药品模拟召回方案
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案引言药品召回是指药品生产企业在发现或收到药品存在安全隐患或未按照法律法规要求生产的情况下，主动采取措施，将不符合质量和安全要求的药品从市场上收回，并进行相应处理，以保障公众的用药安全。
为了更好地应对可能发生的药品安全风险，药品生产企业应制定完善的药品模拟召回方案。
本文将就药品模拟召回方案的制定进行详细探讨。
一、召回方案制定的目的制定药品模拟召回方案的主要目的是为了确保在发生药品质量问题或安全隐患时，能够迅速、有效地召回相关药品，并及时采取相应措施，减少对患者的伤害。
召回方案的制定可以帮助企业更好地应对突发事件，保护企业声誉，减少财务损失，并提高企业管理的规范性和科学性。
二、召回方案的基本步骤1. 风险评估和等级划分在制定召回方案之前，企业需要对药品质量和安全风险进行评估，并根据风险等级的高低划分召回的紧急程度。
根据风险评估结果，将药品按照高、中、低三个等级进行分类，便于合理安排召回的优先级。
2. 召回方案的制定及人员分工根据风险评估的结果和紧急程度，制定药品召回的详细方案。
方案主要包括：召回对象的确定、召回范围的确定、召回时间计划、召回措施和方法、召回的目标和要求等内容。
在方案制定的过程中，企业需要明确各个部门的职责和工作分工，确保召回工作的高效进行。
3. 召回通知的发布根据召回方案，企业需要及时发布召回通知，以便通知相关经销商、医院和患者等相关方。
a. 召回通知的内容应包括：召回原因、召回产品的具体信息、召回的时间安排、受影响的区域范围、召回的方法和步骤、召回的要求和建议等内容。
b. 召回通知的发布渠道可以通过企业网站、媒体发布、公告栏等方式，确保召回信息能够及时传达给受影响的各方。
4. 召回过程的监控和管理企业需要建立完善的召回信息管理系统，对召回过程进行监控和控制。
包括召回情况的跟踪、召回任务的执行情况、召回产品的回收情况等。
同时，企业需要与相关机构和部门进行有效的沟通和协作，确保召回工作的顺利进行。
产品模拟召回方案【精选文档】
产品模拟召回方案辅仁药业集团有限公司模拟召回方案审批表1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版)《药品召回管理办法》（局令第29号）2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责4.1药品召回领导小组分工：4.2药品召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施：5.1模拟召回的准备5.1.1模拟召回时间：5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函（附件1）。
5.2模拟召回的启动：5.2.1启动召回5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）20130801批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。
质量部经理将问题汇报给质量负责人。
5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。
填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
产品模拟召回参考方案样本
药物模仿召回-12目录1 概述 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2 根据 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3 参加模仿召回人员及职责.................................................................................................. 错误!未定义书签。
4 模仿召回启动...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5 药物模仿召回总结.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
6 变更、偏差控制.................................................................................................................. 错误!未定义书签。
药品模拟召回应急预案演练
一、演练目的为了提高药品生产企业应对药品安全突发事件的应急处理能力，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合企业实际情况，特制定本药品模拟召回应急预案演练方案。
二、演练背景某药品生产企业生产的某批次药品，因在生产过程中发现可能存在安全隐患，为确保用药安全，企业决定启动药品模拟召回程序。
三、演练时间2023年X月X日四、演练地点企业生产车间、仓库、办公室等相关部门五、演练组织机构1. 演练领导小组组长：企业总经理副组长：企业副总经理成员：各相关部门负责人2. 演练指挥部指挥长：企业副总经理副指挥长：质量总监、生产总监、销售总监成员：各相关部门负责人3. 演练小组（1）应急处理小组：负责药品召回、信息发布、舆情应对等工作。
（2）生产调整小组：负责生产线的调整、产品质量的检验等工作。
（3）物资保障小组：负责召回药品的接收、储存、运输等工作。
（4）后勤保障小组：负责演练现场的物资保障、安全保障等工作。
六、演练内容1. 情景模拟：发现某批次药品可能存在安全隐患，企业启动药品召回程序。
2. 应急响应：应急处理小组接到报告后，立即向演练指挥部报告，指挥部启动应急预案。
3. 药品召回：应急处理小组根据召回计划，组织相关部门开展药品召回工作。
4. 信息发布：应急处理小组负责发布召回信息，包括召回原因、召回范围、召回措施等。
5. 舆情应对：应急处理小组负责应对召回过程中可能出现的舆情问题。
6. 生产调整：生产调整小组根据召回情况，调整生产线，确保产品质量。
