药品不良反应监测数据汇总分析报告

药品不良反应监测数据汇总分析报告（试行）（201*年上半年/下半年）****制药股份有限公司药品不良反应监测数据汇总分析报告（XXX企业）说明：本报告中所涉及的表格均为制式表格，请按具体数据如实填写，所涉及的图均为举例，图中的数值均应参照报告中的具体数值。

括号里的内容均为举例。

第一章药品不良反应/事件病例报告整体情况一、报告总体情况2016年1月1日至2016年6月30日（上半年）国家药品不良反应监测数据库收到标识为我企业产品在全国发生的ADR/ADE报告***份，经对企业、品种进行规整，删除非本企业报告情况（如品种名称、批号、企业名称等）、原料药、饮片、辅料、诊断试剂等无效报告，实际收到报告***份。

其中新的ADR/ADE报告数量为***份，占总报告数的**%；严重ADR/ADE报告数***份，占总报告数的**%；新的严重ADR/ADE报告数***份，占总报告数的**%，死亡病例**份。

（与前一年同期比较变化趋势，做图或表。

）**份药品不良反应/事件报告，共涉及**个品种（见表*），**例次，其中报告表总数排前三位的品种为：**；严重病例报告数量位列前三的品种为：**；新的一般报告数量位列前三的品种为：**。

死亡病例报告**份，涉及**个品种，分别为：**（**例）、**（**例），已开展调查报告的**例。

二、药品情况（一）药品类别分析***份ADR/ADE报告中，按药品类别统计，化药**例（占**%），中药**例（占**%），生物制品**例（占**%）；**份严重报告中，按药品类别统计，化药**例（占**%），中药**例（占**%），生物制品**例（占**%）。

具体见图1。

图1 药品类别统计（二）药品大类分析***份ADR/ADE报告中，按药品大类统计，排在第一位的是（中药）**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第二位的是（抗微生物药）**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第三位的是（主要作用于中枢神经系统的药物）**例，涉及的前三位品种分别是……。

详见表*。

表* 2016年上半年企业ADR/ADE报告涉及药品大类统计***份严重ADR/ADE报告中，按药品大类统计，排在第一位的是（抗感染类）药**例，涉及的前三位品种分别是……；排在第二位的是主要作用于中枢神经系统的药物**例，涉及的前三位品种分别是……。

详见表*。

表* 2016年上半年严重ADR/ADE报告涉及药品大类统计（三）药品剂型分析***份ADR/ADE报告中，按药品剂型统计，注射剂型**例，占比**%；片剂、胶囊剂等口服剂型**例，占比**%；其他剂型**例，占比**%。

***份严重ADR/ADE报告中，注射剂型**例，占比**%；片剂、胶囊剂等口服剂型**例，占比**%；其他剂型**例，占比**%。

（严重报告中注射剂型占比明显高于总报告中所占比例。

具体见图2。

）三、临床情况（一）患者基本情况 1、性别分布***份ADR 报告中，有**份报告患者性别不详，不予计算。

剩余的***份报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例**:**。

**份严重报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例1.01:1。

具体见图3。

2、年龄分布***份ADR 报告中，有**份报告患者年龄不详，不予计算，另外的***份报告中，按患者年龄统计，患者年龄小于1岁的报告数量最少，占**%，患者年龄在15-44岁之间的报告数量最多，占**%。

**份严重报告中，有**份报告患者年图2 药品剂型统计龄不详，不予计算，另外的**份报告中，患者年龄小于1岁的报告数量最少，占**%，患者年龄在45-64岁之间的报告数量最多，占**%。

具体见图4。

（二）累及系统-器官（***份ADR 报告中，累及系统-器官前3位为胃肠系统损害（**%）、皮肤及其附件损害（**%）和全身性损害（**%），前3位之和占**%。

具体见图5。

化药累及系统-器官前3位与总体一致；中药累及系统-器官前3位依次为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害。

生物制品累及系统-器官前3位依次为全身性损害、皮肤及其附件损害和中枢及外周神经系统损害。

）0%5%10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%≥65岁45-64岁 15-44岁 5-14岁 1-4岁 <1岁 图4 年龄分布严重报告 总报告（**份严重ADR 报告中，累及系统-器官前3位为全身性损害（**%）、呼吸系统损害（**%）和皮肤及其附件损害（**%），前3位之和占**%，具体见图6。

与总体报告累及系统-器官相比，全身性损害和呼吸系统损害更加突出，其中严重报告中全身性损害由总体报告中的第*位上升至第*位，呼吸系统损害由总体报告中的第**位上升至第**位。

化药和中药严重报告ADR 累及系统-器官前**位与严重报告总体情况一致，均为全身性损害、呼吸系统损害和皮肤及其附件损害。

生物制品严重报告ADR 累及系统-器官前**位依次为全身性损害、呼吸系统损害和中枢及外周神经系统损害。

）系统损害精神紊乱,0.77% ,（三）累及系统-器官涉及剂型（***份报告中，累及系统-器官前3位为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害和全身性损害。

涉及胃肠系统损害的剂型前3位的为注射剂（**%）、片剂**%）、胶囊剂（**%）；涉及皮肤及其附件损害的剂型前3位的为注射剂（**%）、片剂（**%）、橡胶膏剂（**%）；涉及全身性损害的剂型前3位的为注射剂（**%）、片剂（**%）、胶囊剂（**%）。

