无针注射器论文
无针注射胰岛素-真理还是谬误？项人体钳夹试验证据(1)
无针注射胰岛素-真理还是谬误？项人体钳夹试验证据(1)无针注射胰岛素-真理还是谬误？项人体钳夹试验证据随着医学技术的不断升级，无针注射胰岛素成为了越来越多糖尿病人的选择。
那么，无针注射胰岛素真的安全吗？在很多人的印象中，无针注射胰岛素会带来更多的副作用。
那么，这些想法是基于事实呢，还是一种误解？本文将从多个方面，探讨无针注射胰岛素的真相。
一、什么是无针注射胰岛素？无针注射胰岛素是一种新型胰岛素注射方式。
顾名思义，无针注射胰岛素不再是中药师经常用的普通小号的注射针，而是无针的胰岛素喷雾器。
二、无针注射胰岛素的优势1. 提高糖尿病患者的生活质量由于无针注射胰岛素使用方便，糖尿病患者不需要在公共场合拉下裤子注射胰岛素，从而提高了其生活质量。
2. 无痛、无侵入、安全有效无针注射胰岛素使用超声波和热力学原理，将胰岛素液变成高温蒸气，在皮肤表面瞬间形成皮下气雾（真空波）。
糖尿病人只要在皮肤上将气雾喷出，在数秒钟内，胰岛素透过皮肤瞬间进入身体，不仅无痛、无侵入，而且安全有效。
3. 更精确的剂量控制使用无针喷雾器，能够剂量更准确，从而更好地控制严重的低血糖反应。
三、无针注射胰岛素的安全性验证项人体钳夹试验证据表明，无针注射胰岛素的安全性和疗效都得到了良好的验证。
1. 安全性验证在项人体钳夹试验中表明，将钳夹对准手指头，严令糖尿病人在两个钳夹中夹住自己的肉，然后进行无针注射胰岛素，糖尿病人都没有感到任何疼痛，并且胰岛素能够精确到达内脏器官的目标部位。
2. 疗效验证在项人体钳夹试验中表明，无针注射胰岛素取代传统注射器的剂量在控制2级糖尿病患者的病情方面更为准确。
与传统注射器相比，无针注射器拥有更快、更准确的治疗效果。
四、结论无针注射胰岛素是一种安全、有效、无痛的胰岛素注射方式。
项人体钳夹试验证明了无针注射胰岛素的安全性和疗效。
尽管这种注射方式让许多人不喜欢，但任何医疗技术的开发都是为了让患者更好地治疗疾病，改善生活质量。
无针注射器原理
无针注射器原理
无针注射器采用了高压气流原理，实现了无针穿刺注射的功能。
其工作原理可以简单描述如下：
1. 将药液或溶液注入无针注射器的药液仓内；
2. 激活无针注射器，打开气流开关；
3. 高压气流通过喷嘴产生，形成一条细小的气流喷射；
4. 当气流喷射出口与皮肤距离足够近时，液体药液被喷入皮肤表面；
5. 液体药液由于高速喷射的关系，穿透皮肤表面形成微小的孔洞；
6. 药液通过这些微小的孔洞进一步渗透至皮下组织或浅层血管中，实现药物的输送效果。
无针注射器的关键在于高压气流的产生和控制。
通过精确控制气流的速度和喷射角度，可以实现药液精准喷射，并减少对皮肤的损伤和疼痛。
总结来说，无针注射器利用高压气流将药液喷射入皮肤，通过形成微小孔洞实现药物的输送。
其原理既避免了传统注射的痛苦和损伤，又具有精准药物输送的优势。
无针注射器的科学原理及应用
无针注射器的科学原理及应用在我们每天的生活中，注射器的用处非常重要。
无论是在医院，诊所还是我们自己的家庭，使用注射器雨非常常见的。
传统的注射器常常会给人带来很多疼痛和不适感。
无针注射器就是一个很好的解决方案。
本文就来探讨一下无针注射器的科学原理及其应用。
一、什么是无针注射器？无针注射器是一种改进了传统针式注射器的设备，可以在不打针的情况下将药物送入身体中。
它与传统的注射器不同，不需要通过针头对皮肤进行切割，而是可以通过特殊的喷雾技术将药物塞进皮肤中。
这种方法不仅更舒适，而且更卫生，尤其是在需要大量注射药物的情况下。
二、无针注射器的科学原理是什么？无针注射器的科学原理基于了一些物理学和化学原理。
其基本原理是将药物喷射或挤压进人体皮下或鼻腔等组织，从而避免药物通过针头直接注射到血管中。
根据不同的喷射技术，无针注射器可以将药物播散在皮肤表面或通过超声波产生涡流将药物推进皮肤或粘膜组织中。
无针注射器的喷雾技术可以将药物在高压下通过喷雾嘴峰雾化成细小的雾状，使药物以微小点状扩散到组织中。
这种雾滴状的药物分子大小与呼吸系统吸入的大小相同，所以无针注射器的应用范围不断扩大。
三、无针注射器的优点1. 疼痛小：无针注射器不需要使用针头对皮肤进行切割，因此不会像传统注射器一样产生疼痛感。
2. 减少感染风险：无需使用针头，因此可以降低细菌和病毒感染的风险。
3. 表面适用：无针注射器可以用在任何皮肤类型以及不同部位上，包括头部、颈部、胸部、手臂等等。
4. 药物的吸收率更好：更好的药物吸收率意味着更佳的药效。
使用无针注射器可以提高药物的吸收率。
5. 应用更广泛：无针注射器可应用于各种药物的注射，包括疫苗、抗生素、激素、细胞因子等等。
四、无针注射器的应用无针注射器在医疗行业中有着广泛的应用，尤其是在一些急救场景中，例如心脏骤停的紧急救援情况下。
同时，药品、疫苗等也可以采用无针注射器进行注射。
无针注射器在家庭药箱中也有着重要的作用。
无针注射器原理
无针注射器原理无针注射器是一种新型的注射器，它不需要使用传统的针头，而是通过高速气流将药液喷射到皮下组织中，从而实现药物的快速输送。
无针注射器的原理是利用高压气体将药液加速到超音速，然后通过微孔将药液喷射到皮下组织中，从而实现无痛、无创的注射。
无针注射器的原理主要包括以下几个方面：首先，无针注射器通过压缩空气或其他气体，将药液加速到超音速。
在无针注射器中，药液被装入一个特殊设计的药筒中，药筒的一端连接着高压气源，当气体被释放时，药液会被迫通过微孔，加速到超音速。
这种高速喷射的方式，可以让药液穿透皮肤，直接进入皮下组织，从而实现快速有效的注射。
其次，无针注射器利用高速气流将药液喷射到皮下组织中。
在无针注射器的设计中，药液会被喷射到皮下组织的浅层，这样可以减少疼痛和创伤，同时也可以提高药物的吸收速度和效率。
通过高速气流的喷射，药液可以均匀地分布在皮下组织中，从而实现更加精准的注射。
最后，无针注射器实现了无痛、无创的注射。
由于无针注射器不需要使用传统的针头，因此可以避免皮下组织的损伤和疼痛，同时也可以减少注射过程中的感染风险。
这种无痛、无创的注射方式，可以提高患者的治疗体验，减轻他们的恐惧和焦虑，从而提高治疗的依从性和效果。
综上所述，无针注射器的原理是利用高压气体将药液加速到超音速，然后通过高速气流将药液喷射到皮下组织中，从而实现无痛、无创的注射。
这种新型的注射方式，不仅可以提高治疗效果，减轻患者的痛苦，还可以减少感染风险，是一种非常值得推广和应用的注射技术。
相信随着技术的不断进步和发展，无针注射器将会在未来得到更加广泛的应用和推广。
无针注射器原理
无针注射器原理无针注射器是一种新型的注射器，它采用了无针注射技术，可以实现无痛注射，受到了越来越多人的关注和青睐。
那么，无针注射器的原理是什么呢？接下来，我们将为大家详细介绍无针注射器的原理。
首先，无针注射器的原理是通过高速气流将药液穿透皮肤层，直接注射到皮下组织。
