药分名词解释2
《药物分析》题型示例
《药物分析》题型示例一、名词解释（10分，每个2分）1、对照品：2、炽灼残渣：3、百分标示量：4、滴定度：5、E1cm1%6、药品质量标准7、制剂分析8、重量差异9、崩解时限10、含量均匀度11、溶出度12、药物分析13、药物纯度二、填空题（10分，每空0.5分）1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体_______，但它能反映药物的_______及生产过程_______，因此氯化物常作为_______杂质检查。
药物中的微量氯化物检查的条件是在______比色管中，在_________条件下与__________反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_____________溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合________规定。
比较时，比色管同置______背景上，从比色管__________观察，比较，即得。
氯化物浓度以50ml中含_________μg的Cl-为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。
供试品溶液如不澄清，应________；如带颜色，可采用____________解决。
2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。
建立药品质量标准时分析方法需经验证。
验证内容有：_________、__________、__________、__________、_________、_________、_________、_________。
HPLC法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是________________；系统适用性试验的常见内容有：_________、__________、___________、___________。
3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经______________________处理：取规定量的供试品与_________或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_________后，依法检查。
药理学名词解释 (2)
药理名词解释1、离子障（ion trapping）：绝大多数药物均为弱酸性或弱碱性电解质，在体液内均不同程度的解离。
分子状态的药物疏水而亲脂，易通过细胞膜；离子状态药物极性高，不易通过脂质层的现象。
2、首过消除（first pass elimination）：从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血液循环前必先通过肝脏，如果肝脏对其代谢能力强，或由胆汁排泄的量大，则使进入全身血循环内的有效药物量明显减少，这种作用称为～。
3、生物利用度（bioavailability）：经任何给药途径一定剂量的药物后到达全身血循环内药物的百分率称～。
4、肝肠循环（enterohepatic cycle）:被分泌到胆汁内的药物及其代谢产物经由胆道及胆总管进入肠腔，然后随粪便排泄出去，经胆汁排入肠腔的药物部分可再经小肠上皮细胞吸收经肝脏进入血液循环，这种肝脏、胆汁、小肠间的循环称～。
5、肝药酶（非专一性酶）：存在于肝细胞滑面内质网上可促进药物转化的肝脏微粒体混合功能氧化酶系统。
6、一级消除动力学（first-order emilination kinetics）:是体内药物在单位时间内消除的药物百分率不变，也就是单位时间内消除的药物量与血浆药物浓度呈正比，也称线性动力学（linear kinetics）。
TD:大多数药物属于、比率恒定、半衰期=0.69/k。
7、零级消除动力学（zero-order emilination kinetics）:是药物在体内以恒定的速率消除，即不论血浆药物浓度高低，单位时间内消除的药物量不变也称非线性动力学（nonlinear kinetics）。
TD:少数药物属于、半衰期可变。
8、稳态浓度（steady-state concentration,Css）:等量等间隔连续多次给药，经4～5个半衰期后，血药浓度稳定在某一水平，称为～，亦称为坪值。
TD:消除药量与吸收药量相等、水平波动在有效浓度和中毒浓度之间、坪值波动与每次剂量和给药间隔呈正比、达坪时间与半衰期呈正比、首剂加倍立即达坪。
药分
一、名词解释：1. 一般杂质：是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮存过程中容易引入的杂质。
2．特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。
3．恒重：《中国药典》二部规定供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达恒重。
4．溶出度：dissolution 是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
5．中药指纹图谱：系指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征或加以描述。
现代分析技术包括光谱、色谱、波谱、核磁共振、X-射线衍射等和各种联用技术。
P：美国药典，最初的美国药典只给出了治疗药物的名称以及制剂的处方。
从1800年开始美国药典开始收载药品的质量标准，在内容上就从单纯的处方变为药品的法定标准。
二、简答：1．药品质量管理规范的几个文件：GLP 《药品非临床研究质量管理规定》GMP 《药品生产质量管理规范》GSP 《药品经营质量管理规范》GCP 《药品临床试验质量管理规范》2．银量法测定巴比妥类药物含量的原理：根据巴比妥类药物在适当的碱溶液，易于重金属离子反应，并可定量的形成盐的化学性质，可采用银量法进行本类药物及其制剂的含量测定。
在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性地一银盐，当被测供试品完全形成一银盐后，继续用硝酸银滴定液滴定，稍过量的银离子就与巴比妥类药物形成难溶的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指示滴定终点。
测定异戊巴比妥的方法如下：取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新鲜配制的3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。
每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于22.63mg 的C11H18N2O3。
3．HPLC的系统适应性试验：色谱系统适应性试验通常包括理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子等四项指标，其中分离度和重复性是系统适应性中更具有实际意义的参数。
药学综合名词解释
药物分析1.药物（drug）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。
2.药品（medicinal products）由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.中国药典（Chinese pharmacopoeia，ChP）：由国家药典委员会组织编制、出版，政府颁布、执行，具有法律约束力的药品质量标准。
5.鉴别试验（Identification test）：根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
6.一般鉴别试验（General identification test）：根据某一类药物的化学结构或理化性质，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
7.专属鉴别试验（Specific identification test）：根据药物分子中的特殊基团或官能团特殊反应或典型的有机官能团反应，在一般鉴别试验的基础上，区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。
8.杂质（Impurities）：药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
