零售药店GSP认证全套资料下载
GSP认证样本
吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。
企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。
现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
单体店GSP认证材料(门店全套材料)《药品经营质量管理制度》修订版文件目录精品
北京同仁堂连锁药店药品经营质量管理制度》部分修订版文件目录、管理规程部分1.质量方针、质量目标管理规程2.组织机构设置管理规程附件《北京同仁堂连锁药店组织机构图》3.质量体系审核管理规程4.质量管理制度执行情况考核制度5.质量奖惩管理规程6.药品监督文件管理规程7.热线服务管理规程8.药品质量档案管理规程9.安全管理规程10.零售连锁企业主要岗位人员上岗条件管理规程11.零售连锁门店主要岗位人员上岗条件管理规程12.人员健康管理规程13.员工教育培训管理规程14.各部门负责人质量职责15.各部门质量职责16.主要岗位人员质量职责17.首营企业管理规程附件《首营企业审批表》18.首营品种管理规程19.药品检查验收管理规程20.药品仓库设置管理规程21.药品保管管理规程22.药品分类管理规程23.贵细药品管理规程24.进口药品管理规程25.有效期药品管理规程26.不合格药品管理规程27.药品报损、销毁管理规程28.中药饮片分装管理规程29.药品零售管理规程30.退货药品管理规程31.药品出库复核管理规程32.中药饮片零货称取管理规程33.药品配送管理规程34.经营场所管理规程35.处方药管理规程36.非处方药管理规程37.质量查询和质量投诉管理规程、管理程序部分1.药品配送管理程序2.药品退货管理程序3.有效期药品管理程序4.药品采购管理程序5.药品检查验收管理程序6.药品在库养护管理程序7.不合格药品管理程序8.药品销售管理程序9.药品陈列管理程序10.药品出库复核管理程序11.药品入库储存管理程序12.药品拆零和拼箱发货工作程序13.中药材、中药饮片养护操作工作程序14.药品购进退出工作程序15.中药饮片零货称取操作工作程序16.计量管理程序17.员工上岗资格管理程序18.员工培训管理程序19.质量考核管理程序20.质量查询和投诉处理程序。
GSP认证材料全套
2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况12个月内有无经销假劣药品的问题理部门初审栏经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批:年月日（公章）经办人：审批:年月日（公章）市级药品监督管理部门受理意见现场检查情况认证审批领导小组意见公示检查时间检查组成员检查结论自：月年日组长组员至:月日小组成员签字：年月日公示时间公示形式公示结果办人:企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
药店GSP认证资料汇总
1 药店 GSP 认证申报资料郑州市 XX 区 XX 大药房GSP 认证申请资料二O一O年X月X日GSP 认证申报资料目录受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：XX 市 XX 区 XX 大药房X年X月X 日（公章）申报日期：200X 年X 月X 日受理日期：200X 年X 月X 日河南省食品药品监督管理局印制GSP 认证自查报告一、企业概况我店是经 XX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药品零售企业。
企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安市 XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五 X 万元。
现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。
《药品经营质量管理规范》(GSP)认证所需文件目录
④提交材料属复印件的均需提供原件核对。
⑤申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。
2.《药品经营质量管理规范认证证书申请表》一式两份；
经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。仓库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易窜味;中药材、中药饮片等），标明“五区三色”，有条件可用彩色
14.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品医疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印，同时将学历证书的复印件附后。（下载地址为/col/col167/index.html）
9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
①利用省局网站上的下载的固定格式的表格制作打印。（下载地址：/col/col167/index.html）
②如有分支机构应提供所属分支机构的负责人、质量管理人员名册、营业执照复印件、药品经营许可证正副本复印件、营业场所平面布置图。
11.企业药品经营质量管理文件系统目录；
12.企业质量管理组织机构的设置与职能框图；
标明质量部门各岗位负责人和具体职能，有分支机构职能框图应延至分支机构，明确隶属关系。
13.企业经营场所和仓库的平面布局图；
②根据企业设施、设备的实际情况填写，仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。
零售药店GSP认证全套资料下载
药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规X认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工8、药学技术人员与市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、##、劳动合同与录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果〞栏根据实际情况填写“合格〞或“合理缺项〞字样。
