人工牛黄检验操作规程
人工牛黄检验操作规程
一、范围：本标准规定了人工牛黄的检测方法和操作要求；
适用于本公司人工牛黄的质量检测。
-132（Z-122）-98。
二、引用标准：中国药典2000年版一部附录，卫生部标准WS
3
三、质量标准：
四、试剂：
1、冰醋酸（AR）
2、糠醛（AR）
3、硫酸（AR）
4、氯仿（AR）
五、仪器和用具
1、紫外分光光度计
2、恒温干燥箱
六、对照品
1、胆酸对照品
2、猪去氧胆酸对照品
3、贝斯来对照品
4、胆红素对照品
七、操作步骤
1、性状本品为黄色疏松的粉末；味苦；微甘。
2、鉴别
2.1取本品适量，分为二份，置点滴板上，一份加硫酸，数分钟后显污绿色；另一份加硝酸，显红色。
2.2 取本品约100mg量瓶中，加甲醇，超志处理使充分提取后用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。
另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2000版中国药典一部附录VIB）试验，吸收上述供试品溶液4ul，对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水（4:2:1:1）为展开剂展开，取出，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。
2．3 取本品加甲醇制成1ml
2．4 取本品充100mg
3、检查
3.1 水分不得过5.0%（2000版中国药典一部附录IXH-法页）。
3.2 猪去氧胆酸：
对照品溶液的配制精密称取猪去氧胆酸对照品适量，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液。
供试品的溶液配制精密称取供试品100mg，用适量甲醇转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，密塞、振摇，使样品中猪去氧胆酸溶解，放置，制成每1ml含10mg的溶液，取上清液作为供试品溶液。
检查法照薄层色谱法（2000年版中国药典一部附录VIB）试验，精密量取供试品溶液4ul及对照品溶液2ul，交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸（8:5:5）为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，猪去氧胆酸斑点的颜色应深于对照品色谱。
4、含量测定：
4.1 胆酸
标准溶液的制备取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含胆酸0.5mg）。
标准曲线的绘制精密量取标准溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml，分别置于带塞试管中，均用60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，加新配制的糠醛水溶液（1—100）各1.0ml，在冰浴中放置5分钟，加硫酸溶液（以硫酸50ml蒸馏水65ml混合制成）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（2000年版中国药典一部附录V），在605nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品约1.0g，精密称定，加60%冰醋酸溶液数ml，充分研磨，移入50ml量瓶中，残渣再加60%冰醋溶液，研磨后，全部移入量瓶中，再用60%冰醋溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液各1ml，分别置于甲、乙两个带塞试管中，于甲管中加新配制的糠醛水溶液lml，乙管中加水1ml作空白，按标准曲线的绘制项下的方法自：“在冰浴放置5分钟”起，依法测定吸收度。
标准曲线计算含量，即得。
计算公式：
MV×100%
含量% = ————————
Ms×（1-水份）
式中：M：从标准曲线中查得每1ml从试品含胆酸的mg数；
V：供试品总体积数；
Ms：供试品量（mg）
4.2 胆红素
对照品溶液的制备取胆红素对照品约10.0g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿80ml使溶解，超声处理，使充分溶解，加氯仿稀释至刻度，作为对照储备液（0.1mol/L）。
精密吸取标准储备液10.0ml，置50ml棕色量瓶中，加氯仿稀释至刻度，即为标准溶液（20ug/ml）。
标准曲线的绘制精密吸取胆红素对照液 4.0、5.0、6.0、7.0与8.0ml分别置于25ml 棕色量瓶中，用氯仿稀释至刻度，即得每ml含3.2、4.0、4.8、5.6、6.4ug胆红素的标准液，在453nm处测定吸收度。
以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。
测定法取本品约0.08g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿80ml，超声处理使充分溶解，取出，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液在453nm测定吸
收度，按标准曲线计算含量，即得本品中胆红素（C
33H
36
N
4
O
6
）的百分含量。
本品含胆红素（C
33H
36
N
4
O
6
）不得少于0.63%。
计算公式：
MV×100%
含量% = ————————
Ms
式中：M：从标准曲线中查得每1ml供试品含胆红素的mg数；
V：供试品总体积数；
Ms：供试品量（mg）
4.3 注意事项：
在制备胆酸、胆红素标准曲线时，取样应准确，应注意控制反应的温度、时间，并充分混匀。
人工牛黄检验标准操作规程
目的: 规范人工牛黄检验的操作。
适用范围: 人工牛黄的检验。
责任: 检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品为贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成。
1.性状：本品为黄色疏松的粉末，味苦，微甘。
2.鉴别：2.1仪器及用具：干燥、超声波清洗仪、分析天平、玻璃层析缸、显色喷瓶、硅胶G薄层板、点样器、量瓶、刻度吸管等。
2.2试剂及试液：硫酸、硝酸、甲醇、异辛烷－正丁醚－冰醋酸（8：5：5）、10%磷钼酸乙醇液、冰醋酸－甲苯－水（10：7.5：0.3）、正丁醇－冰醋酸－乙醇－水（4：2：1：1）、1%茚三酮乙醇液。
2.3测定法2.3.1 鉴别（1）取本品适量，分为二份，置点滴板上，一份加硫酸，数分钟后，显污绿色，另一份加硝酸即显红色。
2.3.2 鉴别（2）取本品加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液超声处理，使充分提取后，取上清液，作为供试品溶液。
另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－正丁醚－冰醋酸（8：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。
