硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。
本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品非临床注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。
材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。
三、注册单元划分不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源、不同结构设计（如孔隙结构）等产品需划分为不同的注册单元。
同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。
四、注册申报资料要求注册申报资料按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.参照《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件规范产品通用名称。
2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接触方式、作用时间。
3.外型结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜检查照片（如表面结构及孔隙特性）。
4.产品基本信息示例：形状；尺寸（长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目）；多层补片各层间连接方式描述（如缝合、粘合等）；单位面积重量（g/m2）等。
按照如下表格形式分别列出产品的基本信息（可根据具体情况增减项目）：5.阐述产品所有组成材料（包括所用基质材料、交联剂等任何生产过程中加入的成分）的规范中文化学名称、材料牌号（若有）、材料商品名（若有）等，混合材料请明确各自比例。
若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文、供销关系证明文件（供销协议）、质量标准及测试报告、材料分析证明、材料安全数据表等。
对于有相关材料国家标准/行业标准的原材料，应提供原材料符合标准的验证报告。
6.明确申报产品型号规格的表述方式，阐述各型号规格间的异同点。
7.明确产品包装材料、保存液成分（如有），详细提供用于维持器械无菌的包装描述。
必要时，提供相关包装图示及照片。
8.提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的对比情况。
(二)研究资料1. 产品性能研究（1）详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。
（2）提供终产品性能验证资料，包括但不限于以下性能：拉伸强度，顶破强度，缝合强度（如需缝合），连接强度（如有多层结构或由不同部件连接），断裂伸长率，防渗透性能，刚性，免疫原性质量控制指标（如DNA残留量、杂蛋白）等。
申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于不适用的项目，亦应说明具体理由。
所提交研究报告应详细明确各性能指标可接受的标准、具体试验方法、检测样品批次及样本量、试验结果数据及试验结论等。
提交验证样本量的确定依据。
（3）对于含有微孔结构设计的产品提供孔隙结构的研究资料，包括孔径、孔隙率、孔的贯通性设计依据及验证资料。
对于采用交联工艺产品，提供交联程度、交联均一性的研究资料。
（4）对于含有可降解/可吸收成分的产品，提供降解周期、降解产物的研究资料，提供产品在体内代谢情况的相关资料，提供产品降解速率和产品主要性能（例如拉伸强度等产品性能）随着时间而变化的研究资料。
（5）测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量，如有机溶剂、重金属、交联剂等，并提供以上物质的人体限量/阈值及其确定依据。
2.生物相容性评价研究提供产品的生物相容性评价资料。
需对终产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价，生物相容性评价研究资料需包括：①生物相容性评价的依据和方法。
②产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
③实施或豁免生物学试验的理由和论证。
④对于现有数据或试验结果的评价。
目前根据GB/T 16886.1，硬脑(脊)膜补片产品需考虑的生物相容性评价项目包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入试验、热原试验。
如果GB/T 16886.1进行了更新，需按照有效的标准版本进行生物学评价。
若申报产品中的材料从未在国内已上市的长期植入性医疗器械中使用，需明确该材料中是否存在潜在毒性、致癌性、免疫原性物质，并应对材料的长期生物相容性进行评价，如长期植入反应、慢性毒性、致癌性等，并对其植入人体后的稳定性进行评价。
另外，若产品中含有未曾在国内已上市神经系统医疗器械中使用过的材料，还应注意提供该材料应用于神经系统安全性的支持性资料(如原位植入的动物实验中关于神经毒性观察数据等)。
3.生物安全性研究对于含有动物源性材料成分的产品，应明确动物地理来源、动物种类、年龄、取材部位、组织性质，参照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》提供产品生物安全性研究资料。
主要涉及原材料来源控制的安全性资料，病毒和／或传染性病原体的风险分析、相应控制措施的描述及验证性资料，涉及产品免疫原性（免疫反应）的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。
对于含有同种异体材料成分的产品，提供涉及原材料来源控制的安全性资料，提供供者可能感染的病毒和/或传染性病原体（如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等）的检验资料［包括供体血清学检测报告、检测所用的具体方法及依据等，其中艾滋病应采用聚合酶链式反应（PCR）方法检测］。
应提供病毒和／或传染性病原体的风险分析并详述相应的控制措施，参照《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》提供灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺有效性的验证试验数据。
提供涉及产品免疫原性（免疫反应）的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。
其中，关于灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺验证，需注意所提交的研究资料需能证明经选定的处理步骤，与处理前相比，病毒清除总降低系数宜至少要达到六个对数（≥6logs）。
4. 灭菌/消毒工艺研究描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确产品灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。
如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
一般来说，所有硬脑(脊)膜补片都有必要达到10-6的无菌保证水平，除非有无法实现的充分理由以及其无菌保证水平可接受的证明。
对于采用辐照灭菌产品，应明确辐照剂量并提供其确定依据。
如果采用环氧乙烷灭菌法，应确定环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留在器械上的最高残留上限并提供其依据。
考虑到环氧乙烷具有神经毒性，除了测定其残留水平外，还应评估环氧乙烷残留物对神经组织的局部刺激作用。
提供残留水平对器械的安全性无影响的证明。
5. 产品有效期和包装研究提供产品有效期的验证报告（包括产品物理、化学稳定性），提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，包装密封稳定性验证资料。
不同包装的产品需分别提供。
6. 临床前动物试验建议选取合适的动物模型进行颅内原位植入动物实验以评估申报产品的有效性及安全性。
