4洁净室各系统控制目标分解说明
洁净室系统图文详解-笔记版
洁净室围护结构---连接件
卫生型铝形材部件： 易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在
拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。
.
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式,确保 PVC或环氧彩沙地面上墙 100mm,并与墙面完全平 齐,保证了各洁净间的完 全密闭,易于清洁,完全符 合cGMP 要求
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A At rest ISO 5 In operation ISO 5 Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
洁净系统控制---目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
Grade B
Grade C Grade D
ISO 5
ISO 7 ISO 8
洁净室及其受控环境设计
洁净室及其受控环境设计洁净室是指通过控制室内环境来达到一定洁净度标准的特殊空间，用于生产、研发和测试对环境要求极高的产品。
洁净室的设计必须考虑到空气质量、温湿度、气流和压差等因素，以确保洁净室内的空气质量达到所需的洁净度。
下面我将详细介绍洁净室及其受控环境的设计要点和流程。
首先，洁净室的设计要点包括：空气质量控制、温湿度控制、气流控制和压差控制。
1.空气质量控制：洁净室内的颗粒浓度是影响空气质量的重要指标。
根据不同的应用需求，洁净室可以分为多个等级。
在设计时，首先要确定所需的洁净度等级，并选择合适的过滤器和控制设备来控制空气中的颗粒物浓度。
2.温湿度控制：洁净室内的温湿度对产品的质量和工作人员的舒适度都有重要影响。
因此，在设计洁净室时需要考虑恒温恒湿设备的选择和合理布局，以达到所需的温湿度范围。
3.气流控制：洁净室内空气的流动方向和速度对颗粒物的扩散和排除起着重要作用。
在设计时，需要根据工作区域的不同要求确定气流模式，如垂直流、水平流或混合流，并选择合适的排风系统和送风设备来保证气流方向和速度的控制。
4.压差控制：洁净室内的各个区域通常存在不同的压力要求，以防止污染物进入洁净区域。
在设计时，需要合理设置气闸、气密门和压差控制设备，以控制洁净室内的压力差异。
洁净室的设计流程一般包括以下几个步骤：1.工艺流程分析：了解生产或研发过程的特点和要求，包括所需的洁净度等级、温湿度控制范围、气流控制模式和压差要求等，并根据这些要求制定设计方案。
2.建筑结构设计：根据洁净室的规模和要求，选择适合的建筑结构类型，并考虑到环境隔离、防尘、噪音控制等方面的需求。
3.空调系统设计：根据空气质量、温湿度、气流和压差控制要求，选择合适的空调设备和控制系统，并进行布线和管道设计。
4.过滤系统设计：根据洁净度要求和空气流量，选择合适的过滤器和风机，并确定过滤器的数量和布局。
5.气流控制设计：根据洁净区域的特点和要求，选择合适的排风系统、送风设备和气流调节装置，并进行气流模拟和优化设计。
洁净室自动控制系统说明
潔淨室自動控制系統說明潔淨室定義CLEAN ROOM等級定義Clean room 系統C/R 監控系統潔淨室設計之要點空氣線圖與常用相關用語空氣相對濕度的特性空氣線圖與溫濕度相互之關係恆溫控制恆濕控制溫濕度控制對策潔淨度控制Clean room 過濾網種類潔淨室控制成功之重要因素潔淨室定義∙ A clean room is any room or area in which an attempt is made to limit and control the amount of CONTAMINATION。
∙潔淨室是指可用來限制並控制污染量的任何室內或特定空間。
∙污染包括:微塵,氣化物,過度的震動,不適當的溫度,濕度,照度,雜訊,靜電放電及有害的電磁場和干擾。
回標題CLEAN ROOM等級定義∙CLASS 10 : 每立方呎內大於或等於0.5μm 之灰塵顆粒不超過10 個.∙其他常用規格( Fed. Std. 209 )1.溫度22.2±0.15..2.8 0C2.相對濕度40 ±2..5 %3.差壓+ 1.27 mmAq4.換氣次數V/H *3600 T/h(風速V= 0.28..0.45m/sec, 室內高度H =2.2..3.6m)5.照度1076..1614 lux6.