####大药房GSP自查报告一、药店简介：####大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。
经营地址为##市华联元一店内。
现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。
现有营业面积66平方米。
经营X围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。
二、实施换证情况自查总结：1．组织结构企业负责人##X熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规X》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。
2010年4月药房成立了以企业负责人##X为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员##X，验收员##，养护员##。
并根据法律法规和GSP与换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。
2．人员与培训药房现有员工5人，其中质量管理员##X同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。
同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) GSP认证相关法律法规及门店应知应会(单体店GSP认证版)
GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。
2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。
4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药。
（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（4）非处方药可不凭处方销售。
如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
二、《药品管理法实施条例》部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
GSP认证资料doc
GSP认证资料汇编八部分目录（0401-5702）第一部分管理职责0401-0901第二部分人员管理与培训1001-1702第三部分设施与设备1801-2501第四部分药品进货管理2701-3401第五部分药品质量验收管理3501-3701第六部分贮存与养护管理4001-4201第七部分出库与运输管理4301-4901第八部分销售与售后服务管理5001-5701第一部分管理职责目标（GSP 0401-0901）GSP 0401一、经营证照与经营目录（一）经营证照1.公司简介2.《组织机构代码证》复印件3.《药品经营企业许可证》复印件4.省药品监督管理局《关于第二类精神药品批发经营企业的通知》文件复印件5.《医疗器械经营企业许可证》复印件6.《营业执照》复印件7.本公司经营委托书8.经营委托人身份证复印件9.《增值税一般纳税人资格证书》复印件10.《税务登记证》复印件11.《注册税务登记证》复印件12.《印章管理信息卡》复印件13.证照、公章管理办法的通知（二）经营品种目录（三）相关证件原件正、副本GSP 0510-0702二、质量管理及管理组织设置文件（一）质量领导组织管理设置文件（GSP 0501-0502）1．公司关于全面质量管理领导小组的通知2．公司调整全面质量管理领导小组人员的通知及质量管理领导小组成员情况表3．分公司质量方针目标展开图4．公司关于调整经理室人员工作安排的通知5．公司GSP认证领导小组人员的通知6．公司GSP认证责任书7．公司GSP认证总计划及进展表（二）质量管理机构设置相关文件（GSP 0601-0611）1．公司行政组织机构图2．公司质量管理组织结构图3．公司关于质量管理机构设立及人员任命的通知4．公司质量管理职责5．公司质量否决制度（三）药品养护组织设置文件（GSP 0701-0702）1．公司关于药品养护人员的通知2．公司药品养护组成及人员任职的通知GSP 0604三、首营企业及首营品种审核（一）审核制度及审核程序、流程图1．首营企业、首营品种质量审核制度2．首次经营企业审核程序3．首次经营品种审核程序4．首营企业、首营品种质量审核流程图（二）首营企业审批表（质管联）（三）首营品种审批表（质管联）GSP 0605四、质量档案2005年药品质量档案GSP 0606五、质量查询、质量事故或质量投诉记录（一）公司质量查询便函（二）公司质量查询记录GSP 0609六、不合格药品的审核及处理监督（一）不合格药品审批表（二）药品报损报溢单（三）不合格药品销毁记录GSP 0610七、药品质量信息的收集及反馈（一）药品质量信息反馈表（记录）（二）本公司质管科文件、信息收发登记本（三）年质管科文件、信息八、药品质量信息报表及报告（一）质量信息月报表1．药品入库质量验收月报表2．药品物质循环检查月报表3．医药质量信息报表（二）半年普查表1．2005年上半年药品质量普查情况总结2．2005年上半年药品质量普查表3．典型品种事例GSP 0801九、质量管理制度（一）质量管理制度之一1．质量保证体系制度文件2．质量保证体系程序文件（二）质量管理制度之二1．质量保证体系工作文件2．质量记录报告、表格3．药品质量标准操作规程GSP 0802十、药品质量管理制度检查考核记录（一）质量管理制度坚持考核计划及奖惩办法1．2005年质量管理制度检查考核工作实施计划2．公司质量管理制度检查考核奖惩办法（二）2005年一季度质量管理制度现场检查考核情况1．质量管理制度检查考核工作安排2．质量管理工作情况检查记录3．质量管理工作情况检查考核评分表4．质量管理工作情况检查的整改措施（三）2005年二季度质量管理制度现场检查考核情况1．质量管理制度检查考核工作安排2．质量管理工作情况检查记录3．质量工作情况检查考核评分表4．质量工作情况检查的整改措施GSP 0901十一、（一）GSP 实施与内部评审记录1．关于开展公司GSP认证工作与内部评审的通知2．GSP认证评审现场检查记录表（2005年）3．关于公司认证内审的整改报告（二）公司2005年7月GSP认证工作内部审核检查情况第二部分人员管理与培训目录（GSP 1001-1702）GSP 1001-1101十二、企业负责人基本情况（一）主要负责人学历、职称复印件目录（GSP 1001）1．职称证书复印件2．学历证书复印件3．相关证件原件（二）质量管理负责人学历、职称复印件目录（GSP 1101）1．质量管理负责人情况2．职称证书复印件3．学历证书复印件4．经理任职文5．经理室人员工作安排的通知6．相关证件的原件GSP 1201-1403十三、质量管理工作人员情况（一）质量管理机构负责人学历、职称复印件（GSP 1201）1．质量管理机构负责人情况2．质量管理机构人员负责人情况说明及任命文3．量管理机构人员的任命文4．岗位培训复印件5．执业药师注册证复印件6．专业技术职称证复印件7．学历复印件（二）从事质量管理人员职称、岗位培训、学历复印件1．质量分管经理的任命文2．质量管理分管经理的岗位培训、职称、学历复印件3．质量管理科科长和岗位培训、职称、学历复印件4．验收人员岗位培训、职称、学历复印件（三）现在职在岗人员情况1．质量管理人员情况证明2．质量管理人员员工名册。