供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.3.3 鉴别（3）（2）项下的供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg于10ml量瓶中，加甲醇适量超声处理便充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为对照品溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述供试品溶液及对照品溶液各8μl，分别点于一硅胶G薄层板上，以甲苯－冰醋酸－水（10：7.5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案.doc
2015年版中国药典微生物限度检查方法验证方案人工牛黄甲硝卩坐胶囊微生物限度检查方法验证方案下表用于记录修订/变更主要内容及历史。
1.概述2.验证冃的和范I韦I3.组织及职责4.验证进度计划表5.验证所需要的仪器设备及相关文件的确认6.验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认7.验证项冃和验证方法7.1试验菌株7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证■■常规倾注平皿法7.4需氧菌总数检查方法验证一离心沉淀■薄膜过滤法7.5控制菌检查方法验证一离心沉淀■薄膜过滤法&偏差与漏项控制9.验证报告会审1.概述我公司生产品种人工牛黄甲硝哇胶囊，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。
参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。
通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。
人工牛黄屮硝卩坐胶囊处方中含有甲硝呼、人工牛黄以及常用辅料成分，文献资料介绍屮硝卩坐对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活性。
屮硝畔在水中微溶，可以通过离心沉淀•薄膜过滤法去除其对微生物生长的影响。
本验证方案通过试验菌株的回收率测试，首先确认常规倾注平皿法是否适用于木品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法不适用，则进一步验证可去除供试晶抑菌物质的离心沉淀•薄膜过滤法是否适用于本晶的微生物限度检查。
本验证方案根据样晶特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。
2.验证目的和范围验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。
本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝呼胶囊，进行微生物限度检查方法的验证。
3.组织及职责3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准验证方案曲质量部QC组负责起草，出质量部审核，最终出质量负责人批准。
种药品检验仪器操作规程
种药品检验仪器操作规程
一、前言
本文档旨在规范药品检验仪器的操作流程，确保检验工作的准确性和有效性。
操作人员应按照本规程的要求进行操作，以确保药品质量和安全。
二、操作人员
1.操作人员必须接受专业培训，熟悉仪器的使用方法。
2.操作人员必须具备一定的药品知识，了解各种药品的检验标准和方法。
三、检验仪器的准备工作
1.确保仪器处于正常工作状态，检查仪器各部件是否完好。
2.根据待检验药品的要求，准备好相应的试剂和标准物质。
四、操作流程
1.开机启动仪器，等待仪器自检完成并进入正常工作状态。
2.选择待检验药品的检验模式，并设置相关参数。
3.将样品按要求放入仪器中进行检测。
4.等待检测结果显示并记录。
5.根据检测结果判断药品的质量是否符合标准，如有异常需
要及时处理。
6.检验结束后，关闭仪器并清洁工作区域。
五、注意事项
1.操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩等。
2.操作过程中严禁随意更改参数或操作不当。
3.定期对仪器进行维护和保养，保证仪器的稳定性和精确性。
4.报废药品和试剂要按照规定进行分类处理，避免造成污染。
结语
本文档所规定的操作规程应严格执行，任何违反规定的行为都可能导致药品检验结果的不准确，从而影响药品的质量和安全。
希望所有操作人员严格遵守规定，确保药品检验工作的顺利进行。
以上内容为《种药品检验仪器操作规程》的文档，操作人员在使用药品检验仪器时应遵守以上规定，以确保检验工作的准确性。
注意：本文档仅为参考文档，具体操作仍应按照实际情况和实际仪器要求进行。
人工牛黄检验操作规程
目的：为检验人工牛黄规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于人工牛黄的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：1 性状：本品为黄色疏松的粉末；味苦，微甘。
2 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 硫酸 2.1.2 硝酸2.1.3 甲醇 2.2.4 胆酸猪去氧胆酸对照品2.1.5 异辛烷-正丁醚-冰醋酸(8:5:5) 2.2.6 10%磷钼酸的乙醇溶液2.1.7 牛胆粉 2.1.8 甲苯-冰醋酸-水(7.5:10:0.3) 2.1.9 硅胶G薄层板 2.1.10 试管2.1.11 容量瓶(10ml) 2.1.12 微量进样器2.1.13 层析缸 2.1.14 电子天平（万分之一克）2.1.15 恒温干燥箱2.2 项目与步骤2.2.1 取本品适量，分为二份，一份加硫酸显污绿色；另一份加硝酸显红色为符合规定。
2.2.2 精密称取本品0.1g，置10ml的容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取胆酸、去氧胆酸对照品各0.01g，置10ml容量瓶中，各加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照薄层色谙法（SOP-QC-304-00）试验，吸取上述供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸(8:5:5)为展开剂展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟使显色。
供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点为符合规定。