7. 物资保障：物资保障小组负责召回药品的接收、储存、运输等工作。
8. 后勤保障：后勤保障小组负责演练现场的物资保障、安全保障等工作。
七、演练步骤1. 情景模拟：发现某批次药品可能存在安全隐患。
2. 报告启动：应急处理小组接到报告后，立即向演练指挥部报告。
3. 启动预案：演练指挥部启动应急预案，通知各相关部门。
4. 药品召回：应急处理小组组织相关部门开展药品召回工作。
SOP-药品模拟召回标准操作规程
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。
二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。
三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。
2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。
除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
模拟召回的级别为至分销商级别。
四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。
2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。
五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。
2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。
3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。
)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。
4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。
5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。
7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。
8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。
9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。
10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。
11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。
药品召回演练预案
一、预案背景为确保药品安全，提高药品召回的响应速度和效率，降低药品召回带来的风险，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的相关规定，制定本预案。
二、预案目的1. 提高企业对药品召回工作的重视程度。
2. 明确药品召回的组织架构和职责分工。
3. 建立完善的药品召回流程和应急机制。
4. 提高药品召回的效率，确保召回工作的顺利进行。
三、预案适用范围本预案适用于企业内部药品召回演练，包括但不限于以下情况：1. 发现药品存在质量问题。
2. 药品召回指令发布。
3. 药品召回信息变更。
4. 药品召回效果评估。
四、预案组织架构1. 演练领导小组：负责演练的组织、协调和监督。
2. 演练办公室：负责演练的具体实施和日常管理工作。
3. 演练小组：负责演练的具体操作和执行。
五、预案职责分工1. 演练领导小组：- 负责制定演练方案和计划。
- 负责监督演练的组织实施。
- 负责评估演练效果，提出改进意见。
2. 演练办公室：- 负责制定演练流程和细节。
- 负责协调各部门的演练工作。
- 负责演练资料的整理和归档。
3. 演练小组：- 负责执行演练方案。
- 负责收集和上报演练信息。
- 负责解决演练过程中出现的问题。
六、预案实施流程1. 演练启动：演练领导小组发布演练指令，演练办公室组织相关人员召开演练启动会议。
2. 演练准备：演练小组根据演练方案进行准备，包括人员、物资、场地等。
3. 演练实施：按照演练方案进行药品召回操作，包括召回通知、召回指令、召回措施等。
4. 演练评估：演练领导小组对演练过程进行评估，分析存在的问题，提出改进措施。
5. 演练总结：演练领导小组组织召开演练总结会议，总结演练成果，形成演练报告。
七、预案注意事项1. 演练过程中，各参演人员应严格按照演练方案执行，确保演练效果。
2. 演练过程中，如遇突发事件，参演人员应立即向演练领导小组报告，并采取相应措施进行处理。
3. 演练结束后，演练领导小组应组织相关人员对演练过程进行总结，分析存在的问题，并提出改进措施。
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案药品模拟召回方案制定：年月日审核：年月日年月日批准：年月日药业股份有限公司1、目的：1.1加强我公司对产品召回管理工作。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
2、依据：2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责4.1设立产品召回工作小组。
组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
药品召回演练预案模板
一、预案背景为确保药品安全，提高企业应对药品安全突发事件的应急处理能力，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本预案。
二、预案目的1. 建立健全药品召回应急管理体系，确保药品召回工作迅速、高效、有序进行。
2. 提高企业应对药品安全突发事件的应急处理能力，降低药品安全风险。
3. 保障人民群众用药安全，维护企业信誉。
三、预案适用范围本预案适用于本企业内部药品召回应急管理工作。
