录3.1销售部门应当及时记录并整理退货信息，包括退货数量、原因、责任人等。
3.2退货记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。
4.退货处理4.1根据退货记录，销售部门应当及时与客户协商并确定退货处理方案。
4.2若退货是由我方产品质量问题引起的，销售部门应当主动承担责任，并按照相关规定进行赔偿。
5.退货审批5.1针对特殊情况的退货申请，销售部门应当将申请报销售总监进行审批。
5.2销售总监根据具体情况进行审批，并提出相关意见和建议。
二、紧急收回管理制度1.紧急收回申请1.1当公司产品存在严重质量问题或其他道德、法律问题时，销售部门应当及时向公司总经理提出紧急收回申请。
1.2紧急收回申请应当包括产品名称、批次、数量、原因等重要信息，并附上紧急处理方案。
2.紧急收回执行2.1公司总经理在审批通过后，应当立即成立紧急收回小组，并制定详细的收回方案和时间表。
2.2紧急收回小组应当组织相关部门进行收回工作，并确保收回的高效性和安全性。
3.收回记录3.1紧急收回小组应当及时记录并整理收回信息，包括产品批次、收回数量、原因等。
3.2收回记录应当详细、准确、完整，以备后续处理和分析。
4.收回处理4.1根据收回记录，紧急收回小组应当及时与相关部门协商并确定收回处理方案。
4.2紧急收回小组应当根据相关规定进行产品处理，确保产品不再流向市场。
5.收回审批5.1针对特殊情况的紧急收回申请，销售部门应当将申请报总经理进行审批。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.2.1仓库保管员及时填写《退回产品处理表》（SOR-QA-11），交品质管理部QA。
4.2.2 QA收到《退回产品处理表》后，应立即进行质量确认根据4.2.3和4.2.4原则提出处理意见，做好记录。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经品质管理部根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现在、历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在品质管理部监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
4.1.2 客户退货清单交由品质管理部门负责人审批。
4.1.3 经过批准的产品退货清单（或传真件）给仓库作为退货产品入库验收的依据。
4.1.4 退货产品到公司后，由仓库保管员对照产品退货申请表中的品名、批号、规格、数量和是否为本公司的产品进行初步验收，并和退货申请表核对是否一致。
4.1.5 核实一致后，退回产品由库房保管员放置在退货品区域，并在对应的货位卡上登记。
4.2.3.4 对于退回时内包装已破损产品受到污染的，一律由质量部批准销毁。
4.2.3.5 内包装表面受污染的一律作销毁处理。
4.2.3.6 其他退回产品，视具体情况而定。
4.2.4 质量原因退回产品的处理
对于对怀疑有质量问题的退回产品，需通过检验确认内在质量的产品，由仓库填写请验单，QA取样后送QC检验，QC检验后出具检验报告。QA依据质量确认结果提出处理意见，由品质管理部和生产部审核，质量授权人批准。如发现退回产品在生产条件、所用物料等方面涉及其它批号，由QA负责采取以下措施。
4.3.3.2 更换包装后的产品入库，由品质管理部出具退回产品放行单（SOR-QA-13），进入正常销售。
4.3.4 进行内在质量检查：
4.3.4.1 适用于有质量原因退货的产品，按4.3程序执行，质量部需出具检验结果通知单。如检验结果合格，外包装也完好的可按A处理方式处理，如检验结果合格；但外包装需进行更换，按C处理方式处理；如检验结果不合格，按B处理方式处理。
分发部门
品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，采购部1份，销售部1份，行政人事部1份，共印7份
1. 目 的：
加强对退回产品的管理，防止不合格产品和失效产品流入市场，保证出公司产品的质量。
2. 适用范围：
本规程适用于因销售原因从市场退回的产品。
3. 责 任 人：
品质管理部负责对退货原因及产品情况进行核实及确认，提出退回产品处理方案及实施过程的监督。
4.2.3 非质量原因的退回产品处理的原则
4.2.3.1 对近保质期小于4个月和超过保质期的产品，一律按销毁处理。
4.2.3.2 外包装完整、无污染的，经品质管理部批准，仓库可办理重新入库手续，再行销售。
4.2.3.3 退回产品中内包装完好、无污染，但产品的外包装破损、污染或其它原因使包装不整洁者，经QA确认，品质管理部和生产部审核后，可重新更换新包装，但原有的生产批号、生产日期、保质期等不变。
标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE）
题 目
产品退货管理制度
编 码
SMP-QA-022-00
文件属性
■新订； □ 确认；□ 修订，第 次，替代
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
品质管理部
颁发日期
2018-07-23
生效日期
2018-08-01
4.3.2 销毁
4.3.2.1 适用于4.2.3要求销毁的类别和内在质量检查后不合格的产品销毁。如需销毁的产品数量在1件以内，由仓库自行销毁，如数量大于1件，由产品的生产车间进行销毁。
4.3.3 检查外观及更换包装后重新销售：
4.3.3.1 非质量原因退货，符合4.2.3的换包装处理原则，或是经内在质量检查后合格，但是需重新更换外包装的产品。品质管理部需进行内在产品质量评估，生产部根据退回产品处理表和退回产品质量评估报告安排相关车间进行外观检查和更换包装。车间根据退回产品处理表和产品确认结果开具领料单到仓库领用包装材料，进行包装，并记录退回产品更换包装记录（SOR-QA-10）。退回产品更换包装记录与退回产品处理表汇总与品质管理部存档。
4.2.4.1 通知QC对有关批号的留样成品进行检查；
4.2.4.2 通知仓库暂停对有关批次成品的发货；
4.2.4.3 密切注视有关批次成品的销售情况；
4.2.4.4 检查相关批次成品的批记录。
4.2.4.5 如检查后，认定相关批次无质量问题，则相关批次的成品继续进入正常销售状态；如认定相关批次的成品有质量问题，按《产品召回管理规程》（SMP-QA-09）处理。
4.3 退回产品处理方式
有4种处理方式：A为重新销售 B为销毁 C为外观检查，更换外包装后重新销售 D进行内在质量检查。
4.3.1 重新销售
4.3.1.1 无质量原因退回来的外包装完好，无污染的产品。
4.3.1.2 因质量原因退回来的,经内在质量检查，无任何质量问题的产品。
4.3.1.3 重新销售的的产品需由质量部出具退回产品放行单（SOR-QA-13），进入正常销售。
4.3.5 退回产品处理填写《退回产品处理表》（SOR-QA-11）的处理过程记录部分，由处理部门填写。
4.3.6 产品处理完毕后由质量部验收并建立退回产品登记台帐（SOR-QA-12），内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货日期、退货原因、退货单位、经办人等项内容。
5. 附件
《退回产品更换包装记录》 （QA-019-00）
《退回产品登记台帐》 （SOR-QA-020-00）
《退回产品放行单》 （SOR-QA-021-00）
仓库负责对退回产品进行初步审核及储存管理。
生产部对退回产品按经批准方案实施。
4. 正 文：
4.1 产品退回接收程序
4.1.1 品质管理部接到客户的退货要求后，应由仓储部对要求退货的产品进行核实，内容包括：品名、批号、规格、数量、是否为本公司生产的产品及要求退货的原因，并在对方提供的退货清单上签字认可。