低压压缩空气系统验证方案2010版gmp
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案目录1验证方案审批2概述3目的4范围5 职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证2. 概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。
该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。
本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用.本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。
2.1 螺杆压缩机压缩原理：2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
压缩空气系统监测操作规程
压缩空气监测检验操作规程目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。
范围：直接接触药品生产的压缩空气。
责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容：1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。
2 采样检查人：经授权的取样人3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿4 压缩空气性状检查：4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。
4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他杂质。
5 微生物检查5.1 采样：5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多于2人情况下开始采样。
5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。
5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。
5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。
5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。
5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。
5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。
5.3 检验：5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。
5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。
5.3.3 结果计算：M = ∑Min式中：M —平均菌落数Mi — 1、2、3…号平皿菌落数 N —平皿总数6 报告：QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
保健食品GMP质量体系压缩空气系统再验证方案
保健食品GMP质量体系压缩空气系统再验证方案随着保健食品市场的不断发展壮大，对于保健食品的质量体系要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套用于保障食品生产质量和安全的国际通用标准。
为了确保保健食品GMP 质量体系的有效性，压缩空气系统是需要进行再验证的。
一、再验证的目的与意义：1.确保压缩空气系统的运行和性能符合相关的GMP要求。
2.评估压缩空气系统的稳定性和可靠性，防止潜在的质量问题。
3.进一步完善压缩空气系统的操作规程和管理流程，提高生产过程的效率和质量。
二、再验证的步骤：1.再验证计划的编制：再验证计划应包含再验证的目的、范围、方法和持续时间等内容。
根据国际通用的GMP标准和相关法规，制定再验证计划。
2.再验证方案的编制：再验证方案应包括再验证的具体内容和要求，如压缩空气系统的运行参数、监测设备和方法、样品采集和检测标准等。
同时，明确再验证的时间节点和操作流程。
3.系统评估：对压缩空气系统的运行状况进行评估，包括设备的清洁度、安全性、操作程序的完备性、设备的有效维护和计划检查等。
4.设备验证：对压缩空气系统的设备进行验证，包括设备的安全性、稳定性、灭菌效果、气体质量等。
可以通过实验室测试、检查设备和相关文件等方式进行验证，并对验证结果进行统计分析。
5.操作规程验证：验证操作规程的有效性和严格执行情况，如设备的操作步骤、记录的填写完整性等。
可以通过抽查记录、访谈员工等方式进行验证。
6.再验证结果分析：根据再验证的结果和评估，分析压缩空气系统是否能够满足相关GMP要求。
对于不符合要求的地方，采取相应的纠正和预防措施。
7.再验证报告编制：根据再验证的结果和分析，编制再验证报告。
报告应详细记录再验证的内容、结果和结论，以及改进措施和计划。
三、再验证的周期：再验证的周期根据具体情况而定，一般建议每2-3年进行一次再验证。
在再验证之间，应进行日常的监测和维护，确保压缩空气系统的稳定性和可靠性。
GMP确认与验证：压缩空气系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述我公司从2018年3月分别对“康普艾”、“阿特拉斯”、“博莱特”、“浪潮”几种品牌空气压缩机进行性能、价格比对。
最后选择XX机器有限公司生产的风冷系列OG30A单螺杆空气压缩机组，本方案将要实施验证压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装。
1 验证目的本方案是确认压缩空气符合GMP要求，达到预定质量，并在设定的工艺条件下，不污染药品。
2 验证范围本方案适用于公司压缩空气制备系统，输送管道。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪表、仪器进行校验，仪表、仪器校验情况记录与表中：5 工艺流程图本系统工艺流程为：空气通过空气过滤器（T），经过卸载阀，进入压缩机体。
压缩机由一个圆柱螺杆和两个对称布置的平面星轮组成齿合副，装在机壳内构成。
运转时，由螺杆带动星轮齿在螺槽内相对移动，螺槽内的气体相应地被压缩和吸入。
空气经过压缩机主机压缩后，排向油气分离器分离，然后经过超高效除油过滤器（A），进入贮气罐。
空气通过主管路过滤器（C），再进入冷冻式压缩空气干燥机除去压缩空气所含水份。
