朗道血凝质控说明书
凝血试剂应用手册(常规ddat3)
血栓/止血试剂（Dade® Behring）使用手册PT凝血酶原时间一、原理：在受检血浆中加入过量的因子III（人胎盘的浸出液）和Ca2+，使凝血酶原转变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，血浆凝固所需要的时间即为PT。
它是外源性凝血系统常用筛选试验之一。
二、试剂：Thromborel S试剂，为人胎盘浸出液和Ca2+的混合试剂，试剂说明书中包含本试剂用在不同型号、不同方法学的仪器上的国际敏感度指数（ISI）。
试剂溶解时分别按包装用10ML或4.0ML的蒸馏水复溶。
三、标本制备：9份静脉血加一份3.8g/dl(109mmol/L)枸橼酸钠抗凝，立即混匀，1000xg离心10分钟，血浆可在15-25℃保存4小时，在-20℃至少可以保存24小时。
四、操作步骤：SYSMEX的CA系列血凝仪采用的是散射光比浊，百分比检测，监测样品凝集开始到凝集完全的散射光强度的变化，50%凝集时所对应的时间即为凝血酶原时间。
1、将PT的试剂按照说明溶解好以后，放到确定的位置上。
2、将样本离心准备好以后，放到样本架上，样本架放到自动进样器上。
3、在屏幕上进入WORK LIST菜单，设好ID号，及要检测的项目，一切准备好便可按START开始。
五、注意事项：试剂溶解后，可在15℃放置8小时，2-8℃可保存5天。
复溶要充分，溶解后的试剂最好不要在低温冷冻保存。
六、参考值：PT 9-13秒七、临床意义：PT延长：先天性见于因子II、V、VII、X缺乏和无（或）低纤维蛋白原血症；获得性见于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、肝脏疾病；血循环中有抗凝物质，如肝素、FDP、以及抗因子II、V、VII、X的抗体存在等情况。
PT缩短：见于因子V增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病等。
口服抗凝剂的监测：凝血酶原时间是监测口服抗凝剂的常用指标，中国人INR在1.5~2.5用药较为安全和有效。
八、订货信息：Thromborel S凝血酶原 OUHP49 10*10MLThromborel S凝血酶原 OUHP29 10*4.0MLAPTT部分凝血活酶时间原理：在37℃下，以鞣花酸为激活剂活化凝血因子XII和XI，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+的参与下，观察贫血小板血浆凝固所需要的时间。
Randox质控说明书
HIGH SENSITIVITY CRP CALIBRATOR SERIES(hsCRP CAL)(HIGH SENSITIVITY CRP CALIBRANT)CAT. NO. CP 2478SIZE: 6 x 2 mlINTENDED USEThis product is intended for in vitro diagnostic use in the calibration of CRP on clinical chemistry systems.SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGSThe calibrator contains human CRP in a stabilised protein matrix. Human source material from which the product has been derivedhas been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibody, HBV DNA, HCV RNA and HIV DNA and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methodshave been used to conduct these tests.However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samplesshould be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.For in vitro diagnostic use only, do not pipette by mouth, exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents.This material contains Sodium Azide. Avoid ingestion or contact with skin or mucous membranes. In case of skin contact, flushaffected area with copious amounts of water. In case of contact with eyes or if ingested, seek immediate medical attention.Sodium Azide reacts with lead and copper plumbing, to form potentially explosive azides. When disposing of such reagents flush withlarge volumes of water to prevent azide build up. Exposed metal surfaces should be cleaned with 10% sodium hydroxide.Dispose of this material according to local regulations.STORAGE AND STABILITYThe CRP calibrators are supplied ready for use and are stable up to the expiry date when capped and stored at +2°C to +8°C in the absence of contamination. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial.MATERIALS PROVIDEDCRP CalibratorsLevel 1 (1 x 2 ml) Level 4 (1 x 2 ml)Level 2 (1 x 2 ml) Level 5 (1 x 2 ml)Level 3 (1 x 2 ml) Level 6 (1 x 2 ml)MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDEDNoneVALUE ASSIGNMENTCalibration of CRP Calibrators has been preformed at Randox by latex-enhanced immunoturbidimetry with reference to material standardised against an appropriate International Reference Preparation. The assigned values for the batch are listed below.LOT NO. CRP (mg/l) CRP (mg/dl) EXPIRY DATE1986CP 0.00 0.00 2013-031981CP 0.54 0.054 2013-031982CP 1.07 0.107 2013-031983CP 1.61 0.161 2013-031984CP 5.35 0.535 2013-031985CP 10.69 1.069 2013-0314 Sep ’11 neLOT NOS.1981CP -1986CP THIS PAGE IS INTENTIONALLY BLANK。
朗道质控耙值
GGT CHE ALB TP ALP GPT GOT TBA CRE BUN UA CK
中 文 名 称
谷氨酰转肽酶 胆碱酯酶 白蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 谷丙转氨酶 谷草转氨酶 总胆汁酸 肌 酐
检 测 方 法
速率法 速率法 溴甲酚绿终点法 双缩脲终点法 SFBC速率法 IFCC速率法 IFCC速率法 循环酶法 氧化酶法 脲酶UV法 尿酸酶法 DGKC法
肌酸磷酸激酶
CK-MB 肌酸激酶同工酶 DGKC法 α -羟基丁酸脱 HBDH 紫外动力学法 氢酶 LDH-L APOA1 APOB TG 乳酸脱氢酶 载脂蛋白A1* 载脂蛋白B* 甘油三酯 乳酸基质速率 免疫比浊法 免疫比浊法 终点法 直接测定法 直接测定法 终点法 氧化酶终点法 偶氮砷Ⅲ终点 硫氰酸汞终点
HDL-C 高密度胆固醇 * LDL-C 低密度胆固醇 * TCHO GLU Ca CL Mg P α -AMY TBIL DBIL 总胆固醇 葡萄糖 血清钙 血清氯 血清镁 血清磷 淀粉酶 总胆红素 直接胆红素
二甲苯胺兰比色 水标测的为负值 法 紫外终点法 GalG2CNP速率 化学氧化法 化学氧化法 1.75 mmol/L 2650 84.2μ mol/L 35.0μ mol/L
尿素氮 尿 酸
302 umol/L（挪 男：202-416 umol/L 威）400 umol/L 女：142-339 umol/L （自产） 4600 20-200 U/L 0-16U/L 3300 10231/ 21000 74～140U/L 109～245U/L 0.9～1.6 g/L 0.6-1.14 g/L 0.42-1.71 mmol/L >1.15 mmol/L 1.10～3.20 mmol/L 2.90-5.70 mmol/L 5.20mmol/L 3.00mmol/L 43.3mmol/L （100mmol/L） 3.90-6.44 mmol/L 2.1-2.75 mmol/L 97-108 mmol/L 0.8-1.0 mmol/L 成人：0.81-1.65 mmol/L 儿童：1.292.26 mmol/L 17～220 U/L 3.42～20.5 umol/L 0.24～7.1 umol/L
RANDOX质控血清使用说明
RANDOX控血清使用说明
［使用前准备］
1.小心打开瓶盖，避免内容物的损失
2 .每一瓶用5ml重蒸水复溶
3.轻轻晃动，使干粉充分溶解
4 .大约30分钟后，即可使用
5.注意不要剧烈摇动瓶子
［稳定性］
复溶后常温（25C）可稳定24小时；2-8 C可保存一周。
-20 C冰冻保存可达一个月以上注意：不要反复冻融
［注意事项］
1 . ALP的水平当超过稳定期时会升高，建议复融后1小时内进行检测（室温条件下）。
2.血清中胆红素对光敏感，注意避光保存。
3.总ACR前列腺ACP^醛缩酶项目稳定性可通过下面的措施得到提高：在每血清中加入一滴
（25-30 l ） 0.7M的醋酸溶液，室温下稳定2小时，2-8 C保存2天,冰冻条件下可保存一个月以上。
4.该质控血清不可做校正品用。
［备注］
原文说明书中列有各类生化分析仪的平均值（MEAN OF ALL INSTRUMENTS ）和10余种仪器的详细数
值，请根据您的仪器对照查询。
以下是各项目方法学的中英文对照，具体数值请依据使用试剂盒的方法原理在原文说明书中查询。
朗道质控和校准明细
GSP Cal.
3×1ml
GSP Contrl.
3×1ml
GSP Contrl.