2.2.3 精密称取本品0.1g，置10ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取牛胆粉对照品0.02g，置10ml容量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（SOP-QC-304-00）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各8μl，分别点于同一硅胶板G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水(7.5：10：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘烤约15分钟。
人工牛黄检验操作规程
目的明确人工牛黄检验方法，规范人工牛黄检验程序，确保检验结果准确。
范围本规程适用于进厂原料人工牛黄的检验。
责任质检处负责制订本规程；质检处原料组和仪器组化验员按本规程操作；质检处监督检查。
内容1 品名：1.1 中文名：人工牛黄1.2 英文名：Bovis Calculus Artifactus1.3 汉语拼音名：Renggong Nuhuang2 引用标准中国药典2010年版(ChP2010)。
3 执行质量标准：《人工牛黄质量标准》4 性状本品为黄色疏松粉末。
味苦，微甘。
6 鉴别6.1 (1) 取胆红素（含量测定）项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录V A）测定，在453nm波长处有最大吸收。
6.2 薄层色谱法：胆酸、去氧胆酸的鉴别6.2.1 供试品溶液的制备：取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。
6.2.2 对照溶液的制备: 取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
6.2.3 展开剂：正己烷－乙酸乙酯－醋酸-甲醇(20：25：2：3) 上层溶液为展开剂。
6.2.4 薄层板：硅胶G6.2.5 测定方法: 吸取上述供试品溶液4μl, 对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,置于展开剂中展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
6.2.6 标准规定：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
6.3 薄层色谱法：牛胆粉对照药材的鉴别6.3.1 对照药材溶液的制备：牛胆粉对照药材10mg，加甲醇适量，超声处理使充分提取，再加甲醇至10ml，摇匀，静置，取上清液作为对照药材溶液。
6.3.2 供试品溶液的制备：鉴别（2）项下的供试品溶液。
6.3.3 展开剂：以甲苯一冰醋酸一水((7.5：10：0.3)为展开剂6.3.4 薄层板：硅胶G6.3.5 测定方法：吸取供试品溶液及上述对照药材溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上展开，取出，晾千，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
硫黄检验操作规程(2020版)
硫黄检验操作规程（2020版）
【性状】本品呈不规则块状。
黄色或略呈绿黄色。
表面不平坦，呈脂肪光泽，常有多数小孔。
用手握紧置于耳旁，可闻轻微的爆裂声。
体轻，质松，易碎，断面常呈针状结晶形。
有特异的臭气，味淡。
【鉴别】本品燃烧时易熔融，火焰为蓝色，并有二氧化硫的刺激性臭气。
【含量测定】取本品细粉约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）50ml，加水10ml，置水浴中加热使溶解，并挥去乙醇（直至无气泡、无醇臭）。
加水40ml，于瓶颈插入一小漏斗，微沸10分钟，冷却，小心滴加过氧化氢试液50ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟，冷却至室温，用水冲洗漏斗及瓶内壁，加入甲基橙指示液2滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于8.015mg 的硫（S）。
本品含硫（S）不得少于98.5%。
人工牛黄补充检验标准
人工牛黄Rengong NiuhuangCALCULUS BOVIS ARTIFACTUS[鉴别]取本品粉末0.5g，加入三氯甲烷10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取胆红素对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5-10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-甲醇-甲酸（20:3:0.5:0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。
[检查] 炽灼残渣取本品1.0g,精密标定，依法测定（中国药典2010年版一部附录LX J），不得过15.0% 。
胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ（1）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液制成供试品溶液。
另取胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ对照试剂适量，分别加甲醇制成每ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5-10µl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1:3:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与胭脂红、金橙Ⅱ、金胺O对照品色谱相应的位置上，不得显相同红色、橙红色、黄色的斑点。
若供试品色谱中出现与对照品相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.05mol/l醋酸铵为流动相B，按下表进行梯度洗脱：采用二极管陈列检测器；检测波长为508nm、484nm、432nm。
理论板数按胭脂红峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ对照试剂适量，分别加甲醇制成每1ml 含胭脂红0.1mg、金胺O 0.05mg 、金橙Ⅱ0.05mg的溶液，作为对照试剂溶液。
安宫牛黄丸检验操作规程
1.目的建立安宫牛黄丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于安宫牛黄丸的全项检验。
3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《安宫牛黄丸质量标准》5．内容：5.1性状本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，或为包金的大蜜丸，除去金衣后显黄橙色至红褐色；气芳香浓郁，味微苦。
5.2 鉴别5.2.1 取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。
不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽有时可见细密波状纹理（珍珠）。
