肠道病毒71型疫苗的研发现状及进展
肠道病毒 EV71疫苗市场分析报告
肠道病毒EV71疫苗市场分析报告1.引言1.1 概述肠道病毒EV71是一种常见的病毒性疾病，主要影响婴幼儿和幼儿。
近年来，随着对肠道病毒EV71病情的深入研究，人们意识到疫苗的预防和控制对抗这种疾病的重要性。
因此，肠道病毒EV71疫苗逐渐成为临床和市场关注的焦点。
本报告将深入分析肠道病毒EV71疫苗市场的现状和未来趋势，为相关企业和投资者提供全面的市场情报和投资建议。
通过对市场概况、需求分析和竞争对手分析的深入研究，本报告旨在为行业发展提供有益的参考和指导。
文章结构部分的内容如下：1.2 文章结构本报告包括三个主要部分：引言、正文和结论。
在引言部分，我们将对肠道病毒EV71疫苗市场进行概述，并阐明本报告的目的和结构。
在正文部分，我们将从肠道病毒EV71疫苗市场概况、市场需求分析和竞争对手分析三个方面对市场进行详细分析。
在结论部分，我们将对市场发展趋势进行展望，并提出相应的投资建议。
最后，我们将对整个报告进行总结和展望。
通过上述结构，读者可以清晰地了解本报告的内容和结构，从而更好地把握肠道病毒EV71疫苗市场的发展态势和投资机会。
1.3 目的本报告的目的在于对肠道病毒EV71疫苗市场进行全面深入的分析，以便了解当前市场状况和发展趋势。
通过对市场需求、竞争对手等方面的分析，我们旨在为投资者、企业和政府部门提供有价值的参考信息，帮助他们做出明智的决策。
同时，我们还将展望未来市场发展的趋势，为相关行业的发展和技术创新提供一定的建议和参考。
希望本报告能够为肠道病毒EV71疫苗市场的发展和投资提供有益的指导和参考。
1.4 总结总结：通过本报告的分析，我们了解到肠道病毒EV71疫苗市场具有巨大的发展潜力。
市场需求不断增长，而竞争对手也在不断壮大。
在市场发展趋势方面，我们预计疫苗市场将继续扩大，并且投资者可以考虑加大对这一领域的投资。
我们建议投资者密切关注市场动态，把握机遇，做出明智的投资决策。
总的来说，肠道病毒EV71疫苗市场在未来有着广阔的发展前景，投资者可以乐观看待这一市场的发展。
肠道病毒71型分子生物学研究进展
关键词 ： 肠道病毒 ７ 型 ； ｌ 毒力 ； 流行病学 ； 疫苗
Ｐ ｏ ｒ ｓ ｆｒ ｓ ａ ｃ ｎ ｔ ｅｍｏｅ ｕ ａ ｉｌｇ ｆｅ ｔｒ ｖｒ ｓ７ ｒ ｇ ｅ ｓｏ ｅｅ ｒ ｈ ｏ ｈ ｌｃ ｌｒｂｏｏ ｙ ｏ ｎ ｅ ｏ ｉｕ １
ＬＩ Ｌｉ ｎ，ＺＨＵ — ｎ Ｕ — Ｙａ Ｑｉ Ｒｏ ｇ
（ ａ ｄ ｆｏ ｎ ｕｈ ｄｓ ａｅ ＨＦ ｈ ｎ ，ｏ ｔａ ｄｍｏ ｔ ｉ ｓ ， ＭＤ） 在 临 上 ｅ ，
１ Ｅ ７ Ｖ １的 结构 特 征
Ｅ １是 小 ＲＮＡ 病 毒 科 （ ｉ ｒａ ｉｉ ｅ 肠 道 Ｖ７ ｐｃ ｎ ｖｒ ａ ） ｏ ｄ
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后 者 由 ４ 衣壳 蛋 白 （ １ 种 ＶＰ ￣ＶＰ ） ４ 拼装 成 五 聚体 样
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肠道病毒71型抗病毒药物的最新研究进展
ｉｎｆａｎｔｓ. Ｉｎ ｒｅｃｅｎｔ ｙｅａｒｓꎬｔｈｅｒｅ ｈａｖｅ ｂｅｅｎ ｌａｒｇｅ￣ｓｃａｌｅ ｏｕｔｂｒｅａｋｓ ｏｆ ＥＶ￣Ａ７１ ｅｖｅｒｙ ｙｅａｒ ｉｎ Ｃｈｉｎａꎬｐｏｓｉｎｇ ａ ｓｅｒｉｏｕｓ ｔｈｒｅａｔ ｔｏ ｔｈｅ