新鮮空氣換氣量: 送風量之5..20 % 或50 m3/h*人回標題Clean room 系統∙MAU system (濕度控制)∙Recrcuration Air system (FFU,Centrifugal fan,Axial fan) (微塵去除)∙Process cooling water (定溫恆壓控制)∙Dry coil,AHU (溫度控制)∙Process Exhaust system(General Exhaust, Scrubbed Exhaust, Solven Exhaust,Ammonia Exhaust, Smoke Exhaust, Prrophroic Exhaust)∙House Vacuum Cleaning∙Breathing air system回標題C/R 監控系統∙DDC equipment (Hardware & Software)Process instrumentation∙Recrcuration Air system∙Control panels∙Cabling∙Pneumatic lines∙Labelling∙Accessory equipment回標題潔淨室設計之要點恆溫、恆濕、潔淨度等級控制、無振動干擾、無電磁干擾、適當的照明、安裝成本/工期控制、運轉成本、維護性&彈性等回標題空氣線圖與常用相關用語∙乾球溫度: 一般溫度計量到的溫度∙露點溫度: 使空氣中水汽開始凝結的表面溫度∙焓: 空氣熱能單位及每濕空氣所含的熱量∙相對濕度: 單位體積空氣中所含水汽之重量與同溫度時飽和水蒸汽重量之比∙顯熱比: 空氣中熱顯熱與全熱之比回標題空氣相對濕度的特性相對濕度:為一單位體積中水汽含量相對於飽和狀態時的百分比∙空氣體積跟溫度(熱漲冷縮)及壓力有關∙水與空氣的膨漲係數不同( 因此溫度變化時相對濕度會變化)∙水為不可壓縮性,空氣為可壓縮性( 因此壓力變化時相對濕度會變化)∙一定壓力下空氣中含水量有臨界點,又稱為飽和.此時的相對濕度稱為相對濕度100%,此時的濕球溫度稱為露點溫度回標題空氣線圖與溫濕度相互之關係∙空氣特性1.含水量2.含熱量3.顯熱---可用溫度計測出之熱量4.潛熱---物相變化之熱量5.顯熱比---顯熱/總熱∙控制溫度之方法：1.加熱2.冷卻∙控制濕度之方法1.加濕：蒸氣加濕、水洗加濕&噴霧加濕等2.冷卻：除濕、冷卻除濕&化學除濕回標題恆溫控制∙影響溫度變異之根源1.外氣溫度變化2.室內發熱源變化∙維持恆溫之對策1.外氣溫度控制--MUA(Make Up Air Unit)2.室內溫度控制---D/C(Dry coil)及AHU(Air Handling Unit) with Processcooling water OAC(Outside Air Conditioner) 回標題恆濕控制∙影響濕度變異之根源1.外氣濕度變化2.室內發濕源變化(顯熱比=?)∙維持恆濕之對策1.外氣濕度控制---MUA2.室內濕度控制---D/C or AHU 及加濕除濕回標題溫濕度控制對策∙MUA控制之方法1.溫度2.濕度：露點溫度控制--SENSOR很嬌貴、濕度控制--需注意溫度關係∙控制溫度之方法1.加熱：電氣加熱、熱水加熱、蒸汽加熱2.冷卻：冰水冷卻、外氣冷卻∙控制濕度之方法1.加濕：蒸氣加濕、水洗加濕、噴霧加濕2.除濕：冷卻除濕、化學除濕回標題潔淨度控制∙正壓維持+1.27 mmAq∙層流控制0.28..0.45 m/sec∙空氣循環量與濾網效率N=V/H∙新鮮空氣換氣量(送風量5..20% 或50m3/h* 人)∙穢氣處理(scrubber)∙House Vacuum System (室內吸塵系統)回標題Clean room 過濾網種類∙Pre-filter ³5µ 70..85% , 外氣用∙MEF 0.5..1.0µ60..95% , HEPA上游∙準HEPA ³0.3μ80..95%, 30萬10 萬級∙HEPA ³0.3µ99.97%, 10000..100級∙ULPA ³0.1µ99.9995%, 100..1級∙超ULPA ³0.05µ99.99995%, 10..1級回標題潔淨室控制成功之重要因素∙系統控制理論基礎與基本設計∙Sensor/Actuator 之選用及安裝位置∙控制系統選用∙系統參數調校∙操作單純化∙運轉及維護之考量∙控制系統承包廠商之選定回標題。
某洁净厂房楼宇设备控制系统概述
某洁净厂房楼宇设备控制系统概述随着科技的不断发展，越来越多的企业开始关注洁净厂房楼宇设备控制系统的建设和维护。
洁净厂房楼宇设备控制系统是指对厂房内的各种设备进行监控和控制，以确保生产环境的洁净度和安全性。
本文将对某洁净厂房楼宇设备控制系统进行概述，包括其组成部分、工作原理、应用场景以及未来发展趋势等方面进行介绍。
一、组成部分洁净厂房楼宇设备控制系统主要由传感器、执行器、控制器和监控系统组成。
传感器用于采集环境参数，如温度、湿度、气压、气体浓度等。
执行器则根据控制器的指令对设备进行控制，如调节空调、开启排风扇等。
控制器是系统的大脑，负责处理传感器采集的数据并做出相应的控制决策。
监控系统则用于实时监测和显示环境参数、设备状态等信息，以便操作人员进行及时的干预和调整。
二、工作原理洁净厂房楼宇设备控制系统的工作原理主要是通过传感器采集环境参数，传输给控制器进行处理，控制器根据预设的控制策略对执行器下达指令，执行器根据指令对设备进行调节，同时监控系统实时显示环境参数和设备状态。
