管理评审控制程序1

XXXXXXXXX医疗器械有限公司
文件编号：CX-5.6-01
第 1 页，共 4 页ISO13485质量管理体系文件第A/0 版
文件名称：《管理评审控制程序》第次修改
修改序次更改
条款
修改内容摘要制作人批准人生效日期
制订人（部门）：；审核（部门）：
相关部门审核/签名：□质量部：；□生产计划部：
□开发部：；□行政人事部：
□市场销售部：
管理者代表：总经理：日期：发放类型：□受控发放□非受控发放
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1 目的
对公司管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2 适用范围
适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。

3 职责分配
3.1 总经理：负责主持管理评审活动。

3.2 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评
审报告。

3.3 质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并
负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。

3.4 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正和预防措施的实施情况。

4 实施过程
4.1 管理评审的计划
4.1.1 年度《管理评审计划》
4.1.1.1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审3-6个月内进行,也可根据需要安排。

4.1.1.2 质量部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。

4.1.1.3 年度管理评审计划的内容应包括：
a.评审目的；
b.评审组织；
c.评审内容；
d.评审的准备工作要求；
e.评审时间安排。

4.1.2 适时《管理评审计划》
4.1.2.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审：
a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；
b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时；
c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；
d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。

4.1.2.2 质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。

评审
内容一般针对 4.1.2.1中某一具体事项。

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4.2 管理评审的内容
管理评审一般包括以下内容：
a.内部体系审核报告；
b.方针（指标、方案）及其实施情况；
c.重大事故的处理；
d.相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等);
e.相关方投诉的处理；
f.纠正预防和改进措施实施情况；
g.过程、产品及环境质量趋势；
h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；
i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要；
j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。

4.3 管理评审的准备
4.3.1 通常情况下质量部于每年3月底，将总经理批准后的评审计划分别发至各个部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。

4.3.2 通常情况下质量部于4月底将各部门准备的资料分别进行收集、整理，并根据
收集的资料制定评审的具体内容。

经管理者代表批准后，将评审会议的时间、地点、参
加人员、评审内容以《管理评审通知单》的形式发给参加评审的人员。

4.4 评审
4.4.1 评审会议
4.4.1.1 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。

4.4.1.2 参加评审会议的人员对《管理评审通知单》的评审内容进行逐项评审。

4.4.2 评审结论
4.4.2.1 总经理对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.4.2.2 总经理对评审后改进活动提出明确要求（包括体系、方针、目标是否需要调整；是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求）。

4.5 管理评审报告
4.5.1 质量部对管理评审的内容进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核后，提交总经理批准，并发至相应部门。

4.5.2 评审报告的内容包括：
a.评审目的；
b.评审日期；
c.参加评审人员；
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d.评审的内容及结论；
e.采取的纠正预防和改进措施。

4.6 纠正预防和改进措施的实施和验证
质量部根据会议评审结果填写《纠正和预防措施处理单》中“不符合事实”和“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施，需采取改进措施
时，由质量部提交相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相关部门
予以执行。

质量部负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。

4.7 评审记录
管理评审的相关记录由质量部负责保存。

5. 参考文件
5.1 《纠正和预防措施控制程序》
6 记录
6.1 JL-5.6-001 《管理评审计划》
6.2 JL-5.6-002 《管理评审通知单》
6.3 JL-5.6-003 《管理评审报告》
6.4 JL-8.5-001 《纠正和预防措施处理单》。

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管理评审计划
表码：JL-5.6-001
版本：A/0
评审目的：
对公司依据《无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287-2003》建立的质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和持续改善的要求，进行评估。

评审组织：由质量部组织、总经理主持和各部门负责人或代表参加。

评审内容：
a．内部质量体系审核结果及不符合项改进状况；
b．质量方针、质量目标的适宜性和达成状况；
c. 重大事故的处理；
d. 相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等)；
e. 相关方投诉的处理；
f. 纠正预防和改进措施实施情况；
g. 过程、产品及环境质量趋势；
h. 管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；
i. 体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要；
j. 对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。

评审准备工作要求：
1.质量部提前将评审计划分发相关部门；
2.各部门准备的资料包括以下，可不仅限于此：
⊕内部审核结果及整改状况通报----内审小组组长；
⊕质量方针与公司发展方向、顾客要求、第三方要求（政府、机构、团体等）适宜性评估---全体；
⊕各部门目标达成状况、趋势分析、改进措施及调整要求------各部门；
⊕重大事故的改善措施及实施效果通报------相关部门；
⊕与客户及第三方反馈的问题、提出的建议和关注点的改进措施的实施状况，效果通报---相关部门；
⊕过程或工作流程（不仅局限于生产和质量）的控制效果和改善建议；
⊕纠正、预防措施实施情况（产品、工作流程、控制要求）通报---相关部门；
⊕各项工作对资源充分性的评估和要求-----各部门；
3．各部门将准备的资料用演示、讲解和问题解答的方式进行；
评审时间安排：
编制：徐秋芳审核：批准：日期：
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管理评审通知单
编号：JL-5.6-002
版本：A/0
评审会议时间：年月日
评审会议地点：
参加人员：
评审内容：
编制：审核：批准：日期：
管理评审报告表
页次：页会议名称管理评审时间地点
会议主持核准记录人
参加人员：
编号：JL-5.6-003 XXXXXXXXX医疗器械有限公司
纠正和预防措施处理单
表码：JL-8.5-001
版本：A/0
（潜在）不合格事实：
质量部/签名/日期：原因分析（确定部门）：
原因分析部门/签名/日期：纠正和预防措施：
部门/签名/日期：
纠正和预防措施验证结果：
验证部门/签名/日期：。