无针注射器内部包含了一个小型的压缩机，当使用时，压缩机会产生高速气流，将药液加速到很高的速度，然后通过特殊的结构，使药液以极高的速度穿透皮肤层，最终将药液注射到皮下组织中。
这种注射方式不需要使用针头，因此可以避免传统注射器使用针头可能带来的疼痛和感染风险。
其次，无针注射器的原理还涉及到药液的喷射技术。
在无针注射器内部，药液会被加速到高速，然后通过特殊的结构，将药液喷射到皮下组织中。
这种喷射技术可以确保药液均匀地分布在皮下组织中，从而提高了药物的吸收效率。
另外，无针注射器的原理还包括了定量注射技术。
无针注射器内部会设置一个药液容量控制装置，可以根据需要精确控制药液的注射量，确保每次注射的药液剂量准确无误。
这种定量注射技术可以有效避免因为药液剂量不准确而导致的用药效果不佳或者药物过量的情况发生。
最后，无针注射器的原理还涉及到了皮下组织的特性。
皮下组织是人体中最适合注射的部位之一，因为皮下组织富含血管和淋巴管，可以帮助药物快速吸收并传播到全身各个部位。
无针注射器通过将药液直接注射到皮下组织中，可以避免了传统注射器在注射过程中可能损伤到血管和神经的情况，从而减少了注射过程中的疼痛和并发症的风险。
综上所述，无针注射器的原理主要包括高速气流穿透皮肤层、药液喷射技术、定量注射技术以及对皮下组织的特性利用。
这些原理的结合使得无针注射器成为了一种更加安全、便捷和有效的注射方式，受到了广泛的关注和应用。
相信随着科技的不断发展，无针注射器将会在医疗行业中发挥越来越重要的作用。
无针注射器论文
GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性的影响祝清芬国明魏霞（山东省药品检验所药理室，济南250101）摘要：目的考察GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液深物活性的影响，比较无针注射给药与传统皮下注射重组人胰岛素注射液的生物等效性。
方法采用小鼠双交叉实验生物检定法，用重组人胰岛素注射液（作为对照品）标定经无针注射器处理的重组人胰岛素注射液的生物效价；家兔常规皮下注射和无针注射器注射相同剂量的重组人胰岛素注射液，比较给药后6h内血糖的变化。
结果经无针注射器处理的重组人胰岛素效价为108%；在注射后6h内观察，采用两种给药途径的家兔各时间点血糖值无显著差别。
结论GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性无明显影响，家兔无针注射器注射重组人胰岛素注射液与皮下注射具有生物等效性。
关键词：无针注射器；重组人胰岛素注射液；血糖。
The influence of the GB-03 Needle-free Injector on the Biological Activity ofRecombinant Human Insulin InjectionZhu Qingfen, Guo Ming, Wei Xia (Department of Pharmacology, Shandong Institute for DrugControl, Jinan 250101, China)ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate the influence of the GB-03 needle-free injector (NFI) on the biological value of recombinant human insulin injection(rHI); to examine whether the NFI administration is bioequivalent to the traditional S.C. administration for rHI. METHODS A twin cross-over designed biological assay method in mice was carried out to determine the potency of the NFI treated rHI (the untreated rHI as the standard); the concentration of serum glucose was measured in 6h after needle-free or traditional S.C. administration of 0.4 unit/kg rHI in rabbits. RESULTS The estimated potency of rHI was 108% of the labeled potency in mice. There were no significantly difference between the concentration of the serum glucose of the needle-free group and the S.C. group. CONCLUSION The GB-03 needle-free injector has no significant influence on the biological value of rHI; the NFI administration is bioequivalent to the traditional S.C. administration for rHI in rabbits.KEY WORDS: needle-free injector; recombinant human insulin injection; serum glucose无针注射器（needle-free injector, NFI）是一种通过压力注射的设备。
无针注射器原理
无针注射器原理随着科技的发展，人类利用无针注射器已经成为可能。
无针注射器是一种可以很安全地将药物注入人体而不用使用传统的针头的设备。
它可以为患者提供更平等、更安全、更舒适的治疗体验，并且可以有效地改善患者的治疗体验。
无针注射器的原理是，用力通过一块空气压力控制板（APC），以及一个高压气动活塞，将一次性注射器中的药物通过静脉注射给患者。
无针注射器使用一种特殊的由气动和机械部件组成的装置。
当注射器推拉活塞时，空气从容器中忽然被释放出来，压力到达注射器中的药物。
这些药物由高压气流通过一支管道被送入患者的体内，通过静脉注射抵达其目的地。
无针注射器的结构和功能可以根据药物的特性和患者的需要来调节。
些注射器可以调整压力、流量和速度，以便在不损害患者的情况下达到最佳的结果。
无针注射器的压力和流量可以调节以适应不同的药物、患者及其药物的补充剂。
无针注射器在技术上具有很高的性能，可以精确地控制剂量，而且操作简单。
无针注射器比传统的注射器更安全，因为它不会污染传统注射器中的药物，可以避免患者感染疾病。
