医疗器械采购审核制度
医疗器械审核管理制度
医疗器械审核管理制度1. 前言医疗器械是医院工作的紧要构成部分，对医疗服务质量和安全水平具有紧要影响。
为了规范医疗器械的审核管理工作，保障患者的生命安全和身体健康，特订立本《医疗器械审核管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院各临床科室和功能科室对于全部使用的医用设备、器械的审核和管理。
3. 职责分工3.1 医疗器械管理部门医疗器械管理部门是医院的行政管理部门，负责医疗器械审批及管理工作。
其重要职责包含：•负责医疗器械审批、登记、备案工作；•负责医疗器械的管制、监督和检查；•负责医疗器械的定期维护、保养和报废处理；•布置医院内医疗器械的调配和配置。
3.2 科室负责人科室负责人是医院各临床科室和功能科室的负责人，负责本科室医疗器械的审核和管理。
其重要职责包含：•负责本科室医疗器械的采购、报废和更换；•确保医疗器械的有效性、安全性和合理使用；•组织本科室医护人员进行医疗器械的操作培训；•负责医疗器械故障的及时处理和报告。
4. 医疗器械审核程序医疗器械的审核程序包含：4.1 需求提出科室依据临床需要和医疗服务发展需求，提出医疗器械的采购需求，并填写《医疗器械采购需求申请单》。
4.2 审核评估医疗器械管理部门接收到申请单后，将组织相关专家对申请进行审核评估。
评估内容包含：•医疗器械的安全性、有效性和适用性；•医疗器械的市场情况和价格评估；•医疗器械的供应商信誉和售后服务等。
4.3 决策依据审核评估结果，医疗器械管理部门将形成审核看法，并提交给医院行政管理层进行决策。
决策内容包含：•同意采购：医疗器械管理部门帮助科室进行采购；•不同意采购：医疗器械管理部门向科室说明不同意采购的理由；•需要调整：医疗器械管理部门与科室协商确定采购计划的调整方案。
4.4 采购与验收经过决策同意采购的医疗器械，医疗器械管理部门依照程序进行采购，并组织验收工作。
验收内容包含：•医疗器械外观、性能符合要求；•医疗器械的标识、说明书完整准确；•医疗器械与合同及时配送单全都。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度(一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标名目中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的看法(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法),财务部门对收费状况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施选购。
必要时经医院仪器设备管理委员会商量批准。
2.非正常使用医疗器械的掌握:(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。
(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特别病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后依据使用量的状况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(二)选购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标选购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得选购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的`经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采纳全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证医疗器械产品选购前供应商必需供应以下证件:1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位托付书;2.提交医疗器械生产企业答应证或医疗器械经营企业答应证;3.供应经营产品的代理证书;4.供应产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造答应证、3c认证证书等;5.产品质量承诺;6.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械采购评审与供应商管理制度
医疗器械采购评审与供应商管理制度1. 引言医疗器械采购评审与供应商管理制度旨在确保医疗器械采购的合规性与供应商的稳定性。