9.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
10.特殊杂质（Related Substances）：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。
11.有关物质：药物中可能存在的原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物和降解产物等。
12.干燥失重（loss on drying）：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
13.炽灼残渣(Residue on ignition)：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
药物化学名词解释（2）
药物化学名词解释（2）药物化学名词解释内酰胺抗生素产生耐药机制而研究发现的一类药物。
B-内酰胺酶是细菌产生的保护性酶，使某些B-内酰胺抗生素在未到达细菌作用部位之前将其水解失活，这是细菌对B-内酰胺抗生素产生耐药性的主要机制。
B-内酰胺酶抑制剂对B-内酰胺酶有很强的抑制作用，本身又具有抗菌活性，通常和不耐酶的B-内酰胺抗生素联合应用以提高疗效，是一类抗菌增效剂。
18.细菌的耐药性（resistance of bacteria）：又称抗药性，一般是指细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失，致使药物对耐药菌的疗效降低或无效。
19. 代谢拮抗（lethal synthesis）：代谢拮抗就是设计与生物体内基本代谢物的结构有某种程度相似的化合物，使与基本代谢物竞争性或干扰基本代谢物的被利用，或掺入生物大分子的合成之中形成伪生物大分子，导致致死合成，从而影响细胞的生长。
抗代谢物的设计多采用生物电子等排原理（bioisosterism）20、结构特异性药物（structurally specific drug）：其生物活性与药物结构和受体间的相互作用有关，在相同作用类型的药物中可找出共同的化学结构部分，称为药效团（pharmacophore）21、先导化合物（lead compound）：简称先导物，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点。
22.前体药物（prodrug）：将一个药物分子经结构修饰后，使其在体外活性较小或无活性，进入体内后经酶或非酶作用，释放出原药物分子发挥作用，这种结构修饰后的药物称作前体药物，简称前药。
洛伐他汀。
23.软药（soft drug）：在体内发挥治疗作用后，经预期和可控的途径迅速代谢失活为无毒性或无活性的代谢物的药物。
24.抗生素（antibiotics）：是微生物的代谢产物或合成的类似物，在体外能抑制微生物的生长和存活，而对宿主不会产生严重的毒副作用。
《药物分析》名词解释及简答题
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
药理学名词解释 (2)
1.药理学：研究药物的学科之一，主要研究药物与机体（包括病原体）相互作用规律和机制。
2.药物代谢动力学：定量研究药物（包括外来化学物质）在生物体内吸收、分布、代谢、排泄等体内过程规律的一门学科。
3.首过效应：口服给药后，药物经胃肠道和肝脏代谢分解，使进入体循环的药量降低。
4.血脑屏障：是位于血-脑，血-脑脊液，脑脊液-脑三者之间的屏障，它可限制某些物质由血进入脑组织。
5.再分布：药物首先分布到血流丰富的组织器官，然后再向分布容积大的组织转移。
6.房室模型：该数学模型视身体为一个系统，按动力学特点分若干房室。
房室为假设空间，与解剖部位或生理功能无关，转运速率相同的部位均视为同一房室。
7.血药浓度-时间曲线：以时间为横坐标，血浆中药物浓度为纵坐标，得到反映血药浓度动态变化的曲线。
8.半衰期t1/2：血药浓度降低一半所需时间。
9.消除率Cl：单位时间内多少体积血浆中药物从体内被清除。
10.表观分布容积V d：体内药量与血浆中药物浓度的比值11.A UC：以血药浓度为纵坐标、以时间为横坐标作图，所得曲线下面积。
是计算生物利用度的基础数值。
（药物吸收程度）12.生物利用度：药物活性成分从制剂释放到吸收进入体内循环的速度和程度。
13.稳态血药浓度c ss：用药量与消除量达到平衡时的血药浓度。
（坪浓度）。
14.药物作用：药物与机体生物大分子相互作用所引起的初始作用，是使动因素。
15.药理效应：药物引起机体生理、生化功能的继发性改变，是机体反应的具体表现，是药物作用的结果。
16.局部作用：在用药部位发挥作用。
17.全身作用：药物经吸收入血，分布到机体有关部位后再发挥作用（吸收作用）。
18.治疗作用：患者用药后所引起的符合用药目的的作用，有利于改变病人的生理、生化功能或病理过程，使患病的机体恢复正常。
19.对因治疗：用药后消除了原发致病因子，彻底治愈疾病。
20.对症治疗：用药后改善了患者疾病的症状。
21.不良反应：凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的反应。
药品的定义及分类名词解释
药品的定义及分类名词解释
药品是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的物质或物质组合。
药品通常具
有特定的化学成分，并且根据其作用机制和用途可以分类为不同的类型。
药品分类
根据药品的作用目标和治疗方式，药品可以被分为以下几类：
1.化学药品：化学药品是通过化学合成得到的药品，通常具有明确的
化学结构和成分。
这类药品包括大多数常见的药物，如阿司匹林、头孢等。
2.生物制剂：生物制剂是通过生物技术或生物工程制造的药品，通常
来源于生物体内的蛋白质、抗体等物质。
生物制剂包括生物类似药物、重组蛋白药物等。
3.中药药品：中药药品是根据中医药理论制备的药品，通常由中药材
组成。
中药药品包括中药颗粒、中药饮片等。
4.辅助药品：辅助药品是用于辅助治疗或提高药物疗效的药品，如维
生素、矿物质等。
5.非处方药：非处方药是可以在药店或超市等地方自行购买的药品，
通常用于治疗一些较轻的疾病或症状，如感冒药、退烧药等。
6.处方药：处方药需要医生开具处方后才能购买和使用，通常用于治
疗需要专业指导或监督的疾病，如抗生素、激素类药物等。
7.特药：特药是针对特定疾病或特殊患者群体设计的药品，如孤儿药、
孕妇用药等。
总结
药品是治疗疾病的重要工具，根据其化学成分、来源和用途等特点，可以进行
不同的分类。
合理使用药品对维护人体健康十分重要，希望大家在使用药品时能够遵医嘱，按照正确的剂量和方法使用药物，以达到治疗的目的。
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1.药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
2.药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
3. GLP药物非临床研究质量管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范
GCP药物临床试验质量管理规范
3.鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物真伪的试验。
4.杂质检查：即纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
5.含量测定：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
6.药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
7.标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。
8. 对照品化学药品标准物质常称为对照品。
9. 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
10.恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
11.灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
12.古蔡氏法（Gutzeit）金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合限量规定。
