ISO9000质量管理体系文件评审方案
质量体系审核的思路和做法
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。
ISO9000审核要点
1.1总则
1.2应用
4质量管理体系
4.1总要求（A）
4.2文件要求
4.2.1总则（B）
4.2.2质量手册（B）
.2质量手册（B）
4.2.3文件控制（B）
4.2.4记录控制（D）
5管理职责 5.1管理承诺（A）
2查验质量手册组织对任何删减合理性 2是否制定了必要的程序文件（包括引 的表述，特别注意设计和开发、采购 用程序文件），以支撑手册。 、特殊过程、顾客提供财产、安装与 服务等控制内容的删减。 3质量手册是否描述了QMS过程的之 3交谈了解组织质量手册控制的产品/ 间的相互作用的表述。 服务/过程/场所与申请认证的范围是否 一致。 4查质量手册和程序文件标准规定的6 个程序文件是否满足要求，对标准没 4质量手册是否批准并受控。 有规定必需是程序但应形成文件的要 求，是否满足了开展工作和质量活动 的要求查支持性文件。 5查验质量手册批准、实施日期、受控 的证据。 1 QMS文件控制是否形成程序文件。 在归口部门及相关部门/现场 2 QMS发布前是否审批，确保文件充 1查形成文件的程序和确保过程有效运 分与适宜。 行、控制的文件。 2交谈了解组织对文件的控制方法，对 3文件实施中是否规定了必要时对文件 分级/分部门控制的做法，审批权限， 进行评审与更新并再次批准。 抽查文件审批是否与规定相符。 4 组织所有文件的更改和现行修订状 3查文件在实施中是否规定了对文件进 态的标识。 行评审与更新，是否进行了再次批准 5能否确保在需要使用处能得到适用文 。 4查更改程序及实施更改记录、标识。 件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保 5查规定与实施如抽查文件版本的有效 留时有无标识。 状态标识 查文件分发规定及在现场抽查验证应 7外来文件的识别与对分发的控制。 得到有关版本的适用文件规定与实际 得到的是否一致（含外来文件）。 6查作废文件的处置记录与需保留相应 8确保文件保持清晰，易于识别。 标识。 7向文件主管部门了解外来文件的识别 、控制方法、规定，现场抽查若干份 文件受控情况。 8抽查若干份文件的清晰性（可在文件 主管部门及现场随机抽取）可包括管 理、技术方面的。 1有无质量记录控制程序，是否满足标 在归口部门/相关部门/现场 准对质量记录的要求。 2规定的质量记录是否足以证明质量管 理体系符合要求，运行有效性和证明 1查质量记录程序文件。 产品符合要求。 2查主管部门的记录清单，标准指明的 3质量记录是否保持清晰、易于识别和 质量记录是否纳入受控的范围，查验 检索，贮存、保护、保存期、处置所 记录的标识、贮存、检索、保护、保 需控制有规定并实施。 存期限和处置证据。 3现场查验实施情况及记录的真实性、 清晰性。 4贮存于计算机系统的数据记录，包括 软件、硬件的管理。 对管理承诺： 1查质量手册和最高管理者座谈。 2向最高管理者了解通过哪些活动向组 最高管理者或质量手册中对下述活动 织的员工传达了确保以顾客为中心， 要求和持续改进的承诺提供了证据： 满足顾客要求和法律/法规的重要性,必 要时查阅证据并可结合审核其它条款 。
iso9000质量管理体系认证的实施步骤
ISO9000质量管理体系认证的实施步骤1. 简介ISO9000质量管理体系认证是基于国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000系列标准的认证，旨在确保组织建立和持续改进有效的质量管理体系。
本文将介绍ISO9000质量管理体系认证的实施步骤。
2. 认证目标ISO9000质量管理体系认证的目标是使组织在产品和服务方面达到国际质量标准，并提供客户满意度和持续改进。
该认证有助于提高组织的质量管理能力，增强竞争力，提高市场份额，并建立和保持对客户的信任。
3. 实施步骤以下是ISO9000质量管理体系认证的实施步骤：3.1 确定目标和范围•确定认证的目标，明确希望通过认证实现的效益和目标。
•确定认证的范围，包括认证的产品和服务范围，以及覆盖的组织部门和流程。
3.2 建立质量管理体系•根据ISO9000系列标准的要求，建立质量管理体系文件。
•编制质量政策和质量目标，并将其与组织的目标和战略保持一致。
•制定组织的质量手册，明确质量管理体系的运作方式。
3.3 实施质量管理体系•按照质量管理体系文件和程序，组织和实施质量管理活动。
•确保质量管理体系文件和程序得到正确执行，并进行必要的修订和更新。
•建立和维护质量记录，以便后续的审核和改进活动。
3.4 进行内部审核•进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
•确保内部审核由经过培训的内部审核员执行，且独立于被审核部门。
•定期进行内部审核，并及时纠正和预防质量管理体系中的问题和不符合。
3.5 进行管理评审•进行定期的管理评审，以评估质量管理体系的持续适应性和有效性。
•确保管理评审由高层管理人员主持，并根据评审结果采取适当的改进措施。
•确保管理评审记录和决策得到完整和准确记录。
3.6 进行认证审核•选择合适的认证机构，并与其联系进行认证审核。
•认证审核包括阶段1审核和阶段2审核。
•阶段1审核主要用于评估质量管理体系文件的符合性和有效性。
•阶段2审核主要用于评估质量管理体系的实施和有效性。
ISO9000质量管理体系标准和质量认证 36页PPT文档
二、ISO9000质量管理体系基本原理
COMPANY LOGO
持续改进
分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目
标已经实现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化
