山药质量标准及检验标准操作程序

1 目的

建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。

2 适用范围

适于山药及其饮片的采购、检验和复检。

3 责任人

山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。

4 物料信息

品名：山药

汉语拼音：Shanyao

拉丁名：DIOSCOREAE RHIZOMA

来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥；

也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板

搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。

物料代码：见《物料代码表》

5 标准依据

《中国药典》2010年版第二增补本山药

6 山药质量标准

项目《中国药典》2010年版第二增补本公司内控质量标准

性状本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～

30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或

淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，

偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，

不易折断，断面白色，粉性。气微，

味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆

柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径

1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。

本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～

30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或

淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，

偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，

不易折断，断面白色，粉性。气微，

味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆

柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径

1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。

鉴别

应具规定的微鉴别特征应具规定的微鉴别特征

供试品色谱中，在与对照药材色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查水

分

不得过16.0% 不得过16.0% 总

灰

分

不得过4.0% 不得过4.0%

浸出物不得少于7.0% 不得少于7.0%

二氧化

硫残留

量

不得超过400mg/kg 不得超过400mg/kg 饮片（除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。）

性状切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或

淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，

富粉性。

切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或

淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，

富粉性。

总

灰

分

不得过2.0% 不得过2.0%

浸

出

物

不得少于4.0% 不得少于4.0%

鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药

材鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：

同药材

麸炒山药（取净山药片，照麸炒法（附录II D）炒至黄色。）

性状本品形如山药片，表面黄白色或微黄

色，偶见焦斑，略有焦香气。

本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，

偶见焦斑，略有焦香气。

水

分

不得过12.0% 不得少于12.0% 浸

出

物

不得少于4.0% 不得少于4.0%

鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药

材鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：

同药材

性

味

与

归

经

甘、平。归脾、肺、肾经。甘、平。归脾、肺、肾经。

功能与主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于

脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚

遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山

药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，

白带过多。

补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于

脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚

遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山

药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，

白带过多。

用

法

与

用

量

15～30g 15～30g

贮

藏

置通风干燥处，防蛀。置通风干燥处，防蛀。

7 取样

以一次进厂的产品为一批进行取样检验，取样方法执行《中药材取样标准操作程序》（SOP-QC-0101）。

8 检验标准操作程序

8.1 性状

取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。

饮片切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。

麸炒山药本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。

8.2 鉴别

8.2.1 鉴别（1）——显微鉴别

取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm（饮片、麸炒山药同药材）。

8.2.2 鉴别（2）——TLC鉴别

取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（饮片、麸炒山药同药材）。

8.3 检查

8.3.1 水分

取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取供试品约2g，精密称定。置105℃干燥至恒重并精密称定重量的扁形称量瓶中（供试品厚度不超过5mm），同时作平行试验。将已装有供试品的称量瓶放在恒温至105℃的电热鼓风干燥箱内进行干燥5小时。干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁或将瓶盖半开。干燥结束后，将瓶盖盖好，取出置于干燥器中放冷至室温（30分钟），再精密称定重量。（恒重：称定后的供试品重复放入干燥箱1小时，冷却，称重，直至相继两次称量之差小于5mg为止。）

本品干燥失重（X）＝（W

1＋W

2

－W

3

）×100％/W

1

式中：X——样品干燥失重，％

W

1

——供试品的重量（g）；

W

2

——称量瓶恒重后的重量（g）；

W

3

——（称量瓶＋供试品）干燥后的重量（g）。

饮片、药材：不得过16.0%；麸炒山药：不得过12.0%。

8.3.2总灰分

取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取坩锅置电阻炉内，经600℃高温炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移至干燥器内，冷至室温，精密称定坩埚重量。在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干