GMP铝管灌装封尾机确认验证方案
灌装机再验证方案范文
灌装机再验证⽅案范⽂再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表灌装机再验证⽅案⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械⼯贸有限公司⽣产，该机系统集机械、⽓动、⾃动为⼀体，具有⾃动落管、管⾃动检测、对⾊标、灌装、热封尾打印、剪尾、⾃动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要⽤于软膏剂的灌装。
2.验证⽬的：本机于2005年安装使⽤，已达到GMP管理⽂件规定验证第5个周期，为保证该机满⾜⽣产需要，故要对该机进⾏再验证。
从运⾏测试、性能测试上进⾏确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运⾏正常，能够达到GMP要求，满⾜⽣产需要。
3.验证项⽬和时间安排计划于2015年 - ⽉进⾏灌装机再验证，内容严格按照本验证⽅案，检查其运⾏确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使⽤的⽂件与资料：5 验证范围：本验证⽅案适⽤于灌装机的再验证。
6 验证⼩组⼈员及职责：各部门职责:灌装机再验证⽅案6.1验证⼩组1)负责验证⽅案的审批2)负责验证的协调⼯作，以保证验证⽅案规定项⽬顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
灌封机确认方案
灌封机确认方案xxx药业有限公司灌封机确认方案一、目的：通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，确保小容量注射液生产过程中使用的灌封机符合兽药GMP（2020年修订）的规定。
二、适用范围：适用于灌封机的设备确认。
三、职责：1、确认小组副组长（车间工艺员）、设备部经理负责灌封机确认方案的起草、实施及数据的收集、整理。
2、确认小组组长（车间主任）负责灌封机确认方案的初审、实施。
3、生产经理、生产副总经理负责灌封机确认方案的审核与监督。
4、质保部验证负责人负责指导灌封机确认方案及报告的起草、审核，并协调督促确认方案执行实施。
5、质量受权人负责确认方案及报告的批准。
四、内容：1、概述：灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公司，于年月日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台，设备编号分别为，型号为型，生产能力，本机由进瓶、输送、针架、灌液、转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。
外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒非金属材料，符合GMP要求。
该设备主要用来对已清洗、干燥、灭菌过的安瓿瓶灌注液和拉丝封口。
型安瓿拉丝灌封机是个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌液→后充气→预热→拉丝封口等工序，最后由翻瓶器将安瓿送入出料斗内。
缺瓶止灌的机械装置保证无瓶不灌药液。
整个灌封过程在C级环境下进行。
自上次设备确认批准合格以来运行良好，定期对其进行维护和保养，没有对关键部件进行过更换。
为确认其是否仍然能够达到生产要求的技术指标，现按规定周期再次对其进行设备确认并得出结论。
2、风险评估结果：经风险小组评估，在灌封机确认过程中可能会对产品质量有影响的风险因素如下：将文件不齐全或非有效文本、人员培训及健康情况不符合要求、仪器仪表未经校验或校验不合格、维保不及时、连接管破损、拉丝钳调整不当及自动止灌装置运行不正常评估为低风险；灌针位置偏移或堵塞、燃气头堵塞、燃气头位置偏离为中等风险；无高风险。
gmp设备验证方案
gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。
设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。
一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。
在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。
此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。
2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。
在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。
他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。
3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。
验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。
此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。
4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。
验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。
他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。
5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。
验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。
他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。
6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
全自动软管灌装封尾机清洁验证
全自动软管灌装封尾机清洁验证方案1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备。
为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。
通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。
1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。
同时对清洁后的效期进行验证。
3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。
清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。
应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。
3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。
3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。
3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
4、最难清洁位置的选择4.1主料嘴处较窄，选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。
4.2在设备上完全装配，用500ml水从料斗冲淋，从注料嘴完全接取，做为化学残留量和微生物验证的样品。
6.1外观检查：目检无可见残留物。
6.2棉签擦拭法取样：微生物计数不大于50CFU/棉签。
6.3最终冲洗水取样：pH为中性，微生物计数不大于50CFU/ml。
7、取样方法及取样点7.1取样方法7.1.1棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘（T1）取样。