3×1ml
Glutamine Calibrator
10×5ml
Glutamine Control Level 1
5×5ml
Glutamine Control Level 2
5×5ml
GM1378 谷氨酰胺定值质控水平3 GY1369 甘油定值质控水平1 HA3444 糖化血红蛋白校准品 HA5072 糖化血红蛋白质控品 HA5083 血红蛋白F&A2 质控品 HD1667 药物监测质控水平1 HD1668 药物监测质控水平2 HD1669 药物监测质控水平3 HE1532 人定值多项生化质控血清水平3 HE5068 人定值生化质控血清水平3 HN1530 人定值多项生化质控血清水平2 HN5067 人定值生化质控血清水平2 HP1359 结合珠蛋白校准品 IA2633 三水平免疫多项质控 IA2638 免疫多项质控水平1 IA2639 免疫多项质控水平2 IA2640 免疫多项质控水平3 IA3109 多项免疫质控水平1 IA3110 多项免疫质控水平2 IA3111 多项免疫质控水平3 IA3112 多项免疫三水平质控 IAS3113 免疫特殊质控I 水平1 IAS3114 免疫特殊质控I 水平2 IAS3115 免疫特殊质控I 水平3 IAS3117 免疫特殊质控II 水平1 IAS3118 免疫特殊质控II 水平2 IAS3119 免疫特殊质控II 水平3 IE2492 免疫球蛋白E校准品 IT2691 特定蛋白校准（11项） IT2692 特定蛋白校准（6项） IT3861 免疫球蛋白复合校准品 IT3899 高敏IgG校准品 IT3982 高敏IgG质控品水平1 IT3983 高敏IgG质控品水平2
朗道--质控管理解决方案
$%&quality management solutions 质控管理解决方案Why is it important for laboratories to use 247?--为什么要使用247?Importance for laboratories to use 247使用247的重要性1. Improper Quality Control leads to increased costs in the laboratory-质量控制做的不好会导致实验室成本增加–Due to possible repeated tests-可能导致重复检测–Improper patient treatment because of incorrect test results –因检验结果不准确导致的治疗不当Could be detected using 247 –可通过247发现问题Importance for laboratories to use 247使用247的重要性2. Result Validation-结果的确认–Data being entered can be validated using multi rule QC procedures-可通过多规则质控程序保证结果可靠–The advantages of Multirule QC procedures are that false rejections can be kept low while at the same time maintaining high error detection-使用多规则质控程序的好处在于可降低误拒绝率同时提高错误检出率Importance for laboratories to use 247使用247的重要性3.Turnaround time for reporting test result to clinicians can be reduced–Through minimising false rejections that requires repeat analysis of controls and re-runs of patient samples–误拒绝的结果需进行质控和样本的重新检测，通过最小化这种错误拒绝，可减少向临床报告检验结果的时间Importance for laboratories to use 247 4.Can be used as a trouble-shooting tool–If there are concerns that the controlmaterial is not performing well-如果担心质控物有问题–247 enables the lab to separate the effects of the method from suspected effects ofthe control by looking at the effect of thesame controls in other labs-可通过247观察其他实验室的数据迅速区分是质控物的问题还是分析系统的问题–Leading to more rapid and effectiveproblem solving –更加快速有效的解决问题Importance for laboratories to use 247 5. 247 provides means and SD’s for the material that are relevant because they reflect current testing conditions among labs 247软件可以提供相关质控物的均值和SD范围，反映实验室间的检测情况Importance for laboratories to use 247 6. Many managers ‘sign off’on the results without really investigating if those results are in fact accurate–247 provides an easy and fast way for laboratory managers to be confident that the results theysign for are correct.–实验室管理者在检验报告单上签字时往往并没有去考察结果是否可靠。
凝血试验的质量控制流程
凝血试验的质量控制流程一、引言凝血试验是临床常用的一种检验方法，用于评估患者的凝血功能状态。
为了保证凝血试验结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制。
本文将详细介绍凝血试验的质量控制流程，包括质控样品的选择与制备、质控参数的监测与评估以及异常结果的处理。
二、质控样品的选择与制备1. 样品选择：质控样品应具有与患者样本相似的特征，如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）等指标的范围。