申请人需说明所选用动物种类的适用性并提供支持性资料，说明硬脑/脊膜缺损模型、动物样本量、观察周期、观察时点、对照样品、观察指标等动物实验设计要素的确定依据。
完整的动物实验观察指标应包括植入物周围组织的组织学检查结果及动物全身反应结果。
试验中建议观察以下情况并提供相应结果数据：脑脊液渗漏、粘连形成、组织长入、植入物吸收并被新生组织替代、植入物上血管形成、发热、感染率、脑水肿发生率、脑出血、免疫排斥反应、植入部位脑组织反应、其它组织反应及不良反应等。
7. 其他资料证明产品安全、有效的其他研究资料。
（三）生产制造信息1. 详述产品生产加工过程，明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
明确产品生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况并提交相应的验证资料。
提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。
2. 有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。
（四）风险分析资料根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期的各个环节，从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效/维护/老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所危害发生的原因、危害水平、采取的降低危害的措施以及剩余危害可接受性评定。
（五）产品技术要求1.性能指标宜根据产品特性制定，包括但不限于：（1）外观及尺寸：外观，表面结构特性（扫描电镜检查，如适用），长度、宽度、厚度、孔尺寸、孔隙率（适用于有制孔工艺设计的产品）、特殊形状或结构所涉及的其他尺寸，包括允差。
（2）物理性能①拉伸强度；②顶破强度；③缝合强度；④若是多层结构或由不同部件连接的产品，要求制定连接强度；⑤断裂伸长率；⑥防渗透性能；⑦刚性。
（3）化学性能①对于人工合成的不可吸收材料（如聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯等）制成的产品，应包括红外鉴别、酸碱度、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属总量、微量元素、终产品中有害小分子物质的残留量要求等。
②对于人工合成的可吸收材料（如聚乳酸等）制成的产品，应包括红外或核磁鉴别、特性粘度或平均分子量、分子量分布（如适用）、旋光度（如适用）、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、水分残留、重金属含量、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。
若材料为共聚物，还应要求共聚物中各单体形成结构单元的摩尔分数。
③对于由天然材料提取制备而成的可吸收材料，如胶原等制成的产品，至少应包括材料定性要求、材料纯度要求、环境污染可能造成的重金属残留、终产品中有害小分子及大分子物质的残留量要求等。
④对于由动物或人体组织材料经处理制成的产品，如以小肠粘膜、肌腱、心包膜等组织为原料的产品，至少应包括环境污染可能造成的重金属残留、终产品中有害小分子及大分子物质的残留量要求、热收缩温度等。
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则2020
附件2硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。
本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的科学依据及相关资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。
材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。
—1 —其他材料制备的硬脑（脊）膜补片产品可参考本指导原则中适用的部分。
二、注册单元划分不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源的产品需划分为不同的注册单元。
不同结构设计（如孔隙结构）、不同加工处理方式导致产品性能指标不同时需划分为不同的注册单元。
同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。
三、注册申报资料要求注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关规章进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.参照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件规范产品通用名称。
2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接触方式、作用时间。
3.产品结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜表征照片（如表面结构及孔隙特性）。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量,制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止.第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局)发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则.第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作,充分利用社会资源,发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用.—1 —第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位(以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则,原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；(三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性,能够促进创新发展；（五)具有一定的复杂性,需进一步统一审评尺度。
S121医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(
S121医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(医用X射线诊断设备〔第三类〕注册技术审查指导原那么〔2021年修订版〕本指导原那么旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备〔第三类〕注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原那么是对医用X射线诊断设备〔第三类〕的一样要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也能够采纳，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。
本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原那么相关内容也将适时进行调整。
本指导原那么是国家食品药品监督治理局2020年公布的«医用X射线诊断设备〔第三类〕产品注册技术审查指导原那么»的修订版。
本次修订要紧涉及以下内容：〔一〕按照«关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告»〔国家食品药品监督治理总局公告2021年第43号〕的要求重新设置章节。
〔二〕修订了本指导原那么的适用范畴。
〔三〕将原技术资料修改为综述资料。
〔四〕增加了研究资料的具体要求。