它也可以用于给患者更安全、更舒适的治疗，特别是在某些需要长期使用的药物治疗中。
此外，无针注射器的使用还可以降低成本。
种设备没有传统注射器那么昂贵，它们可以重复使用，因此可以节省大量的钱。
无针注射器是当今社会最重要的健康技术之一，它可以改善患者的治疗体验，有助于改善他们的健康状况，特别是可以降低感染疾病的风险，有助于确保患者的健康。
总之，无针注射器是一种可以提供更安全、更舒适的治疗体验的先进技术。
它不仅可以改善患者的健康状况，而且可以降低治疗成本。
无针注射器是未来治疗的一种重要途径，它将给患者带来福音，为患者带来更多安全、更有效的治疗体验。
无针头注射器存在的弊端
无针头注射器存在的弊端
胰岛素无针注射器开始逐渐的普及，随着近几年糖尿病患者的快速增长，中国糖尿病患者人群已经位居世界首位。
吃降糖药、注射胰岛素药物是最为常见的控糖方式。
无针注射器的出现，使糖尿病患者注射胰岛素控糖有了更多的选择。
相较于国外的无针注射领域，我国起步至少晚于国外10年，随着2012年北京快舒尔医疗技术有限公司推出的快舒尔无针注射器，我国在无针注射领域迈出了重要一步，这也是我国首支被批准上市、拥有自主知识产权的无针注射器。
不仅仅是糖尿病患者，越来越多的人开始知道胰岛素无针注射器的注射优势，不仅可以见不到令人升畏甚至拒绝治疗的针头，还能避免硬结的产生，使注射存在的各种风险大大降低。
快舒尔无针注射器有什么弊端？完美的事物几乎是不存在的，优势虽多，但弊端依然存在。
既然已经被国家认可，那就是质量本身没有问题，主要的弊端在于胰岛素无针注射器的使用。
理论上讲，胰岛素无针注射器是适合所有注射胰岛素的患者使用，但年龄偏小或过大都可能对注射效果造成影响，这些人群需要在亲属或者是医护人员的帮助下进行注射。
首次使用胰岛素无针注射器的患者也可能由于不熟练导致问题出现，这还需多于专业人员沟通。
胰岛素无针注射器的注射效果基本上与传统有针注射相同，但无针注射可以使外源胰岛素吸收更快,起效时间更短,使其更接近内源性胰岛素,但仍旧距离人体本身的胰岛素分泌有一定距离。
无针注射器原理
无针注射器原理
无针注射器原理
无针注射器是一种新型的疫苗注射系统，它可以使用更小的针头
来非常有效地传播疫苗。
它使用微型注射系统技术，该技术利用一个
微型压力源来将疫苗从一种储存容器中压入皮肤或其他靶组织。
目前，人们已经开始把这种新的注射方法应用于各种疫苗的注射，特别是針
對普通民眾，或是有可能出现不良反应的疫苗接種。
无针注射器的原理主要是通過將靜電能量轉換為動能，從而產生
極小的壓力，將疫苗強力噴射到皮膚上。
簡而言之，它就像是一種微
型注射槍，用來灌注疫苗。
它使用一種品質良好的元件，根據不同疫
苗的要求，可以使用各種不同的小针头來將疫苗注入靶组织，比如皮
膚或肌肉等。
此外，无针注射器的电子控制系统可以提供精确的结果，以及准
确的疫苗劑量。
它可以自动调节注射器的注射速度和温度，保證疫苗
的安全，同時有效地将疫苗注射给患者。
此外，它还能够自动确定疫
苗劑量，以及在注射时间内得到最佳注射效果。
总而言之，无针注射器是一种非常有效、安全和便捷的注射系统，它不仅能够大大降低聚集性疫苗接種的風險，而且還可以有效抵抗各
種病毒，保護人類的健康。
无针注射器数值模拟和工作特性分析外文文献翻译、中英文翻译、外文翻译
附录Numerical simulation of non-needle syringe andAnalysisZhengrong Cui and Russell J. MumperAbstract : The CFD Fluent software without the work of the syringe needle to simulate the entire process, the liquid injection pipe pressure andthe liquid jet-driven changes of speed. Simulation of the liquid jetin the air in the evolution process, as well as the jet penetrates theskin, the skin layer and subcutaneous layer of the whole process ofproliferation. Qualitative numerical results and experimentalresults.Key words: non-needle syringe; liquid jet; skin; puncture1 IntroductionNeedle-free injection device refers to the use of mechanical high-pressure generated by instantaneous asked to promote the Pharmacy (liquid or freeze-dried powder) through a micron-sized nozzles to form a high-speed jet, instead of needles to penetrate the skin into the subcutaneous tissue. No needle injections with no pain, no cross-infection, the advantages of ease of use.Needle-free injection technology to avoid acid, enzyme destruction of drug absorption and stratum corneum skin barrier breakthrough, no first-pass effect, with higher bioavailability, applied to local anesthetics, analgesics, cardiovascular drugs, anti-tumor, anti-hepatitis drug, such as various types of drugs, especially for the acid, enzyme instability of biological macromoleculesdrugs injection to replace the ordinary local or systemic drug delivery for a wide range of disease prevention and treatment. The rapid absorption of the ordinary injection, high bioavailability, instability in the