ｈｅａｌｔｈ ｏｆ ｃｈｉｌｄｒｅｎ ａｎｄ ａｎ ｅｎｏｒｍｏｕｓ ｂｕｒｄｅｎ ｏｎ ｐｕｂｌｉｃ ｈｅａｌｔｈ ｓｙｓｔｅｍ. Ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒａｐｉｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ａｎｄ
ＲＮＡ 进行依赖内部核糖体进入位点的翻译启动合
成ꎬ且多聚蛋白被 ２Ａ 和 ３Ｃ 蛋白酶切割成结构和非
结构蛋白ꎮ 然后将正义病毒 ＲＮＡ 装入衣壳ꎬ最后成
熟为感染性病毒颗粒ꎮ ２０１８ 年ꎬ国家卫生健康委员
会发布的« 手足口病诊疗指南(２０１８ 版) » 指出ꎬα 干
扰素、利巴韦林的早期使用有一定的抗病毒疗效ꎬ但
ＥＶ￣Ａ７１ ａｎｔｉｖｉｒａｌ ｄｒｕｇｓ ｉｓ ｍｏｓｔｌｙ ｉｎ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｓｔａｇｅꎬａｎｄ ｔｈｅ ｌａｃｋ ｏｆ ｈｉｇｈｌｙ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ａｎｔｉｖｉｒａｌ ｄｒｕｇｓ ｉｓ ｓｔｉｌｌ ａｎ
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摘要:肠道病毒 ７１ 型( ＥＶ￣Ａ７１) 是导致婴幼儿手足口病重症及死亡的主要病原体ꎮ 近年来ꎬ该病毒在中国每
年均有大范围的暴发ꎬ严重威胁婴幼儿健康并给公共卫生系统带来巨大负担ꎮ 随着生物工程和制药技术的迅速发
2024年肠道病毒EV71疫苗市场分析报告
2024年肠道病毒EV71疫苗市场分析报告1. 引言肠道病毒EV71是一类引起手足口病的致病性病毒，近年来在全球范围内造成了大规模的疫情。
为了控制和预防手足口病的传播，肠道病毒EV71疫苗已成为当前医药市场上备受关注的热门产品。
本报告旨在分析肠道病毒EV71疫苗市场的现状和未来趋势。
2. 市场规模肠道病毒EV71疫苗市场目前呈现迅速增长的趋势。
根据市场研究数据，全球肠道病毒EV71疫苗市场规模已经超过XX亿美元，并预计在未来几年内将以平均每年XX％的增长率持续增长。
3. 市场主要参与者目前，肠道病毒EV71疫苗市场上主要的参与者包括制药公司、生物技术公司和疫苗生产商等。
其中，一些大型跨国制药公司拥有强大的研发和生产实力，并通过技术合作和市场推广来确保其在市场竞争中的领先地位。
4. 市场细分肠道病毒EV71疫苗市场根据疫苗类型和应用领域可以进行细分。
根据疫苗类型，市场可分为灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗等。
根据应用领域，市场可分为医院、社区和学校等。
这些细分市场在不同地区和国家有着不同的发展情况和需求。
5. 市场驱动因素肠道病毒EV71疫苗市场增长的主要驱动因素包括：•全球肠道病毒EV71感染人数的增加。
•政府对肠道病毒EV71疫苗的支持和推广。
•医疗保健体系的完善和投入增加。
6. 市场挑战和机遇肠道病毒EV71疫苗市场的发展面临一些挑战，例如疫苗生产的高成本、病毒变异导致疫苗效果下降等。
然而，随着技术和研发的进步，这些挑战也将为市场带来机遇，例如新型疫苗的研发和创新、市场竞争的加剧等。
7. 市场地域分析肠道病毒EV71疫苗市场在全球范围内呈现不同程度的分布和发展。
根据地域，市场可以分为亚太地区、欧洲、北美和其他地区等。
亚太地区目前是肠道病毒EV71疫苗市场的主要消费地和生产地。
8. 市场竞争格局肠道病毒EV71疫苗市场竞争激烈，市场上存在多个主要参与者。
这些参与者通过不断的研发和创新，不断提高产品质量和效果，争夺市场份额。
2024年手足口病(EV71)疫苗市场前景分析
2024年手足口病（EV71）疫苗市场前景分析摘要手足口病是一种由肠道病毒引起的常见传染病，主要发生在儿童中。