通过这样的循环过程，系统可以实现对厂房内各种设备的智能控制，保证生产环境的洁净度和安全性。
三、应用场景洁净厂房楼宇设备控制系统广泛应用于医药、电子、食品等行业的洁净生产环境中。
在医药行业，洁净厂房楼宇设备控制系统可以实现对生产车间内的空气质量、温湿度等参数的精准控制，保证药品生产的质量和安全性。
在电子行业，洁净厂房楼宇设备控制系统可以实现对生产车间内的静电、尘埃等环境因素的控制，保证电子产品的生产质量。
在食品行业，洁净厂房楼宇设备控制系统可以实现对生产车间内的微生物、灰尘等环境因素的控制，保证食品生产的卫生安全。
四、未来发展趋势随着工业4.0的发展，洁净厂房楼宇设备控制系统将朝着智能化、自动化的方向发展。
未来的洁净厂房楼宇设备控制系统将更加注重对环境参数的实时监测和智能化的控制决策，以实现对生产环境的精准控制和管理。
同时，随着人工智能、大数据等技术的不断成熟，洁净厂房楼宇设备控制系统将更加注重对生产数据的分析和挖掘，以实现对生产过程的优化和提升。
洁净室系统详解-PPT课件
klcfilter
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
密胺树脂面层的墙体板材的优点:
The advantage of melamine skin panel
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.
Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。
Systems come with complete door and window sets. 所有组件的连接都是平滑连接无突起.
资料整理:洁净室工程_KLC klcfilter
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTERFra bibliotekklcfilter
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
klcfilter
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
洁净室系统-简版
洁净系统控制-气流组织 及自净
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的 措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向 洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场 并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态 ”标准。
目录
1
2 3 洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链/ 门底自动升降密封条
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 圆滑的门框和门体铝合金型材设计
特殊的门锁系统，避免了手接触污染
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条, 保证了门体系统的气密性
镀锌钢板风管 (净化空调通风常用) 传统法兰咬口风管 (加工难 漏风少 成本高 使用广) 不锈钢风管 (用于特殊场合) 塑料 玻璃钢风管 (用于腐蚀性气体排放)
复合风管 (用于普通空调)
共板法兰风管 (加工易 漏风稍大 成本低 推广中)
洁净室围护结构---窗
双层玻璃避免结露 在单独的环境生产，避免空腔内 集尘 空腔内特殊处理吸附空腔内水分 与墙面平滑连接
洁净室围护结构---地面
PVC
环氧自流坪
根据不同的客户需求，可以提供环氧 自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不 同种类材质的地面材料。并且可以提 供具有抗静电表面的特殊地面材质， 同时在一个项目中可以设计为不同颜 色区分不同的洁净等级的地面
洁净室系统详解-厦门铭珺
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
洁净室系统详解--洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER
洁净室围护结构 构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
洁净室围护结构 构---墙板
外部分解图
内部分解图
洁净室围护结构 构---墙板
内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统
洁净室围护结构 构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