gastrointestinal tract, significant first-pass effect of the drug is often the only option, but the injection means of delivery will inevitably have to reduce tissue injury in patients with compliance, the use of the inconvenience and there is the risk of cross infection. To this end, a large number of researchers in pharmaceutical preparations into the ways non-injection drug delivery systems of the study, an attempt to resolve the instability of drugs, especially bio-pharmaceutics drugs bottleneck.Syringe without needle, such as by Hingson developed in 1937, the first time in 1941 for the vaccine and the injection of insulin. Since then the needle free syringe research and development and application development by leaps and bounds. Needle-free injection solution to penetrate the skin depth depends on the pinhole diameter and the main exports of the two parameters of jet velocity. These two parameters of the experimental research and theoretical analysis, as well as non-needle syringe Numerical Study of Fluid Dynamics' on the performance of non-needle syringe to improve and optimize the design of great significance. In this paper, CFD Fluent software work on non-needle syringe for the whole process of CFD simulation and experimental results for the new R & D non-needle syringe And provide a basis for performance optimization.Needle-free powder injection system suitable for various types of drugs, such as lidocaine, influenza vaccines, AIDS vaccines, hepatitis B vaccine, insulin, such as a huge market share of the drug has entered or will enter into clinical research, in the near future to the market, very substantial future economic profits, in which the needle-free powder lidocaine injection of the expected sales of up to seven billion U.S. dollars. On the other hand, studies have shownthat may be single or repeated use of powder-free syringe needle costs are expected to be sold with the existing pre-filled syringe-type balanced, will further contribute to the promotion and popularization of technology, the development of good potential and market prospects.2 Calculation of non-needle syringe modelSyringe without needle cavity geometry as shown in Figure 1. Syringe without needle injection liquid volume is generally 0.1 ~1.0ml,export jet hole diameter of about 100 ~ 200tLm, export jet velocity of about 100 ~ 200m / s. Flow Reynolds number of 10 ~ 100, can be regarded as laminar flow. Incompressible fluid the continuity equation()0v tρρ∂+∇∙=∂ (A-1) Where, p is the density of liquid; t is time; v for the 勃勒operator; V for the velocity vector.Incompressible viscous fluid the Navier-Stokes equation21()v v f p v v t ρ∂+∙∇=-∇+∇∂ (A-2) Where, p is pressure; v for the flow viscosity coefficient of movement; f for the force per unit volume.Style (A-1), type (A-2) is a viscous incompressible fluid flow the basic equations. Volume force which can not be considered. As a result of Navier-Stokes equations and the nonlinear model of the particularity of the basic analytical solution can not be obtained, numerical simulation is to study non-needle injection fluid an important means of dynamic processes. 