四、组织机构及职责1. 应急领导小组负责组织、指挥、协调药品召回应急工作，下设以下小组：（1）应急指挥小组：负责制定应急响应方案，组织协调各部门开展应急工作。
（2）信息收集小组：负责收集、分析、报告药品召回相关信息。
（3）现场处置小组：负责药品召回现场处置工作。
（4）后勤保障小组：负责应急物资、设备、车辆等后勤保障工作。
2. 各部门职责（1）质量管理部门：负责药品质量监控，发现药品安全隐患及时报告。
（2）生产部门：负责停产、召回、销毁不合格药品。
（3）销售部门：负责药品召回信息的传递、召回工作的实施。
（4）财务部门：负责召回药品的财务处理。
五、应急响应流程1. 信息报告（1）质量管理部门发现药品安全隐患，立即向应急领导小组报告。
（2）应急领导小组接到报告后，组织信息收集小组开展调查。
2. 应急响应（1）应急指挥小组根据调查结果，启动应急预案。
（2）现场处置小组按照预案要求，开展药品召回工作。
3. 信息发布应急领导小组根据实际情况，向社会发布药品召回信息。
4. 后期处置（1）对召回药品进行无害化处理。
（2）对相关责任人进行调查、处理。
（3）总结经验教训，完善应急预案。
六、应急保障措施1. 人员保障：组织应急队伍，明确各小组成员职责。
2. 物资保障：储备应急物资、设备、车辆等。
3. 技术保障：加强应急技术培训，提高应急处理能力。
4. 财务保障：确保应急工作经费的及时到位。
七、预案管理1. 本预案由应急领导小组负责解释。
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药品模拟召回方案
制定：年月日审核：年月日
年月日批准：年月日
药业股份有限公司
1、目的：
1.1加强我公司对产品召回管理工作。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围
消除或降低到最小程度。
2、依据：
2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》
2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》
3、适用范围
本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责
4.1设立产品召回工作小组。
组长：程雪翔
副组长：苏小飞、彭发扬
成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责
4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；
4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；
4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：
假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
6、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会引起健康危害。
7、信息发布：
7.1销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。
7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报，主要内容：
●药品生产销售情况及拟召回的数量；
●召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
●召回信息的公布途径与范围；
●召回的预期效果；
●药品召回后的处理措施；
●联系人的姓名及联系方式。
8、召回区域及办法：
8.1代理商销售药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。
8.2公司自销药品，各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。
9、产品召回计划及召回产品控制：
9.1召回预案启动：
2014年4月26日上午8：30质量部负责人李平向质量副总（质量授权人）彭发扬汇报养血口服液（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害；彭发扬副总立即启动应急预案，组织药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品召回紧急工作会议，通报相关信息，布置药品召回计划和任务。
9.2召回计划（见附页药品召回工作计划表）
2014年4月26日启动召回计划。
2014年4月26日-4月28日发布召回信息。
2012年4月30日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。
9.3 现场控制
9.3.1 召回药品的处理
●对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。
●经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。
●经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。
9.3.2 药品召回情况汇报
●销售部和仓储部负责对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召
回领导小组汇报。
●质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报，并在召回期末提交药品召
回总结报告。
10.自查
依据《自检管理制度》针对养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000）生产所涉及的人、机、料、法、环以及销售过程中的运输、储存条件进行检查、分析造成原因。
11.质量部对模拟召回效果进行最终评价
12.总结分析、应急预案的修订和完善
对模拟收回方案和实施过程进行总结分析，找出不足，修订完善应急预案。
13.药品召回流程图
药品召回程序流程图
（三级7
13.附表
药品召回工作计划表
编制人：审核人：审核日期：年月日。