〔五〕按照«医疗器械临床评判技术指导原那么»修改了临床评判相关要求。
〔六〕增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。
〔七〕增加了产品技术要求的内容。
〔八〕修改了注册单元划分要求。
一、范畴本指导原那么适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统〔第三类〕和移动式C形臂X射线机〔第三类〕。
产品的分类编码为6830。
二、综述资料〔一〕工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。
医用x射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则)-盛恩医药
附件1：医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二零一五年十月一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。
三、申报资料要求及说明（一）综述资料1、概述产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。
产品的分类编码为6830。
产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。
2、产品描述（1）工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。
（2）结构组成和主要功能应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：①整机总体构造的详细描述。
应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。
系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。
不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。
②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。
核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械的注册技术审查是确保医疗器械的安全有效性以及其符合法规要求的重要环节。
为了保障公众的健康和安全，各国的医疗器械注册机构都制定了一系列的技术审查指导原则。
以下是医疗器械注册技术审查的指导原则的一些主要内容。
1.法规要求：注册机构需根据国家或地区的法规要求，对医疗器械的技术文件进行审查。
这些法规通常包括医疗器械注册流程、法定文件要求和技术评价要求等。
2.设计原则：医疗器械的设计应符合工程原则和医学原则，并能够满足其预期的临床应用需求。
注册机构会对设备的设计合理性进行评估，包括结构、功能、材料、可靠性和人机工程学等方面。
3.安全性评价：注册机构需对医疗器械的安全性进行评估。
这包括对设备在正常或异常使用情况下的风险评估，包括电气安全、机械安全、辐射安全等各个方面。
4.有效性评价：注册机构需要对医疗器械的有效性进行评价。
这包括对其预期应用的有效性、疗效和性能评估等方面。
5.性能评价：注册机构需要对医疗器械的性能进行评估。
这包括对设备性能的测试、验证和验证等方面。
6.质量管理体系：注册机构通常会要求申请人提供设备的质量管理体系文件，以确保设备的生产和质量控制过程符合相关的国际标准和法规要求。
7.临床评价：对于需要在人体上使用的医疗器械，注册机构通常需要进行相应的临床评价。
这包括对试验方案和临床数据的审查，并对其数据的可靠性和有效性进行评估。
9.重要性评估：对于具有潜在重大风险的医疗器械，注册机构通常会进行重大风险评估，以确保其安全性和有效性。
10.文献评估：注册机构在评估医疗器械时，通常会参考相关的科学文献和临床研究结果，以确保其评估结果的客观和科学性。
总之，医疗器械注册技术审查的指导原则是确保医疗器械的安全性、有效性和符合法规要求。
这些原则涵盖了医疗器械的设计、安全性评价、有效性评价、性能评价、临床评价等多个方面，以确保医疗器械的质量和可靠性。
这些原则的执行将有助于保障公众的健康和安全，并促进医疗器械市场的健康发展。
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）前言本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于以下情形：由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。
本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。
本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。
定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。
二、注册单元划分原则申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。
三、注册申报资料要求（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。
国家药品监督管理局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告
国家药品监督管理局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2022.01.11
•【文号】国家药品监督管理局通告2022年第4号
•【施行日期】2022.01.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
国家药监局通告
2022年第4号
关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品
等6项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则
2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）
3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
4.微导管注册审查指导原则
5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
6.人工晶状体注册审查指导原则
国家药监局
2022年1月11日。
国家食品药品监管总局关于发布钙磷_硅类骨填充材料等3项注册技术
国家食品药品监管总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告【法规类别】食品卫生【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第14号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.22【实施日期】2017.01.22【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监管总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（国家食品药品监管总局通告2017年第14号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》和《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则2.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则3.袜型医用压力带注册技术审查指导原则国家食品药品监管总局2017年1月22日附件1钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行钙磷/硅类骨填充材料的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对钙磷/硅类骨填充材料注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。