内审员问答题

1、什么是ISO9000族标准？核心标准有几个？写出他们的标准号？ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，核心标准有四个ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011.2、八项管理制度原则是什么？他和ISO9000族标准有什么关系？以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准。

3、YY/T0287-2003等同采用ISO13485:2003，等同采用的含义是什么？等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。

4、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？相同点：都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。

区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程的期望结果。

管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和效率。

5、举例说明什么是明示的，通常隐含的，必须履行的要求？明：如在文件中阐明的要求。

通常隐含，不言而喻的。

必须履行的，如法律法规6、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？过程的结果。

服务；软件；硬件；流程性材料或他们的组合7、简述纠正，纠正措施和预防措施的定义？纠正措施为消除不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，避免不合项再次发生。

预防措施为消除潜在的不合格或其他不期望情况原因所采取的措施，避免不合格发生。

8、什么是过程？过程的三要素？将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

三要素：输入活动输出9、PDCA四个步骤的内容是什么？它应用于哪些过程？P策划，d实施，c检查，a处置。

可适用于所有过程。

10、YY/T0287对质量记录和作废受控文件的保存期限是怎么规定的？质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。

作废受控文件：考虑产品寿命期，质量记录保存期限，法规要求。

11、质量方针和质量目标的关系？质量目标与质量方针保持一致。

12、风险管理有那几个过程？风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险的可接受性评价，风险管理报告，生产和生产后信息。

13、以采购为过程为例，阐述PDCA的内容和含义？14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？联系：QMS是产品技术要求的补充，保证产品技术要求的实现，产品技术要求靠QMS来实施。

区别：QMS要求是对QMS的要求，产品技术要求是对产品技术的要求。

质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。

产品要求是由顾客规定或最终认可的网上找的答案！要求，涉及的是与产品固有特性有关的一些指标和数据，是一种具体的、具有特殊性的要求。

质量管理体系要求则是一种通用的、具有普遍性的要求，涉及的是组织的方针、目标、机构和管理状况，往往难以用具体的指标、数据去衡量。

ISO9000标准规定的是质量管理体系要求而不是产品要求。

两者有区别也有联系：产品要求是顾客最终的需要，质量管理体系要求是实现产品要求的保证；质量管理体系要求虽然本身不规定产品要求，但它是对实现产品规范中技术要求的支持和补充，而不是替代；两者相互依存、相互促进。

15、YY/T0287-2003要求的质量管理体系文件包括哪些？形成文件的质量方针质量目标、质量手册、本标准要求的形成文件的程序（26个）、为确保过程的有效策划，运行和控制所需的文件、本标准要求的记录（共40个0、法规要求的其它文件、为每一类型或型号的医疗器械建立并保持一套文档。

16、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和方法上有何区别1(设计评审)2(设计验证)3(设计确认)目的：1评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题并提出措施2证实设计输出满足输入要求3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。

对象：1设计研发阶段的结果2设计输出3通过验证的产品。

时机：1设计研发阶段工作完成2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。

方式：1 会议、传阅2试验、计算、对比、评审3临床、评价17、ISO 13485:2003对医疗器械的可追溯性有何要求？组织应建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；控制和记录产品的唯一性标识，以实现可追溯性；产品的可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。

有源植入性医疗器械及植入性医疗器械专用要求，可追溯性所要求的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。

应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯。

保持货运包装收件人的名字和地址的记录。

18产品标识的目的？状态标志的目的？1产品标识2状态的标识3产品唯一性标识。

标识的对象：1容易混淆的不同产品2不同检验状态的产品3有追溯要求的产品。

目的：1防止不同类型产品混淆2防止不同检验状态的产品混淆，防止误用不合格品3实现产品、的可追溯性。

标识的必要性：1产品容易发生混淆时才需要的标识2必须有的标识3有追溯性要求时才需有的标识。

标识的可变性：1 通常是不变的2随检验状态的变化而发生变化3是唯一性（不可变）的标识19、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么1内审2管理审评。

目的1、确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持2、确定QMS的充分性、适宜性、有效性。

依据：1、审核准则2、顾客要求与法律法规要求，持续改进要求。

实施者：1、审核员2、最高管理者。

方法：1、依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪2、通常采用会议形式。

结果：得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论，并对不符合项提出纠正措施要求2、对QMS改进，产品改进，资源需求作出决定。

20、YY/T0287对处理顾客抱怨有哪些要求？对顾客抱怨应：1 保持所有顾客抱怨调查的记录；2 当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；3 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施则其理由应予以批准并记录。

21、YY/T0287提到了哪些方面的策划？QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划22、质量管理体系审核是怎么样分类的？内部审核，也称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行。

外部审核包括：第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核，由外部独立的组织进行。

这类组织提供符合要求的认证或注册23、什么是审核证据、审核发现和审核结论？简述他们之间的联系审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论24、简述内部质量管理体系审核的工作阶段和主要工作内容1、审核的启动―指定审核组长―确定审核目的、范围和准则―选择审核组2、审核的准备―举行末次会议―编制审核计划―审核组工作分配―准备工作文件(检查表和记录表格)3、审核的实施―举行首次会议―在审核中沟通―收集和验证信息―形成审核发现―准备审核结论4、审核报告的编制、批准和分发―编制审核报告―批准和分发审核报告5、审核的完成6、审核后续活动的实施25、审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？审核计划应包括：审核目的；审核准则；审核范围；现场审核活动的日期和地点；现场审核活动的日程安排；审核组成员及工作分配。

注意：部门不要遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核计划应提前发出。

26、检查表的作用是什么？应包括哪些内容？作用：审核员的指导书。

内容应包括：检查项目：a) 覆盖到标准和质量管理文件的要求；b) 运用过程方法和P-D-C-A循环。

检查方法；a) 面谈、对活动的观察、文件评审;b) 合理抽样。

也可包括检查结果(记录)。

27、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？内容包括：a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款；d) 不符合项的性质；e) 要求纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认。

还可包括后续活动的相关内容：a) 纠正措施计划；b) 纠正措施实施；c) 纠正措施验证。

5c:clear 清楚，correct正确concise明确concrete具体complete 完整28、受审核部门接到内审不合格报告后应完成哪些工作？对不符合的发现采取纠正措施，通常由受审核方确定并在商定的期限内实施；对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，由审核组成员进行。

29、什么是审核证据？有哪几种？审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

种类：文件记录口头叙述，人证，物证，书证。

30、不合格品控制的目的是什么？防止不合格品的非预期使用和交付。