1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次 2000年，修订一次 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000
Company Logo
COMPANY LOGO
ISO9000:2000系列标准的构
成
ISO9000
质量管理体系－基础和术语
核心标准
ISO9001 ISO9004
质量管理体系－要求 质量管理体系－业绩改进指南
ISO19011
质量和环境管理体系审核指南
ISO10012
测量控制系统
ISO/TR10006 质量管理－项目管理质量指南
ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点
COMPANY LOGO
序号
项目
共同点
1 结构形式
共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用
2 质量管理原则
遵循相同的质量管理八项原则
3 质量管理基本原理和术语 运用相同的术语和质量管理体系基本原理
4 目的
实现“持续的顾客满意”
5 质量管理体系的评价
序号 项目内容
ISO9001:2000
ISO9004:2000
1 目的 2 性质
iso9000质量管理体系 年审流程
iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准，它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务，满足客户的需求并持续改进。
ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估，以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。
本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。
ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤：1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前，组织需要进行一系列的准备工作。
首先，确定年审的日期和地点，并通知相关部门。
其次，收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
同时，组织需要对质量管理体系进行内部审核，以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。
2.年审计划编制在准备工作完成后，组织需要编制年审计划。
年审计划要明确审查的范围、目标和重点，确保审查全面、有针对性。
同时，确定年审团队的成员和分工，确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。
3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。
在现场审核阶段，审查人员会对组织的各个部门进行实地考察，了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。
审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录，核查其合规性和有效性。
同时，审查人员还会与相关人员进行访谈，获取更多的信息和数据。
4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。
审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查，确保其符合ISO9000标准的要求。
审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等，对其合规性和有效性进行评估，并提出改进建议和意见。
5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后，审查人员会编制年审报告。
年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析，同时提出年审结论和年度审核结果。
ISO9000文件编制办法.
ISO 9001：2000标准质量管理体系文件的编制一. 概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图,统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进,培训,可追溯性，提供客观证据,体系评价).它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整严密，统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定; 同时,向供方提供足够的证据,说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件(质量手册，质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标,要求，内容和程序的文件。
属这类文件有质量方针政策，质量手册，程序文件和质量计划等.它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据.在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证.质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类.质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务)而为组织长期遵循的文件.属于这类文件的有质量方针政策，质量手册，程序文件和记录.质量管理体系的专项性文件是指就某项产品(服务)的特殊要求编制的专项文件.它是作为对通用性文件中一般规定的补充,属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其内容，作用,篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。