空气进入冷干机经过前冷热换热器，进行预冷去除空气中部分水份，然后进入冷媒蒸发器中冷媒热交换，将空气中大部分水份或水滴与空气分离。
空气经过冷干后，则进入管路使用。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的：考察本系统的主要性能参数是否适合生产工艺要求。
1.2 验证方法：按GMP要求，检查确定供应商提供的系统是否符合本公司生产工艺要求。
1.3验证项目及认可标准1.4验证记录1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：对本系统及所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
压缩空气系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成质量部经理授 权起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期：姓名： 职务： 签字： 日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。
3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。
按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。
本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。
3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。
3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。
3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。
新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012)
xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号： xxxxxxxx验证类型：公用设施验证方案审核分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、 xxxxxx车间xxxxxx目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责 (3)5.验证方案的起草、审批及培训 (4)5.1 验证方案的起草及审批 (4)5.2 验证方案的培训 (4)6.进度计划 (4)7.验证 (4)7.1 预确认 (4)7.2 安装确认 (8)7.3 运行确认 (13)7.4 性能确认 (15)8 偏差与异常情况处理 (21)9 变更与再验证周期.... .. (21)10 验证结果评定及结论 (21)1 概述该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量xxxxxxm ³/h。
空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。
冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。
空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化级别为D级。
空气净化空调系统空气处理流程：新风初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤部份排风排风过滤机组室外洁净室正压风至室外回风2. 验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。
因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。
3 验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。
压缩空气设备验证(低压)
验证文件目录一、验证项目建议表 (2)二、验证小组人员名单 (3)三、验证方案 (3)1概述 (4)2范围 (4)3...................................................................................................................... 验证方案制定依据................................................... 4 4 验证目的5职责..............................................................验证相关文件 (4)6验证内容 (5)6.1安装确认 (5)6.1.1包装确认 (5)6.1.2设备确认 (5)6.1.3资料确认 (5)6.1.4设备材质确认 (6)6.1.5环境状况确认 (6)6.1.6公用介质确认 (6)6.1.7安装过程确认 (6)6.2运行确认 (7)6.3性能确认 (7)6.4变更控制 (8)6.5验证结果评定与结论 (8)7.验证进度安排 (8)四、验证报告 (9)五、验证过程记录 (10)六、验证报告批准证书....................................................验证项目建议表验证小组名单表验证方案1.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净，为全封闭结构，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少, 运行效率高，无需安装基础，空车过久自动停机，需要时自动启动，节约电力，实现24 小时无人看守连续运转等特点。
空气压缩机验证方案
空气压缩机验证方案再验证方案会签项目负责人：2015 年月日QA主管：2015 年月日生产部部长：2015 年月日质量部部长：2015 年月日工程部部长：2015 年月0物流部部长：2015 年月日批准人：2015 年月日生效日期：2015 年月日验证立项申请表1.概述2.再验证目的3.验证范围4 验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1运行确认5.2性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价& 2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1、概述：1.1压缩空气系统的组成：我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。