**份严重报告中，累及系统-器官前3位为全身性损害、呼吸系统损害和皮肤及其附件损害，这3种累及系统-器官涉及的剂型均以注射剂为主。

）,7.35% , 2.18%碍紊乱, 4.42%第二章个例品种分析情况（说明：需要分析的品种：上一年度销售量排前三的品种，药品不良反应/事件报告数量排前三的品种、严重报告数量排前三的品种、新的一般报告数量排前三的品种、严重报告比例占5%以上的品种、新的一般报告比例占20%以上的品种、监测期品种、独家品种。

）一、总体情况**药品**年度的生产量**，销售量**。

**年共收到**不良反应/事件报告表**份，发生率为**%（报告表数量/用药人数）；其中新的一般**份，占**%；严重（含新的严重）**份，占**%；死亡**份。

（近3年的报告总数、发生率、新的一般报告所占比例、严重报告所占比例，发展趋势，做趋势图，分析发展趋势。

）二、人口学特征（一）性别分布1、性别分布**份ADR报告中，有**份报告患者性别不详，不予计算。

剩余的***份报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例1.02:1。

**份严重报告中，男性**份，占**%；女性**份，占**%，男女比例1.01:1。

具体见图。

2、年龄分布***份ADR 报告中，有**份报告患者年龄不详，不予计算，另外的***份报告中，按患者年龄统计，患者年龄小于1岁的报告数量最少，占**%，患者年龄在15-44岁之间的报告数量最多，占**%。

**份严重报告中，有**份报告患者年龄不详，不予计算，另外的**份报告中，患者年龄小于1岁的报告数量最少，占**%，患者年龄在45-64岁之间的报告数量最多，占**%。

具体见图4。

三、累及系统-器官***份ADR 报告中，累及系统-器官排名前三位的是：胃肠系统损害（**%）、皮肤及其附件损害（**%）和全身性损害（**%），前3位之和占**%。

具体见图5。

不良反应表现主要为**、**、**、**（写出前十位的不良反应）。

表* **药品不良反应/事件累及系统及不良反应表现0%5%10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%≥65岁45-64岁 15-44岁 5-14岁 1-4岁 <1岁 图 年龄分布严重报告 总报告（说明：此表请按例次数量排序，不良反应表现列前10位的。

）四、用药原因和原患疾病情况**药品不良反应/事件报告中，用药原因/原患疾病以**、**系统的**、**疾病为主。

超适应症范围用药的有：**、**等，共**例次，占报告总数**%；其中一般报告**例，占超范围用药的**%；严重**例，占超范围用药的**%。

（分析可能的原因，重点分析严重报告。

列表。

）五、用药剂量情况**药品不良反应/报告中，用药剂量以*g（ml）～* g（ml）为主。

超说明书推荐使用剂量的有**例，占报告总数**%；其中一般报告**例，占超剂量用药的**%；严重**例，占超剂量用药的**%。

（分析可能的原因，重点分析严重报告。

分析可能的原因。

列表。

）表* **药品不良反应/事件用药剂量统计六、合并用药情况（一）合并用药**药品不良反应/报告中，单一用药的**份（一般报告**份，严重报告**份）；联合用药的**份（一般报告**份，严重报告**份）。

**药品严重不良反应/报告中，**份（**%）报告存在合并用药情况。

合并用药品种在**种之间，其中**份（**%）报告合并用药在3种以上。

合并用药居前三位的品种分别是：**药品**例（**%），**药品**例（**%），**药品**例（**%）。

存在配伍禁忌的品种有：**、**。

具体情况见表*和表*。

（存在配伍禁忌有2种情况，一是配伍禁忌表，二是说明书警示语中的配伍禁忌）。

表* **药品不良反应/事件合并用药统计表* **药品不良反应/事件合并用药数量统计（二）溶媒**药品不良反应/报告中，使用的溶媒有**、**。

说明书指定的溶媒为**、**。

不符合说明书要求的溶媒有**、**，共**例，占**%；其中严重报告**份，占**%。

（注：说明书中如果对溶媒没有特殊要求，可以不写此部分）。

七、批号集中情况**药品不良反应/报告中，涉及的药品相对集中的批次（10例以上，涉及前两年的批号，请汇总前两年该批号的不良反应情况，可另外列表。

）共**个。

见表*。

（分析原因：不良反应的集中发生与生产过程、质量管理等的关系。

）表* **药品不良反应/事件品种批次集中情况八、特殊病例分析[此部分，分析死亡病例、特殊严重病例，如：典型的严重肝、肾功能损害，严重皮肤损害、过敏性休克（特指该药品不容易发生过敏性休克的病例）等，需介绍不良反应发生情况，分析发生不良反应/事件的原因。

]九、药品说明书及安全性文献分析[药品生产企业应总结医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。

]十、综合分析[主要说明该品种不良反应发生率的变化，发展趋势，新的和严重不良反应比例、表现，超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和不合理溶媒情况，批次集中情况。

结合生产情况、偏差及产品变更（原料药、直接接触药品包材、生产工艺）等情况分析不良反应发生的原因。