本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械采购相关的部门和人员，并对供应商管理进行全面规范。
2. 采购评审流程医疗器械采购评审流程包括需求确定、供应商选择、合同签订等环节。
具体如下：2.1 需求确定在进行任何医疗器械采购之前，需要明确具体的需求，并编制需求报告。
需求报告中应包括医疗器械的种类、规模、数量、技术要求、质量标准等方面的详细信息，并需经相关部门审批。
2.2 供应商选择有两种方式进行供应商选择：招标和谈判。
2.2.1 招标根据需求报告，制定合理的招标方案，并发布招标公告。
在招标文件中，应包括医疗器械的详细要求、投标条件、评审标准等内容。
供应商需按时提交投标文件，并在规定时间内开标，评委对投标文件进行评审，并选定中标供应商。
2.2.2 谈判当需求较为特殊或紧急时，可以选择与少数供应商进行谈判。
在谈判过程中，双方需达成一致，并签订相关合同。
2.3 合同签订供应商评审通过后，与中标供应商签订采购合同。
合同应明确包括医疗器械的名称、规格、数量、价格、交付日期、质量标准、售后服务等方面的条款，并由法务部门审核批准。
3. 供应商管理医疗器械采购评审与供应商管理制度对供应商进行全面管理，保证供应商的合规性与稳定性。
3.1 供应商筛选医疗机构应建立供应商数据库，对供应商进行筛选、评估和审批。
供应商筛选时，应综合考虑其资质、信誉、质量控制、价格竞争力和售后服务等方面的因素。
3.2 供应商评估对供应商在合作过程中的表现进行评估，包括供货及时性、交付质量、售后服务质量等方面的考核，并根据评估结果做出相应的奖惩措施。
3.3 供应商发展医疗机构应与供应商建立长期稳定的合作关系，并与供应商共同发展。
通过与供应商的密切合作，提高双方的竞争力和协同效应。
3.4 供应商退出机制如果供应商存在严重违规行为或连续不良表现，医疗机构有权终止与其的合作关系，并将其列入不良供应商名单，以便对其他医疗机构进行相应的提醒和预警。
医疗器械采购及验收制度
医疗器械采购及验收制度一、总则为规范医院的医疗器械采购及验收工作，加强对医疗器械的质量掌控，确保医疗设备的安全、有效和可靠使用，特订立本制度。
二、采购程序2.1 采购计划编制医院每年依照科室和临床需求，在财务预算的基础上，订立医疗器械采购计划。
采购计划应包含器械名称、规格、数量、预算金额等认真信息，并由相关部门负责人审核后提交医务部备案。
2.2 供应商选择医院应建立供应商资质审核制度，对参加医疗器械采购的供应商进行资质评估和筛选。
评估内容包含供应商的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等，并与供应商签订采购合同。
2.3 采购方案编制医院依据采购计划，订立采购方案，明确采购目标、具体项目、技术要求、质量标准、验收标准、付款方式等内容。
2.4 报价与议价医院采购部门依据采购方案，向预选的供应商发出采购询价函，并要求供应商提交合理的价格报价。
医院可与供应商进行议价，以取得最有利的采购价格。
2.5 评审与决策医院组织评审委员会，对供应商的报价进行评审，并综合考虑价格、质量、技术、服务等因素，进行综合评估。
评审委员会对评审结果进行汇总，并向医务部提出采购建议。
2.6 采购合同签订医院与供应商就医疗器械采购达成全都后，依照相关法律法规及医院规定，签订采购合同。
合同中应明确价格、数量、质量标准、支出方式、交货时间等关键信息，并由相关部门负责人和供应商代表共同签字确认。
三、验收程序3.1 验收准备医院收到采购的医疗器械后，相关部门应组织验收工作。
验收前应核对器械的数量、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。
3.2 外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，包含外观完好、无损坏、无划痕等情况，并记录在验收报告中。
3.3 功能检测验收人员应依照产品说明书和要求，对医疗器械的功能进行检测。
如有必需，可邀请生产厂家的技术人员进行帮助。
3.4 安全性评估验收人员对医疗器械的安全性进行评估，包含但不限于电气安全、辐射安全、医学器械兼容性等方面。
医疗器械采购索证制度
医疗器械采购索证制度医疗器械采购索证制度的主要目的是确保医疗器械采购的透明度、公正性和合法性。
通过建立稳定的采购渠道、完善的程序和标准，可以有效避免采购中的腐败问题，并提高医疗器械采购的效率和质量。
下面将详细介绍医疗器械采购索证制度的内容和实施步骤。
一、医疗器械采购索证制度的内容1.采购需求的明确：医疗机构在需要采购医疗器械前，应该明确其实际需求，并提供相关的需求说明文件，包括但不限于采购的器械类型、规格、数量、质量要求等内容。
医疗机构在邀请供应商参加采购竞标或直接采购前，应对供应商的资质进行审核，包括供应商的企业资质、产品质量认证、经营许可证书等，确保供应商具备合法经营和提供优质产品的能力。
