最新原始记录书写培训
GMP记录规范书写培训
新版GMP对记录要求
• 第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂 改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更 改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。 • 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量 管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一 年 。
新版GMP对记录要求
• 第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。 • 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。 • 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
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原始记录的填写
3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不 准留有空格，如无内容可填写，应用“/”
操作间
XXX XXX
操作步骤
XXX XXX
操作者/日期
XXX XXX
复核者/日期
XXX XXX
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“---”,或“同上”等简写方式表示。
----
同上
记录的日期书写
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记 录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。 注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录填写培训 19页PPT文档
谢谢！
填写记录只能用兰黑墨水钢笔或碳素笔填写，不 能用铅笔或者圆珠笔填写。
原始记录的要求
记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录上必须 有记录人签名，有审核批准要求的，相应的授权签字人应 按文件规定要求审核批准签字。
记录应能按工作任务分类识别，应有唯一性标识以利于识 别，标识包括记录的名称及其编号
原始记录要求
5、报告平行样的算术平均值， 小数保留与标准一致。检出限 以下按“未检出”。单位采用 国际单位制或与标准一致。
原始记录要求
6、新方法的使用前须做方法确认试验。3 水平回收率符合要求，5点（不包括 空白）校准曲线（R平方0.99）。3水 平精密度符合要求。测定低限、准确 度符合要求。
原始记录要求
7、每页上有检 测人和复核人 填名。
原始记录要求
8、每页上加盖 归档标识， “共 页，第 页”。
原始记录要求
9、空白处用/画 出。
原始记录要求
10、采用杠改 或划改法，并 签名。不得重 复投改。每页 出现改动不超 过2处。
原始记录要求
11、关于测量仪器读数： 数显式测量仪器读多少记多少； 移液管、滴定管、温度计、湿度计、压力
检验原始记录是检验工作的重要记录凭证也是检验报告中检验数据的重要来源为保证检验报告中数据的科学准确无误及全部数据的可追溯性一定要做好原始记录检验记录是出具检验报告的依据是进行科学研究和技术总结的原始资料
原始记录培训
Communication to Win
质量记录的意义
1记录反映客观事实，做好记录便于实现检测结果 追溯过程，证明检测结果的准确性。
2.提供检测结果和过程符合规定要求和质量管理体 系有效运行的证据。
检验报告和原始记录培训(ppt 79页)
企业检验人员对企业的生存与发展来讲至关 重要，其基本任务主要有以下几点：
一、负责企业实验室的初步设计 二、根据《审查细则》的要求，从事具体出
厂的检验工作 三、完成样品比对 四、协助质量管理部门制定、落实“*”号项
目检验计划
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一、负责企业实验室的初步设计
1、企业化验室应有足够的检验人员。所有检验人员 均须持证上岗。这些人员要经过必要的教育、培训， 具有胜任本职工作的业务能力和熟练的操作技能及 实践经验，懂得生产工艺，熟悉产品标准，工作认 真，实事求是。
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(3) 记录要完整，样品名称、报告和样品编号、 检验方法、检验标准、所使用的仪器设备的精密度、 量程、有效期和编号、环境条件、计算公式、检验 人员、校核人员等要素务必填写准确；
(4) 要对样品形态、数值修约、计量单位倍加 关注，这些都是容易出错的地方；
(5) 原始记录表中不需要的栏目，要“杠划” 表示空白，或加以文字注明；
(l) 抽取的样品必须具有代表性，照顾到“检查批”的前、 后、左、右、上、中、下，不能有意识地选择合格或不合格的单 品作为样品；
(2) 抽样要留足备样，以备日后核检； (3) 粉状或颗粒状产品要在取样后用“四分法”缩分后留出
样品；
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2、正确完成化验工作。 主要是指对净含量、感官、水分、馅料
1.6 仪器设备信息：检验项目需要的所有仪器设备和管 理、技术状态。
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1.7 检验环境信息:实验室空间环境和个别测试参数的 特殊环境条件/状态。
1.8 检验项目信息:测试参数的名称和计量单位。 1.9 检验数据及过程信息:观测值、给定值、计算公式
/过程和最终取值。 1.10 检测时间信息:自检验样品领取、样品处理、试
记录、表单填写的培训内容
培训内容：记录的填写要求和注意事项⑴、记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。
原始就是最初的第一手的。
原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记，岗位操作人员须按操作顺序填写。
做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。
记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
⑵、文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范围，并略偏于格子下方。
⑶、记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，字迹清晰端正，且笔画应粗细均匀，这些笔能够确保记录永不褪色（记录填写时选择笔的颜色应一致）。