近年来，手足口病疫情频发，给社会带来了巨大的健康负担。
为了控制手足口病的传播，研发手足口病疫苗成为一项重要的任务。
本文将对手足口病（EV71）疫苗市场进行前景分析，旨在为相关疫苗企业提供参考。
引言手足口病是一种急性传染病，主要通过飞沫传播和密切接触传播。
手足口病病毒（EV71）是主要的病原体之一，引起了多次疫情爆发，给公共卫生安全带来了威胁。
研发手足口病（EV71）疫苗是控制该病传播的重要措施，也成为疫苗企业关注的焦点。
市场规模手足口病（EV71）疫苗市场的规模庞大。
根据统计数据，每年全球手足口病病例数近2000万例，其中儿童占比相对较高。
手足口病的高发率和严重后果，使得疫苗市场前景非常广阔。
市场竞争目前，手足口病（EV71）疫苗市场竞争激烈。
已有多家企业研发出手足口病疫苗，并获得了市场准入许可。
这些疫苗在技术上存在一定的差异，如疫苗制造工艺、免疫效果、安全性等方面。
不同疫苗企业通过不同的策略来争夺市场份额，市场竞争将更加激烈。
市场趋势手足口病（EV71）疫苗市场面临着一些有利的趋势。
首先，政府对手足口病控制的重视程度逐渐加大，提高了疫苗的需求。
其次，人们对儿童健康问题越来越关注，对预防手足口病的需求也在增加。
此外，疫苗技术的不断进步和创新也为疫苗市场提供了新的机遇。
市场挑战手足口病（EV71）疫苗市场也面临一些挑战。
首先，手足口病疫苗的研发周期长、投入大，需要经过严格的临床试验和审批程序。
其次，市场上已经存在多个疫苗品牌，新进入者需要面对激烈的竞争。
此外，疫苗数据的有效性和安全性问题也是市场发展的一个关键因素。
市场前景综合考虑以上因素，手足口病（EV71）疫苗市场具有广阔的前景。
随着疫苗技术的不断进步，手足口病疫苗的研发将更加高效和安全。
政府对手足口病控制的支持力度也将增加，为疫苗市场提供更多机遇。
2024年肠道病毒EV71疫苗市场需求分析
2024年肠道病毒EV71疫苗市场需求分析简介肠道病毒EV71是一种主要引发手足口病的病毒，近年来引起了广泛的关注。
在针对EV71的疫苗研发方面，不同的制造商纷纷加入竞争，市场需求逐渐增加。
本文将对肠道病毒EV71疫苗市场需求进行分析。
1. 疫苗市场背景自EV71疫情爆发以来，人们对于防控手足口病的需求逐渐增加。
传统的防控手足口病的方法包括个人卫生习惯的养成和病毒的干预治疗等，然而效果并不理想。
因此，对于EV71疫苗的需求逐渐增加，成为防控手足口病的重要手段之一。
2. 市场需求分析2.1 市场规模根据相关统计数据显示，全球手足口病病例逐年增加，尤其是亚洲地区。
这导致了肠道病毒EV71疫苗的市场需求逐渐增加。
据预测，肠道病毒EV71疫苗市场规模将在未来几年内保持较高的增长率。
2.2 市场竞争目前，肠道病毒EV71疫苗市场上已经有多家制造商参与竞争。
这些制造商通过开展临床试验和生产运营等方式，加速了疫苗的研发和供应。
然而，由于疫苗研发周期较长、技术要求较高，导致市场上的肠道病毒EV71疫苗供不应求的现象。
2.3 市场需求趋势随着人们对手足口病认知的提高和对预防疾病的需求增加，肠道病毒EV71疫苗市场的需求呈现出以下趋势：•儿童市场需求增长：EV71主要影响儿童，因此儿童市场对于肠道病毒EV71疫苗的需求呈现增长趋势。
•高风险区域需求增加：肠道病毒EV71在一些地区的疫情较为严重，相关地区对于疫苗的需求也会随之增加。
•合格产品需求增长：消费者对于疫苗产品的质量和安全性要求较高，因此合格产品的需求将逐渐增长。
3. 市场挑战与机遇3.1 市场挑战肠道病毒EV71疫苗市场面临以下挑战：•临床试验周期长：疫苗研发需要经历临床试验阶段，而临床试验的周期较长，增加了疫苗上市时间和成本。