3.采购文件的编制：医疗机构在进行采购前，应编制详细的采购文件，包括采购公告、招标文件、评标文件等，明确采购的目标、要求和程序，保证采购的公开、公平、公正。
4.采购过程的公开透明：医疗机构在采购过程中，应当对供应商的报价和评标结果进行公开，确保采购信息的透明度。
同时，医疗机构应当接受监督，如有违规行为，应承担相应的法律责任。
5.采购结果的公示：医疗机构在采购结束后，应当及时公示采购结果，包括中标供应商的名称、中标金额等，确保采购结果的公开和透明。
二、医疗器械采购索证制度的实施步骤1.确定采购需求：医疗机构首先要明确自身的采购需求，包括器械类型、规格、数量等，并编制采购需求说明文件。
2.制定采购计划：医疗机构根据采购需求，制定相应的采购计划，包括采购时间、预算、采购方式等。
3.审核供应商资质：医疗机构在招标或直接采购前，应对供应商的资质进行审核，包括资格审查和技术评估，确保供应商具备提供优质产品的能力。
4.编制采购文件：医疗机构根据采购计划，编制详细的采购文件，包括采购公告、招标文件、评标文件等，明确采购的目标、要求和程序。
5.公开招标或直接采购：医疗机构可以根据需要，选择公开招标或直接采购的方式进行，但必须确保采购过程的公开、公平、公正。
医疗器械采购流程的审计与监督管理制度
医疗器械采购流程的审计与监督管理制度1. 引言医疗器械采购作为医院的一项重要工作，直接关系到医疗服务的质量和安全。
为了确保医疗器械采购流程的合规性和透明度，加强对采购活动的监督与管理，制定医疗器械采购流程的审计与监督管理制度具有重要意义。
本制度旨在规范医疗器械采购流程的管理和监督，提高采购工作的效率和公正性。
2. 制度背景医疗器械采购是医院重要的财务支出项目之一，既涉及巨额资金的使用，也关系到医疗服务的质量和安全。
过去，由于医疗器械采购流程的不规范和监督管理的不到位，存在一些问题，如采购程序不透明、采购决策不科学等。
为了解决这些问题，加强医疗器械采购流程的审计与监督管理，制定本制度成为必要的措施。
3. 制度目标本制度旨在建立起科学的医疗器械采购流程审计与监督管理机制，确保医疗器械采购流程的合法性、公正性和透明度，并提供有效的监督与管理手段，保障医院和患者的合法权益。
4. 制度内容4.1 采购需求评估在医疗器械采购前，必须进行采购需求评估。
评估包括对已有器械的使用情况、需求量以及器械使用效果的分析，以确定采购的种类和数量。
4.2 采购计划编制采购计划是医疗器械采购的基础，必须编制详细的采购计划，包括器械的种类、数量、预算以及采购方式等信息。
4.3 采购程序的规范采购程序应当按照法律法规和相关规定进行，包括招标、比选、询价等。
招标必须符合采购项目的规模和金额，比选必须充分考虑市场竞争情况，确保公正和透明。
4.4 采购合同管理医疗器械采购合同是采购活动的法律依据，必须依照法律法规和相关规定签订合同，并严格履行合同约定的内容和条款。
4.5 采购结果的监督与评价采购完成后，应当对采购结果进行监督和评价。
主要包括验收合格率、采购效果评估、供应商绩效评价等内容，依据评价结果对采购工作进行奖惩和改进。
4.6 相关档案管理医疗器械采购的各个环节必须建立相应的档案，包括采购需求评估、采购计划、招标文件、合同文件、验收记录等。
医疗器械采购审核制度
医疗器械采购审核制度一、目的为确保本公司产品质量安全，选取最佳供方为本公司提供优质、安全的材料或服务，依据《采购控制程序》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》，制定本制度，指导相关人员选择合格供方并对其进行持续管理，以确保其为本公司提供合格的产品。
二、适用范围适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。
三、职责1. 研发部负责提供物料技术参数。
2. 采购部根据技术参数，确定供应商，并定期组织相关部门对供方业绩进行评估。
3. 质管部负责对供方的样品进行测试。
4. 管理者代表或总经理负责合格供方的批准和取消。
四、审核原则1. 公司以质量为中心，根据采购物品对最终产品的影响程度、采购物品是通用、定制或生产工艺的复杂程度等因素，对采购物品和供应商进行分类管理，划分如下：（1）Ⅰ类：对产品质量影响极大，一旦出现问题可能导致产品严重缺陷的物料；（2）Ⅱ类：对产品质量有一定影响，但出现问题不会导致产品严重缺陷的物料；（3）Ⅲ类：对产品质量影响较小，即使出现问题也不会影响产品使用的物料。
2. 对供应商进行分类管理，划分如下：（1）A类：具备优秀质量管理体系，产品稳定性高，合作信誉良好的供应商；（2）B类：质量管理体系较完善，产品稳定性一般，合作信誉较好的供应商；（3）C类：质量管理体系不完善，产品稳定性较差，合作信誉一般的供应商。