3 to solve the border issue and the process ofSyringe of liquid on the surface at the entrance to the initial pressure imposed on households pn, jet exports to atmospheric pressure, using finite volume method can be obtained in a syringe exports tn average time v, andthen show the continuity equation can be the root entrance Service average.Liquid surface as a result of advanced compression spring to relax, making the drive pressure to reduce liquid. From the entrance can calculate the average speed of Health t n +1 = t n + vt times the value of pressure-driven liquid surface.Needle wall surface and the liquid surface of the frictional resistance is directly proportional to the speed of advance, at all times by a new pressure-driven liquid pn +1, the new moment can be calculated to promote the speed of the liquid jet velocity and export port. Double counting, the syringe can be pressure-driven and export of liquid jet velocity change at any time asked curve.4 Numerical examples and results analysisMedia work for water, injection cavity length L = 28mm, diameter d1= 5mm, Jet mouth aperture d2= 152um; liquid density p = 1000kg/m3, sports viscosity v = 1.003mm2 / s. Syringe without needle computational grid as shown in Figure 1, a total of 4500 quadrilateral element, 5566 nodes. Because of a syringe and the outlet side wall of the pressure and pace of change is very large, therefore, the need for adequate grid refinement in order to ensure calculation accuracy.Figure 1. Calculation of non-needle syringe trellisWith the solution's advanced compression spring to relax, drive the rapid drop in pressure, liquid to promote the export of jet speed and the speed of a fast decay.Three different flow rate of the drug under the conditions ofpressure-driven jet velocity and attenuation export process in Figure 3 shown in Figure 5. Figure 3 in the maximum speed for export 100m / s, Figure 4 the maximum speed for the export of 150m / s, Figure 5 the maximum speed for the export of 200m / s.Due to the volume of liquid is very small, and the jet velocity, and duration is very short, so gravity does not affect the campaign jet. The numericalresults show that: jet in the air line, a thin liquid on the track.Figure 3 .the maximum rate of exports l00m / s at thetime of Pressure-driven liquid attenuation curveFigure 4 .the maximum rate of exports of 150m / sat the time of Attenuation export jet velocity curveFigure 5 .the maximum rate of exports of 200m / sat the time of Attenuation export jet velocity curveAt v = 100m / s, the drug around the gas jet and a small number of mixed-proliferation; v = 200m / s, the jet with the surrounding gas mixture is almost non-proliferation, a high concentration of liquid, the jet is the only front-end