该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。
1.2我公司所用洁净压缩空气生产流程：1.2.1空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。
1.2.2压缩排出的气体经FC级（精密度3um） S滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
1.2.3通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
1.2.5较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度lum）和FA级（精密度O.Olum）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
2.再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3.验证范围本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。
4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
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-----有限公司编码：验证文件项目名称低压压缩空气系统确认方案方案起草人起草日期审阅人审阅日期方案审核人审核日期方案批准人批准日期1、概述本系统分别主要由：空气压缩机、储气罐、过滤器、空气干燥器、管道及控制系统等组成。
为大容量注射剂生产车间提供洁净的压缩空气，主要用于容器具、包材的清洗，包材传送的动力、设备气动阀控制等方面。
压缩空气输送管路进入洁净室前采用镀锌管道，进入洁净室时采用不锈钢管道，用于工艺生产的直接接触药品容器或包装材料的压缩空气均在其使用终端安装了聚四氟乙烯膜过滤器（0.01μm）终端过滤器，其悬浮粒子和微生物符合洁净区A级空气要求，出口气体含油量<0.1mg/m3；含水量100mg/m3，保证了各使用点的压缩空气不会污染药品，完全符合大容量注射剂生产工艺要求。
本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。
1.1、主要设备（1）设备名称：1# S-75螺杆式空压机出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：低压机房制造日期：（2）设备名称：1# ADL-75F冷冻干燥机出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：低压机房制造日期：（3）设备名称：1# 3/1.1储气罐出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：低压机房外制造日期：（4）设备名称：2# GA37P-8螺杆式空压机出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：低压机房制造日期：（5）设备名称：2# ZG-13HNF冷冻干燥机出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：低压机房制造日期：（6）设备名称：出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：低压机房外制造日期：（7）设备名称：3# AC55sC/L滑片式空压机出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：制造日期：（8）设备名称：出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：制造日期：（9）设备名称：出厂编号：-----生产厂家：设备编号：安装位置：制造日期：（10）设备名称：出厂编号：生产厂家：设备编号：安装位置：制造日期：1.2、低压压缩空气制备工艺流程本系统的制备工艺流程是由压缩机产生压缩空气，输出至储存罐缓冲，经E9(3μm)主管路过滤器，除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾，经空气冷冻干燥机降低压缩空气的露点，除去大部分水分，然后再经干燥过滤器，滤除0.01μm以上颗粒，99.99%滤除油滴，油雾浓度控制在0.01PPM 以下，无水滴，显著降低气压露点；再经过E5（0.01μm）高效除油过滤器，滤除小至0.01μm的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅0.001ppm，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除，分别输送到普通使用点及需终端采用聚四氟乙烯膜过滤器（0.01μm）除菌达到洁净度要求的洁净使用点，洁净使用点如下：SPI车间：组盖、容器具清洗、稀配膜过滤器起泡点检测、洗灌封；RDI车间：容器具清洗、稀配膜过滤器起泡点检测、制袋灌封机。
2、验证目的根据《2013年验证总计划》（）验证范围评估，确定该系统为直接影响因素，需要确认。
本次确认是为了确认低压压缩空气系统的安装、运行及性能能满足生产工艺要求，日常生产过程中能保持持续的确认状态，并在现行制定的操作规程、控制要求下生产的压缩空气不会污染药液、直接接触药品的容器和包装材料。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证小组批准。
3、验证组织及职责本系统确认工作由工程部经理为组长，生产技术部、质量控制部、质量保证部等有关人员组成验证小组具体实施。
3.1、生产技术部：3.2、质量保证部：3.3、质量控制部：3.4、工程部：3.5 组长：4、风险评估4.1、部件关键性评估：4.1.1、评估方法：《2013年验证总计划》（）验证范围评估，确定该系统为直接影响因素。
根据《验证或确认管理规程》（）要求，需进行关键部件评估。
部件关键性评估采用回答以下6个问题方式进行，如果这6个问题中任一个问题的回答是“是”，系统必须被评估为“关键性”部件，并需要进行关键部件（参数）失效模式风险评估，如果对所有的6个问题的回答都为“否” ，系统必须被评估为“非关键性”部件，无需进行下一步的风险评估。