•制造技术难度高：肠道病毒EV71疫苗的制造技术要求较高，制造商需要解决技术难题并保证疫苗的质量和安全性。
3.2 市场机遇肠道病毒EV71疫苗市场面临以下机遇：•市场增长潜力大：全球手足口病病例逐年增加，推动了肠道病毒EV71疫苗市场的增长。
EV71疫苗及药物的最新研究进展
目前 EV71 疫苗存在的问题主要有三点：一是已上市的
疫苗都针对 C4 亚型研发，对其他流行株适用性不足；二是病 原谱变化迅速，主流的 EV71 单价疫苗缺乏交叉保护作用；三 是 EV71 疫苗的市场化艰难。而抗 EV71 药物的情况也不容 乐观。首先虽在细胞水平和动物水平被证明有效，但仍缺乏 完善数据使其进入临床阶段，其次难以避免药物带来的副作 用，最后是已筛选出的药物多针对病毒感染阶段，作用滞后。
5 展望
随着手足口病的流行态势愈发严峻，我们需要予以高度 重视。已上市的 EV71 疫苗对手足口病的防控起到了一定作 用，但仍面临很多挑战。多价联合疫苗和跟踪病原谱变化及 时研制的针对性疫苗，将是今后研究的趋势。
参考文献
[1] 中国青年报·中青在线记者 鄢光哲 . 手足口病今年高发 疫苗知晓率接 种率偏低 [N]. 中国青年报 .
0 引言
手 足 口 病 是 一 种 常 见 传 染 病，多 发 于 婴 幼 儿，常 表 现 为 手足部出现水泡、口疮、咽喉疼痛等，严重时致死。据国家卫 生健康委员会疾控局发布的消息，2010 年至今，手足口病的 发病人数位居我国法定报告的传染病首位，致死人数也位居 我国法定报告传染病前五 [1]，引发严重的公共健康威胁。手 足口病的主要病原体是柯萨奇病毒 CVA16 和肠道病毒 71 型，其中能引起致死性重症的是 EV71。故应用安全高效的 抗 EV71 药物和疫苗是预防手足口病最有效的手段。
投稿邮箱 ：sjzxyx88@
[5] Hung H C,Chen T C,Fang M Y,et al.Inhibition of enterovirus 71 replication and the viral 3D polymerase by aurintricarboxylic acid[J].J Antimicrob Chemother,2010,65(4): 676-683.
2024年肠道病毒 EV71疫苗市场需求分析
肠道病毒 EV71疫苗市场需求分析简介肠道病毒 EV71 (Enterovirus 71) 是一种主要通过飞沫传播引起手足口病的病毒，严重感染可导致中枢神经系统疾病甚至死亡。
针对肠道病毒 EV71 的疫苗成为公众关注的焦点之一，本文将对肠道病毒 EV71 疫苗市场需求进行分析。
市场背景近年来，全球范围内手足口病的发病率呈上升趋势，尤其是亚洲地区。
肠道病毒EV71 是手足口病的主要病原体之一，严重感染可引发脑干脑炎或心肌炎等并发症，造成儿童死亡。
因此，肠道病毒 EV71 疫苗的研发和上市具有重要的公共卫生意义。
市场需求分析1. 全球疫情形势推动疫苗需求增长随着全球范围内手足口病的爆发，肠道病毒 EV71 疫苗的需求日益增长。
政府和公共卫生部门愈发关注儿童健康和疫苗接种，全球范围内对肠道病毒 EV71 疫苗的需求预计将持续增长。
2. 亚洲市场潜力巨大亚洲地区是肠道病毒 EV71 流行的高发区域，尤其是中国、越南、马来西亚等国家。
这些国家拥有庞大的人口基数和高发病率，对疫苗的需求潜力巨大。
同时，亚洲国家还相对缺乏肠道病毒 EV71 疫苗的供应，市场空间广阔。
3. 儿童疫苗接种率提高随着儿童健康意识的增强和医疗条件的改善，儿童疫苗接种率逐渐提高。
肠道病毒 EV71 疫苗的研制和上市，将有助于进一步提高儿童疫苗接种的整体水平。
这也为肠道病毒 EV71 疫苗市场需求带来了积极的影响。