and the air heated collision frictionthere is an obvious phenomenon of the proliferation.5liquid jet penetration of the numerical simulation of the skin No experimental results show that injections: injection, the first high-speed jet to penetrate the skin, forming a hole, and then liquid throughphenomenon have been found long ago, but little hole depth research. Liquid jet holes determines the depth of the liquid injection effect and the patient's pain. Experiments show that as the pinhole diameter and jet flow velocity increased, perforation depth will increase accordingly. Drug jet results in the proliferation of skin-penetrating To the literature [7,8] based on the results of the experiment, the use of software for high-speed F1uent fluid jet penetration of the skin to simulate the effect.Calculations, the jet injector for the pinhole diameter d2 = 152um, pinhole air barrier to skin distance is lmm. The thickness of the skin with age, varies in different parts of the body, with an average of about 0.5 ~ 4.0mm. We take the 3mm as the basis for calculating the thickness of the skin. Skin is similar to that of the uniform isotropic permeability porous media (the actual skin is notuniform medium), calculated using a three-dimensional Axisymmetric conditions, only need to calculate an arbitrary angle to the flow profiles.It is divided into three regions: ①pinhole and the air separation between the skin layer; ②skin layer, the porous medium region; ③human skin muscle tissue as well as porous medium region, but the physical and chemical properties of different skin layers. Porous media due to the resistance of the role of fluid, fluid in a multi-media mobile larvae L, the fluid will gradually lost momentum.Each injection in a dose of 0.07mL, jet exit velocity of 50m / s, 100m / s, 150m / s, 200m / s, the jet of liquid layer on the skin penetration effect of the proliferation of numerical simulation, in Figure 6as shown in Figure8, and with the literature [7,8] of experimental results were compared.(a) numerical results (b) experimental resultsFigure 6. jet speed of 50m / s whenThe experimental results show that high-speed jet to penetrate the skin role in penetrating the end of a hole formed, you can approximate a point source is considered. From this point onwards, the proliferation of the surrounding liquid. Numerical results show that the liquid layer on the skin similar to the spread of a spherical pattern, or part spherical. In the jet speed of 50 ~ 100m / s, due to the lower speed liquid jet, liquid does not penetrate the skin layer, Figure 7, shown in Figure 8.