洁净室围护结构 构---墙板
and scratch. � 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。
Panel four side extrusion seal up the panel edges to avoid contamination. � 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。
High quality thermal insulation core material. � 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。
Embedded reinforcement structure as per requirements. � 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。
Custom embedded pipeline for wiring conduit. � 快速容易安装的墙体系统。
Easy and fast installation wall systems. � 灵活可多选的组件满足各种要求。
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材
/Melamine skin panel :
� 面层不会生锈/Anti-rusting surface. � 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 � 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable
3
maximumpermittednumberofparticles/mequaltoor above
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
30%
吊顶骨架、饰面板
检查图纸、观察检查
30%
玻璃夹层空间
观察检查
30%
门窗槽口
钢尺、水平尺、塞尺
30%
2
风
系
统
风管制作
检查构件清单和检验报告
100%
风管穿墙、防护套管
检验报告、对比观察、测量壁厚
20%
镀锌钢板风管清洗
现场试验、留样观察
每系统抽查2段
风管安装
长板尺、塞尺、观察
20%
风管部件清洁、膜封
观察检查、尺量、万用表检测
100%
表面电阻或体积电阻
万用表检测
30%
室外接地电阻
接地电阻测量仪
30%
9
屏蔽设施
屏蔽体试块
检查试块与检测记录、报告
100%
电子测温点
核查记录
100%
屏蔽体缺陷
观察检查
100%
管线设备安装对屏蔽体的影响
观察检查，核查有无屏蔽补偿措施
100%
减振垫、垫铁
观察检查
30%
活动和需拆卸部件的活动空间
观察检查
30%
风机转向方向
手盘或瞬间给电后观察
100%
转动机构隔振、绝热、隔热措施
观察检查
100%
组合式空调机组箱体漏风率
按规范规定执行
100%
生物安全柜性能
核查文字记录
100%
设备与围护结构密封
观察检查
30%
8
防静
电设
施
接地铜箔网或钢筋导电地网导电性能
尺量、观察检查
20%
风管漏风量、率
现场检验，检验报告
按系统30%
送、排（回）风高效过滤器
检测报告、抽测
100%
独立洁净高效过滤器
实测值
20%
带压差计高效过滤器
现场测验、观察
100%
3
气
体
系
统
成品、材料
检验报告
100%
气密性检Biblioteka 记录100%高纯气体管道洁净度、干燥度、纯度
检验报告
100%
管材轴向剖面长度
洁净室各系统控制目标分解说明
序
检测
项目
控制点
检测方法及措施
检查
频率
1
装
饰
材料、构件、部件
检查构件清单和检验报告
100%
瓷板面层接缝高低
钢直尺、塞尺，拉5m线
30%
粘贴与涂布面层无空鼓、隆起、色泽
观察，小锤轻击
30%
粘贴面层平整度
塞尺、靠尺、钢尺
30%
墙面平整，阴阳角弧度
塞尺、直尺、量角器
30%
隔墙安装
观察检查
100%
容器垂直度
观察检查、挂5m线、直尺
100%
管道吹洗
观察检查、料子计数器
100%
管道泄漏
试验记录
100%
6
配
电
系
统
线路与设备穿墙
观察检查
30%
三相、单相配线区分
观察检查
30%
接续盒、配电盘（柜）线缆余量
观察检查
30%
接地体
观察检查、尺量
100%
7
设
备
安
装
设备基础
水平尺、直尺、塞尺
100%
检查记录和样板
30%
大于等于0.5MPa的可燃气体、有毒气体焊接处
X射线无破损检测
100%
管道泄漏率
检查记录
100%
4
水
系
统
管材、件、施工方法
检查文件、记录
100%
管材、件、阀门组对
平板尺、塞尺
30%
焊接
检验报告
100%
纯化水流量
观察检查
100%
热水管道
现场试压试验
30%
5
化学物料供应系统
容器清洁、表面、安装、阀门操作、仪表