《中国药典》试题
2020版中国药典培训试题
浙江千草中药饮片有限公司_________________________________________________2020版中国药典培训试题日期:部门：岗位：分数：一、填空题（每空2分，共28分）1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的______________________和为国家药品标准。
2、新颁布的2020年版《中国药典》于—年________ 月______ 日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。
3、2020版中国药典不在收载的4个品种为：黄连羊肝丸。
4、《中国药典》由____ 、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载________ ，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通用技术要求和药用辅料。
5、阴凉处：系指不超过_______ ；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-100 ________________ ；常温：系指10-30C。
6、0212检定通则中规定药材和饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）有与3种________ 禁用农药。
二、选择题：（单选每题2分，多选每题4分，总共30分）1、药品安全性控制要求不断加强在中药方面的体现为：（ABCD ）多选A.加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制B.加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制C.完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》D.加强中药内源性毒性成分的质量控制2、药品有效性控制不断完善,在中药方面的体现有：（ABCD ）多选A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。
B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。
C.以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。
《中国药典》及相关法规试题#(精选.)
制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B ）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B ）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C ）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D ）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C ）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
药典培训试题
中国药典考试题答案.doc姓名：分数：《中国药典》自学考试试题一、单项选择（每题1分，共40分）1、《中国药典》的英文缩写为（ C ）。
A 、B.P. B、J.P. C、Ch.P. D、Ph.Eur.2、试验时的温度，未注明者，指在（ B ）下进行。
A、20—30℃B、10—30℃C、25—28℃D、25℃3、除另有规定外，试验用水均指（ C ）。
A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4、液体的滴，指在20℃时，以1.0ml为（ C ）滴进行计算。
A、15B、10C、20D、255、恒重，除另有规定外，系指供试品连续二次干燥或炽灼后的重量差异在（ C ）mg以下的重量。
A、2B、0.5C、0.3D、16、溶质1g（ml）能在溶剂10—不到30ml中溶解，其溶解性能属于（ B ）。
A、易容B、溶解C、略溶D、微溶7、下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴。
（ D ）A、相对密度B、熔点C、比旋度D、分之量E、黏度8、某化学品标识装量为12ml，主药标含量为1.2mg,其规格描述正确的是（ C ）。
A、12mlB、1.2mgC、12ml:1.2mgD、12ml（10%）9、下列描述错误的是（ D ）。
A、冷处系指2—10℃B、常温系指10—30℃C、阴凉处系指不超过20℃D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
10、下列有关温度的描述，错误的是（ C ）。
A、水浴温度除特别有规定外，均质98—100℃B、热水系指70—80℃C、室温系指23—27℃D、微温或温水系指40—50℃E、冷水系指2—10℃11、原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过（ B ）A、100.0%B、101.0%C、100%D、101%12、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（ B ）A、对照品B、基准试剂C、标准品D、对照提取物E、对照药材13、乙醇未指明浓度时，均系指（ A ）乙醇。
A、95%（ml/ml）B、75%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、75%(g/ml)14、试验中供试品与试液等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述错误的是（ A ）A、称取“0.1g”系指称取重量可为0.05—0.14gB、称取“2g”系指称取重量可为1.5—2.5gC、称取“2.0g”系指称取重量可为1.95—2.05gD、称取“2.00g”系指称取重量可为1.995—2.005g15、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（ B ）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（ B ）后进行。
药典培训试题集
药典培训试题集第一部分判断题3 氯化物检查时，应按操作顺序加入试剂，先制成40ml的水溶液，再加入1.0ml的硝酸银试液，并立即充分摇匀，以免局部产生浑浊影响比浊。
（√）10 不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。
（×）不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
15 非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。
（√）18 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。
（×）恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为60℃。
23 5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾5g加硫酸使溶解，加水至100ml。
（×）5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾5g，加5mL 水使其溶解，然后缓缓加入浓硫酸使成100mL。
25 配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度应为其名义值的0.9～1.0。
（×）采用间接法配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
31 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
（√）35 对某项测定来说，它的系统误差大小是不可测量的。
（×）系统误差也叫可定误差，它是由于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复测定时重复出现。
41 《中国药典》2005年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。
（√）42 《中国药典》2005年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。
（×）《中国药典》2005年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
43 混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为3000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
中国药典试题
中国药典培训试题姓名：科室：成绩：一、填空（每空4分，共48分）1.2010年版《中国药典》共分为部，各部内容分别包括、正文和。
2.《中国药典》，依据《》组织制定和颁布实施。
3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。
4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其。