(a) numerical results (b) experimental resultsFigure7 .jet speed of l00m / s, the drug jet resultsin the proliferation of skin-penetratingFigure 8. jet speed of 150m / s, the drug jet resultsin the proliferation of skin-penetratingThe simulation results with the literature [7,8] the experimental results Broadly in line with the. When the jet exit speed of 150m / s, the jet just penetrate the skin, as a result of penetration in the skin near the bottom, the bottom of the spread of fluid in the skin relatively open. When the jet exit speed of 200m / s, the jet penetration of the skin layer, Most of liquid into the subcutaneous layer.6 ConclusionIn this paper, CFD Fluent software without the work of the syringe needle to simulate the entire process, the liquid injection pipe pressure and export-driven changes of jet velocity, liquid jet in the air in the evolution of the skin depth of jet penetration, drug liquid layer on the skin and subcutaneous tissue layer of the diffusion process. Qualitative numerical results and experimental results are consistent with comparable.无针注射器数值模拟和工作特性分析Zhengrong Cui and Russell J. Mumper摘要：采用CFD Fluent软件对无针注射器的工作全过程进行数值模拟，得到了注射管内药液驱动压强和药液射流速度的变化规律。
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GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性的影响祝清芬国明魏霞（山东省药品检验所药理室，济南250101）摘要：目的考察GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液深物活性的影响，比较无针注射给药与传统皮下注射重组人胰岛素注射液的生物等效性。
方法采用小鼠双交叉实验生物检定法，用重组人胰岛素注射液（作为对照品）标定经无针注射器处理的重组人胰岛素注射液的生物效价；家兔常规皮下注射和无针注射器注射相同剂量的重组人胰岛素注射液，比较给药后6h内血糖的变化。
结果经无针注射器处理的重组人胰岛素效价为108%；在注射后6h内观察，采用两种给药途径的家兔各时间点血糖值无显著差别。
结论GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性无明显影响，家兔无针注射器注射重组人胰岛素注射液与皮下注射具有生物等效性。
关键词：无针注射器；重组人胰岛素注射液；血糖。
The influence of the GB-03 Needle-free Injector on the Biological Activity ofRecombinant Human Insulin InjectionZhu Qingfen, Guo Ming, Wei Xia (Department of Pharmacology, Shandong Institute for DrugControl, Jinan 250101, China)ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate the influence of the GB-03 needle-free injector (NFI) on the biological value of recombinant human insulin injection(rHI); to examine whether the NFI administration is bioequivalent to the traditional S.C. administration for rHI. METHODS A twin cross-over designed biological assay method in mice was carried out to determine the potency of the NFI treated rHI (the untreated rHI as the standard); the concentration of serum glucose was measured in 6h after needle-free or traditional S.C. administration of 0.4 unit/kg rHI in rabbits. RESULTS The estimated potency of rHI was 108% of the labeled potency in mice. There were no significantly difference between the concentration of the serum glucose of the needle-free group and the S.C. group. CONCLUSION The GB-03 needle-free injector has no significant influence on the biological value of rHI; the NFI administration is bioequivalent to the traditional S.C. administration for rHI in rabbits.KEY WORDS: needle-free injector; recombinant human insulin injection; serum glucose无针注射器（needle-free injector, NFI）是一种通过压力注射的设备。
它的原理是通过高压使液体药品通过一个极细的孔后，产生一个液体柱，穿透皮肤喷射到皮下。
它的优点是消除了被注射者对针头的恐惧，消除了疼痛。
美国和欧洲医疗器械厂商已经开发了J-Tip、Biojector 2000、Cool.click、SeroJet、Med-Jet、mhi-500等无针注射器。
目前大量应用于胰岛素，干扰素，疫苗等小量液体药品的注射[1,2]。
近年来，无针,注射器的研究在我国也得到了越来越多的重视。