①所要擦拭表面的表面积为25cm2。
②用纯化水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。
③将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
灌装生产工艺验证方案
灌装生产工艺验证方案灌装生产工艺验证方案一、背景随着现代化生产和消费水平的提高，灌装生产工艺在食品、饮料、化妆品等行业中扮演着重要角色。
为了确保产品的质量与安全，必须对灌装生产工艺进行验证，并建立有效的控制措施。
二、验证目的1.验证灌装生产工艺的可行性和稳定性；2.验证灌装设备和工艺参数的匹配性；3.确保产品的灌装质量符合标准要求。
三、验证步骤1.确定验证项目和要求1.1 确定验证项目，包括灌装设备、工艺参数以及产品质量等；1.2 确定验证的要求，包括验证目标、验证方法、验证标准等。
2.制定验证计划2.1 制定验证的时间计划和具体任务分工；2.2 确定验证样品的选择和收集方法；2.3 确定验证所需的设备和仪器。
3.准备验证样品和设备3.1 根据验证目标选择符合要求的样品；3.2 确保验证样品的合理储存和保管；3.3 根据验证要求选择合适的设备和仪器。
4.执行验证实验4.1 确定实验操作流程，确保实验参数与工艺参数一致；4.2 严格按照实验标准进行实验，并记录实验过程和数据；4.3 对实验结果进行分析和评估。
5.验证结果分析5.1 对实验结果进行统计分析，得出验证结果；5.2 对验证结果进行评估，判断灌装生产工艺的合格性和可行性；5.3 如果验证结果不符合要求，则需要采取相应措施进行调整和改进。
6.编制验证报告6.1 将验证实验的过程、数据和分析结果等进行整理和汇总；6.2 编制验证报告，明确验证结论和建议意见；6.3 报告内容包括验证目标、验证方法、验证结果和改进建议等。
四、验证要点与注意事项1.灌装设备的选用要符合产品的特性和要求；2.灌装工艺参数要合理设定，确保产品的质量和效率；3.验证样品要与实际生产情况相符，具有代表性；4.实验操作要严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性；5.验证实验要在实际生产环境下进行，以确保实验结果的真实性；6.验证报告要全面准确地记录验证过程和结果，为改进工艺提供依据。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
GMP认证设备的验证
验证内容
1、空气净化系统； 2、工艺用水系统； 3、生产工艺及其变更； 4、设备清洗； 5、主要原辅材料变更。 无菌药品生产过程验证内容增加： 1、灭菌设备； 2、药液滤过及灌封（分装）系统。
设备的验证
1、制药设备的作用 药品生产工艺是以制药设备为支撑
的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实 施。
工艺验证
2、常见的验证方式
（4）再验证：一项工艺、一个过程、一 个系统、一个设备或一种材料经过验证并 在使用一个阶段以后进行的验证，证实已 验证的状态没有发生飘移。
关键工序需要定期进行再验证。
工艺验证
3、影响药品质量的因素：
符合《规范》要求的生产条件（包括厂 房和设备；
组成部分及必要的技术支撑，也应视为关 键设备。
设备的验证
5、新设备在投产前须进行： 设备安装确认、运行确认、性能确认。 对于所有已经确定的操作参数，能 明确和准确地由在线检查和成品化验加 以鉴定，保证设备能在正常运转范围内 达到规定的要求。
设备的验证
6、设备验证应注意的几个问题：
（1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中； （2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验 证方案； （3）根据设备的特性，制定再验证周期； （4）设备大修后，对影响产品质量的关键部 位进行再验证。
（2）压缩空气的尘埃微粒及润滑油是否符合100 级洁净级别的要求；
（3）干燥箱或隧道式烘箱空载、负载热分布及热 穿透试验是否达到生产要求；
（4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后得到的水 样，检查澄明度及无菌情况是否符合要求。
示例—小容量注射剂的设备验证
2、过滤器验证的主要内容：
（1）滤棒孔径大小及滤速； （2）垂熔玻璃滤器孔径大小； （3）微孔薄膜滤器的发泡点（压力保持
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KRGFJ-60铝管灌装封尾机确认方案
1.概述
1.1目的
按照公司确认与验证领导小组的要求需对KRGFJ-60铝管灌装封尾机的设备运行及性能情况进行确认。
通过KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。
1.2 范围
本方案适用于KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
1.3 职责
1.3.1质量管理部
组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2 质量授权人
参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。
，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。
1.3.3 制剂部
负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。
1.3.4生产部
参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。
1.3.5 设备动力部
参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，
1.3.6行政人事部
负责组织实施培训，并做好培训记录的存档
1.3.7物控部
为确认与验证过程提供物资支持
1.3.8确认与验证领导小组
小组成员所属部门组长质理管理部
副组长质量授权人
组员生产部
组员制剂部
组员制剂部
组员制剂部
组员制剂部
组员设备动力部
组员行政人事部
组员物控部
组员质理管理部：QA
组员质理管理部：QA
组员质理管理部：QA
组员质理管理部
组员质理管理部
组员质理管理部
1.4 实施日期
验内容时间安排
设备运行确认
设备性能确认
验证报告总结
1.5 系统描述
1.5.1 概述
本机配置了不同的机械手，可在同一台机上分别完成铝管等金属管的两折边、三折边封尾用及马鞍形折边封尾工具，与药品接触的材料全部采用316L材料，并进行了全抛光处理；灌装精度高，采用可靠的活塞式定量灌装阀，装量调节方便可靠，装量精度高；灌装组件拆卸容易，料斗阀体、活塞、注料头等能快速拆卸，易于清洗、消毒和灭菌。
灌装时注料嘴可伸入管内，可确保有效注料及防止出现料液沾在软管管壁而影响封口的现象；加装了空气吹断装置，以防止粘性强的料液拉出长丝，影响封口及灌装精度的现象。
封尾机械手运转部分全部采用全密封球轴承，机台面上下滑动轴上采用自润滑轴承，传动可靠。
1.5.2主要参数
生产速度：3000支/时，料桶容积：30L,充填范围：3-120g/支，灌装精度≦±1，管径：16-35mm
2.运行确认
2.1 文件确认
2.1.1 目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。
2.1.2 可接受标准
文件可接受标准
确认方案已批准
操作规程已批准
清洁操作规程已批准
校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准
预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准
2.1.3 确认记录
填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
2.2 培训确认
2.2.1 目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。