用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。
⑷、记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，以示再有内容属无效内容。
如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
⑸、内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。
⑹、数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数（有小数的要求保留2位），且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。
⑺、原始记录不得撕毁和任意涂改，在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线或两横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值，或在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加在备注栏注明），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。
⑻、记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。
不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。
原始记录培训
7.实验过程： 具体试验的详细记录，尤其是对过程中现象的记录，以及处理手段和原 因分析；还有具体时间的记录。 通俗讲即某一时间段做了什么实验发生了什么现象，处理的过程之后的 原因分析以及对实验的影响。 关键实验数据和关键步骤。 自制试剂和样品配制，仪器校正结果或仪器状态等 某次失败的实验部分也需要详细记录
4.实验目的： 例如：通过……考察……评价……
5.试药和仪器： 暂行规定中有写到：“实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以
说明。”所以需要在第一次或者变更时详细书写，重复内容可以见前某页某项， 注规格、批号、来源；此外对照品需要 有效期、保存方法、包装类型和纯度等标化信息，供试样品还需要有 制备方法，可以在实验方法和实验过程中书写。 5.2 实验动物：注明种属、品系、微生物控制级别、合格证编号、来 源; 品系例如海福特系小型猪是海福特研究所作皮肤研究用的小型猪； 目前本公司常用的起源于广西的巴马氏小型猪等。 微生物控制级别：普通动物、清洁动物、无特定病原体动物和无 菌动物/悉生动物；清洁动物以上级别方可用于科研等任务。
2. 实验方案（是特别强调的） 项目实验方案，大致内容包括 1).文献调研分析（原研信息）及参考文献、 2).实验前期总结、拟解决的问题、 3).初步的实验方案和步骤等； 确认后由设计者和审批者签字。
3.实验名称以及抬头内容 实验名称： 日期和时间：具体到分钟 温度： 湿度： 如果实验结果对于温湿度较敏感，应该注明其变化； 如果实验有其他关键的环境影响因素也应该注明其情况以及变化。
原始记录
一、实验正文内容 二、其他注意事项
真实、及时、准确、完整
一、实验内容 1. 封面 2. 实验方案:现场核查时常关注的一项内容。 3. 实验名称及抬头内容 4. 实验目的 5. 试药和仪器 6. 试验方法 7. 实验过程 8. 实验结果 9. 实验结论 10. 签字及保存 二、其他注意事项
原始记录书写要求讲课稿
原始记录书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
10.质控措施在任务通知单中下达,应具体到每个监测因子:采样原始记录单和分析项目原始记录中“质控措施”一栏填写实际质控情况。
原始记录书写培训
Eg：质量标准中AS盐限量的测定
AS盐检查是制剂中的常规检查，采用的是药典附录的是砷斑法， 在第1次应写清楚方法来源，不全照抄，但要有流程图，记录 关键数据。如药典附录描述为将样品置于马福炉中，在500600℃灼烧5个小时，原始记录中应记录具体的温度，温度上升 到规定的时间、灼烧的起始时间等关键数据。
薄层色谱图没有相应的照片，只是手画的， 有的甚至手画的都没有。
Eg：气相和液相色谱图缺乏原始性：也就是我们所说的“秃头图谱”， 即没有任何可追溯性的关键信息，如带有存盘路径的图谱原始文件名和
数据采集时间。其中缺少数据采集时间的情况表现最为严重。
Eg：一图多用（HPLC、GC）
色谱图的保留时间完全一致或多数峰的保留时间一致，但峰形不同 保留时间完全相同，但峰高和峰面积不同 图谱和数据完全相同（如仅发现一对可继续查证） 色谱图采集时间与运行时间矛盾 色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾，或数据表与图中保留时间不一致 图谱信息部分存在明显有背常理的地方。例如，进样时间为“28：18：
Eg：超声振荡30分钟、回流提取2小时 无试验日期或日期排序非研究规律可循
实验材料
受试样品和对照品的来源、批号及效期 实验动物的种属、品系 微生物控制级别、来源及合格证编号 实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源
其它实验材料的来源和编号或批号 实验仪器设备名称、型号 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以
录
实验方法
常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述 主要步骤，记录关键数据。 Eg：水分测定：参照2015年版《中国药典》（四部） 水分测定法第一法（通则0832）依法测定，取样量：2.5g； 105℃干燥5小时，干燥时间（10：08—15：08）、、、、
药物研发原始记录书写培训课件
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1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
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处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
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原始记录共性问题
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原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显