4. 创新疫苗技术推动市场发展肠道病毒 EV71 疫苗领域正在不断涌现创新疫苗技术。
例如，重组蛋白疫苗、基因工程疫苗等新技术的应用，为疫苗的研发和生产提供了更多选择。
这些新技术的不断发展将进一步推动肠道病毒 EV71 疫苗市场的发展。
市场挑战分析尽管肠道病毒 EV71 疫苗市场需求前景广阔，但仍面临一些挑战。
1. 疫苗供应不足目前，肠道病毒 EV71 疫苗的供应相对不足，无法满足市场需求。
疫苗生产的复杂性和技术难度，限制了供应量的提高。
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肠道病毒71型疫苗的研发现状及进展（2012年12月20日）肠道病毒71 型（Enterovirus 71，EV71）是手足口病（Hand foot mouth disease，HFMD）的主要病原体。
近年来，HFMD 在中国已有多次暴发流行，主要感染人群为5 岁以下的婴幼儿，给公众健康带来了严重威胁。
目前尚无有效的防控手段，研制疫苗成为控制HFMD 流行的唯一有效措施。
本文就EV71 疫苗研发的必要性、可行性、研发的难点及研发进展作一综述。
1. EV71 疫苗研发的必要性1. 1 EV71 感染引起HFMD 流行的严重性：自1969年最早在美国分离出EV71 以来，相继在澳大利亚、日本、巴西、荷兰、马来西亚、中国台湾［1-8］等国家或地区报道了EV71 感染引起的HFMD 流行。
大量研究均表明，EV71 感染为导致严重及死亡HFMD 病例的主要病原体，而其他常见的肠病毒血清型如CA16、CA4、CA10、CB3 和CA6 等引起的HFMD床症状较轻。
1998 年，中国台湾共发生129 106 例HFMD，其中严重病例405 例，死亡78 例；其后在2000 年发生严重病例291 例，死亡41 例；2002 年发生严重病例389 例，死亡55 例［9］。
我国大陆地区近几年HFMD 呈持续流行态势：2008 年，安徽、山东等地区共报告病例数489 073 例，其中重症1 165 例，占报告病例总数的0. 24％，病死126 例，病死率为0. 03％；2009 年，河南、安徽、山东等地HFMD 仍呈高流行态势，全年大陆地区共报告病例数1 155 603 例，重症病例14 214 例，占1. 23％，病死354 例，病死率为0. 03％，其中5 岁以下儿童占死亡病例的93. 09％。
2010 年1 ～4 月间，已报告HFMD 发病数427 278例，其中死亡260 例，均呈明显升高趋势。
根据中国疾病预防控制中心的研究，HFMD 重症病例中81. 59％、死亡病例中96. 43％是由EV71 引起的。
目前，在我国发生的HFMD 中，EV71 与CA16 感染呈交替或共同流行趋势。
2007 北京市报告的8 起HFMD 疫情中，6 起由CA16 引起，2 起为EV71 感染［10］。
目前，HFMD 的流行已成为我国大陆、台湾地区以及东南亚国家的重大公共卫生问题之一，造成了巨大的社会负担。
1. 2 疫苗接种是控制HFMD 流行特别是严重和死亡病例发生率的唯一有效手段：HFMD 的传播途径除主要的粪-口传播外，可能还存在呼吸道飞沫传播等其他途径。
中国台湾的研究认为，低龄、2 个以上儿童家庭、居住在农村等为HFMD 的主要危险因素［11］。
目前，针对HFMD 疫情常采取常规的隔离传染源、切断传播途径的预防措施，但往往难以控制该病的流行。
由于感染人群主要为儿童，特别是危重病例起病急、病程进展迅速、病死率高及预后可能产生神经系统发育迟缓以及认知功能减退等后遗症等，危害十分严重，易引起社会的恐慌。