9000质量体系 管理评审
管理评审实施计划编号：编制：******** 审核：******* 批准：****** 日期：2020.7.28 日期：2020.7.28 日期：2020.7.28管理评审会议纪要时间：2020/8/1 14:00-16:00地点：公司会议室主持人：****出席人：总经理/****，管理者代表/****，行政部/****，供应部/****，生技部/****. 质检部/***** 市场部/*****记录人：******1.总经理宣布会议的开始，宣布管理评审的目的和依据、以及评审的内容。
2.公司行政部做体系运行情况汇报，管理者代表/*****就质量管理体系的运行情况进行了总结，对质量管理体系转版过程中各部门的工作予以肯定，并就运行过程中存在的问题提出了改进建议（体系运行总结附后）。
3.各部门负责人就其质量体系运行情况进行汇报，就关键绩效指标完成情况进行说明。
4.总经理主持对此次评审内容逐项进行讨论：1）质量方针的适宜性，质量目标的适宜性及完成情况。
2）管理职责是否明确合理。
3）质量管理体系文件的适宜性。
4）资源的配置与利用情况。
5）各项风险管理措施、纠正和预防措施的有效性。
6）相关方对公司产品质量、服务以及管理活动的满意程度。
5.通过对质量管理体系运行情况的分析，总经理在充分听取与会者意见后，做出以下评审决议：质量管理体系实施以来，公司质量方针在全体员工之间得到了有效的沟通和认真贯彻，方针符合公司目前的发展要求，体现了公司在质量管理方面追求。
公司制定的质量目标与方针基本一致，通过体系运行能够保证其实现，但是公司和部门目标中仍然存在着部分指标缺乏科学的统计方法等问题，应在今后的运行过程中收集、积累信息和数据，逐步加以完善。
公司目前的组织机构设置合理，职责权限规定明确。
公司现行的管理体系文件基本符合体系标准要求和公司管理需要，具有可操作性。
公司现有资源基本能够满足当前各项经营活动和质量管理的需要，未发生资源闲置或浪费现象。
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS）审核要点- 3 -- 5 -- 7 -- 9 -在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
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ISO9000 质量管理体系文件评审方案
为进一步提升质量管理体系文件质量，确保文件评审工作顺利开展，特制定本方案。
一、评审范围质量手册、程序文件、作业文件、质量记录四层体系文件及各**** 工作手册。
二、评审内容落实“四评四改”要求，从以下四个方面进行重点评审，对有关问题提出修改意见。
（一）文件符合性，对体系文件内容与上级要求、行业标准是否符合进行评审。
（二）文件适宜性，对照《**** 部门职责和岗位说明书》对职责是否清晰、是否存在重叠、交叉、缺项情况，以及文件与实际工作内容是否相符等进行评审。
（三）文件有效性，针对体系文件描述是否清楚、部门接口是否顺畅、流程节点是否明确、控制设计是否到位等情况进行评审。
（四）文件一致性，对质量手册、程序文件、作业文件、质量记录中的表述进行梳理，评审文件内容是否一致、程序文件中是否引出相应作业文件和质量记录，以及引用内容是否对应；评审各*** 工作手册与质量手册、程序文件、作业文件、质量记
录四层体系文件是否对应，是否存在漏项及缺项
三、组织机构市局成立文件评审小组，指导协调文件评审工作开展，并对各科室、部门、各单位文件进行逐一评审：组长：徐** 副组长：高**
成员：*** 刘** 王*** 闫***
四、时间及地点
评审时间：2012 年12 月3 日至12 月5 日上午，预计2 天半时间。
评审地点：市局*** 会议室
五、评审程序及参加人员
（一）2012 年12 月3 日上午8:30 至9:00 集中召开评审工作部署会议，宣读评审方案，明确相关要求。
参加人员：市局领导、各科室、部门主要负责人、市局各科室、部门内审员、评审组成员。
（二）2012 年12 月3 日上午9:00 开始，进行分部门评审。
参加人员：评审组成员、相关部门主要负责人及本部门内审员。
评审顺序见下表：
（三）上述顺序为基本排序，涉及部门之间文件及程序接口的，评审组将随时通知相关部门做好协调配合。
参加人员：评审组成员、相关部门主要负责人及内审员、接口部门主要负责人及内审员。
（四）市局（公司）各科室、部门文件评审结束后，对各基层单位工作手册进行评审。
参加人员：评审组成员、各基层单位分管领导及内审员。
六、有关要求
（一）精心准备，提高文件质量。
在集中评审前，各部门要在前期基础上进一步修改完善。
要突出“精”实现文件精
简高效、流程简捷，确保文件要求明确、标准统一；要突出
“严，”实现文件结构严密、科学严谨，确保各层次文件相互支撑、协调一致；要突出“实”，切实发挥体系文件的实用性和实效性，提高执行效果。
（二）统筹安排，提高评审效率。
本次评审时间紧，任务重，各部门、各单位要在评审前与相关部门积极沟通，能解决的流程接口要及早衔接好。
评审过程中，要根据安排，及时参加评审；根据评审组意见，做好相关记录，及时修改宀¥ 完善。
（三）发挥作用，打牢制度基础。
在此次文件评审及修改完善过程中，各部门、各单位内审员要充分发挥作用。
集中评审前，要对本部门、本单位文件进行预审核，对能在集中评审前解决的问题要尽早解决。
评审后，组织对本部门、单位体系文件进行认真修改完善。
评审结束后，各部门、各单位要于2012 年12 月7 日之前将修改完善后的体系文件报送至市局体系办。