不规则细小颗粒暗红色,有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。
不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色（黄连）。
韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。
果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm,壁厚，胞腔内含草酸钙方晶（栀子）。
糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。
5.2.2取本品2g，剪碎，加乙醇20ml，加热回流1 小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醚－三氯甲烷—冰醋酸(2:2:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约10分钟至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.2.3取盐酸小檗碱对照品和黄芩苷对照品，分别加乙醇制成每1ml 含盐酸小檗碱的溶液0.2mg和每1ml 含黄芩0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取[鉴别](2) 项下的试品溶液20μl及上述两种对照品溶液各10μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水(10:7:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干。
分别在日光和紫外光灯(365nm )下检视，供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑；在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，紫外光下显相同的黄色荧光条斑。
GMP认证全套文件资料017-人工牛黄质量标准及内控标准
目的：制订人工牛黄质量标准及内控标准。
适用范围：人工牛黄质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 人工牛黄2.原料编号：Y073.法定规格标准:3.1标准依据：WS－132（Z－122）－9833.2内容：本品为贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成。
[性状] 本品为黄色疏松的粉末，味苦，微甘。
[鉴别] （1）取本品适量，分为二份，置点滴板上，一份加硫酸，数分钟后，显污绿色，另一份加硝酸，即显红色。
（2）取本品约100mg置10ml量瓶中，适量溶液超声处理使充分提取后，静置使澄清，用甲醇稀释至刻度，取上清液。
作为供试品溶液。
另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述供试品溶液4μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－正丁醚－冰醋酸（8：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。
供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[签别]（2）项下的供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg于10ml量瓶中，加甲醇适量超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为对照品溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述供试品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸－甲苯－水（10：7.5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。
供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品约100mg于10ml量瓶中，加水5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg置10ml量瓶中，同法处理，取上清液作为对照品溶液照《薄层色谱法标准操作规程》试验。
人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程
目的建立人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于人工牛黄甲硝唑胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据国家食品药品监督管理局标准化药地标升国标三册十五页《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程（SMP.JS-GJ-01）内容1 产品概述1.1 品名：人工牛黄甲硝唑胶囊汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂，内容物为黄色或微黄色颗粒或粉末。
1.4 适应症：主要用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
1.5 用法用量：口服。
一次2粒，一日3次。
1.6 注意事项：1.6.1 致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
1.6.2 使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。
1.6.3本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
1.6.4 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
1.6.5 肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。
1.6.6 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。
血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。
1.6.7 念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。
1.6.8 厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
1.6.9 治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。
1.6.10 重复一个疗程前，应做白细胞计数。
1.7 规格：每粒装0.25g。
1.8 遮光，密闭保存。