本文研究了一种国产的无针注射系统，GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性的影响，以期为本品临床应用提供实验依据。
1试验材料1.1 试剂试药重组人胰岛素注射液，规格10ml：400单位，批号1003001，通化东宝药业股份有限公司。
葡萄糖测定试剂盒（HK法），批号0510101，有效期20110509，四川迈克生物科技有限公司。
生化复合校准品，批号0610091，有效期20110606，四川迈克生物科技有限公司。
1.2 动物小鼠，昆明种，体重20～23g，由山东大学实验动物中心提供，许可证号：SCXK（鲁）20090001。
家兔，新西兰，体重2.0～2.5kg，山东省农科院畜牧兽医研究所提供，许可证号SCXK（鲁）20090013。
1.3 仪器GB-03无针注射器，潍坊筑金吾真注射医疗器械有限公司提供。
7020全自动生化分析仪，日立公司生产。
2方法与结果2.1无针注射器高压喷出对重组人胰岛素注射液生物效价的影响[3,4]药品经无针注射器处理方法：将药品原样吸入无针注射器所附一次性注射器中，经无针注射器喷出后，收集用于实验。
以含有苯酚0.2g并用盐酸调节pH值为2.5的0.9％氯化钠溶液作为稀释液。
精密量取重组人胰岛素注射液原样和经无针注射器处理的样品，高剂量组配成每1ml中含0.10单位，高低剂量比值(r)为1:0.5。
取健康无伤、同一来源、出生日期相近成年雄性小鼠，体重相差不得超过3g，按体重随机分成4组，每组12只，逐只编号, 各组小鼠分别自皮下注入一种浓度经处理和未经处理的供试品稀释液，每鼠0.3ml。
注射后40分钟，按给药顺序分别自眼静脉丛采血，离心分离血清，用日立全自动生化分析仪测定血糖值。
第一次给药后间隔至少3小时（过夜后）,按双交叉设计，对每组各鼠进行第二次给药，并测定给药后40分钟血糖值。
照中国药典2010年版生物检定统计法(附录XIV)中量反应平行线测定双交叉设计法，以样品原样替代标准品（高剂量S H，低剂量S L），处理过的样品作为供试品（高剂量T H，低剂量T L），计算效价及实验误差。
胰岛素效价生物检定统计见表1，生物统计可靠性检验符合要求。
测得效价（PT）为43.883单位，为标示量的109.7%，测得效价的可信限率（FL）为11.867%。
表1 胰岛素生物检定统计变异分析和可靠性测验Tab 1 the variances analysis and validity test for insulin assaySource of variation df Sum ofsquareMeansquareF pparellelism 1 0.37375 0.37375 <1 >0.05 Time ×Preparation 1 1.5327 1.5327 <1 >0.05 Time ×Regrssion 1 0.062526 0.062526 <1 >0.05 Error (II) 44 79.756 1.8126 Inter-animal 47 81.725 1.7388 5.582 <0.01 Preparation 1 0.81586 0.81586 2.6191 >0.05 Regression 1 45.664 45.664 146.59 <0.01 Time of test 1 15.384 15.384 49.386 <0.01 Time ×Prallelism 1 0.090651 0.090651 <1 >0.05 Error(I) 44 13.706 0.3115Total95157.392.2 无针注射与皮下注射重组人胰岛素注射液对家兔血糖的影响[5]取供试用家兔14只，随机分为2组，每组7只。
禁食不禁水18-20小时后，分别耳缘静脉采血测定正常血糖（0时）。
取血开始后家兔禁食禁水。
每只家兔在右侧后腹部大致相同部位剪毛约2cm ×2cm ，然后常规皮下注射组（简称皮下注射组）用421号针头皮下注射重组人胰岛素注射液0.4单位/kg （用氯化钠注射液稀释至8单位/ml ，按每kg 体重注射0.05ml ），无针注射器注射组（简称无针注射组）用GB-03无针注射器在相同部位按同样的浓度和体积注射重组人胰岛素注射液0.4单位/kg 。
然后分别于给药后1h 、2h 、4h 、6h 采血测定血糖值，并计算每兔在注射后血糖值相当于该兔在注射前的正常血糖值的比率（%），比较两组之间的差别。
给药前1周，选取7只家兔禁食不禁水18-20h 后，分别即时（0h ）、1h 、2h 、4h 、6h 采血测定血糖值，考察禁食过程中家兔血糖值，作为对照组。
取血开始后家兔禁食禁水。
其余家兔进行相同的禁食处理。
经过1周休息后进行试验。
家兔给药前后血糖值变化见表2，各时间点血糖值占给药前（0h ）血糖值百分比见表3。
给药后1h 、2h 、4h 皮下注射组和无针注射组血糖值和占给药前血糖值百分比与阴性对照组比较有极显著差异（p<0.01），6h 时无显著差异。
无针注射组与皮下注射组比较，各时间点血糖值和占给药前血糖值百分比均无显著差异。
表2 家兔给药前后血糖值 （⎺x ±s, n=7, mmol/l ）Tab 2 concentration of the serum glucose before and after administration in rabbits (⎺x ±s, n=7, mmol/l)Groups 0h 1h2h4h6hControl 4.48±0.47 5.34±0.51 5.92±0.56 6.10±1.07 6.09±0.56 S.C. group 4.53±0.80 1.59±0.43** 1.97±0.71** 3.98±1.21** 5.59±0.90 Needle-free group4.72±1.061.43±0.52**1.82±0.59**4.15±0.68**5.65±0.57** 与对照组比较 p<0.01表3 各时间点血糖值占给药前（0h ）血糖值百分比（⎺x ±s, n=7, %）Tab 3 concentration of the serum glucose as the percentage of the nomal serum glucose, x ±s, n=7, %Groups 1h 2h 4h 6h Control 119.59±9.31 132.53±11.02 135.65±16.64 136.37±8.82S.C. group 35.18±7.52** 44.46±18.36** 91.18±33.97** 127.36±30.97 Needle-free group 30.62±10.83** 38.80±10.82** 90.62±19.92** 124.48±29.59 ** 与阴性对照组比较p<0.013讨论胰岛素在糖尿病治疗中具有无可替代的作用和地位, 是最有效的治疗糖尿病药物之一[6]。