5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需。
6.一部药典制剂处方中的药味，均指。
7.中药【鉴别】项下包括经验鉴别、、理化鉴别。
8.试验中的“ ”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
9.凡规定检查的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
10.单剂量灌装的合剂装量检查方法为取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的内，在室温下检视。
二、单项选择题（每题4分，共20分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料 D、提取物 E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在下进行。
A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.除另有规定外，试验用水均指。
A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4.液体的滴，指在20℃时，以 1.0ml水为滴进行计算。
A、15B、10C、20D、255.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg以下的重量。
A、2B、0.5C、0.3D、1三、多项选择题（每题4分，共20分，每题至少有两个正确答案，未答全者对一半以上得1分，选择到错误答案不得分）1.【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括：四个方面。
《中国药典》试题(无答案版)
《中国药典》2015年版三部题库一、填空题1.《中国药典》由（）组成，药典一部收载药材和饮片、植物油腊和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；（）收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载（），为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
2.药品通用名称是通过一个（）、（）、为公众所属的名称，也即（），对一种药用物质或活性成分的识别。
生物制品通用名称是（），是生物制品（）、（）的主要内容之一，也是生物制品（）的重要组成部分。
3.疫苗的名称由（）、（）或（）加“（）”组成，根据具体情况，增加（）、（）（人用，治疗用）、（）（原代/传代细胞）、对微生物或其组分的特定描述（如减毒/灭活、全毒素/裂解、多价/n价、联合/结合等）。
4.生物制品指以（）等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如（）、（）、（）、（）、（）、（）等。
5.多价疫苗由同种病原微生物（）混合制成的疫苗为多价疫苗，如A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗。
6.生物制品标准物质是指用于（）、（）测定的或其他特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
7.生物制品标准物质分为两大类：（）、（）。
8.国家标准品是指国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量层顶某一制品（）的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以（）表示。
9.国家生物参照品是指用（）标定的，或者由中国自行研制的（尚无国际生物参考品）用于（）或（）的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
10.生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，常用的辅料有：（）、（）、（）、防腐剂、助溶剂、矫味剂、稀释剂等。
中国药典考试试题及答案 8月18日
一、费休氏法-容量滴定法1、此法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。
所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定操作宜在干燥处进行。
2、费休氏试液的制备中，称取碘110g，系指称取重量范围为109.5g～110.5g。
3、费休氏试液应遮光，密封，置阴凉干燥处保存。
4、标定费休氏试液时，应精密称取纯化水10～30mg。
再用水分测定仪直接标定。
滴定度（F）3次连续标定结果应在±1%之内。
测定样品时，除另有规定外，应精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1～5ml），以无水甲醇为溶剂。
若供试品引湿性较强或毒性较大，可取适量置干燥的容器中，密封按规定操作。
计算公式：供试品水分%=(A-B)*F/W*100%，A为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml；B为空白所消耗费休氏试液的体积，ml；F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W为供试品的重量，mg。
(主要考的是这个常用的公式哈)二、干燥失重测定法1、干燥失重除另有规定外，应在105度干燥至恒重。
若供试品为较大的颗粒，应先迅速捣碎成2mm以下的小粒后才继续操作。
2.供试品干燥时应平铺在与供试品同等条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。
3、减压干燥器，温度通常为室温。
干燥器中常用的干燥剂有五氧化二磷、无水氯化钙、硅胶。
恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。
4、供试品如未达到规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
三、旋光度测定法1、测定比旋度（或旋光度）可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用于测定含量。
2、测定旋光度时，应将测定管用供试液体或溶液（取固体供试品，按各品种项下的方法制成）冲洗数次，缓缓注入勿使发生气泡影响测定。
旋光度测定应用同法读取3次取均值作为结果。
每次测定前后均需以溶剂作空白校正。
中国药典培训试题
质量部《中国药典》培训考核试题姓名岗位考核时间一.填空题（每空1分，共53分）1. 自检应当有。
自检完成后应当有。
自检情况应当报告。
2.试验时的温度，未注明者，系指在下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。
3.试验用水，除另有规定外，均系指。
酸碱度检查所用的水，均系指的水。
4.丸剂在生产中，除另有规定外，供制水丸用的药粉应为或。
5.丸剂在生产中，除另有规定外，水丸应在以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的水丸应在以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
6.《中国药典》2015年版中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为、、及。
制药用水的原水通常为。
7.已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。
主要固定管道应当标明和。
8.过滤除菌法使用的除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，微孔滤膜分和两种。
药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过。
9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的。
“称定”系指称取重量应准确至所取重量的。
10. 水浴温度，除另有规定外，均指；热水系指；微温或温水系指；室温（常温）系指；冷水系指；冰浴系指约。
11.除另有规定外，微生物限度检查法中需氧菌及控制菌培养温度为；霉菌酵母菌培养温度为。
12.微生物限度检查计数法方法包括、和。
13.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
14.每次生产结束后应当______，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______、。
下次生产开始前，应当对______情况进行确认。
15．减免系统误差的方法主要有、、、等。
减小随机误差的有效方法是。
16.微生物限度检查时，供试品检出或时，按一次检出结果为准，不再；供试品的、和其中任何一项不符合该品种项下的规定，应。
二.单项选择题（每空1分，共9分）1. 是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
（）A.药材B.饮片C.净药材D.提取物2.阴凉处，系指温度不超过。
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时间：部门：姓名：分数：分一、填空题（50分）1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