1、该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？2、该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？3、该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？4、该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？5、该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录?6、该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？4.1.2、评估结果：经部件关键性评估，评估结果如下表1：4.2、关键部件（参数）失效模式风险评估：4.2.1、评估的方法：按照《质量风险评估管理规程》（）中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(FMEA) ”进行，并确定在确认过程应确认的内容或相应的控制措施。
FMEA（失效模式及影响）风险优先号（RPN）：风险优先号（RPN）=S×P×D。
该值越大，风险级别越高；S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重P：发生概率，该值越大，越容易发生；D：可探测性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现质量风险评分标准：S分为四个等级：低1、中2、高3、关键4P分为四个等级：低1、中2、高3、极高4D分为四个等级：高1、中2、低3、极低4风险等级评定：S=4 高风险；RPN＞16高风险；16≥RPN≥8中风险；RPN≤7低风险4.2.2、关键部件（参数）失效模式风险评估结果：经关键部件（参数）失效模式风险评估，评估结果如下表2：表1 部件关键性评估表2 关键部件（参数）失效模式风险评估5、验证或确认内容5.1、设计确认本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。
5.2、安装确认根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（IQ）中确认的项目如下：5.2.1 安装确认准备工作确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在（附录2）《文件检查》内；确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在（附录3）《培训检查和签字确认》内；确认供应商基本信息，将确认结果记录在（附录4《供应商信息检查》内。
确保本次验证所用到的仪器、仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在（附录5）《确认用仪器仪表校验检查》内。
5.2.2 管路受压及密封性确认管路安装完成后，关闭各使用点阀门及空压机出气阀门，打开冷干机及各过滤器的旁通阀门，用高压气泵从管路压力表处对管路进行打压试验，试验压力为工作压力的1.5倍，（从储气罐压力表对打压压力进行观察）在管路达到试验压力后，关闭进气阀门，记录此时的压力,经过≥60分钟后，压力下降数值应小于0.05Mpa，通讯、软件功能检查确认，将检查结果记录在（附录6）《安装确认检查记录表》内。
5.2.3 储气罐的清洁和检查：对储气罐的清洁过程和结果进行检查，以保证储气罐内空气质量。
5.2.3.1 清洁方法：用空气吹洗罐内赃物，自动排污阀管路至清洁。
储气罐每班手动排水、排水间隔时间为小时、自动排污阀天清洗一次。
5.2.3.2 检查方法及合格标准：目测表面光洁、无灰尘、无污物、无其它异物。
5.2.3.3 结果记录：记录结果在（附录7）《安装确认检查记录表》内5.3、运行确认根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（OQ）中确认的项目如下：5.3.1 主要运行参数：检查主机的振动、噪音等运行参数是否符合规定指标；检查空压机的供气能力、流量是否符合设计要求；检查系统控制功能是否正常，负荷调节是否灵敏，参数显示是否准确、及时。
5.3.2 运行检查：根据安装确认后，对整机进行足够的运行检测，检查空压系统的每一部分都能在设计范围内准确的运行，各项运行参数完全符合生产、工艺要求对系统进行运行试验，看其各项功能是否符合设计要求及生产工艺要求。
5.3.3 结果记录：该机每一部分及整体能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
（附录8）5.4、性能确认根据4.4.2项目的评估，确定需在安装确认（PQ）中确认的项目如下：5.4.1 目的：在负载情况下运行设备并对设备性能进行检测，检查各项参数是否达到设计要求及满足工艺的要求；根据使用点洁净室净化级别确定净化压缩空气的尘埃粒子数的检测标准。
5.4.2 尘埃粒子检测：5.4.2.1 检测方法：制作或购买聚乙烯塑料袋一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30厘米，形状不限，洗净后，置验证合格的万级送风口下，吹干，压平，叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，收集使用点的净化空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时，移开并封闭袋口，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，用尘埃粒子计数器检测袋内空气的尘埃粒子数。
5.4.2.2 检测次数：每点每隔60分钟取样,取样数三次，记录尘埃粒子数测定结果。
5.4.2.3 合格标准：符合洁净区要求。
5.4.2.4 记录各使用终端检测结果。
（附录9）5.4.3 浮游菌检测：5.4.3.1 检查原理：浮游菌测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落数进行计数，从而判定单位体积空气中菌落数的多少。
5.4.3.2 检查方法：采用仪器：CJQ—1浮游菌采样器。
5.4.3.3 取样量、次数：每次取样量为1000L，每隔60分钟取样一次共取样三次。
5.4.3.4 合格标准：浮游菌符合洁净区净化级别标准，即：浮游菌≤100个/m3。
5.4.3.5 结果：记录各使用终端检测结果。
（附录10）5.4.4 含油、水量检测：5.4.4.1 检查方法：采用德尔格Aerotest Simultan Alpha压缩空气质量检测仪。
5.4.4.2 检测频率：每隔60分钟对各压缩空气终端进行一次检测，共检测三次。
5.4.4.3 合格标准：含油量<0.1mg/m3；含水量<-40Td（℃）对应绝对湿度为100mg/m3。
5.4.4.4 各使用终端检测结果记录在（附录11）。
6、偏差情况及调查分析处理验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件12)，报验证小组批准。