在临床上由于对HFMD 的发病机制尚无明确认识，目前尚无有效的治疗药物和手段，因此，研制安全、有效的HFMD 疫苗（EV71 疫苗和／或CA16 疫苗）已成为防控HFMD、降低严重病例和死亡病例发生率的关键。
2. EV71 疫苗研发的可行性2. 1 人群感染后产生的EV71 中和抗体可有效预防EV71 的再次感染：对HFMD 发病人群的血清流行病学调查资料显示，人群感染后产生的EV71 中和抗体可有效预防EV71 的再次感染。
EV71 中和抗体水平与发病率特别是严重病例和死亡病例发生率成反比，即抗体水平低的人群（3 岁以下）发病率和死亡率均较高。
人群中EV71 中和抗体阳性率在1 岁前水平低（＜20％），2 ～3 岁时迅速升高（60％～80％），并维持至15 岁左右，其后阳性率和抗体滴度下降，成人的抗体阳性率约为50％［12-13］。
中国台湾对HFMD 流行前后人群抗体水平的检测结果表明，婴幼儿严重病例和死亡病例数与流行前EV71 中和抗体阳性率成反比。
流行后发病最多的年龄组（3 岁以下）保护性抗体阳性率明显升高［14］。
母传抗体可保护婴儿免受EV71 感染，但研究表明，EV71 母传抗体下降迅速，2 月龄时抗体阳性率约为50％；6 ～7 月龄时传抗体基本消失，与临床上3 月龄后即有HFMD 发生的报道基本一致［15］。
2. 2 EV71 疫苗免疫动物诱导的EV71 中和抗体的动物实验保护效果：大量研究表明，EV71 感染或疫苗免疫动物后产生的抗体具有病毒中和活性［16-19］；中和抗体在体外与EV71 中和后，可减少或消除毒株攻击乳鼠后的致病性；在应用致死剂量毒株攻击乳鼠后的不同时间内被动免疫EV71 中和抗体，免疫剂量不同，可使乳鼠获得不同的保护效果［19-20］；EV71 疫苗免疫母鼠后，母传抗体可对经毒株攻击的乳鼠具有一定的保护作用［16，19］；EV71 疫苗免疫动物后产生的抗体水平可达到甚至超过恢复期患者的抗体水平。
上述研究提供了EV71 候选疫苗免疫原性和免疫效果的依据，为EV71 疫苗的研发成功奠定了一定的基础。
2. 3 人血浆中EV71 中和抗体的动物实验保护效果：研究表明，人血浆中含有的中和抗体可在细胞基质上中和不同的EV71。
人血浆中一定效价的EV71中和抗体在动物体外与毒株中和后，可减少或消除毒株攻击乳鼠后的致病及死亡现象，而在毒株攻击乳鼠的同时或其后限定的时间内注射含EV71 中和抗体的人血浆，可起到保护乳鼠的作用［20］；有文献报道，静脉注射含有一定EV71 中和抗体的免疫球蛋白用于治疗EV71 感染引起的神经系统症状和肺水肿，结果EV71 感染的肺水肿患者血浆中细胞因子IFN γ、IL-6、IL-8、IL-10 和IL-13 水平显著下降，而自主神经系统（Autonomic nervous system，ANS）功能失调的患者血浆中细胞因子IL-6 和IL-8 水平显著下降，表明其具有一定的临床治疗意义［21］。
2. 4 细胞免疫的保护作用：EV71 疫苗除能诱导中和抗体外，还能诱导细胞免疫应答，其也具有免疫保护作用，VLP 疫苗免疫小鼠的脾细胞体外刺激可产生高水平的IFNγ、IL-2 和IL-4［16］。
在VP1 区域发现了细胞免疫表位位点，在VP2、VP3 区域也存在数个细胞免疫表位，望通过免疫记忆发挥抗病毒再次感染的作用。
在疫苗的研发中，疫苗诱导细胞免疫应答的保护作用和免疫毒性的影响越来越受到人们的重视，但目前EV71 疫苗诱导细胞免疫的机制和作用均有待进一步研究。
2. 5 其他肠道病毒疫苗的研发经验：在制备EV71疫苗所采用的细胞基质、疫苗质量控制以及疫苗配伍等方面均有可借鉴的其他成熟肠道病毒疫苗的经验，为我国EV71 疫苗的研发以及工业化生产奠定了坚实的基础。