常用的质控样品包括商业质控品和自制质控品。
2. 样品制备：商业质控品应按照生产商提供的说明书进行制备。
自制质控品的制备需要选取健康人的血浆或全血样本，并经过离心、分装、冻存等处理步骤，确保样品的稳定性和一致性。
三、质控参数的监测与评估1. 内部质控：每天开始工作前，应进行内部质控，即使用质控样品进行测试，以评估仪器和试剂的稳定性。
记录并比较每次测试的结果与设定的目标范围，如果结果在范围内，则说明仪器和试剂正常。
2. 外部质控：定期参加外部质量评估计划，如国家或地区的质量控制项目。
按照规定的时间表，使用质控样品进行测试，并将结果报告给评估机构。
评估机构会对结果进行统计和比对，以评估实验室的准确性和可靠性。
四、异常结果的处理1. 高于上限值的结果：如果质控样品的测试结果超过了上限值，可能是由于试剂或仪器故障导致的。
应立即停止测试，并检查试剂和仪器的状态。
如果问题无法解决，应及时联系供应商或技术支持人员进行维修或更换。
2. 低于下限值的结果：如果质控样品的测试结果低于下限值，可能是由于试剂过期或质控样品的稀释不当导致的。
应检查试剂的有效期和质控样品的制备方法，确保使用正确的试剂和适当的稀释倍数。
3. 持续异常的结果：如果质控样品的测试结果持续异常，可能是由于操作失误、仪器老化或环境因素等原因导致的。
应仔细检查操作步骤、仪器性能和实验室环境，找出问题的根源并及时解决。
五、结论凝血试验的质量控制流程是确保凝血试验结果准确性和可靠性的重要步骤。
朗道质控和校准明细
IT3984 LE2661 LE2662 LE2663 LE2668 LE2669 LE2670 LE5013 LE5014 LE5015 LE5016 LE5017 LE5018 LIA3105 LIA3106 LIA3107 LIA3108 LO2306 LP3023 LP3404 LP3406 LP5047 LUE5049 LUE5071 LUE5095 LUL5069 LUL5093 LUN5048 LUN5070 LUN5094 MA1361 MA1567 MC1379 MC1380
高敏IgG质控品水平3 3ml脂类多项质控水平1 3ml脂类多项质控水平2 3ml脂类多项质控水平3 1ml脂类多项质控水平1 1ml脂类多项质控水平2 1ml脂类多项质控水平3 sLDL质控水平1 sLDL质控水平2 sLDL质控水平3 载脂蛋白质控水平1 载脂蛋白质控水平2 载脂蛋白质控水平3 液体免疫质控水平1 液体免疫质控水平2 液体免疫质控水平3 三水平液体免疫质控 抗“O ”校准品 载脂蛋白A1&B校准品 脂蛋白（a）校准品 脂蛋白（a）质控品 载脂蛋白校准品2 92项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平1 103项液体生化质控水平1 92项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 尿微量白蛋白质控水平1&2 尿微量白蛋白校准品 多种分析物定值质控水平1 多种分析物定值质控水平2
液体心肌质控水平2 液体心肌质控水平3 高敏肌钙蛋白T质控品 胱抑素C校准品 胱抑素C正常值质控 胱抑素C高值质控 大麻素校准品 迷幻药校准品 EDDP校准品 乙醇校准/质控品 多药物校准 多药物质控水平1 多药物质控水平2 EDDP质控水平1 EDDP质控水平2 迷幻药质控水平1 迷幻药质控水平2 大麻素质控水平1 大麻素质控水平2 苯并二氮校准品 苯并二氮质控水平1 苯并二氮质控水平2 氨/乙醇定值质控水平1 氨/乙醇定值质控水平2 氨/乙醇定值质控水平3 H-FABP校准品 H-FABP质控水平1 H-FABP质控水平2 糖化血清蛋白校准品 糖化血清蛋白质控水平1 糖化血清蛋白质控水平3 谷氨酰胺定值校准品 谷氨酰胺定值质控水平1 谷氨酰胺定值质控水平2
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COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2)
Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07
INTENDED USE
This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision.
DEVICE DESCRIPTION
The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section.
SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS
The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls.
Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests.
However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.
Health and Safety Data sheets are available on request.
STORAGE AND STABILITY
OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial.
UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials.
PREPARATION FOR USE
The Coagulation Controls are supplied lyophilised.
1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close
the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial.
2. Refer to the Control section of the individual analyser application.
3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly.
MATERIALS PROVIDED
Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water
ASSIGNED VALUES
Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods.
11 May ’12 ne。