（2）成品中严禁使用抗生素作为。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
f、检定用动物，除另有规定外，均应用或以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。
应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少用动物的使用。
g、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用级动物。
9、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体量，半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的；多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于。
10、生产工艺应经，并经国务院药品监督管理部门批准。
11、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体，同一品种不同批制品生产用菌、毒种及细胞均应保持一致。
12、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及，以保证灭活效果。
13、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分和的测定。
14、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有与，并有明确的判定标准。
新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。
15、除另有规定外，可量化的质量标准应设定。
16、试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为g；称取“2g”，系指称取重量可为g；称取“2.0g”，系指称取重量可为g；称取“2.00g”，系指称取重量可为g。
17、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±％。
18、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
18、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）。
19、试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）进行计算。
20、生产用的水源水应符合国家标准，和应符合本版药典(二部)的标准。
生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
21、常用英文名称缩写与注释，把下面表格中的空格填上。
22、单位换算1米= 纳米，1升= 微升，1千克= 皮克，1摩尔= 毫摩尔，1兆帕= 帕（Pa）。
23、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
二、选择题（10分）1、试验用水，除另有规定外，系指；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。
a.饮用水b.纯化水c.注射用水d.纯水2、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。
a、20℃±2℃b、22℃±2℃c、23℃±2℃d、25℃±2℃3、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。
各论收载的生物制品包括：a、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；b、抗毒素及抗血清；c、血液制品；d、生物技术制品；e、微生态活菌制品；f、体内诊断制品；g、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）。
4、制品的质量控制应包括。
各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的物质，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以及目标成分的聚合体、降解产物等）；改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。
a、安全性b、有效性c、均一性d、可控性5、有关温度的描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度，热水，微温或温水，室温（常温），冷水，冰浴，放冷，a、系指2～10℃；b、系指约0℃；c、系指40～50℃；d、除另有规定外，均指98～100℃；e、系指70～80℃；f、系指10～30℃；g、系指放冷至室温。
6、复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准，除另有规定外，稀释剂应进行以及异常毒性检查。
a、异常毒性检查b、热原和/或细菌内毒素c、无菌d、pH值7、乙醇未指明浓度时，均系指（ml/ml）的乙醇。
a、90%b、100%c、95%d、85%8、外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接种物、细胞基质及（或）生产制品所用的原材料及制品中的污染物，包括。
a、支原体b、外源性病毒c、真菌d、细菌9、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够全面检定用量的供试品。
a、一次b、两次c、三次d、四次10、生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。
除另有规定外，成品应在避光贮藏、运输，不得冷冻。
a、0～10℃b、5～10℃c、2～8℃d、2～15℃11、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应、、、，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。
注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。
a、洁净b、无害c、无毒d、无菌12、半数细胞感染剂量；半数补体溶血单位；半数动物有效剂量；半数感染剂量；半数动物感染剂量；半数动物致死剂量a、ED50，b、CH50，c、EID50，d、CCID50，e、ID50，f、LD5013、缩写“ppm”表示，系指重量或体积的比例。
6. 缩写“ppb”表示，系指重量或体积的比例。
a、万分比b、百万分比c、亿分比d、十亿分比三、判断题（10分）在标题号后面的括号里对的打√，错的打×1、（）有效期应注明在成品容器标签上。
2、（）卫信公司生产的腮腺炎减毒活疫苗是单剂疫苗，双价肾综合征出血热疫苗是多剂疫苗。
3、（）工作种子批（Working Seed Lot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。
由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
4、（）除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。
5、（）减毒株是一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。
6、（）制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部和三部）的规定。
本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。
辅料须经国务院药品监督管理部门批准。
7、（）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。
8、（）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
9、（）本版药典收载的方法为法定方法，生物制品应按法定方法进行检定。
如采用其他方法，应将该方法与法定方法做比较试验，证明其试验结果与法定方法的差异无显著性；但在仲裁时，应以检定结果准确度、精密度、可靠性和重复性高的方法为准。
10、（）液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。
11、（）联合疫苗（Combined Vaccines）指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗。
如吸附无细胞百白破联合疫苗等。
12、（）计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。
四、名词解释：（20分）1、药品生产质量管理规范：2、生物制品：五、问答题（10分）请阅读以下3份材料，然后回答问题。
材料1：《中国药典》2010年版三部凡例二十二条规定：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和中间数值。
规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。
试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。