13.炽灼残渣检查法（residue on ignition）炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。
14.残留溶剂（residual solvents）是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
15.高低浓度对比法（主成分自身对照法）。
先配制一定浓度的供试品溶液，然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液，作为对照溶液。
将两种溶液点样，展开后，比较所得斑点。
16.热分析（thermal analysis）是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
17.浓度校正因子（F）表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。
18.回收实验是“对照试验”的一种。
当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。
所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
19.香草醛反应巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。
20.水解后剩余滴定法利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢
21.氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
两步滴定法
22.双相滴定法采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。
23.重氮化偶合反应分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性β萘酚耦合生成有色的偶氮染料。
24.溴量法盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量，原理系药物
分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以
25.碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴。
26.羟肟酸铁盐反应含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。
27.亚硝酸钠滴定法药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量。
28.永停滴定法(dead-stoptitration)，又称双安培滴定法(doubleamperometrictitration)，或双电流滴定法，是根据滴定过程中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法
29.亚硝基铁氰化钠反应甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。
30.酸性染料比色法是针对生物碱药物，在一定的PH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。
特别适用于少量供试品，尤其是小剂量药物制剂的定量分析，具有一定的专属性和准确度。
31.Vitali反应该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应，原理是阿托品，莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。
32.离子对高效液相色谱：在流动相总加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂，两者形成中性离子对化合物，增加了被测样品组分在固定相中的溶解度，使被测组分的分配系数增大，达到样品组分分离测定的目的。
33.三氯化锑反应（carr-price反应）维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。
34.三点校正法对于维生素A杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸光度下降。
物质对光吸收呈加和性的原理。
35.效价（IU/g）效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）。
36.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光。
该法为检测B1的专属性反应。
37.2.6-二氯靛酚反应 2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色的酚亚胺。
38.三氯化铁联吡啶反应维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经乙醚提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醌，同时三价铁离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子。
39.异烟肼比色法甾体激素C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近具有最大吸收。
40.四氮唑比色法用于皮质激素药物含量测定的方法。
皮质激素类药物的C17-α-醇酮基有还原性，可以还原四氮唑盐成有色甲臜，此显色反应可用于皮质激素类药物的含量测定。
41.Kober反应比色法柯柏（kober）反应是指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm 附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。
42.麦芽酚反应此为链霉素的特征反应。
链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子分子重排使环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除链霉胍生成麦芽酚（α-甲基-β-羟基-γ-吡喃酮），麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物。
43.坂口反应此为链霉素水解产物链霉胍的特有反应，本品水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉胍，链霉胍和8-羟基喹啉（α-萘酚）分别同次溴酸钠反应，各自产物再相互作用生成橙红色化合物。
44.高分子杂质系指药物中分子量大于药物本身的杂质的总称。
45.标示量指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。
46.重量差异系指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异。
47.崩解时限（disintegration）系指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
48.含量均匀度（content uniformity）系指小剂量或单剂量的固体制剂，半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
49.溶出度（dissolution）系指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。
50.释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
51.热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
52.细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源
性
53.热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。
细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。
.
54.生化药物生化药物是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。