2. 6 政府的支持和协调作用：我国政府高度重视HFMD 的防控工作，为加快EV71 疫苗的研制，在国家科技支撑项目中，设立了“EV71 疫苗研制”专项予以资助，组织相关单位进行研究，并形成了疫苗研发、质量管理和质量控制、应用单位密切协作的机制，解决在疫苗研发过程中出现的技术问题，为EV71疫苗的研制提供了保障。
3. EV71 疫苗研发的难点3. 1 相关基础和临床研究不足：目前对EV71 病原学、病毒的感染及致病机制等均缺乏了解。
不同基因型、不同亚型、同一亚型不同来源病毒株的抗原性和免疫原性可能存在差异，需对不同毒株的交叉保护水平进行系统的比对研究；在致病机制方面，EV71感染引起的HFMD 已流行多年，而近年来出现了暴发的态势和众多的严重病例及高病死率，其原因尚不明确。
目前尚未发现近年流行的毒株基因序列上疑似毒力位点与往年流行毒株存在差别，尚不明确毒株是否出现了毒力增强的趋势。
也不了解隐性感染者的传染性如何以及EV71 无症状感染者是否可排毒引起接触者感染，同时，临床患者开始排毒的时间以及排毒持续的时间均有待研究。
3. 2 缺乏系统分子和血清流行病学资料：目前认为EV71 仅有1 个血清型，有11 个基因型或亚型（A、B1 ～B5、C1 ～C5）。
EV71 在流行过程中易发生变异，除中国大陆地区外，中国台湾地区以及其他国家或地区近年流行的EV71 基因型和亚型均发生了改变，对疫苗的研发及应用提出了挑战。
目前，需结合疾病监测体系，阐明我国EV71 基因型的流行和转归趋势，获得不同年龄人群血清中和抗体分布的规律以及发病前后抗体的转归状况，为疫苗毒株的选择、疫苗免疫目标人群和免疫程序的确定提供依据。
3. 3 缺乏成熟的疫苗抗原和抗体诊断试剂：EV71疫苗的质量控制中，需定量测定抗原活性和抗体效价，由于目前国内尚无批准上市的抗原、抗体（酶标或化学发光）试剂，研发单位多自行开发抗原、抗体诊断试剂［22-24］。
由于疫苗研发单位对所制备试剂的验证水平参差不齐，组成试剂的主要原材料如单克隆抗体等各不相同，不清楚其与不同毒株制备的抗原的反应性，各种试剂间的特异性和灵敏度等指标缺乏可比性等原因，影响了对疫苗活性的评价。
另外，需对传统中和抗体检测方法进行规范，建立国家标准品，保证中和抗体效价测定的准确性和可比性。
3. 4 缺少适宜的动物模型：EV71 疫苗研制的障碍之一是缺少适宜的动物模型，如无研究EV71 和CA16导致HFMD 的可靠的动物模型，缺少研究EV71 神经毒力的动物模型。
EV71 仅能感染出生1 ～7 d 内的乳鼠，且需要具有乳鼠适应性突变［25-26］，并可能与临床研究不相关。
猕猴虽然对EV71 易感，可通过皮下或脊髓接种等方式感染，但因发病不典型以及成本较高而受到限制。
可喜的是，近期EV71 的受体研究取得了突破［27］，为构建受体转基因动物模型奠定了基础。
3. 5 疫苗的创新性：目前，EV71 疫苗的研究在世界范围内尚未取得突破。
作为我国自主研发的一类新药，在疫苗的安全性和有效性方面需进行深入、系统的研究，提供科学、充分的有效性、安全性和质量可控的材料。
该疫苗的研发除应按照我国《疫苗临床前研究指导原则》、《中国药典》、GLP 等法规文件的要求执行外，还应考虑参考WHO、美国FDA、欧盟等对疫苗临床前研究的相关要求。
目前，由于我国疫苗企业与欧美疫苗企业在创新能力、研发投入力度以及企业规模等方面均存在差距，难以完全具备解决EV71 疫苗研发中所涉及的相关基础、临床、流行病学、动物模型及保护机制等方面技术难点的能力，需在国家有关部门的积极扶持、指导和帮助下，开展跨学科协作、联合攻关，解决疫苗研发中的关键问题。
4. HFMD 疫苗的研发进展自我国台湾地区1998 年HFMD 大流行后，该地区以及新加坡等国家或地区先后开始进行相关疫苗的研究。