五、审核程序1. 准入审核（1）采购部根据物料技术参数，筛选潜在供应商，并向其发送《供应商调查表》和相关资质要求；（2）供应商按照要求提交《供应商调查表》、营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证等相关资质文件；（3）质管部对供应商提交的资质文件进行审核，确保其合法有效；（4）采购部对通过资质审核的供应商进行现场审核，了解其质量管理体系、生产能力、产品质量等情况；（5）采购部根据现场审核结果，对供应商进行评分，评分达到要求的供应商确定为合格供应商。
2. 过程审核（1）采购部定期对合格供应商进行过程审核，了解其质量管理体系运行情况、生产能力、产品质量等情况；（2）质管部对供应商的产品进行抽样检验，确保其产品质量符合要求；（3）采购部根据过程审核和产品检验结果，对供应商进行评估，评估合格的供应商继续合作，评估不合格的供应商要求其整改。
医疗器械采购与评审制度
医疗器械采购与评审制度1. 总则为了规范医院的医疗器械采购与评审工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务水平，订立本规章制度。
2. 采购管理体制2.1 采购委员会医院设立医疗器械采购委员会，负责订立和执行医疗器械采购的规划、编制采购方案以及监督采购的整个过程。
采购委员会由以下成员构成：•院长或副院长（主任）•医务到处长或副处长•护理部主任或副主任•财务处主任或副主任•临床科室代表采购委员会由院长或副院长担负主任，由医务到处长或副处长担负副主任。
2.2 采购管理岗位2.2.1 采购专员每个临床科室设立一名采购专员，负责帮助采购委员会执行采购工作。
采购专员具有医疗器械采购专业知识和相关经验，并接受过相关培训。
2.2.2 采购审核员医务部门设立采购审核员，负责审核采购需求计划、编制采购方案和评审供应商资质等工作。
采购审核员具有医务管理或相关专业背景，并接受过相关培训。
3. 采购程序3.1 需求计划各临床科室依据临床需求，编制医疗器械采购需求计划。
采购专员负责审核并向采购委员会汇报需求计划。
3.2 采购方案编制采购审核员依据需求计划，编制医疗器械采购方案，包含但不限于以下内容：•采购目标和范围•采购方式•供应商资质要求•供应商选择标准•采购合同与付款条件采购方案经采购委员会审查通过后，报批院长或副院长。
3.3 供应商资格评审依据采购方案，采购审核员负责对供应商的资格进行评审。
评审内容包含但不限于以下方面：•供应商的注册资质•产品质量认证和安全认证•供应商的经验和信誉供应商资格评审结果由采购委员会审定后，公示肯定期限。
供应商因不符合资格要求被淘汰的，可以提出书面申诉。
3.4 供应商选择采购审核员依据供应商的资格评审结果，结合采购方案订立的供应商选择标准，择优选择供应商。
3.5 采购合同签订采购审核员负责与选定的供应商谈判并签订采购合同。
采购合同应明确产品名称、规格、数量、价格、交货期限、付款方式等紧要条款。
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医疗器械采购审核制度
1、规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。
3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。
基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。
4、审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。
基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括：
4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）；
4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3供应方的税务登记证（复印件）；
4.4其它相关证书复印件。
5、首次经营的品种必须进行质量审核。
包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械
产品质量档案。
6、签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。
建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。
7、将相关文件资料存档备查。
附表1-001
乌拉特中旗人民医院
医疗器械设备购置申请表填表日期：年月日
注：1、如为选择项，请在合适的“□”中打“√”。
2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。
3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保存。