药品(GSP认证)需提交的资料目录
药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。
4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。
5. 药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。
8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。
9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业所属药品经营单位情况表。
12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。
14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。
售药店GSP认证质量管理体系文件(新版)
XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位与采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。
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药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
合肥XX大药房GSP自查报告一、药店简介：合肥XX大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。
经营地址为合肥市北京华联元一店内。
现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。
现有营业面积66平方米。
经营范围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。
二、实施换证情况自查总结：1．组织结构企业负责人XXX熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规范》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。
2010年4月药房成立了以企业负责人XXX为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员XXX，验收员XX，养护员XX。
并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。
2．人员与培训药房现有员工5人，其中质量管理员XXX同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。
同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。
3．设施设备药店干净整洁、标志醒目。
配备空调，温湿度计等调控设备。
同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。
4．药品购进管理药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。
根据GSP 及换证要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。
对购进的药品能够做到票、帐、货相符。
5．药品检查验收根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。
对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。
确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。
在发现货单不符时，有权拒收。
6．药品养护、陈列储存为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。
7．存在的问题与不足通过上述总结，本药店事实GSP及换证工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。
但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。
(2)扩大信息收集面。
(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。
以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。
合肥XX大药房2010年6月25日合肥 X X 大药房《质量管理制度》执行情况考核档案1、制度考核计划2、制度考核表3、奖惩情况4、问题改进与措施跟踪质量管理制度执行情况检查考核计划一、主题：合肥XX大药房年质量管理制度执行情况检查考核二、目的：保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性三、依据：《合肥XX大药房质量管理文件汇编》及《药品经营质量管理规范》四、检查组成员：药房负责人、质量管理员、营业员五、检查方法：由检查人员对照《质量管理制度执行情况考核表》逐条互相检查并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查六、检查时间：年月日至年月日七、检查要求：检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记录存在的问题．检查结束三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责人和被检查人八、奖惩：检查考核工作结束后，根据考核结果确定奖惩事宜，奖惩通知单连同《问题改进和措施跟踪记录》一起发到被检查人并在一周内落实整改九、整改要求：被检查人根据《问题改进和措施跟踪记录》中的有关通知内容，限期整改、并限期报质量管理员验证审核，质量管理员由药房负责人验证审核十、档案管理：制度检查考核计划、记录、问题改进和措施跟踪记录、奖惩通知等资料由质量管理员汇总归档保存合肥XX大药房年月日药房负责人质量责任制度执行考核表年月日质理管理员质量责任制度执行考核表年月日驻店药师质量责任制度执行考核表年月日营业员质量责任制度执行考核表年月日药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表年月日首营企业和首营品种审核制度执行考核表年月日药品销售及调配处方管理制度执行考核表年月日药品拆零管理制度执行考核表年月日质量信息管理制度执行考核表年月日质量事故的处理和报告制度执行考核表年月日药品不良反应报告管理制度执行考核表年月日安全卫生和人员健康状况管理制度执行考核表年月日服务质量管理制度执行考核表年月日员工培训教育管理制度执行考核表年月日不合格药品管理制度执行考核表年月日药品有效期管理制度执行考核表年月日质量管理制度考核制度执行考核表年月日有关记录和凭证的管理制度执行考核表年月日质量管理奖惩通知单质量管理奖惩通知单合肥XX大药房2010年6月10日换证申报资料目录以上所提供证件的复印件均需加盖单位公章，原件经现场确认后退回。
若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更材料。
药品经营企业验收申请书拟办企业名称：（公章）申请人：填报日期： 2010年 6月 10日受理部门：合肥市食品药品监督管理局受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位(盖章)：合肥XX大药房填报日期：2010年7月1日注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业药品验收养护人员情况表填报单位(盖章)：合肥XX大药房填报日期：2010年7月1日注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件2-4：企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位(盖章)：合肥XX大药房填报日期：2010年7月1日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
合肥 X X 大药房首营企业审核表填表日期：年月日药品质量档案表质量信息处理单首营单位汇总表合肥 X X 大药房质量管理文件2010年7月25日关于施行新修订的《质量管理文件》的通知为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原《质量管理文件》进行修订，并由药房负责人批准，于2010年1月1日正式施行，望各岗位工作人员依据新的《质量管理文件》严格要求自己，保证本药房质量管理体系在新形势下健康、有序、高效地运行，各方面能取得长足的发展。
特此通知合肥XX大药房2010年7月25日目录施行新修订的《质量管理文件》的通知 (4)药房负责人质量职责 (5)质量管理员质量职责 (6)验收员质量职责 (7)养护员质量职责 (8)处方审核员质量职责 (9)营业员质量职责 (10)药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度 (11)首营企业和首营品种审核的规定 (14)药品销售及调配处方管理制度 (15)药品拆零管理制度 (16)质量事故的处理和报告的规定 (17)质量信息的管理制度 (18)药品不良反应报告的管理规定 (19)安全卫生和人员健康状况的管理制度 (20)服务质量管理制度 (21)员工培训教育管理制度 (22)不合格药品管理制度 (23)药品有效期管理制度 (24)质量管理制度考核制度 (25)有关记录和凭证的管理制度 (26)关于施行新修订的《质量管理文件》的通知为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原《质量管理文件》进行修订，并由药房负责人批准，于2010年1月1日正式施行，望各岗位工作人员依据新的《质量管理文件》严格要求自己，保证本药房质量管理体系在新形势下健康、有序、高效地运行，各方面能取得长足的发展。
特此通知合肥XX大药房2010年7月25日药房负责人质量职责一、并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。
二、组织并监督实施企业质量方针。
三、负责企业质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能。
四、审定企业质量管理制度。
五、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
六、确定企业各质量奖惩措施。
质量管理员质量职责一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
二、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立药房所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责药品的验收管理。
七、负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。
八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
九、负责收集和分析药品的质量信息。
十、负责协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育或培训。
验收员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。
二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收。
有效行使否决权。
三、质量不合格的药品不得入库。
四、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装应有产品合格证。